中国医学科学院肿瘤医院肿瘤研究所
生物医学研究伦理审查委员会工作条例
为规范中国医学科学院肿瘤医院肿瘤研究所生物医学研究伦理审查委员会(以下简称伦理委员会)的工作，特制定本工作条例。
一、 审批的主要
内容
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1、 研究者的资格、经验和能力在研究
计划
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进行中能够应对和妥善处置受试者发生的各类情况;
2、 研究
方案
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是否恰当，是否受试者风险最小，并能使研究得到科学的结论;
3、 受试者入选的方式，向受试者提供的信息及获取知情同意书的方式是否得当;
4、 受试者权益是否得到有效的保障，补偿方式是否得当。
二、 审批所需的文件
1、 项目负责人提出的审批申请书，申请书应获得研究者所在科室主任的书面同意;
2、 研究者简历及证明文件;
3、 拟签订的
合同
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;
4、 研究计划和方案;
5、 知情同意书;
6、 向受试者提供的书面
材料
关于××同志的政审材料调查表环保先进个人材料国家普通话测试材料农民专业合作社注销四查四问剖析材料
;
7、 受试者的酬金及补偿规定;
8、 其它伦理委员指定提交的材料。
以上文件的中文文件必须提交伦理委员会全体成员，其中3、4应同时提供相应的英文文件一份。
三、 审批标准
1、 研究者有能力执行研究计划;
2、 受试者风险已降至最低;
3、 受试者及其法定委托人充分了解情况并进行自主选择;
4、 有恰当的知情同意书;
5、 有恰当的保障受试者安全的措施;
6、 有恰当的补偿措施;
7、 对儿童、犯人、孕妇、残疾人、弱智人或经济能力和受教育程度较低的人的权利有充分的考虑和保障。
四、 审批程序
1、 伦理委员会在审查请求提出后一个月内进行审查;
2、 委员会可以根据情况选择会审或函审，会审需超过法定投票人数参加，函审应收到超过法定投票人数的意见。
3、 委员会委员在充分了解情况的基础上，在意见书上明确表示自己的意见，签署姓名和日期。意见有下列三种:
同意/批准 1)
2) 作必要的修改/批准
3) 不同意/反对
4、 由委员会主任汇总审批意见，超过参加评审人数的半数为通过，少于半数则为不通过。由主任签发审批意见书(中文或英文)。审批意见书一式两份。
浙公网安备 33021202002483