酮康唑片
Tongkangzuo Pian
Ketoconazole Tablets
本品含酮康唑(CHClNO)应为标示量的90.0%,110.0%。 2628244
【性状】本品为白色至微红色片。
【鉴别】(1) 取本品细粉适量(约相当于酮康唑10mg),加0.1mol/L的盐酸溶液5ml,使溶解,加碘化铋钾试液数滴,即生成橙红色沉淀。
(2)在含量测定项下MATCH_
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_1714689445847_0的色谱图中,供试品溶液的主峰保留时间应与对照品溶液的主峰保留时间一致。
【检查】 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录? C第二法)测定,以氯化钠溶液(取氯化钠2.0g,置1000ml量瓶中,加水适量和盐酸7.0ml溶解,加水稀释至刻度,摇匀)800ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,弃除初滤液,取续滤液作为供试品溶液。另取酮康唑对照品约25mg,精密称定,置100ml量瓶中,加上述氯化钠溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照紫外-可见分光光度法(附录? A),在270nm的波长处分别测定吸收度,计算每片的溶出量,限度为标示量的80%,应符合
规定
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有关物质 取本品细粉适量,加甲醇溶解制成每1ml含酮康唑10mg的溶液,滤过,去除初滤液,取续滤液作为供试品溶液;精密量取供试品溶液适量,用甲醇定量稀释制成每1ml含酮康唑0.05mg的溶液,作为对照溶液。照酮康唑有关物质项下方法测定,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,应扣除空白溶剂的吸收峰和小于对照溶液主峰面积0.1倍的杂质峰,单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%)。
其它 应符合片剂项下有关的各项规定(附录? A)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录? D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;0.5%醋酸铵溶液-0.2%二异丙胺的甲醇溶液(30:70)为流动相;检测波长:242nm。理论板数按酮康唑峰计算不低于2500。
测定法 取本品20片,精密称定,研细,混匀,取适量(约相当于酮康唑0.1g),精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇60ml,振摇30分钟,用甲醇稀释至刻度,摇匀。用带盖离心管以3500转/分钟离心5分钟,精密量取上清液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取酮康唑对照品适量,用甲醇溶解并稀释制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】同酮康唑。
【规格】0.2g
【贮藏】15,30?干燥处保存。