D二聚体说明
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D二聚体检测试剂盒(乳胶免疫比浊法)说明书
[产品名称] [标本要求]
通用名称:D二聚体检测试剂盒(乳胶免疫比浊法) 1. 请使用血清或血浆(柠檬酸血浆)标本。另，请使用含
英文名称:Nanopia D dimer 有凝血酶?抑肽酶的FDP专用采血管。
[包装规格] 2. 血清(浆)分离后，请于当日测定。
标本应在采血后立即离心分离，并在当日测定。如当日 名称 包装
不能测定，冷藏(2,10?)可保存一日，冷冻(-80?) ? D二聚体缓冲液? 10ml×1
可保存一个月。解冻后的标本只能使用一次。 ? D二聚体缓冲液? 10ml×2
3. 干扰物质 ? D二聚体缓冲液? 10ml×10
游离型胆红素17mg/dl为止，结核性胆红素21mg/dl为 ? D二聚体缓冲液? 500ml×1
止，血红蛋白500mg/dl为止，乳糜(福尔马肼)1960D二聚体? D二聚体缓冲液? 1000ml×1
浊度为止，类风湿因子500IU/dl为止，对测定值无影检测试剂? D二聚体乳胶液? 10ml×1
响。 盒 ? D二聚体乳胶液? 10ml×2
4. 其他 ? D二聚体乳胶液? 10ml×10
?请使用本公司的D二聚体校准品。 ? D二聚体乳胶液? 500ml×1
?标本的浓度值超过检测范围时，请用生理盐水稀释后? D二聚体乳胶液? 1000ml×1
重新测定。 [预期用途] [检测方法] 本试剂盒用于定量检测血清或血浆中的D二聚体的浓度。D1. 试剂配制 二聚体(D-D二聚体)是血液凝固?纤溶系统中，由于凝固试剂?:D二聚体缓冲液?开瓶后即可使用。 第十三因子的作用，安定的交联纤维蛋白被纤溶酶分解的FDP试剂?:D二聚体乳胶液?开瓶后即可使用。 的一种，血液中存在YY/DXD、YD/DY、DD/E、DD复合体等各2(实验条件 种分子类的D二聚体。 本品可用于各种自动分析仪。操作例如下 血液中的D二聚体的增加证明体内有血栓形成，启动纤溶系 37? 37? 标本，试剂? 试剂? 测定 统，在恶性肿瘤，产科疾病，血管病变，DIC(弥漫性血管内 12ul 100 ul 5分 35秒 (吸光度?*) 37? 凝血综合症)等疾病中显示高值。 测定 1.4分 (吸光度?*) [检测原理]
计算浓度 标本中的D二聚体与鼠抗人D二聚体单克隆抗体致敏乳胶颗
* 吸光度?、?:570nm与800nm 粒发生抗原抗体反应，产生凝集以致浊度上升。通过分光光
校准物:D二聚体校准品 度计测定浊度的变化量，求出D二聚体的浓度。
试剂空白:精致水或生理盐水 [主要组成成分]
* 关于各种机型参数的详细设定，请与本公司联系。 D二聚体缓冲液?:三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH8. 5)
3(质量控制程序 30mmol/L
请选用适当的质控品进行质量管理。各实验室请在可容许D二聚体乳胶液?:鼠抗人D二聚体单克隆抗体乳胶增强颗
的水准下设定各自的质控频率。测定值应该在规定的范围内。粒 2. 8mg/ml
当测定值在规定的范围外时，请采取相应的必要措施。 *不同批号试剂盒中各组分可以互换使用。
4(试剂结果的计算 [储存条件及有效期]
D二聚体=标本吸光度变化量/校准物吸光度变化量×校准物(开封后保存于2,10?，其稳定性为30天。)
浓度(ug/ml) [适用仪器]
[参考范围] 日立7020型，7060型，7080型，7170型，7180型，7600
1.0 ug/ml以下 型(罗氏模块)，奥林巴斯AU400，AU640，AU2700，AU5400，
根据参考文献1确定。 东芝TBA20(雅培ARCHTECTC8000)，东芝TBA200(雅培
[检测结果的解释] AEROSET),日本电子(西门子)BM1650,BM2250,BM9030型自动
由于标本不同，会发生与标本中目的成分以外的物质进行反分析仪。
应或干扰反应的情况。若对测定值或测定结果有疑问，请进准确性。 行重新测定或稀释后再测定，也可用其他测定方法进行确认。 3)请避免中途添加试剂使用。 [检测方法的局限性] 4)操作时请避免日光直射。 使用[适用仪器]栏中记载的仪器检测血清或血浆中的D二聚4(废物处理上的注意事项 体的浓度。 1)在废弃使用过的标本及附属品前，请浸泡于0.1%浓度以
[产品性能指标] 上的次氯酸钠溶液一小时以上，或者使用高温高压灭菌器
1. 灵敏度 (121?、20分钟)处理。 1) 试剂空白 吸光度变化量在0.01/分以下。 2)在废弃试剂及处理过的标本等时，请遵循有关废弃物的规
2) 灵敏度 D二聚体浓度在10 ug/ml时，吸光度变化量在定、作为医疗废弃物或产业废弃物等处理。
0.01,0.05/分范围之内。 3)在废弃试剂时，请注意水质污浊防止法等规定。
2. 准确度 测定期待值的85,115% 5.其他的注意事项 3. 精密度 请不要将试剂瓶等转用于其他目的。 1) 重复性 测定质控血清10次，变异系数(CV)?10%。 [参考文献] 2) 批间差 使用不同批号的试剂测试标本各5次，CV?1
10%。 2
4. 线性范围(根据日立7170型自动分析仪) 3
0.5,60 ug/ml 4
5(相关性 [生产企业] 1)血浆N=120 r=0. 99 y=0.97x，0.81 对照法:乳胶免企业名称: 疫比浊法 地址:
2)血清N=67 r=0.99 y=0.97x,0.79 对照法:与按照邮编:
本法同时采血的血浆比较 电话:
6.校准用基准物质(校准物溯源) 网址:
纤维蛋白分解产物(公司内部
标准
excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载
物质) 售后服务: [注意事项] 地址:
1. 一般注意 电话:
1) 本品是体外诊断用医药品，请勿用于其他目的。 [医疗器械注册证书编号] 2) 临床诊断，请根据测定结果，临产症状和其他检查结[产品标准编号]
果等，由医师进行综合判断。 [说明书批准及修改日期]
3) 请根据本说明书记载的使用方法使用本品。记载的使
用方法及使用目的以外的使用，无法保证测定值的准
确性。
2. 操作上(防止危险)的注意事项
1) 请把本品当作可能感染HIV、HBV、HCV等的危险物处置。
为了避免检测时感染的危险，请使用一次性手套，另外，
请不要通过口来使用吸管。
2) D二聚体缓冲液、D二聚体乳胶液?中含有作为防腐剂
的Proclin300，对皮肤有刺激。若误接触到皮肤或衣物
时，请迅速用水充分冲洗，如遇皮肤发炎时请接受医师
治疗。
3(使用上的注意事项
1)请按照储存方法保存试剂，避免冷冻。冷冻后的试剂质量
会发生变化，请勿使用。
2)请不要使用已过有效期的试剂，因不能保证其测定结果的
浙公网安备 33021202002483