rp-hplc测定氢溴酸右美沙芬颗粒中的有关物质
RP-HPLC测定氢溴酸右美沙芬颗粒中的有关物质 RP-HPLC测定氢溴酸右美沙芬颗粒中的有关物质
【摘要】 目的 建立RP-HPLC测定氢溴酸右美沙芬颗粒的有关物质。方法 采用Shim-pack VP-ODS C18色谱柱(4.6mm×150mm，5μm);乙腈-磷酸盐缓冲液(取磷酸和三乙胺各5ml加水至1000ml，混匀)(35?65)为流动相;流速为0.8ml/min，检测波长为278nm。结果 氢溴酸右美沙芬与杂质能够有效分离;最低检测限为9ng。结论 本法简便、快捷、准确，适用于氢溴酸右美沙芬颗粒的有关物质测定。 【关键词】 氢溴酸右美沙芬颗粒;RP-HPLC;药物监测 氢溴酸右美沙芬(DH)为非麻醉性药物，是中枢性镇咳药，可用于以干咳或痉挛性咳嗽为主要症状的急性上呼吸道感染，急性或慢性支气管炎等呼吸系统疾病,1,2,。原质量
标准
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,3,尚未制定检查有关物质的内容。本研究采用自身对照法测定氢溴酸右美沙芬的有关物质，方法简单、可行。且方法中的色谱条件能达到较好分离主成分及其降解产物，可用于考察氢溴酸右美沙芬颗粒生产、贮藏过程中的杂质变化情况。 1 仪器与试药 1.1 仪器 SHIMADZU LC-20A高效液相色谱仪(配备LC-Solution工作站)，Shim-pack VP-ODS C18色谱柱(4.6mm×150mm，5μm)。 1.2 试药 氢溴酸右美沙芬对照品(中国药品生物检定所，批号100201-199901，含量95.0%)，氢溴酸右美沙芬颗粒(广东和平制药厂提供，批号050613， 规格:7.5 mg)。 1.3 试剂 乙腈为色谱纯，磷酸、三乙胺等均为
分析
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纯。 2 方法与结果,3,4, 2.1 色谱条件与系统适用性试验 Shim-pack VP-ODS C18色谱柱(4.6mm×150mm，5μm)，以乙腈-磷酸盐缓冲液(取磷酸和三乙胺各5ml加水至1000ml，混匀)(35?65)为流动相，流速为0.8ml/min，检测波长为278nm。理论塔板数按氢溴酸右美沙芬计算应不低于1500，氢溴酸右美沙芬峰与相邻主杂质峰的分离度应不小于1.5。 2.2 测定方法 精密称取本品细粉(相当于氢溴酸右美沙芬25mg)，置50ml量瓶中，加水适量振摇使溶解，加水至刻度，摇匀，滤过;精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，作为供试品溶液;精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，作为对照溶液;量取对照液20μl注入液相色谱仪，调节检测
灵敏度使主成分色谱峰高约为满量程的25%，再量取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。如有杂质峰，与对照溶液主峰面积比较，各杂质峰面积(除溶剂峰外)之和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。
浙公网安备 33021202002483