医院自制复方地塞米松搽剂的稳定性研究
现代医药卫生2006年22卷第1期l39
医院自制复方地塞米松搽剂的稳定
史艳玲,胥骏峰,徐剑刚
(宜兴市皮肤病医院药荆科,江苏宜兴214200) 文章编号:1009—5519(2006)01—0139—01中图分类号:R9文献标识码:B 复方地塞米松搽剂是一种中效激素制剂,有抗炎,抗过敏. 止痒作有,在我院广泛用于神经性皮炎,慢性湿疹,白癜风等皮 肤病,疗效确切,使用方便.为保证病人用药安全.我们根据《中 国药典}2000年版"药物稳定性试验指导原则"及《无锡医院制 剂规范》对该搽剂进行了稳定性考察,包括加速试验和室温留
样考察试验.
1仪器与试药
1.1仪器:PYX—PHS隔水式电热恒温培养箱(上海跃进医疗器 械厂),752N一紫外可见分光光度计(上海精密科学仪器有限公 司),PHS一3C精密数字酸度计(无锡科达仪器厂). 2处方和制备工艺
2.1处方:醋酸地塞米松O.3g,樟脑10g,二甲基亚砜100ml, 乙醇200m1.丙二醇加至1000ml.
2.2制备工艺:取醋酸地塞米松,樟脑溶于乙醇.滤过加二甲
,丙二醇至全量,搅匀即得. 基亚砜
3质量控制
3.1性状:本品为无色澄明液体.较黏稠.
3.2鉴别:取本品3Oml,蒸千,加甲醇1ml微温溶解后,加碱 性酒石酸铜试液lml,生成红色沉淀.
3.3含量测定:精密量取本品2仃d,置5O仃d容量瓶中,加乙醇至 刻度,摇匀,照分光光度法在240nm波长处测定吸收度.同时以
不含醋酸地塞米松的本搽剂做空白试验测定吸收度,计算含量. 3.4回收率试验:精密称取适量地塞米松.加入空白对照基质. 按L述方法在240nm处测定吸收度,计算含量.结果见表l. 表1复方地塞米松回收率试验结果(n=6)
由表1可见,本方法回收率高,辅料对测定无干扰. 4稳定性考察
按以上处方及工艺制备3批样品进行加速试验及室温留 样观察试验.
4.1加速试验:将模拟上市包装的3批样品(批号:20040805, 20040809,20040812)置于恒温箱中.调节温度至4o?放置6个 月,于1,2,3,6个月末时分别取样测定,并与O个月同批样品 数据比较.结果见表2.
4.2室温留样考察:取模拟上市的三批样品(批号20040425 20040430,20040510),在温度(25+2)~C的条件下放置12个月. 每3个月取样一次,分别于第3个月,6个月,9个月,12个月 末取样检测,井与O月比较,结果见表3.
性研究
表2醋酸地塞米松搽剂加速试验结果
由表2可见,本品经加速试验6个月,各项检查指标均符 合本品质量
标准
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规定.
采3复方地塞米松搽剂室温留样考察结果
由表3可见,本品经室温留样12个月考察,各项检测指标 均符合本品质量标准的规定.
S讨论
加速试验结果表明,本品市售包装在温度4o?条件下放置 6个月各项指标均符合规定,说明本品稳定性较好. 室温留样考察结果表明,本品市售包装在宦温下自然放嚣 l2个月后各项指标均符合规定,说明本品处方设计合理,制备 工艺可行,性质稳定,故本院将有效期定为1年,能保证病人用
药安全.
收稿日期:2005-O9—05
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