复方丹参滴丸营销资料讲诉

复方丹参滴丸对冠心病的多靶点治疗作用天津天士力医药营销集团有限公司1具有多靶点心脏保护作用的现代中药复方丹参滴丸对心肌的降低心肌耗氧1、降低心肌耗氧2、抑制钙离子超载多作用保护心肌细胞3、改善心肌细胞能量代谢靶点1、抑制血小板聚集作对血流变抑制血栓形成2、抑制黏附因子黏附3、促进纤溶用的作用4、抗凝1、扩张冠状动脉2、抑制冠脉痉挛增加冠脉血流对血管的3、保护血管内皮细胞损伤稳定斑块破裂4、防止斑块破裂作用增加冠脉弹性5、改善动脉弹性6、抗氧化、抗炎，抑制氧化应激2复方丹参滴丸药效物质和作用机理作用扩张冠脉改善血供血管中枢调节下丘脑抗氧化抗炎血管＋细胞保护心肌改善功能细胞靶点组分时间丹酚酸类龙脑丹参酮类三七总皂苷015（min）306090903150国家973基础研究项目复方丹参滴丸对心肌的保护保护心肌细胞抑制钙离子超载，改善心肌能量代谢，对缺血心肌有保护作用改善心肌耗氧在不减少心输出量的同时降低心肌耗氧量，缩小缺血区面积药效学毒理实验证明复方丹参滴丸安全无毒性?急性毒性实验证实产品无毒性（1992年）-------天津药物研究院/天津市新药安全评价研究中心?致突变毒理实验证实产品无毒性（01年3月—01年9月）---北京军事医学科学院毒物药物研究所/国家北京新药安全评价研究中心?冰片毒理学及三致实验证实无毒性（2002年）------天津中医药大学中医药研究中心?长期毒性实验证实产品无毒性（07年1月—08年2月）------天津药物研究院/天津市新药安全评价研究中心5滴丸的剂型优势?滴丸制剂属于固态分子分散体系，药物呈分子状态分散，其能达到最快地溶出速率，克服了传统中药起效速度慢的不足。?在质量控制方面，采用了高效液相色谱法测定复方丹参滴丸中丹酚酸类和三七总皂甙的含量，用气相色谱法测定冰片的含量，从而有效地控制了药品的质量。6滴丸与普通片剂相比优势?素丸和薄膜衣丸的崩解时间仅为5分钟左右，分别低于素丸、薄膜衣规格的药典MATCH_ word word文档格式规范word作业纸小票打印word模板word简历模板免费word简历 _1714212948358_06倍、12倍；低于片剂6倍；并可以舌下含服，发挥作用快。?疗效比本药片剂提高一倍以上，而且剂量减少，基本没有胃肠道的刺激症状；7冰片概况?冰片为常用中药，使用超过1000多年的历史?1995年德国药申局将冰片列入到了德国常用植物药范围，明确规定用于食欲不振、消化不良、胃肠痉挛性疼痛及胃肠胀气?比利时法律规定香樟都按食品在市场上销售，作为民间传统药的植物制品使用?如芬兰出售冰片制剂作为OTC药治疗冠心病心绞痛?中国国内大约有60余种中成药含有冰片89冰片药代动力学研究?冰片口服给药，经肠粘膜吸收迅速，给药5分钟后即可透过血脑屏障，肾脏排泄迅速；?单次静脉给药，分布半衰期为2.8分钟，进入人体后很快分布到器官和组织；?消除半衰期为5.3小时，24小时后在肝、肾中的蓄积量仅占总检测量的12%和9.6%，肝肾蓄积中毒的可能性很小；10复方丹参滴丸对稳定性心绞痛临床有效性及安全性回顾性研究11复方丹参滴丸治疗稳定性心绞痛Meta分析20个随机试验研究结果分析 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 明FDD能显著缓解心绞痛症状(0R=2.68[2.03，3.55],p<0.00001)19个试验研究结果分析FDD能显著改善缺血型心电图（0R=1.89[1.542.30],p<0.0001）张敏州,等.复方丹参滴丸治疗稳定型心绞痛的Meta分析.中西医结合心脑血管病杂志.2004，2（6）：311-31412主要涉及以下药理作用：扩张冠状动脉，降低血管阻力改善血液流变学指标，具有降低血小板聚集性降低心肌的收缩活性和耗氧量保护缺氧心肌细胞的超微结构张敏州,等.复方丹参滴丸治疗稳定型心绞痛的Meta分析.中西医结合心脑血管病杂志.2004，2（6）：311-31413Meta分析结论复方丹参滴丸治疗稳定型心绞痛可以：?显著改善胸痛症状；?减少心绞痛发作；?改善缺血性心电图；?并兼有降低血脂和改善血流变的作用，长期服用无明显耐药性及不良反应；?尤其适用于不能耐受消心痛的病人。张敏州,等.复方丹参滴丸治疗稳定型心绞痛的Meta分析.中西医结合心脑血管病杂志.2004，2（6）：311-31414复方丹参滴丸治疗冠心病的Meta分析?98篇文章符合纳入标准，对其中10篇Jadad评分质量相对较高的文章进行系统评价，结果显示复方丹参滴丸能缓解冠心病心绞痛的发作，改善缺血心电图，降低胆固醇、甘油三酯，未发现明显副作用。?结论根据本系统评价，复方丹参滴丸治疗冠心病，缓解心绞痛有效。张敏洲张俭中国新药杂志2009年第6期15复方丹参滴丸治疗稳定型心绞痛Meta分析【研究机构】：皖南医学院弋矶山医院安徽省药物临床评价中心?34篇文献均为随机对照试验，其中治疗例数1915例，经Meta分析合并后结果显示,复方丹参滴丸用药组在减少心绞痛发作次数、改善缺血性心电图和不良反应方面均优于对照组。?证据表明复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛有效,安全性较高。复方丹参滴丸组只有几例轻微胃肠道反应，与对照组相比复方丹参滴丸在临床试验中副反应轻微，均可耐受。孙瑞元，实用药物与临床2007年第10卷第6期16复方丹参滴丸治疗稳定型心绞痛随机对照试验的系统评价?1996-2002年间发表的17篇文献，2152个病例均为随机对照试验，根据Cochrane系统评价，复方丹参滴丸治疗稳定型心绞痛，其心绞痛症状疗效和心电图改善优于硝酸酯制剂，且不良反应少，耐受性好。?13个研究中复方丹参滴丸组共901例有19例出现不良反应，发生率为2．1％，主要表现为胃部不适，均可自行缓解，无病例退出或中止试验；消心痛组802例中有238例出现不同程度的不良反应，发生率为29．7％，主要表现为面红、头晕头胀痛等不适，多数能耐受，有1个试验报道有5例患者因不能耐受而退出。王蕾中国中西医结合杂志2004年6月第24卷第6期四川大学华西医院/国际循证医学中心注册项目(SR0202)17产品竞争优势——复方丹参片项目复方丹参片复方丹参滴丸补充说明性状检查；冰片鉴别；丹性状检查；冰片鉴别；FDD拥有企业内控质量标准，远国家药参酮ⅡA、三七皂苷R1、丹参素钠、三七皂苷远高于国家标准。并与国际天然典标准人参皂苷Rb1、Rg1鉴别；R1鉴别；丹参素含量；植物药质量控制标准接轨。丹参酮ⅡA及丹酚酸B含量；有效成丹参酮ⅡA及分的控丹酚酸B的含量制丹参素等8种丹参有效成分；三七皂苷R1等13种三七有效成分；药物动力学研究证实，丹参酮及以上均以指纹图谱技丹酚酸B的口服生物利用度极低。术控制各有效成分含量的稳定性18产品竞争优势——复方丹参片项目复方丹参片复方丹参滴丸补充说明药物的吸收及生物利用度受以下情况的影响：1、溶出，包括崩解、解聚、溶解和扩散等过程；2、药物呈分子状态与胃肠道生物膜接触；3、经胃肠道吸收的药物，随血流通过门静脉进入肝脏，通过首次肝脏转化，而使部分药物失活，即“首过效应”。FDD的剂型特点更利于药物的吸收和提高生物利用度，所以总体日服剂量小于片剂。FDD舌下含服，药物直接入血，可避免“首过效应”，进一步提高生物利用度，使其具有速效、高效的特点。国家973项目的课题研究证实，复方丹参方中冰片量过大并不能增加组方的作用，且增加副作用，FDD中的冰片剂量比较合理。滴丸剂。片剂。丹参与三七中的各丹参提取物与三七粉有效成分以分子状混合，加辅料压片，态均匀分散于基质包糖衣或薄膜衣中，成丸后包薄膜衣剂型FDD每粒仅为27mg，不同厂家生产的片剂，粒小使其具有较大溶散时限各不相同，的体表面积便于溶有的可相差1倍以上出口服30分钟后崩解，可舌下含服，3~8分起效时间起效在30分钟以后钟起效冰片的日服剂量冰片的日服剂量72mg副作用30mg副作用少，长胃肠道刺激较常见期服用安全19产品竞争优势——复方丹参片项目复方丹参片原料产地不确定中药提取采用传统 工艺 钢结构制作工艺流程车尿素生产工艺流程自动玻璃钢生产工艺2工艺纪律检查制度q345焊接工艺规程 生产流程采用传统工艺均以国家药典规定检验成品重金属、农药残留、黄曲霉在临床研究方面的国家科技攻关项目复方丹参滴丸拥有GAP标准的药材种植基地，丹参—陕西商洛；三七—云南文山补充说明对国内130余种丹参多批次的品质鉴定，确定现在的药源基地。并从源头控制重金属及农药残留等问题，保证了多组分有效成分含量的稳定性。GEP有效解决了药材所含有的毒性成分、重金属及农药残留等问题的纯化处理。全程指纹图谱控制技术中药提取采用GEP 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 标准FDD的整体生产系统采用在线数字化自动控制整线DCS（全流程在线自动控制）技术，即确保了各有效成分含量的稳定，又及时剔除掉不合格品。成品采用指纹图谱技术测定：丹参成分相似度96%以上、三七成分相似度90%以上通过2005年版中国药典、英国药典、欧洲药典等标准。黄曲霉检验通过国际通用标准FDD实现了复合成分的天然植物药的质量控制技术达到国际水平。得到欧美等国家专业机构的认可。药典标准为FDD进入国际药品销售市场，奠定坚实基础。无如：国家“十五”科技攻关项目：研究表明FDD能够显著抑制了2型糖尿病人动FDD对初诊2型糖尿病人动脉内中脉内中膜厚度的增加。膜厚度的影响（入选病例599例）20产品竞争优势——通心络胶囊项目通心络胶囊复方丹参滴丸补充说明国家药典标准性状检查；人参皂苷Rb1；性状检查；冰片鉴别；FDD拥有企业内控质量标准，远人参皂苷Re；芍药苷；冰丹参素钠、三七皂苷远高于国家标准。并与国际天然片R1鉴别；丹参素含量；植物药质量控制标准接轨。有效成分的控芍药苷不得少于0.77mg制丹参素等8种丹参有效成分；三七皂苷R1虫类药大多是脂溶性成分，不容等13种三七有效成分；易通过胃肠道吸收并发挥药理作以上均以指纹图谱技用术控制各有效成分含量的稳定性21产品竞争优势——通心络胶囊项目通心络胶囊硬胶囊。水蛭、全蝎、蝉蜕、土鳖虫、蜈蚣、乳香、水蛭等原粉加檀香、降香挥发油细粉灌装每粒装0.38g；无溶散时限检查复方丹参滴丸滴丸剂。丹参与三七中的各有效成分以分子状态均匀分散于基质中，成丸后包薄膜衣FDD每粒仅为27mg，粒小使其具有较大的体表面积便于溶出补充说明药物的吸收及生物利用度受以下情况的影响：1、溶出，包括崩解、解聚、溶解和扩散等过程；2、药物呈分子状态与胃肠道生物膜接触；3、经胃肠道吸收的药物，随血流通过门静脉进入肝脏，通过首次肝脏转化，而使部分药物失活，即“首过效应”。FDD的剂型特点更利于药物的吸收和提高生物利用度。FDD舌下含服，药物直接入血，可避免“首过效应”，进一步提高生物利用度，使其具有速效、高效的特点。对于缺血性心脏病患者来讲不宜长期服用，容易引起不良反应剂型起效时间口服30分钟后崩解，可舌下含服，3~8分起效在30分钟以后钟起效冰片、水蛭、土鳖虫，蜈蚣、乳香等胃肠道刺激较常见冰片的日服剂量15mg副作用少，长期服用安全副作用22产品竞争优势——通心络胶囊项目通心络胶囊原料产地不确定中药提取采用传统工艺超微粉技术均以国家药典规定检验成品重金属、农药残留、药典标准黄曲霉在临床研究方面的国家科技攻关项目“十五”科研项目复方丹参滴丸（FDD）拥有GAP标准的药材种植基地，丹参—陕西商洛；三七—云南文山补充说明对国内130余种丹参多批次的品质鉴定，确定现在的药源基地。并从源头控制重金属及农药残留等问题，保证了多组分有效成分含量的稳定性。GEP有效解决了药材所含有的毒性成分、重金属及农药残留等问题的纯化处理。全程指纹图谱控制技术中药提取采用GEP规范标准FDD的整体生产系统采用在线数字化自动控制整线DCS（全流程在线自动控制）技术，即确保了各有效成分含量的稳定，又及时剔除掉不合格品。成品采用指纹图谱技术测定：丹参成分相似度96%以上、三七成分相似度90%以上通过2005年版中国药典、英国药典、欧洲药典等标准。黄曲霉检验通过国际通用标准如：国家973、国家“十五”、“十一五”科技攻关项目：FDD对初诊2型糖尿病人动脉内中膜厚度的影响（入选病例599例）FDD实现了复合成分的天然植物药的质量控制技术达到国际水平。得到欧美等国家专业机构的认可。为FDD进入国际药品销售市场，奠定坚实基础。研究表明FDD能够显著抑制了2型糖尿病人动脉内中膜厚度的增加。23产品竞争优势——麝香保心丸项目麝香保心丸复方丹参滴丸补充说明国家药典标准性状检查；脂蟾毒、人参皂苷Rb1、人参皂苷Re、性状检查；冰片鉴别；FDD拥有企业内控质量标准，远麝香酮、肉桂酸、去氧丹参素钠、三七皂苷远高于国家标准。并与国际天然R1鉴别；丹参素含量；植物药质量控制标准接轨。胆酸、冰片丹参素等8种丹参有脂蟾毒配基（C24H32O4）效成分；三七皂苷R1有效成和华蟾酥毒基（C26H34O6）等13种三七有效成分；分的控----------------------------的总量计，不得少于以上均以指纹图谱技制术控制各有效成分含18μg量的稳定性24产品竞争优势——麝香保心丸项目麝香保心丸褐色水丸。麝香，人参提取物，人工牛黄，肉桂，蟾酥，冰片等6味研粉加苏合香白酒适量泛丸每丸重22.5mg；有溶散时限及丸重差异检查起效时间口服15分钟后崩解冰片、麝香、蟾蜍等胃肠道刺激较常见、有麻舌感；复方丹参滴丸滴丸剂。丹参与三七中的各有效成分以分子状态均匀分散于基质中，成丸后包薄膜衣FDD每粒仅为27mg，粒小使其具有较大的体表面积便于溶出补充说明药物的吸收及生物利用度受以下情况的影响：1、溶出，包括崩解、解聚、溶解和扩散等过程；2、药物呈分子状态与胃肠道生物膜接触；3、经胃肠道吸收的药物，随血流通过门静脉进入肝脏，通过首次肝脏转化，而使部分药物失活，即“首过效应”。剂型FDD舌下含服，药物直接入血，可避可舌下含服，3~8分钟免“首过效应”，进一步提高生物起效利用度，使其具有速效、高效的特点。冰片的日服剂量15mg，麝香中的冰片含量与滴丸中相近，副作用少，长期服用但是麝香、蟾蜍长期服用容易引起安全上腹部胀痛。副作用25产品竞争优势——麝香保心丸项目麝香保心丸原料产地不确定中药提取采用传统工艺普通技术均以国家药典规定检验成品重金属、农药残留、黄曲霉在临床研究方面的国家科技攻关项目复方丹参滴丸（FDD）拥有GAP标准的药材种植基地，丹参—陕西商洛；三七—云南文山补充说明对国内130余种丹参多批次的品质鉴定，确定现在的药源基地。并从源头控制重金属及农药残留等问题，保证了多组分有效成分含量的稳定性。GEP有效解决了药材所含有的毒性成分、重金属及农药残留等问题的纯化处理。全程指纹图谱控制技术中药提取采用GEP规范标准FDD的整体生产系统采用在线数字化自动控制整线DCS（全流程在线自动控制）技术，即确保了各有效成分含量的稳定，又及时剔除掉不合格品。成品采用指纹图谱技术测定：丹参成分相似度96%以上、三七成分相似度90%以上通过2005年版中国药典、英国药典、欧洲药典等标准。黄曲霉检验通过国际通用标准如：国家973、国家“十五”、“十一五”科技攻关项目：FDD对初诊2型糖尿病人动脉内中膜厚度的影响（入选病例599例）FDD实现了复合成分的天然植物药的质量控制技术达到国际水平。得到欧美等国家专业机构的认可。药典标准为FDD进入国际药品销售市场，奠定坚实基础。-------研究表明FDD能够显著抑制了2型糖尿病人动脉内中膜厚度的增加。26产品竞争优势——冠心丹参片（胶囊）、滴丸项目冠心丹参系列复方丹参滴丸补充说明国家药典标准性状检查；冰片鉴别；FDD拥有企业内控质量标准，远片剂：为糖衣片、无定量丹参素钠、三七皂苷远高于国家标准。并与国际天然检测项目；胶囊：有定量R1鉴别；丹参素含量；植物药质量控制标准接轨。片剂：丹参、降香定性检有效成测；分的控胶囊：丹参以丹参酮ⅡA制（C19H18O3）计，不得少于0.30mg丹参素等8种丹参有效成分；三七皂苷R1等13种三七有效成分；药物动力学研究证实，丹参酮及以上均以指纹图谱技丹酚酸B的口服生物利用度极低。术控制各有效成分含量的稳定性27产品竞争优势——冠心丹参片（胶囊）、滴丸项目冠心丹参系列硬胶囊或糖衣片。丹参、三七原粉加降香挥发油压片或装入胶囊胶囊剂每粒0.3g，片剂无规格；无溶散时限及丸重差异检查起效时间口服30分钟后崩解原粉压制、辅料较多，胃肠道刺激性大；复方丹参滴丸滴丸剂。丹参与三七中的各有效成分以分子状态均匀分散于基质中，成丸后包薄膜衣FDD每粒仅为27mg，粒小使其具有较大的体表面积便于溶出可舌下含服，3~8分钟起效冰片的日服剂量15mg，副作用少，长期服用安全补充说明剂型药物的吸收及生物利用度受以下情况的影响：1、溶出，包括崩解、解聚、溶解和扩散等过程；2、药物呈分子状态与胃肠道生物膜接触；3、经胃肠道吸收的药物，随血流通过门静脉进入肝脏，通过首次肝脏转化，而使部分药物失活，即“首过效应”。FDD舌下含服，药物直接入血，可避免“首过效应”，进一步提高生物利用度，使其具有速效、高效的特点。降香在芳香开窍方面的作用要弱于冰片，目前主流的中成药含有冰片的几十种，没有速效的作用。副作用28产品竞争优势——冠心丹参片（胶囊）、滴丸项目冠心丹参系列原料产地不确定复方丹参滴丸（FDD）拥有GAP标准的药材种植基地，丹参—陕西商洛；三七—云南文山中药提取采用GEP规范标准补充说明对国内130余种丹参多批次的品质鉴定，确定现在的药源基地。并从源头控制重金属及农药残留等问题，保证了多组分有效成分含量的稳定性。GEP有效解决了药材所含有的毒性成分、重金属及农药残留等问题的纯化处理。全程指纹图谱控制技术中药提取采用传统工艺普通技术均以国家药典规定检验成品FDD的整体生产系统采用在线数字化自动控制整线DCS（全流程在线自动控制）技术，即确保了各有效成分含量的稳定，又及时剔除掉不合格品。成品采用指纹图谱技术测定：丹参成分相似度96%以上、三七成分相似度90%以上通过2005年版中国药典、英国药典、欧洲药典等标准。黄曲霉检验通过国际通用标准FDD实现了复合成分的天然植物药的质量控制技术达到国际水平。得到欧美等国家专业机构的认可。重金属、农药残留、无药典标准黄曲霉在临床研究方面的-------国家科技攻关项目为FDD进入国际药品销售市场，奠定坚实基础。如：国家973、国家“十五”、“十一五”科技攻关项目：FDD目前的推广资料只有2期、3期的临床研究资对初诊2型糖尿病人动脉内中膜料，临床证据不够充分。29厚度的影响（入选病例599例）30人有了知识，就会具备各种分析能力，明辨是非的能力。所以我们要勤恳读书，广泛阅读，古人说“书中自有黄金屋。”通过阅读科技书籍，我们能丰富知识，培养逻辑思维能力；通过阅读文学作品，我们能提高文学鉴赏水平，培养文学情趣；通过阅读报刊，我们能增长见识，扩大自己的知识面。有许多书籍还能培养我们的道德情操，给我们巨大的精神力量，鼓舞我们前进。