中国企业标准企业标准QGDCX 0396 S-2022 新护元牌辅酶Q10软胶囊制作规范制作规范

中国企业 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 Q/GDCX0396S-2022前言本标准的结构及格式是根据GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》而制定。本标准附录A为 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 性附录。本标准由广东长兴生物科技股份有限公司提出。本标准由广东长兴生物科技股份有限公司负责起草。本标准主要起草人：卢君、曾维芬、郑晓跃。本标准首次发布日期：2022年06月10日。ⅠQ/GDCX0396S-2022新护元牌辅酶Q10胶囊1范围本标准规定了新护元牌辅酶Q10软胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输、贮存、保质期的基本要求。本标准适用于以辅酶Q10为原料，以明胶、大豆油、纯化水、甘油、蜂蜡、二氧化钛、日落黄、柠檬黄、维生素E为辅料，经混合、均质、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的，具有增强免疫力和抗氧化保健功能的新护元牌辅酶Q10软胶囊，其标志性成分为辅酶Q10。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T1535大豆油（含第1号修改单）GB1886.87食品安全国家标准食品添加剂蜂蜡GB1886.233食品安全国家标准食品添加剂维生素EGB1886.341食品安全国家标准食品添加剂二氧化钛GB2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB4481.1食品安全国家标准食品添加剂柠檬黄GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB4806.7食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品GB5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB5009.35食品安全国家标准食品中合成着色剂的测定GB5009.229食品安全国家标准食品中酸价的测定GB6227.1食品安全国家标准食品添加剂日落黄GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB6783食品安全国家标准食品添加剂明胶GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB14880食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准GB16740食品安全国家标准保健食品1Q/GDCX0396S-2022GB17405保健食品良好生产规范GB/T21302包装用复合膜、袋通则GB29950食品安全国家标准食品添加剂甘油《保健食品标识规定》《保健食品原料目录辅酶Q10》《中华人民共和国药典》3技术要求3.1原料要求3.1.1辅酶Q10：应符合《保健食品原料目录辅酶Q10》的规定。3.1.2明胶：应符合GB6783的规定。3.1.3大豆油：应符合GB/T1535的规定。3.1.4甘油：应符合GB29950的规定。3.1.5蜂蜡：应符合GB1886.87的规定。3.1.6二氧化钛：应符合GB1886.341的规定。3.1.7维生素E：应符合GB1886.233的规定。3.1.8柠檬黄：应符合GB4481.1的规定。3.1.9日落黄：应符合GB6227.1的规定。3.1.10纯化水：应符合《中华人民共和国药典》的规定。3.1.11原料和辅料应符合相应食品标准和有关规定。3.2感官要求感官要求应符合 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 1的规定表1感官要求项目指标色泽囊皮呈浅黄色至黄色，内容物呈黄色至橙黄色滋味、气味具有本品特有的气味和滋味状态软胶囊，外观完整光洁，内容物为油状物；无正常视力可见外来异物3.3功能要求本品具有增强免疫力和抗氧化的保健功能。3.4标志性成分指标标志性成分指标应符合表2规定。表2标志性成分指标项目指标辅酶Q10，g/100g18-203.5理化指标2Q/GDCX0396S-2022理化指标应符合表3规定。表3理化指标项目指标铅(以Pb计)，mg/kg≤2.0总砷(以As计)，mg/kg≤1.0总汞(以Hg计)，mg/kg≤0.3灰分，%≤10崩解时限，min≤60酸价，mgKOH/g≤4.0柠檬黄（以柠檬黄计），g/kg≤0.1日落黄（以日落黄计），g/kg≤0.13.6微生物指标微生物指标应符合表4规定。表4微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g≤29000大肠菌群，MPN/g≤0.92霉菌和酵母，CFU/g≤50金黄色葡萄球菌≤0/25g沙门氏菌≤0/25g3.7装量差异装量差异应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。3.8食品添加剂和营养强化剂3.8.1食品添加剂的使用应符合GB2760的规定。3.8.2营养强化剂的使用应符合GB14880和（或）有关规定。4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求应符合GB17405的规定。5检验方法5.1感官要求按照GB16740规定的方法检测。5.2辅酶Q10按附录A规定的方法检测。5.3铅（以Pb计）3Q/GDCX0396S-2022按GB5009.12规定的方法检测。5.4总砷（以As计）按GB5009.11规定的方法检测。5.5总汞（以Hg计）按GB5009.17规定的方法检测。5.6灰分按GB5009.4规定的方法检测。5.7崩解时限按《中华人民共和国药典》规定的方法检测。5.8酸价按GB5009.229规定的方法检测。5.9柠檬黄（以柠檬黄计）、日落黄（以日落黄计）按GB5009.35规定的方法检测。5.10菌落总数按GB4789.2规定的方法检测。5.11大肠菌群按GB4789.3MPN计数法检测。5.12霉菌和酵母按GB4789.15规定的方法检测。5.13金黄色葡萄球菌按GB4789.10规定的方法检测。5.14沙门氏菌按GB4789.4规定的方法检测。5.15装量差异按《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“胶囊剂”规定的方法检测。6检验原则6.1原辅料入库原、辅料入库前需查验供应商的生产许可证和产品合格 证明 住所证明下载场所使用证明下载诊断证明下载住所证明下载爱问住所证明下载爱问 文件，对无法提供合格证明文件的原辅料应当依照原辅料标准进行检验，合格后方可入库使用。6.2出厂检验6.2.1检验规定产品由公司质量检验部门按本标准的规定进行检验，合格后方可出厂，所有出厂产品都应符合本标准的要求。每批出厂的产品都应附有合格证。6.2.2出厂检验项目出厂检验项目为感官要求、装量差异、辅酶Q10、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。6.3型式检验6.3.1型式检验项目为技术要求中的全部项目。4Q/GDCX0396S-20226.3.2型式检验每年进行一次，有下列情况时应进行型式检验：a)产品定型投产时；b)更换主要设备时；c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)原料产地或供货商发生变化时；e)停产半年以上恢复生产时；f)国家保健食品监督机构提出要求时。6.4组批与抽样同一批原料、同一生产线、同一班次生产的同一生产日期、同一规格的产品为一批。同一批号产品中在检验外部包装之后，按表5规定，挑出一定件数，进行抽样。表5抽样表每批产品的包装件数应抽样个数1—5件全抽6—50件5件51—100件10件101—500件15件501—1000件20件6.5判定规则6.5.1出厂检验判定规则6.5.1.1出厂检验项目全部符合本标准判为合格品。6.5.1.2出厂检验项目如有一项（微生物检验项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复检。复检后如不符合本标准，判为不合格品。6.5.1.3微生物检验项目如有一项不符合本标准，判为不合格品，不应复检。6.5.2型式检验判定规则6.5.2.1型式检验项目全部符合本标准判为合格品。6.5.2.2型式检验项目如有一项（微生物检验项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复检。复检后如不符合本标准，判为不合格品。6.5.2.3微生物检验项目如有一项不符合本标准，判为不合格品，不应复检。7标签、标志、包装、运输、贮存、保质期7.1标签销售包装的标签应符合GB7718、GB16740和《保健食品标识规定》等国家标准和有关规定。7.2标志7.2.1运输包装应标明：产品名称、公司名称和地址、规格、数量等。7.2.2运输包装上的贮运图示应符合GB/T191的规定。7.3包装7.3.1产品规格：250mg/粒。5Q/GDCX0396S-20227.3.2产品包装用聚乙烯瓶应符合GB4806.7的规定,；复合膜、袋应符合GB/T21302的规定。7.3.3本产品的外包装箱子应符合GB/T6543要求。箱内必须有产品合格证。7.4运输运输工具应清洁、干燥，运输过程中应有遮盖物，防止日晒，雨淋、受潮。不得与有毒、有害物质混运。7.5贮存贮存产品的仓库应清洁、干燥、通风、严防受热或阳光曝晒，产品不得与潮湿地面接触，不得与有毒有害品混贮，成品堆放必须有垫板，离地10cm以上，离墙20cm以上。7.6保质期产品在本标准规定的条件下，自生产之日起，保质期为24个月。6Q/GDCX0396S-2022附录A（规范性附录）标志性成分的测定A.1辅酶Q10的测定：本方法参照《中华人民共和国药典》辅酶Q10软胶囊项下含量测定方法检测。A.1.1原理：采用无水乙醇提取试样中辅酶Q10，无水乙醇稀释，根据高效液相色谱紫外检测器外标法定性定量检测。A.1.2试剂和材料A.1.2.1无水乙醇：优级纯A.1.2.2甲醇：色谱纯A.1.2.3辅酶Q10标准溶液的制备：准确称量辅酶Q10标准品20mg（精确到0.0001g），置于100ml棕色容量瓶中，加无水乙醇定容至刻度（此标准溶液在避光条件下于4℃冰箱中，可保存3天）。A.1.3仪器和设备A.1.3.1高效液相色谱仪：附紫外检测器。A.1.3.2超声波清洗器。A.1.4液相色谱参考条件A.1.4.1色谱柱：ODSC18柱，150mm×4.6mm，5μm。A.1.4.2柱温：35℃。A.1.4.3紫外检测器：检测波长275nm。A.1.4.4流动相：甲醇-无水乙醇（1:1）。A.1.4.5流速：1.0ml/min。A.1.4.6进样体积：20μl。A.1.5分析步骤A.1.5.1试样的处理：取0.2g均匀试样（精确至0.0001g），迅速加无水乙醇适量，超声20min溶解，放冷后，再用无水乙醇制成每1mL中约含0.2mg的溶液，摇匀，过滤，作为试样溶液。A.1.5.2测定步骤：分别精密吸取标准溶液和试样溶液注入高效液相色谱仪，依上述色谱条件，以保留时间定性，用外标法计算试样中辅酶Q10的含量。A.1.6注意事项：操作过程中应注意避免阳光直射。A.1.7计算：试样中辅酶Q10的含量按下式进行计算：A1CVf100XA2m1000式中：X——试样中辅酶Q10的含量，单位为g/100g；A1——试样中辅酶Q10的峰面积；C——标准溶液的浓度，单位为mg/ml；A2——标准溶液中辅酶Q10的峰面积；V——试样定容体积，单位为ml；f——样液稀释倍数；m——试样的质量，单位为g。7