电热鼓风干燥箱验证方案

电热鼓风干燥箱验证 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 铁岭杜记膏药厂文件名：电热鼓风干燥箱验证方案制定人：制定日期：分发份数：2审核人：审核日期：颁发部门：质量部批准人：批准日期：生效日期：分发至：生产部、质量部验证组织：验证小组名称：电热鼓风干燥箱验证小组组长生产部长负责验证方案的审批设备科科长负责安装和性能确认，维护保养检查QA科长负责性能确认和 评价 LEC评价法下载LEC评价法下载评价量规免费下载学院评价表文档下载学院评价表文档下载 组员QC科长负责取样和测试并出具 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 车间主任负责验证的组织实施，验证方案的审核，参与运行和性能确认车间操作工验证方案的制定，参与运行和性能确认目录概述目的范围责任安装确认运行确认性能确认验证周期验证结果评价附录概述依照GMP要求，对电热鼓风干燥箱进行确认，以确定目前的实验室环境能否满足该设备的正常操作和使用；设备在日常使用的温度条件是否具有良好的温度控制均匀性和稳定性，能否满足验证可接受标准和检验工作的需要。用途性能：此型干燥箱，温度为250摄氏度，工作室尺寸具有四种规格，可供各种试验品置入使用。它适于烘干干燥，热处理及其它加热，工业上或实验室都可使用。该型干燥箱工作温度可由室温升10摄氏度起至最高温度止。在此范围内，可任意选定工作温度，选定后，可借箱内自动控制系统使温度恒定。温度控制系统采用控温仪表，具有控温灵敏度高，工作稳定等特点。箱内装有电动机鼓风，促成箱内热空气机械对流，使温度均匀。本设备结构精密，控温灵敏，准确，操作简便，适合工厂和科研单位使用。目的确认电热鼓风干燥箱能满足本厂需要。范围本验证适用于化验室电热鼓风干燥箱的使用与验证。责任制定人：检查人是独立完成设备检查和评价工作的人。检查人是经过相关的验证培训，具有完成安装/运行确认工作所必须的经验和技能，并且由部门负责人指定的技术人员。检查人要按照草案的条款完成全部的检查工作。安装/运行确认验证必须符合GLP/GMP的相关要求。审核人：审核人是由部门负责人指定的负责监督安装/运行确认过程、审核验证方案、确认安装/运行确认的效果、审核数据的人员。审核人可由部门负责人兼任。审核人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。在每项工作完成后，检查完成情况。批准人批准人管理整个安装/运行确认的过程，并审核批准验证报告。批准人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。安装确认5.1设备基本概况厂家：北京市永光明医疗仪器厂电话010-67615670手机邮编：100078技术咨询：组成部件：电源开关辅助加热开光鼓风开光控温仪表大门观察窗排气阀把手鼓风电机侧门风道传感器工作室隔板保温层散热板电热器5.2技术指标名称单位规格规格规格规格101-0101-IEBS101-II101-III250摄氏度250摄氏度250摄氏度250摄氏度额定功率KW1.6+1％1.8+1％2.5+1％4+1％电压V220220220220频率HZ50505050相数N单单单单加热器数量组2222加热器总功KW1.61.82.54率最高工作温摄氏度250250250250度调温范围摄氏度RT+10℃RT+10℃RT+10℃RT+10℃-250-250-250-250恒温波动度摄氏度±1±1±1±1温度均匀度摄氏度±5±5±5±5鼓风机功率KW0.030.030.030.03鼓风机转速R.P.2800280028002800工作室尺寸深（D）mm350350450500宽（W）mm350450550600高（H）mm350450550750外形尺寸深（D）mm550550650700宽（W）mm660760860910高（H）mm6857858851085毛重kg701101501905.3技术资料核对见附录5.4安装环境及注意事项此箱为非防爆干燥箱，故带有易燃挥发物质，切勿放入干燥箱内以免发生爆炸燃烧。试验品隔板的平均负荷为15公斤，放置试验品时切勿过密与超载，同时散热板上不能放置试验品和其他东西，以免影响热空气对流。使用前必须检查加热器的每根电热丝的安装位置，以防电热丝重迭或碰撞发生事故。使用本产品时，须有专人负责看管，使用完毕必须切断其外接电源，预防意外事故发生。首次或长期搁置恢复使用本设备时，应经空载开机一段时间（最好8小时以上，期间，开停机2-3次）后，再放置试验品进行干燥处理，以消除运输，装卸，储存中可能产生的故障，免除无畏损失。为保证烘箱长期正常工作，应定期检查各电器接头连接是否良好，电器原件是否正常工作，仪表温度控制是否准确。应经常保持烘箱内外清洁，如有腐蚀性液体溅入，应及时清理，以防腐蚀箱体。5.5设备安装评价记录于附表5.6起草标准操作规程运行确认6.1对设备进行空载试验确认设备在规定设计范围内正常工作6.2按照《电热恒温干燥箱标准操作程序》进行空载运行，不少于两小时，6.3对运行情况与结果进行评价记录于附表性能确认7.1温度的准确性找到几何中心，放置温度计设置温度60摄氏度记录温度计度数7.2温度的均衡性设置5个温度计记录温度计度数123457.3温度的稳定性连续恒定温度3小时观察温度计度数每半小时以记录7.4各性能评价记录于附表验证周期记录附表验证结果评价记录附表附表档案目录编号名称符合1仪器设备购置申请表2购销合同3仪器设备开箱验收单4产品合格证5产品使用 说明 关于失联党员情况说明岗位说明总经理岗位说明书会计岗位说明书行政主管岗位说明书 书6仪器设备调试验收单7检定证书化验室年月日设备科年月日领导小组年月日附录安装确认评价评价：化验室年月日设备科年月日领导小组年月日附录运行确认评价评价：化验室年月日设备科年月日领导小组年月日附录性能确认评价温度的准确性标准60摄氏度度数记录：温度的均衡性标准60摄氏度点记录12345温度的稳定性标准60摄氏度时间记录123456评价：化验室年月日设备科年月日领导小组年月日验证评价建议对验证结果进行评价，包括以下 内容 财务内部控制制度的内容财务内部控制制度的内容人员招聘与配置的内容项目成本控制的内容消防安全演练内容 ：评价建议①验证是否有遗漏？②验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因，依据是否经过批准？③验证记录是否完整？④验证试验结果是否符合要求？对偏差的处理是否合理？是否需要进一步补充试验？⑤通过本次验证，对本仪器的使用有何建议？使用部门：日期：年月日设备科：日期：年月日领导小组：日期：年月日设备验证周期序号项目周期1年2年3年4年5年变更控制确认：使用部门：日期：年月日设备科：日期：年月日领导小组：日期：年月日验证证书★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★设备编号：设备名称：型号：上述设备已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用。验证报告名称：验证报告验证报告编号：验证完成日期：有效期：年月年日验证领导小组年月日备注：1.设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养。设备应在当前验证条件下使用，使用条件发生变更，应报验证领导小组审核、批准。