药品GMP验证中涉及的常用术语解析

药品GMP验证中涉及的常用术语解析(1)AutomatedQualityAssuranceInspectionEquipment(AQAI)/在线自动质量保证检查设备如标签条形码系统、称量自动检查系统等。Bioburden/生物负荷存在于原辅材料及其中间产物中的微生物(杂菌或标准中规定菌株)的类型及数量。对非无菌产品而言，如果菌检结果(杂菌或标准中规定菌株)没有超标，不必将生物负荷作污染论处。对无菌产品而言，生物负荷则以污染菌论处。生物负荷试验包括总菌落数(污染水平)及污染菌耐热性检查。BusinessPlanning&ControlSystem(BPCS)/业务计划及控制系统。Challengetest/挑战性试验旨在确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件，如一个设备、一个设施在设定的苛刻条件下能否确保达到预定的质量要求的试验。如干热灭菌程序验证过程中，在被灭菌的玻璃瓶中人为地加入一定量的内毒素，按设定的程序灭菌，然后检查内毒素的残留量，以检查灭菌程序能否确实达到了设定的要求。又如，为了验证无菌过滤器的除菌能力，常以每平方厘米滤膜能否滤除107的缺陷假单抱菌的技术要求来进行菌液过滤试验。CIP/在线清洁CleaninginPlace的译意，通常指系统或较大型的设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的清洁工作。Certification/合格证明常指某一机器设备/设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准于交付使用的证明文件。⑺ConcurrentValidation/同步验证指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据作为验证文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的一系列活动。(8)DesignQualification(DQ)/设计确认通常指对项目设计 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 的预审查，包括平面布局、水系统、净化空调系统、待订购设备对生产工艺适用性的审查及对供应厂商的选定等。设计确认被认为是项目及验证的关键要素，因为设计的失误往往会造成项目的先天性缺陷。Edge—of—failure/不合格限指工艺运行参数的特定控制限度,工艺运行时一旦超过这一控制限的后果是工艺失控，产品不合格。GoodEngineeringPractice(GEP)/工程 设计规范 民用建筑抗震设计规范配电网设计规范10kv变电所设计规范220kv变电站通用竖流式沉淀池设计 。HVAC/空调净化系统是HeatingVentilationandAirConditioning的译意。洁净厂房设计 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 中称为净化空调系统。InstallationQualification(IQ)/安装确认主要指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。LaboratoryInformationManagementSystem(LIMS)/实验室信息管理系统。MaterialRequirementsPlanning(MRP)/物料需求计划系统。OperationalQualification(OQ)/运行确认为证明设备或系统达到设定要求而进行的各种运行试验及文件化工作。Out—of—specificationResults/检验不合格结果指检验不符合注册标准或药典标准的结果。当检验中出现这一情况时，应按书面规程认真调查处理，不允许以反复抽样复检的简单形式放过实际存在的质量问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 。PerformanceQualification(PQ)/性能确认为证明设备或系统达到设计性能的试验，就生产工艺而言也可以指模拟生产试验。Piping&InstrumentDiagrams(P&IDS)/管线仪表图。Poly—alphaOlefin(PAO)/聚一a烯烃一种用于高效过滤器检漏的新材料。ProcessFlowDiagrams(PFDS)/工艺流程图。ProductValidation/产品验证指在特定监控条件下的试生产。在试生产期间，为了在正式投入常规生产时能确有把握地控制生产工艺，往往需要抽取较多的样品，包括半成品及环境监控(必要时)的样品，并需对试生产获得的产品进行必要的稳定性考察试验。ProcessValidation/工艺验证也可译作过程验证，常指与加工产品有关的工艺过程的验证。ProspectiveValidation/前验证系指一项工艺、过程、系统、设备或材料等在正式投入使用前进行的，按照预定验证方案进行的验证。RetrospectiveValidation/回顾性验证指以历史数据的统计 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。Revalidation/再验证系指一项工艺、过程、系统、设备或材料等经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生漂移而进行的验证。关键工艺往往需要定期进行再验证。Systems，ApplicationandProductsinDataProcessing(SAP)/应用及产品数据处理系统一种具有材料控制、产品成本核算及需求管理功能的计算机管理系统。SIP/在线灭菌SterilizationinPlace的译意，常指系统或设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的蒸汽灭菌。冻干腔室用环氧乙烷灭菌也属在线灭菌。TurnoverPackages/验证文件集系指验证总计划、验证计划、验证方案草案及验证实施过程中收集的各种验证资料类文件的总称。UtilityFlowDiagrams(UFDS)/公用介质流程图。UserRequirementSpecification(URS)/用户需求标准或用户技术要求。ValidationProtocol/验证方案一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。举例来说，某一生产工艺的验证应说明所用的设备、关键工艺参数或运行参数的范围、产品的性状、取样计划、应当收集的数据、验证试验的次数和验证结果可以认可的标准。同批生产记录相类似，验证方案通常由三大部分组成：一是指令，阐述检查、校正及试验的具体内容，二是设定的标准，即检查及试验应达到什么要求；三是记录，即检查及试验应记录的内容、结果及评估意见。ValidationMasterPlan/验证总计划验证总计划，也称项目验证规划，它是项目工程整个验证计划的概述。验证总计划一般包括：项目概述，验证的范围，所遵循的法规标准，被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构，验证合格的标准，验证文件理要求，验证大体进度计划等内容。ValidationPlan/验证计划验证总计划需要将整个项目分成若干系统，如空调净化系统、制药用水系统、配制系统、灌装系统、灭菌、包装等，并按其特点编写验证计划及验证方案。验证计划按验证总计划制订，每一系统制订一验证计划，它们是验证总计划的细化和扩展。ValidationReport/验证报告对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。WorstCase/最差状况系指导致工艺及产品失败的概率高于正常运行工艺的条件或状态，它在正常运行时可能发生。如注射用水系统中，当数个使用点同时大量用水时对系统的压力最大，故可以此作为最差状况来考察系统的供水能力。计算机系统验证中的其他术语因其专业性强，列在第六篇'计算机系统验证管理”中。以上术语中，Qualification确认)和Validation(验证)的词意较难区别。在美国FDA官员编写的《药品生产验证》(PharmaceuticalProcessValidation)中，他们认为这两个词系同义词。“确认”这个词往往用在有技术规格及运行参数的设备或系统中，当设备或系统获得产品或接近最终结果阶段时，才使用“验证”这个词。我国《规范》(1998年修订)中“验证”一章中有关词汇的词义基本与FDA的一致。就本书第一版中有关“验证”的定义，曾与美国FDA通晓中英文的华裔官员作过多次讨论而定。在我国《规范》第三十六条中提到的“设备验证”，指的是设备或系统安装确认(IQ)及运行确认(OQ)的内容，性能确认(PQ)则进人工艺验证的范畴，如一洗瓶机，OQ只涉及它的空车运行试验，PQ则须验证设备按设定的清洁程序运行时能否达到预期的清洁效果；又如，一个超净工作台，PQ的结果只是证明达到洁净要求的环境条件，没有药物产品。