多功能提取罐验证方案

前处理车间 TQ3000多功能提取罐 再验证方案 XXXXXXXXX公司 二〇一三年十二月 文件名称： TQ3000多功能提取罐再验证方案 文件编号 TRT10-07-SOP-007-00 替换文件编号 TRTTS-07-SOP-007-02 起草人   日期   执行日期   审核人   日期   颁发部门 / 批准人   日期   颁发份数 / 分发单位 /             验证小组成员 验证总负责人 姓名 职务/职称 部门       验证小组组长 姓名 职务/职称 部门       验证小组成员 姓名 职务/职称 部门                                                                   风险评估 本设备用于药材的煎煮、乙醇提取及提油工序。 提取罐是否完好，材质是否符合要求，安装位置是否便于操作，操作是否安全可靠等，是提取工序能否正常进行的先决条件，所以决定对提取罐的安装情况进行确认。 提取罐的功能是否运转正常，煮沸时间是否符合要求，罐内热分布是否均匀，醇提的回流冷却系统是否正常，提油功能是否能实现并可靠运行等，是提取工序正常进行的可靠保障，所以决定对提取罐的运行情况进行确认。 提取罐的提取能力则是提取工序能否满足工艺要求的决定性因素，所以决定对提取罐提取率的性能是否满足工艺要求进行确认。 目录 1.引言....................................................................5 1.1概述...................................................................5 1.2方案制定依据...........................................................5 1.3文件...................................................................5 1.4验证用仪器、仪表校验情况................................................6 2.目的....................................................................6 3.安装确认................................................................6 3.1外观检查...............................................................6 3.2材质检查...............................................................7 3.3安装位置确认...........................................................7 3.4公共介质连接...........................................................8 3.5仪表的安装与校正.......................................................9 3.6主要部件更换情况.......................................................9 4.运行确认................................................................9 4.1确认目的...............................................................9 4.2确认方法...............................................................9 4.3测试记录...............................................................9 5.性能确认...............................................................12 5.1目的..................................................................12 5.2测试点分布............................................................12 5.3含量测试..............................................................12 5.4结论..................................................................12 6.偏差 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 与措施.........................................................13 7.总体结论及分析.........................................................13 8.验证周期...............................................................13 附件.....................................................................14 1.引言 1.1概述 设备名称：多功能提取罐  　        规格型号：TQ3000      出厂编号：2003111           出厂日期：2003年11月 生产厂家：温州市神华轻工机械有限公司 电话号码：0577-******** 本公司设备编号：0101901 　          安装位置：前处理提取车间 该设备用于水提、醇提和提油工序，除主罐外还有冷却器，冷凝器，过滤器与放液泵。本设备通过把药材放入罐内，水提或醇提通过蒸汽加热使罐内沸腾，按提取工艺时间进行煎煮，得到药液通过放液泵打入储液罐。出渣时先打开解锁开关，锁勾扬起，再按动开盖开关，出渣口缓慢打开。 该设备投入使用以来运行良好。本设备为药材提取设备，设备是否正常，是否达到 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 要求，是否能保证药材的提取率，直接影响本设备的性能和产量。按本公司GMP文件中的《确认和验证管理规程》(文件编号：TRT10-07-SMP-001-00）的规定及公司GMP领导小组的安排，GMP验证小组拟将对此设备进行再验证。 设 备 主 要 技 术 参 数： 项目 罐内 夹套内 设计压力 0.09Mpa 0.3Mpa 设计温度 110℃ 143℃ 介质 中药液 饱和水蒸汽 压缩空气压力 0.6-0.8Mpa       1.2方案制定依据： 1.2.1 国家药品监督管理局颁布人《药品生产质量管理 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 》（2010版） 1.2.2《中国药典》2010年版质量检验方法与 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 。 1.2.3《确认和验证管理规程》 1.2.4本设备的使用说明书、合格证书、备件清单。 1.2.5本设备的标准 操作规程 操作规程下载怎么下载操作规程眼科护理技术滚筒筛操作规程中医护理技术操作规程 。 1.2.6设备大修记录。 1.3文件 文件名称 编号 存放处 TQ3000多功能提取罐使用说明书、压力容器合格证、固定式压力容器产品质量证明书、竣工图     TQ3000多功能提取罐标准操作规程     药材提取岗位标准操作规程           结论： 检查人：              复核人：              日期： 1.4验证用仪器、仪表校验情况 名称 编号 校验日期 有效期至 电子秤       温度表       温度表       温度表       温度表       温度表       温度表               结论： 检查人：              复核人：              日期： 2.目的： 2.1检查并确认设备外观完好，安装符合设计要求。 2.2检查并确认设备的运行性能达到设计要求。 2.3检查并确认设备性能达到本公司的工艺要求。 2.4检查并确认设备SOP是否可行。 3.安装确认 目的：保证设备外观良好、备件、部件齐全，关键部件材质符合GMP要求，安装条件与设备要求相符。 3.1外观检查 要 求 检 查 结 果 表面无划痕、无碰撞痕迹   零部件齐全、无缺损   提取罐完整性检查   表面无锈斑、无腐蚀   支架平台完好无破损   进出料罐盖是否密闭       结论： 检查人：                复核人：                  日期： 3.2材质检查 部 件 材质名称 检查结果 提取罐外壁 不锈钢   提取罐夹层 不锈钢   门密封圈 硅橡胶   冷却器、冷凝器及连接管道 不锈钢   过滤筛网 不锈钢   管道泵 不锈钢         结论： 检查人：                    复核人：                日期： 3.3安装位置确认 设计要求 检查结果 设备周围有足够空间   设备安装基础水平、牢固   进气安全阀是否正常   平台支架稳固   焊接点无裂痕       结论： 检查人：                  复核人：                日期： 3.4公用介质连接 3.4.1蒸汽 项目 设计要求 检查结果 压力 0.3Mpa   管道材质 无缝钢管   管道密闭性 无泄漏         结论： 检查人：                  复核人：          日期： 3.4.2排水 项目 设计要求 检查结果 排水 顺畅，无堵塞   管道材质 普通焊管   管道密闭性 无泄漏   旁通 有         结论： 检查人：                  复核人：          日期： 3.4.3压缩气 项目 设计要求 检查结果 压力 0.6-0.8Mpa   管道密闭性 无泄漏         结论： 检查人：                  复核人：          日期： 3.5仪表的检查 仪表名称 检查要求 检查结果 温度表 工作正常，已校正且在有效期内 合格□ 不合格□ 水表 工作正常，已校正且在有效期内 合格□ 不合格□ 蒸汽安全阀 工作正常，已校正且在有效期内 合格□ 不合格□ 冷凝器安全阀 工作正常，已校正且在有效期内 合格□ 不合格□ 蒸汽压力表 工作正常，已校正且在有效期内 合格□ 不合格□ 罐内压力表 工作正常，已校正且在有效期内 合格□ 不合格□       结论： 检查人：              复核人：              日期： 3.6主要部件更换情况 更换部件名称 材质 原部件材质 部件对设备主体的影响                         结论： 检查人：              复核人：              日期： 4.运行确认 4.1确认目的：检查并确认该设备能正常运行，主要控制部件能正常发挥作用。 4.2确认方法：按SOP进行操作，记录测试情况。 4.3测试过程及记录 4.3.1设备状态确认 设计要求 测试结果 罐底盖打开与关闭是否正常。   罐底关闭的情况下向罐内放水观察罐底是否有漏水，以确认硅橡胶是否完好，罐底盖是否关严。   投料门是否能锁紧。       结论： 测试人：                复核人：                日期： 4.3.2加热时间确认 按照提取罐操作规程，向提取罐内加水2000L，进行加热，在蒸汽压力0.3Mpa下，要求从加热开始至水沸腾加热时间不能超过30分钟。此过程重复3次以体现重现性。 第一次加热时间 第二次加热时间 第三次加热时间             结论： 测试人：                复核人：                日期： 4.3.3热分布均匀性确认 在加热过程中，提取罐内的热分布要均匀，避免局部温度过高，影响药效。加水前将不锈钢支架放入提取罐内，示意图及取样点见下图。按照标准操作规程进行加热，分别在第10分钟、第20分钟和煮沸后第5分钟，记录各点温度，要求加热过程中各点最大温度与最小温度差不超过5℃，煮沸后各点温度值均匀一致。 取样点分布图： 测试记录： 分布点 1 2 3 4 5 6 第10分钟             第20分钟             煮沸后第5分钟                           结论： 测试人：                复核人：                日期： 4.3.4回流、提油确认 按提取罐操作规程，使用饮用水模拟回流、提油流程。 检查内容 检查结果 操作过程中，设备稳定运行，罐内压力≤0.1Mpa。   上盖及各阀门处无泄漏。   冷却系统工作正常，水蒸汽通过冷却系统冷凝成水回流到提取罐中或通过油水分离器排出。       结论： 测试人：              复核人：                日期： 4.3.5强制循环系统确认 将强制循环管道接好，开启循环泵，要求能够正常循环提取。 结论： 测试人：                复核人：                日期： 5.性能确认： 5.1目的：确认本设备是否符合要求，以玉泉颗粒中葛根提取率为例，验证葛根提取率是否满足≥85%的要求，进行3次以体现重现性（由于本公司工艺规定同一批次物料是分若干小号进行提取，验证重现性只需3个小号即可，所以原料的含量测试只做一次即可）。 5.2原料含量测试： 5.2.1以玉泉颗粒中葛根为例，将葛根平铺在不锈钢板面上。 5.2.2如附图一所示，平铺5个取样点。取各点上葛根，混合在一起进行粉碎和总混，总混后，平铺取3个点进行取样（取样分布图见附图二），送化验室测试含量，取平均值，要求RSD≤2%。（测试记录见附表） 5.3药渣含量测试： 5.3.1 测试方法：取完样以后按照工艺把120Kg葛根原料与79.8Kg麦冬、79.8Kg五味子投入本设备，用75%乙醇回流提取三次，每次1.5小时，第一次加75%乙醇2.1吨，第二次和第三次分别加75%乙醇1.8吨。按附图一的取样分布图将药渣平铺在不锈钢板面上，在5个取样点分别取葛根，混合在一起进行粉碎和总混，总混后，平铺取3个点进行取样（取样分布图见附图二），送化验室测试含量，取平均值，要求RSD≤2%。（测试记录见附表） 5.4结论 测试人：        复核人：            日期： 6.偏差分析与措施 分析人：                  日期： 7.总体结论及评价 评价人：                    日期： 8.验证周期 针对该设备的使用情况，为保证工艺质量，需要对设备进行必要的再验证。 8.1设备使用满一年后，必须进行再验证。 8.2设备进行重大维修后，必须及时进行再验证。 8.3设备连续停用一年以上，重新投产前必须进行再验证。 8.4更改工艺以后，必须及时进行再验证。 附件 附图一： 02 01 05   04 03 1 附图二： 3 2 附表： 葛根原料测试记录 物料名称   批号   取样编号 01 02 03 平均值 RSD 含量                       检验人：            复核人：              日期： 葛根残渣测试记录一 物料名称   批号   取样编号 01 02 03 平均值 RSD 含量                       检验人：            复核人：              日期： 葛根残渣测试记录二 物料名称   批号   取样编号 01 02 03 平均值 RSD 含量                       检验人：            复核人：              日期： 葛根残渣测试记录三 物料名称   批号   取样编号 01 02 03 平均值 RSD 含量                       检验人：            复核人：              日期：