知情同意书
(ICF )
方案
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名称:持续间接法腹腔内压力监测在急性肾功能不全中的应用方案编号:
方案版本号:01,2015年4月15日(“01”为版本序号,随版本更新而依次递增)
知情同意书版本号:01,2015年4月15日
研究机构:广州市第一人民医院
主要研究者(负责研究医师):
您将被邀请参加一项临床研究。本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。请您仔细阅读,如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。
您参加本项研究是自愿的。本次研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。
研究目的:腹腔间隙综合征( abdominal compartmentsyndrome, ACS)是指伴随着腹腔压力的增高,腹腔内、外脏器出现功能障碍的病征。早在19世纪,就有学者研究腹腔内压力增高对呼吸和腹腔内脏器的影响,但并未引起人们的足够重视。此后的临床报告不断提示,腹腔压力的升高与重症患者的死亡存在密切关系。20世纪80年代这一病征才真正得到重视并命名为ACS。然而目前国内专门阐述ACS与肾功能变化的研究尚少见,传统的腹腔压力监测在方法及频率上,可能存在技术上的局限而无法达到理想的效果。本研究旨在探讨持续间接法腹腔内压监测在源于腹腔间隙综合征的急性肾衰中的作用。
研究过程:
如果您同意参与这项研究,我们将对每位受试者进行编号,建立病历档案。在研究过程中我们需要采集您的数据,将由专业人员为您监测腹腔内压。监测过程为在
规定
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的体位下测量您的腹腔压力。
风险与不适:对于您来说,所有的信息将是保密的。您的监测数据采集将严格按照无菌要求操作,数据的采集可能会有一些小的风险,包括暂时体位制动、留置尿管(留置尿管通常是您在原来的疾病治疗过程中必须应用的措施),或极为罕见的尿路感染。
受益:通过对您的信息资料进行研究,将为您的治疗提供必要的建议,可能改善您的治疗效果,或为疾病的研究提供有益的信息。
作为研究受试者,您有以下职责:提供有关自身病史和当前身体状况的真实情况;告诉研究医生自己在本次研究期间所表现出的任何不适,配合监测时的规定体位;不得服用受限制的药物、食物等;告诉研究医生自己在最近是否参与其他研究,或目前正参与其他研究。
隐私问
题
快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题
:如果您决定参加本项研究,您参加试验及在试验中的个人资料均属保密。负责研究医师及其他研究人员将使用您的医疗信息进行研究。这些信息可能包括您的姓名、地址、电话号码、病史及在您研究来访时得到的信息。您的档案将保存在有锁的档案柜中,仅供研究人员查阅。为确保研究按照规定进行,必要时,政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以在研究单位审查您的个人资料。这项研究结果发表时,将不会披露您个人的任何资料。
如果您因参与这项研究而受到伤害:如发生与该项临床研究相关的损害时,您可以获得免费治疗和/或相应的赔偿。
您可以选择不参加本项研究,或者在任何时候
通知
关于发布提成方案的通知关于xx通知关于成立公司筹建组的通知关于红头文件的使用公开通知关于计发全勤奖的通知
研究者要求退出研究,您的数据将不纳入研究结果,您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。
如果您需要其它治疗,或者您没有遵守研究
计划
项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载
,或者发生了与该研究相关的损伤或者有任何其它原因,研究医师可以终止您继续参与本项研究。
您可以随时了解与本研究有关的信息资料和研究进展,如果您有与本研究有关的问题,或您在研究过程中发生了任何不适与损伤,或有关于本项研究参加者权益方面的问题您可以通过_______(电话号码)与________(研究者或有关人员姓名)联系。
知情同意书
我已经阅读了本知情同意书。
我有机会提问而且所有问题均已得到解答。
我理解参加本项研究是自愿的。
我可以选择不参加本项研究,或者在任何时候通知研究者后退出而不会遭到歧视或报复,我的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。
如果我需要其他治疗,或者我没有遵守研究计划,或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因,研究医师可以终止我继续参与本项研究。
我将收到一份签过字的“知情同意书”副本。
受试者姓名:________________________
受试者签名:________________________
日期:_______年________月_________日
我已准确地将这份文件告知受试者,他/她准确地阅读了这份知情同意书,并证明该受试者有机会提出问题。我证明他/她是自愿同意的。研究者姓名:________________________
研究者签名:________________________
日期:_______年________月_________日
(注:如果受试者不识字时尚需见证人签名,如果受试者无行为能力时则需代理人签名)
浙公网安备 33021202002483