瑞格列奈二甲双胍片—符合2型糖尿病治疗需求的经典复方制剂 瑞格列奈二甲双胍片—符合2型糖尿病治疗需求的经典复方制剂 2023年2月中国国家药监局药品审评中心(CDE)发布《成人2型糖尿病药物临床研发技术指导原则》，2023年8月发布《2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则》，旨在鼓励2型糖尿病药物临床研发。 随着居民生活方式、饮食结构等变化，中国的糖尿病患病率持续增加，从1980年的不到1%上升到2018年的12.4%，其中2型糖尿病占90%以上。生活方式的改善是2型糖尿病的基础治疗，包括饮食控制及体育锻炼等，...
2023年2月中国国家药监局药品审评中心(CDE)发布《成人2型糖尿病药物临床研发技术指导原则》，2023年8月发布《2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则》，旨在鼓励2型糖尿病药物临床研发。
随着居民生活方式、饮食结构等变化，中国的糖尿病患病率持续增加，从1980年的不到1%上升到2018年的12.4%，其中2型糖尿病占90%以上。生活方式的改善是2型糖尿病的基础治疗，包括饮食控制及体育锻炼等，对于经改善生活方式仍不能控制血糖的患者，可选择药物治疗。
我国已有多种不同作用机制药物获批上市用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。虽然当前可选择的降糖药物种类较多，但仍然存在未被满足的临床需求。
例如部分药物疗效不佳或疗效不可持续，或药物不良反应如低血糖（磺脲类—代表药物如格列齐特/格列吡嗪等、胰岛素类等）、体重增加（噻唑烷二酮类—代表药物如吡格列酮/罗格列酮、胰岛素类等）、胃肠道反应（二甲双胍、α-糖苷酶抑制剂—代表药物如阿卡波糖/伏格列波糖/米格列醇、GLP-1 RA—代表药物如司美格鲁肽/利拉鲁肽等）、泌尿/生殖系统感染(SGLT2i—代表药物如达格列净/恩格列净等)或其它潜在安全性风险。1
随着病程的延长
2型糖尿病患者单药治疗失效的几率逐渐增加，英国前瞻性糖尿病研究（UKPDS）显示：初发糖尿病患者治疗3年以后，50%的患者需要联合治疗；治疗9年以后，75%的患者都需要联合治疗，才能使血糖达标。另外，对于血糖水平很高的初治患者，如HbA1c＞9%，往往需要采用联合治疗才能使血糖得到良好控制。联合治疗是糖尿病患者控制血糖必不可少的重要手段，糖尿病药物复方制剂的研发上市为糖尿病的治疗提供了更多的药物治疗手段。2
虽然我国已有多种不同作用机制药物获批上市用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，但基于《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》以及临床实践，认为二甲双胍为2型糖尿病患者控制高血糖的一线用药和药物联合中的基本用药，如果没有二甲双胍的禁忌症，在可耐受的情况下，二甲双胍应该一直保留在糖尿病的治疗方案中。故2型糖尿病降糖药物的复方制剂应首选以二甲双胍作为基础药物，组方中需包含二甲双胍，即二甲双胍+A药。2
为满足临床需求，复方制剂应涵盖二甲双胍已上市的剂量以及A药在中国已上市批准的剂量或已有数据证明其有效性的可接受剂量，两药规格要齐全，以便于满足临床调整剂量的需求。其中二甲双胍：复方中二甲双胍的剂量通常应至少包括500mg~1000mg，并建议能满足最大剂量1500~2000mg/日。2
浙公网安备 33021202002483