药品定期安全性更新报告模板

XXXX定期安全性更新 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 第1次报告 报  告  期：1997年03月11日至 2013年11月30日 报告提交时间：2014年12月02日 国内首次获得药品批准证明文件时间： 国际诞生日（IBD）以及国家： 药品生产企业： 地址： 邮编： 传真： 负责药品安全的部门： 负责人： 手机： 固定电话： 电子邮箱： 机密公告 本报告及所有附 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 或附件可能包含机密信息，仅收件人才可使用。 本报告及所有附表或者附件的所有权均属于XX有限公司所有。 如果本报告及所有附表或附近的收件人为非指定的接收者，禁止浏览、传播、分发、拷贝或以其他方式使用本报告及所有附表或附近。   目  录 目  录    2 摘  要    4 一、药品的基本信息    5 二、国内外上市情况    6 1、获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名等    6 2、药品批准上市时提出的与安全性有关的要求    6 3、批准的适应症（功能主治）和特殊人群    6 4、注册申请未获管理部门批准的原因    6 5、因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请    6 三、因药品安全性原因而采取措施的情况    7 1、暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件    7 2、再注册申请不批准    7 3、限制销售    7 4、暂停临床研究    7 5、剂量调整    7 6、改变用药人群或适应症    7 7、改变剂型或处方    7 8、改变或限制给药途径等情形    7 四、药品安全性信息的变更情况    7 1、本期报告所依据的药品说明书核准日期    7 2、报告期内修改了药品说明书中的安全性相关内容    7 3、我国与其他国家药品说明书中的安全性信息差别    8 4、其他国家采取某种安全性措施    8 五、用药人数估算资料    8 六、药品不良反应报告信息    8 1、个例不良反应报告    8 （1）个例药品不良反应病例列表    8 （2）个例药品不良反应汇总表    9 （3）个例药品不良反应分析    9 2、药品群体不良事件    10 七、安全相关的研究信息    10 1、已完成的研究    10 2、计划或正在进行的研究    10 3、已发表的研究    10 八、其他信息    11 1、与疗效有关的信息    11 2、数据截止日后的新信息    11 3、风险管理计划    11 4、专题分析报告    11 九、药品安全性分析评价结果    11 1、 已知不良反应的特点是否改变    11 2、 已知不良反应的报告频率是否增加    12 3、 新的且严重的不良反应对总体安全性评估的影响    12 4、 新的非严重的不良反应对总体安全性评估的影响    12 5、 其它新的安全性信息    12 十、结论    12 1、与既往的累积数据以及药品说明书不一致的安全性资料    12 2、建议的措施或已采取的措施    12 3、 生产企业的药品是否存在风险    13 十一、附件    13 1、国内外上市情况汇总表    14 2、个例药品不良反应病例列表    15 3、个例药品不良反应汇总表    16 4、药品批准证明文件    17 5、药品质量标准    18 6、药品说明书    20 一、药品的基本信息 通用名称： 商品名称： 剂型： 规格： 批准文号： 活性成分： 适应症： 用法用量： 二、国内外上市情况 1、获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名等； 国家 商品名 注册状态 注册批准日 首次上市销售时间 撤市时间 规格/剂型/使用方式 备注 中国 无 批准 1997.03.11 不详 未撤市                                     2、药品批准上市时提出的与安全性有关的要求： 3、批准的适应症（功能主治）和特殊人群 4、注册申请未获管理部门批准的原因 5、因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请 三、因药品安全性原因而采取措施的情况 1、暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件 2、再注册申请不批准 3、限制销售 4、暂停临床研究 5、剂量调整 6、改变用药人群或适应症（功能主治） 7、改变剂型或处方 8、改变或限制给药途径等情形 四、药品安全性信息的变更情况 1、本期报告所依据的药品说明书核准日期（修订日期），以及上期报告所依据的药品说明书核准日期（修订日期） 本期报告所依据的药品说明书核准日期为XXXX年XX月XX日，修订日期为XXXX年XX月XX日。 2、报告期内修改了药品说明书中的安全性相关内容 XXXX年XX月XX日至今，我公司共对XXXX片说明书进行过2次修订，分别为修改药品执行标准和生产地址名称，不涉及药品安全性相关内容。 举例： 项目 变更前 变更后 警告语 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警告： 在所有年龄组中，氟喹诺酮类药物，包括盐酸左氧氟沙星可导致肌腱炎和肌腱断裂的风险增加。在通常60岁以上的老年患者、接受糖皮质激素治疗的患者和接受肾移植、心脏移植或肺移植的患者中，这个风险进一步增加。 氟喹诺酮类药物，包括盐酸左氧氟沙星可使重症肌无力患者的肌无力恶化。应避免已知重症肌无力史的患者使用盐酸左氧氟沙星。   质量标准 YBH11222006 《中国药典》2010年版第一增补本 不良反应 用药期间可能出现的不良反应如下：XXX 本品为XXX，其活性成份为XXX，文献报道的左氧氟沙星的相关情况如下：XXXX 1.严重的和其他重要的不良反应 XXXX 2.临床试验经验 XXXX 3.上市后监测 XXXX 注意事项 XXXX XXXX           3、我国与其他国家药品说明书中的安全性信息差别 我公司生产的XXX片仅在国内注册销售，未在其它国家注册销售，故不存在与其他国家药品说明书的安全性信息差别。 4、其他国家采取某种安全性措施，而药品生产企业并未因此修改我国药品说明书中的相关安全性资料 本报告期内，无其它国家采取安全性措施的相关情况，故无因此情况而修改药品说明书的情形。 五、用药人数估算资料 本品成人常用量为一日XX片，疗程根据病情确定。以下按照常用量一日XX片，疗程X天来估算用药人数。 我公司自XXXX年至XXXX年XX月XX日共生产XXXX片XX万片；共销售XX片XX万片。使用人数估算： 用药人数=销售数量（万片）/日剂量（片） 故据此估算，使用XXXX片的人数约为XXX人次。 六、药品不良反应报告信息 1、个例不良反应报告 （1）个例药品不良反应病例列表：见附表4 来源 ADR总数（例） 备注 企业主动收集 0 - 自发报告系统收集 16 - 文献报道 13 - 上市后研究发现 0 - 其他有组织的数据收集项目发现 0 - 总计 29 -       （2）个例药品不良反应汇总表：见附表5 （3）个例药品不良反应分析 本报告期内自发报告系统共收集到我公司生产的XXXX不良反应报告xx例，其中2009年X例，2010年X例，2011年X例，2012年X例，2013年X月共0例。其中新的严重的不良反应报告X例，新的一般的不良反应X例，其它均为一般的不良反应。文献报道未标识企业名称的不良反应报告X例，其中新的严重的X例，新的一般的X例，一般的X例。本报告期内无死亡病例。 文献报道的新的严重的不良反应2例为引起血尿，1例为致上消化道出血。个例药品不良的反应分析如下： ①患者女，32岁，既往无肾脏病史。因咽炎口服琥乙红霉素片0.25g，每日2次。口服2片后（当天晚上）出面全程肉眼血尿，呈洗肉水样。次日去医院门疹。查体：血压16/11kPa，面部无浮肿，皮肤粘膜无出血点，心肺未见异常，腹软，双肾区轻叩痛。尿常规：蛋白（±），红细胞满视野。经停用该药，补液等对症处理后次日尿常规：蛋白（－），红细胞（+），3天后尿常规正常。随访3个月未见异常。