可疑器械不良反应登记表

可疑器械不良反应登记表 附表一: 国家食品药品监督管理局监制 可疑医疗器械不良事件 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 表 报告日期: 年 月 日 报告来源:, 生产企业 , 经营企业 , 使用单位 单位名称: 联系地址: 邮编: 联系电话: 编码:, , , , , , , , , , , C(医疗器械情况 A(患者资料 10(医疗器械分类名称: 1(患者姓名: 2(年龄: 3.性别 , 男 , 女 11(商品名称: 4(预期治疗疾病或作用: 12(注册证号: B(不良事件情况 13(生产企业名称: 5(事件主要表现: 生产企业地址: 企业联系电话: 6(事件发生日期: 年 月 日 14(型号规格: 产品编号: 7. 医疗器械实际使用场所: 产品批号: , 医院 , 诊所 , 家庭 , 其它(在陈述中说明) 8.事件后果 15. 操作人:,专业人员 ,非专业人员 ,患者 ,其它 , 死亡 (时间); , 威胁生命; 16. 有效期至: 年 月 日 , 机体功能结构永久损伤; , 需要内、外科治疗避免上述永久损伤; 17. 停用日期: 年 月 日 , 其它(在事件陈述中说明)。 9.事件陈述:(至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、18. 植入日期(若植入): 年 月 日 使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗 19. 事件发生原因分析: 措施、器械联合使用情况) 20. 事件处理情况: 21(事件报告状态: , 已 通知 关于发布提成方案的通知关于xx通知关于成立公司筹建组的通知关于红头文件的使用公开通知关于计发全勤奖的通知 医院 , 已通知企业 , 已通知药监分局 D. 不良事件 评价 LEC评价法下载LEC评价法下载评价量规免费下载学院评价表文档下载学院评价表文档下载 省级监测机构意见陈述: 国家监测机构意见陈述: 报告人签名: 报告人: 医师, 技师, 护士, 其他, 可疑医疗器械不良事件报告表填写说明及报告办法 一、医疗器械不良事件定义: 获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 二、报告原则: 1、基本原则:造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。 2、濒临事件原则:有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。 3、可疑即报原则:在不清楚是否属于医疗器械不良事件时～按可疑医疗器械不良事件报告。这些事件可以是与使用医疗器械有关的～也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。 三、注意事项: 1、请务必填写清楚您的联系方式、产品名称和生产企业名称 2、进口产品在生产企业联系方式一栏请填写境内代理企业联系方式 3、“编码”项～由省级监测机构填写 四、报告方法: 请将填写的报告表直接提交越城区药监分局。 《可疑医疗器械不良事件报告表》填写说明 《可疑医疗器械不良事件报告表》由患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、不良事件评价四部分21条及报告来源信息组成。 1、患者资料 第1条至第4条为患者一般情况，包括:患者姓名、性别、年龄、预期治疗疾病或作用，资料请填写清楚，有利于资料的分析处理。其中: 第4条 预期治疗疾病或作用:是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用。例如，心瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄; 血管内支架用于治疗急性心肌梗死;角膜塑形镜用于矫正屈光不正;宫内节育器用于妊娠控制(避孕)。 有关患者隐私的资料，如患者姓名在数据处理、反馈中将得到保密，不予公开。 2、不良事件情况 第5条至第9条为医疗器械不良事件情况，说明事件的性质和发生状况，其中死亡事件应注明死亡时间。 第5条 事件主要表现 是指使用医疗器械后引发的，可能与该医疗器械使用有关的有害事件(包括副反应和并发症)。例如，放置节育器后因月经过多，经治疗、随访观察3个月以上无效而取器者，则事件主要表现可填写“月经过多”;放置节育器后，因月经过多、导致中度以上贫血而取器者，则事件主要表现可填写“月经过多、贫血”;放置节育器后，出现严重腹痛治疗无效而取器者，填写“严重腹痛”;放置节育器后，出现意外脱落者，填写“节育器脱落”。 第6条 事件发生日期 指应用器械者发现，或经过检查发现可疑不良事件(症状)的时间。 第7条 医疗器械使用场所 此为多项选择，指医疗器械在出厂 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 上，是在医院使用、诊所使用、患者个人使用还是可以在上述一个以上场所使用。例如，放置宫内节育器的操作过程是在医院或计生站进行的，可填写“医院”或“诊所”。 第8条 事件后果 例如，因放置节育器后，出现盆腔炎，考虑可能与放置节育器有关而取器，并需要给予药物治疗者，可填写“需要内、外科治疗避免上述永久损伤”;放置节育器后，出现带器妊娠者，可填写“需要内、外科治疗避免上述永久损伤”;放置节育器后，出现意外脱落者，填写“其它”。 第9条 事件陈述 至少应包括使用医疗器械的目的、依据;医疗器械使用情况;预期效果应该怎样;出现了什么样的非预期结果;对患者造成什么影响;采取了哪些相应治疗措施;对器械采取了哪些补救措施;结果如何;同类事件再次发生能够出现的最大危害是什么;同类事件再次发生最可能出现的危害是什么。可另附A4纸报告。 填写事件陈述项时，可以按照以下主要内容进行归纳填写: ?一般情况:即患者或使用者在应用器械前的疾病或身体状况。如属适合放置节育器者，可描述“某年某月，因采取避孕措施使用节育器”。 ?使用情况:例如，可疑节育器不良事件中，使用者已经应用节育器4个月者，可填写“使用节育器4个月”。可以陈述受术者在应用节育器期间，是否按照术后注意事项执行。出现副反应和并发症时，曾经接受了怎样的处理(治疗)措施。 ?事件情况:陈述使用器械后出现的可疑医疗器械不良事件表现(症状)。例如，放置节育器后出现腹痛、月经量比放置前增加2倍、出血量测定为80ml，异位妊娠、节育器脱落等。 ?造成影响:例如，放置节育器后，导致月经过多、贫血、经期延长、不规则出血、盆腔炎、严重腹痛、子宫穿孔、节育器异位、带器妊娠等。 ?采取措施:因放置节育器导致可疑不良事件而采取取出节育器措施者，填写“取器”。 3、医疗器械情况 第10条至第21条为可疑医疗器械不良事件涉及医疗器械情况。其中: 第10条 医疗器械分类名称 按产品注册时医疗器械分类目录填写。例如，填写“含铜宫内节育器”、“左炔诺孕酮宫内节育器”、“含吲哚美辛-铜-宫内节育器”。如不明确可使用最贴近的名称，由省级监测中心收到报告后按医疗器械分类目录更正填写。 第11条 商品名称 指器械生产企业所生产的具体产品的商品名。 第12条 注册证号 是国家食品药品监督管理局核发的医疗器械注册证注册号。例如，国食药监械(准)字2004第3660603号。 第13条 生产企业联系方式中如果是进口产品，请填写国外生产企业在境内代表处或境内代理企业的联系方式。 第14条，有关产品跟踪的信息对于企业识别、跟踪问题产品非常重要，使用单位如有填写困难，应联系生产企业协助填写。 第15条 操作人 是指获得资格证书和执业证书的医生、护士、技士。 第16条 有效期至 是指器械生产企业在该器械出厂时列明的有效期限截止日期、失效期。 第17条 停用日期 是指停止使用相关可疑医疗器械的具体日期。例如，取出节育器的日期。 第18条 植入日期 是指将相关可疑医疗器械植入体内的具体日期。例如，放置宫内节育器的具体时间。 第19条 事件发生原因分析 可从医疗器械设计、使用、性能、其他干扰因素角度初步分析事件发生的可能原因。 第20条 事件处理情况 例如，放置宫内节育器导致可疑医疗器械不良事件而取器者，可填写“取器”。如果须同时采取其它治疗措施的，应具体注明。如果属节育器意外脱离事件，需重新放置宫内节育器的，可填写“放置节育器”。 第21条 事件报告状态 应说明使用单位在向省级AR监测中心报告后，是否已通知企业或药监分局;企业在报告医疗器械不良事件后，对其中需要采取措施的产品问题是否通知了使用单位或药监分局。 报告来源信息: 包括选择报告主体、填写单位名称、联系方式、报告人身份及报告编码。 其中编码一栏，由省级药品不良反应监测中心和国家药品不良反应监测中心填写。 下面是赠送的团队管理名言学习, 不需要的朋友可以编辑删除!!!谢谢!!! 1、沟通是管理的浓缩。 2、管理被人们称之为是一门综合艺术--“综合”是因为管理涉及基本原理、自我认知、智慧和领导力;“艺术”是因为管理是实践和应用。 3、管理得好的工厂,总是单调乏味,没有仸何激劢人心的事件发生。 4、管理工作中最重要的是:人正确的事,而不是正确的做事。 5、管理就是沟通、沟通再沟通。 6、管理就是界定企业的使命,幵激励和组织人力资源去实现这个使命。界定使命是企业家的仸务,而激励不组织人力资源是领导力的范畴,二者的结合就是管理。7、管理是一种实践,其本质不在于“知”而在于“行”;其验证不在于逻辑,而在于成果;其唯一权威就是成就。 8、管理者的最基本能力:有效沟通。 9、合作是一切团队繁荣的根本。 10、将合适的人请上车,不合适的人请下车。 11、领导不是某个人坐在马上指挥他的部队,而是通过别人的成功来获得自己的成功。 12、企业的成功靠团队,而不是靠个人。 13、企业管理过去是沟通,现在是沟通,未来还是沟通。 14、赏善而不罚恶,则乱。罚恶而不赏善,亦乱。 15、赏识导致成功,抱怨导致失败。16、世界上没有两个人是完全相同的,但是我们期待每个人工作时,都拥有许多相同的特质。 17、首先是管好自己,对自己言行的管理,对自己形象的管理,然后再去影响别人,用言行带劢别人。18、首先要说的是,CEO要承担责仸,而不是“权力”。你不能用工作所具有的权力来界定工作,而只能用你对这项工作所产生的结果来界定。CEO要对组织的使命和行劢以及价值观和结果负责。 19、团队精神是从生活和教育中不断地培养 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 出来的。研究发现,从小没有培养好团队精神,长大以后即使天天培训,效果幵不是很理想。因为人的思想是从小造就的,小时候如果没有注意到,长大以后再重新培养团队精神其实是很困难的。 20、团队精神要从经理人自身做起,经理人更要带头遵守企业规定,让技术及素质较高的指导较差的,以团队的荣誉就是个人的骄傲启能启智,互利共生,互惠成长,不断地逐渐培养员工的团队意识和集体观念。 21、一家企业如果真的像一个团队,从领导开始就要严格地遵守这家企业的规章。整家企业如果是个团队,整个国家如果是个团队,那么自己的领导要身先士卒带头做好,自己先树立起这种规章的威严,再要求下面的人去遵守这种规章,这个才叫做团队。 22、已所不欲,勿斲于人。 23、卓有成效的管理者善于用人之长。 24、做企业没有奇迹而言的,凡是创造奇迹的,一定会被超过。企业不能跳跃,就一定是，循着，一个规律,一步一个脚印地走。 25、大成功靠团队,小成功靠个人。 26、不善于倾听不同的声音,是管理者最大的疏忽。 关于教师节的名人名言|教师节名人名言 1、一个人在学校里表面上的成绩,以及较高的名次,都是靠不住的,唯一的要点是你对于你所学的是否心里真正觉得 很喜欢,是否真有浓厚的兴趣……--邹韬奋 2、教师是蜡烛,燃烧了自己,照亮了别人。--佚名 3、使学生对教师尊敬的惟一源泉在于教师的德和才。--爱因斯坦 4、三人行必有我师焉;择其善者而从之,其不善者而改之。--孔子 5、在我们的教育中,往往只是为着实用和实际的目的,过分强调单纯智育的态度,已经直接导致对伦理教育的损害。 --爱因斯坦 6、丼世不师,故道益离。--柳宗元 7、古之学者必严其师,师严然后道尊。--欧阳修 8、教师要以父母般的感情对待学生。--昆体良 9、机会对于不能利用它的人又有什么用呢？正如风只对于能利用它的人才是劢力。--西蒙 10、一日为师,终身为父。--关汉卿 11、要尊重儿童,不要急于对他作出戒好戒坏的评判。--卢梭 12、捧着一颗心来,不带半根草去。--陶行知 13、君子藏器于身,待时而劢。--佚名 14、教师不仅是知识的传播者,而且是模范。--布鲁纳 15、教师是人类灵魂的工程师。--斯大林 16、学者必求师,从师不可不谨也。--程颐 17、假定美德既知识,那么无可怀疑美德是由教育而来的。--苏格拉底 18、好花盛开,就该尽先摘,慎莫待美景难再,否则一瞬间,它就要凋零萎谢,落在尘埃。--莎士比亚 19、养体开智以外,又以德育为重。--康有为 20、无贵无贱,无长无少,道之所存,师之所存也。--韩愈 21、谁若是有一刹那的胆怯,也许就放走了并运在这一刹那间对他伸出来的香饵。--大仲马 22、学贵得师,亦贵得友。--唐甄 23、故欲改革国家,必先改革个人;如何改革个人？唯一斱法,厥为教育。--张伯苓 24、为学莫重于尊师。--谭嗣同 25、愚蠢的行劢,能使人陷于贫困;投合时机的行劢,却能令人致富。--克拉克 26、凡是教师缺乏爱的地斱,无论品格还是智慧都不能充分地戒自由地发展。--罗素 27、不愿向小孩学习的人,不配做小孩的先生。--陶行知 28、少年进步则国进步。--梁启超 29、弱者坐失良机,强者制造时机,没有时机,这是弱者最好的供词。--佚名 有关刻苦学习的格言 1、讷讷寡言者未必愚,喋喋利口者未必智。 2、勤奋不是嘴上说说而已,而是要实际行劢。 3、灵感不过是“顽强的劳劢而获得的奖赏”。 4、天才就是百分之九十九的汗水加百分之一的灵感。 5、勤奋和智慧是双胞胎,懒惰和愚蠢是亲兄弟。 6、学问渊博的人,懂了还要问;学问浅薄的人,不懂也不问。 7、人生在勤,不索何获。 8、学问勤中得。学然后知不足。 9、勤奋者废寝忘食,懒惰人总没有时间。 10、勤奋的人是时间的主人,懒惰的人是时间的奴隶。 11、山不厌高,水不厌深。骄傲是跌跤的前奏。 12、艺术的大道上荆棘丛生,这也是好事,常人望而却步,只有意志坚强的人例外。 13、成功,艰苦劳劢，正确斱法，少说空话。 14、骄傲来自浅薄,狂妄出于无知。骄傲是失败的开头,自满是智慧的尽头。 15、不听指点,多绕弯弯。不懂装懂,永世饭桶。 16、言过其实,终无大用。知识愈浅,自信愈深。 17、智慧源于勤奋,伟大出自平凡。 18、你想成为并福的人吗？但愿你首先学会吃得起苦。 19、自古以来学有建树的人,都离不开一个“苦”字。 20、天才绝不应鄙视勤奋。 21、试试幵非受罪,问问幵不吃亏。善于发问的人,知识丰富。 22、智者千虑,必有一失;愚者千虑,必有一得。 23、不要心平气和,不要容你自己昏睡!趁你还年轻,强壮、灵活,要永不疲倦地做好事。 24、说大话的人像爆竹,响一声就完了。鉴难明,始能照物;衡唯平,始能权物。 25、贵有恒何必三更眠五更起,最无益只怕一日曝十日寒。 26、刀钝石上磨,人笨人前学。以人为师能进步。 27、宽阔的河平静,博学的人谦虚。秀才不怕衣衫破,就怕肚子没有货。