旋料式切片机标准清洁操作规程
1、 目的：建立QXWT-350旋料式切片机标准清洁操作规程（SOP）, 用以规范该设备的清洁操作。
2、 范围：适用于本公司饮片车间QXWT-350旋料式切片机的清洁。
3、 责任：生产车间操作人员负责编制；生产部部长审核；主管生产副总经理批准；生产部生产车间操作人员负责执行；车间质监员对规程的实施监督。
4、 术语或定义：N/A
5、 内容：
5.1 清洁实施的条件和频次：
5.1.1 更换品种时；
5.1.2 每批生产结束时；
5.1.3 同品种更换生产批号时；
5.1.4 超过设备清洁有效期时。
5.2 清洁工具：毛刷（不脱毛）、洁净抹布、清洁盆、橡胶手套。
5.3 清洁剂：饮用水
5.4 清洁地点 就地清洁、器具洗涤间清洁
5.5 清洁方法及步骤：
前一批标识去除→可拆卸部件清洁→设备内部清洁（由上至下）→设备外部清洁→拆卸部分安装→洁具的清洁→填写清洁记录→换状态标识
5.5.1 状态标识的更换：生产结束后，拔掉电源，将设备的状态标识“运行中” 去掉，换上状态标识“待清洁”，准备实施清洁时再将状态标识“待清洁”去掉，开始清洁操作。
5.5.2 设备可拆卸部件的清洁：取下旋料式切片机上面的下料盖板；打开出料口，依次将旋料式切片机的压刀螺母、压刀块、和刀片卸下，将下料盖板与压刀螺母、压刀块、和刀片卸下；打开下料斗前盖，用扳手旋转盖板螺母，将转盘盖板卸下，将上述卸下的部件拿至器具清洗间（房间编号**）用饮用水清洗，使其表面无可见的药屑残留，用干洁净抹布擦干或自然晾干。
5.5.3 用毛刷依次将外圈内、活动外圈上、转盘内及外圈周围残留的药屑从下料口处清扫下来，收集处理。特别注意转盘内及外圈周围角落处药屑的清扫。
5.5.4 用饮用水将洁净抹布洗湿，仔细擦拭转盘盖板上、外圈上、活动外圈上、转盘内、外圈周围、下料口及设备外表面和其他不与药物接触的部位，重复擦拭三次。用干燥的洁净抹布擦干设备内外表面或自然晾干。
5.5.5 调节活动外圈调节螺栓使活动外圈归位，依次装上刀片、压刀块、压刀螺母，装上转盘盖板，盖上下料盖板。
5.6 清洁效果检查
5.6.1设备清洁后应进行下列检查：
5.6.1.1 目视设备外表面及内部与物料接触的表面均不得有肉眼可见的异物及药屑残留。
5.6.1.2 用干净的白抹布擦拭设备内外表面，白抹布均不得变色。
5.6.2 设备使用前除进行5.6.1项下检查外，还应检查设备是否处于“已清洁”状态、清洁状态是否在有效期内。
5.7 洁具的清洁与存放 清洁结束后用饮用水将抹布、毛刷等清洁工具清洗干净，存放于洁具间（房间编号**）内。
5.8 清洁结束，及时填写清洁记录。
5.9 清洁完成，由质监员检查合格后，换上“已清洁”状态标识。
5.10 设备存放及免受污染的措施
5.10.1 设备在一般区内存放，存放条件应符合一般区的环境要求。
5.10.2 存放期限应不超过七天，超过七天重新使用时应重新清洁。
5.10.3 已清洁设备所在房间门锁关闭，非生产需要人员不得进入。
5.11 注意事项。
5.11.1 设备使用完后应及时清洁，生产结束至清洁前最长间隔时间不得超过？小时。
5.11.2 以上所有操作均应在切断电源后进行，严禁带电进行清洁操作，电气部分只能使用干抹布擦拭，不可用湿抹布清洁。
5.11.3 更换品种和同一品种连续生产超过三批时进行上述操作。
5.11.4 超过清洁有效期重新清洁时不需拆卸刀片，只需进行5.5.4和5.4.5项的操作。
5.11.5 同一品种，连续生产不超过三批时，不拆卸刀片，进行5.5.3操作。
5.11.6 特殊情况随时进行清洁。
6.附件 ：N/A
7. 参考或引用文件
7.1《药品生产质量管理规范》2010年修订版
7.2 QXWT-350旋料式切片机使用说明
书
关于书的成语关于读书的排比句社区图书漂流公约怎么写关于读书的小报汉书pdf
8. 修订记录
修订号
修订人
修订日期
修订依据
修订内容
备注
浙公网安备 33021202002483