医疗器械法率法规培训

医疗器械法率法规培训 医疗器械法律法规培训 一、医疗器械监督管理条例 (一)医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是: 1、疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 2、损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。 3、解剖或生理过程的研究、替代或者调节。 4、妊娠控制。 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但 可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 (二)国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 (三) 医疗器械生产、经营和使用的管理 医疗器械生产企业应当符合下列条件: 1、具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员; 2、具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境; 3、具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备; 4、具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。 开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。 《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。 医疗器械经营企业应当符合下列条件: 1、具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境; 2、具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员; 3、具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。 开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。 《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。 医疗器械的.使用 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。 医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 (四)医疗器械的监督与罚 则 监督 第二十九条 县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查;必要时， 可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关数据，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。 罚 则 第三十八条 违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第三十九条 违反本条例规定，经营无产品注册证 书 关于书的成语关于读书的排比句社区图书漂流公约怎么写关于读书的小报汉书pdf 、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。 二、医疗器械注册 管理办法 关于高温津贴发放的管理办法稽核管理办法下载并购贷款管理办法下载商业信用卡管理办法下载处方管理办法word下载 : 1、医疗器械注册:是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。 2、国家对医疗器械实行分类注册管理。 境内第一类医疗器械由设区的市级(食品)药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。 境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。 台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。 医疗器械注册证书有效期4年。 3、医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。 ?注册号的编排方式为: 由注册审批部门的所在地简称、注册形式、批准注册的年份、产品管理类别、产品品种编号、注册流水号六部分组成。 ×(×)1(食)药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号。其中: ×1为注册审批部门所在地的简称: 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字; 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称; 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的 市级行政区域的简称，为××1(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称); ×2为注册形式(准、进、许):(试----即临床试用阶段，试用期为两年) “准”字适用于境内医疗器械; “进”字适用于境外医疗器械; “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械; ××××3为批准注册年份; ×4为产品管理类别; ××5为产品品种编码; ××××6为注册流水号。 实例1:吸唾管(意大利产) 国食药监械 (进) 字 2006 第 1 55 1009号 (注册审批部 (注册形式) (批准注册年份)(管理类别)(产品编号)(流水号) 门所在地) 实例2:一次性使用输液器 国食药监械 (准) 字 2006 第 3 15 1090号 (注册审批部 (注册形式) (批准注册年份)(管理类别)(产品编号)(流水号) 门所在地) 实例3:MOL—300型全自动生化分析仪 沪食药监械 (准) 字 2004 第 2 07 0152号 (注册审批部 (注册形式) (批准注册年份)(管理类别)(产品编号)(流水号) 门所在地) 实例4:聚羧酸锌水门汀 国食药监械 (试) 字 2004 第 3 06 0190号 (注册审批部 (注册形式) (批准注册年份)(管理类别)(产品编号)(流水号) 门所在地) 三、医疗器械的标准化管理办法(试行)局令第31号2002 04年又出征求意见稿 了解什么是医疗器械的标准,医疗器械的执行标准有哪些,如何识别, 1、 医疗器械标准:分为国家标准、行业标准和注册产品标准。(说明:由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或国家食品药品监督管理局设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。) ? 国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术 要求 对教师党员的评价套管和固井爆破片与爆破装置仓库管理基本要求三甲医院都需要复审吗 的标准。 ? 注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。 2、医疗器械标准的审批分为三类: ? 进口医疗器械和国内生产的第三类医疗器械的注册产品标准由国家食品药品监督管理局复核。 ? 境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门复核。 ? 境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由设区的市级食品药品监督管理部门复核。 3、熟悉注册产品标准的编号: 注册产品标准编号由:注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称、注册产品标准顺序号和发布年代号四部分组成。 示例: ,,, / ,(,,,) ,,,, , ,,,, ???? ?????? ????? ????? 发布年号(4) ? ? ?????? 注册产品标准顺序号(3) ? ???????????? 标准复核机构所在地简称(2) ??????????????????? 注册产品标准代号(1) 实例1:一次性使用口腔器械 注册标准是: YZB/ 冀石 0020 — 2006 (发布年号) 为注册产品 复核机构 注册产品标准顺序号 的标准代号 所在地简称 四、《医疗器械的分类规则》是2000年4月10日起实施的。以局令第15号的形式发布 1、本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。 2、确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使 用状况三方面的情况进行综合判定。 3、医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》(见附件)进行 (一)、医疗器械分类判定的依据:(有三个) 1、医疗器械结构特征 医疗器械的结构特征分为:有源医疗器械和无源医疗器械。 有源器械:任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥 其功能的医疗器械。 植入器械:任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中;在手术 过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被 认为是植入器械。 2、医疗器械使用形式 根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中: ?. 无源器械的使用形式有:药液输送保存器械;改变血液、体液器械;医用敷料;外科器械;重复使用外科器械;一次性无菌器械;植入器械;避孕和计划生育器械; 消毒清洁器械;护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。 ?. 有源器械的使用形式有:能量治疗器械;诊断监护器械;输送体液器械;电离辐射器械;实验室仪器设备、医疗消毒设备;其他有源器械或有源辅助设备等。 3、医疗器械使用状态 根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为: A. 接触或进入人体器械:(又分为三类) (1)使用时限分为:暂时使用;短期使用;长期使用。 (2)接触人体的部位分为:皮肤或腔道;创伤或体内组织;血液循环系统或中枢神经系统。 (3)有源器械失控后造成的损伤程度分为:轻微损伤;损伤;严重损伤。 B .非接触人体器械 对医疗效果的影响，其程度分为(三类):一是基本不影响;二是有间接影响; 三是有重要影响。 国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家药品监督管理局核定。 五、介绍一下“最新国家医疗器械分类目录”(2005年新颁布的) 医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布 《医疗器械的分类规则》是用于《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。 (一)制定分类目录的原则:1、是尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。2、符合医疗器械定义的含药医疗器械为三类医疗器械。3、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含有?类医疗器械的，作为?类产品管理;只含有?类和?类医疗器械的，作为?类产品管理;只含有?类医疗器械的，作为一类产品管理。 (二)介绍医疗器械目录的分类情况: 共分为43篇(也就是43类);有基楚外科手术器械„„„(看增加页) (六)体外诊断试剂注册管理办法(试行)(2007-4-19发布) 在中华人民共和国境内从事体外诊断试剂的研制、临床试验、注册检测、产品注册以及监督管理，适用本办法。 本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。 国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不 属于本办法的管理范围。 国家对体外诊断试剂实行分类注册管理。 境内第一类体外诊断试剂由设区的市级药品监督管理机构审查，批准后发给医疗 器械注册证书。 境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后 发给医疗器械注册证书。 境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械 注册证书。 境外体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证 书。 台湾、香港、澳门地区体外诊断试剂的注册，参照境外医疗器械办理。 产品分类及命名原则 : 根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。 (一)第三类产品: 1(与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂; 2(与血型、组织配型相关的试剂; 3(与人类基因检测相关的试剂; 4(与遗传性疾病相关的试剂; 5(与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂; 6(与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7(与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8(与变态反应(过敏原)相关的试剂。 (二)第二类产品:除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包 括: 1(用于蛋白质检测的试剂; 2(用于糖类检测的试剂; 3(用于激素检测的试剂; 4(.用于酶类检测的试剂; 5(用于酯类检测的试剂; 6(用于维生素检测的试剂; 7(用于无机离子检测的试剂; 8(用于药物及药物代谢物检测的试剂; 9(用于自身抗体检测的试剂; 10(用于微生物鉴别或药敏试验的试剂; 11(用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。 (三)第一类产品: 1(微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验); 2(样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。 第四章 临床试验 略„„ 第五章 生产企业质量管理体系考核 略„„ 第六章 产品标准及注册检测 略„„ 第七章 注册申请与审批 略„„ 注册证书中产品注册号的编排方式为: ×(×)1(食)药监械(×2)字××××3第×4××5××××6号。其中: ×1为注册审批部门所在地的简称: 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字; 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称; 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区市的简称，为××1(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称); ×2为注册形式(准、进、许):“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于境外医疗器械;“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械; ××××3为批准注册年份; ×4为产品管理类别; ××5为产品品种编码(体外诊断试剂的品种编码为:40); ××××6为注册流水号。 举例:1、高密度脂蛋白胆固醇试剂盒 粤 食药监械 (准)字 2006 第2 40 01 68 号 2、血清特异性生长因子侧定试剂盒 粤 食药监械 (准)字 2006 第2 40 01 66 号 3、胃幽门螺杆菌(HP)快速检测试纸 粤 食药监械 (准)字 2006 第2 40 01 66 号 4、甘油三酯(TG)检测试剂盒 粤 食药监械 (准)字 2006 第2 40 0190 号