ISO11607-1 -2006(中文)最终灭菌医疗器械的包装 第1部分-材料、无菌屏障系统、和包装系统要求

ISPO11607-1:2006೑ᷛᷛޚISO11607-1:2006᳔㒜♁㦠ए⭫఼Ẅⱘࣙ㺙㄀䚼ߚᴤ᭭ǃ᮴㦠ሣ䱰㋏㒳ǃ੠ࣙ㺙㋏㒳㽕∖PackagingforterminallysterilizedmedicaldevicesüPart1:Requirementsformaterials,sterilebarriersystems,andpackagingsystemsh೑ᆊ亳ક㥃કⲥⴷㅵ⧚ሔ⌢फए⭫఼Ẅ䋼ⲥⴷẔ偠ЁᖗISO11607-1:2006ᓩ㿔䆒䅵੠ᓔথ᳔㒜♁㦠ए⭫఼Ẅࣙ㺙ⱘ䖛⿟ᰃϔ乍໡ᴖ㗠㡄㢺ⱘࢇࡼDŽ఼Ẅ㒘ӊ੠ࣙ㺙㋏㒳݅ৠᵘᓎњѻકⱘ᳝ᬜᗻ੠ᅝܼᗻˈՓ݊೼Փ⫼㗙᠟Ё㛑ᕫࠄ᳝ᬜՓ⫼DŽISO11607ⱘᴀ䚼ߚЎ㗗㰥ᴤ᭭㣗ೈǃए⭫఼Ẅǃࣙ㺙㋏㒳䆒䅵੠♁㦠ᮍ⊩ᮍ䴶㾘ᅮњ乘ᳳ⫼Ѣ᳔㒜♁㦠ए⭫఼Ẅࣙ㺙㋏㒳ⱘᴤ᭭ǃ乘៤ᔶ㋏㒳ⱘ෎ᴀ㽕∖DŽISO11607-2ᦣ䗄њ៤ᔶǃᆚᇕ੠㺙䜡䖛⿟ⱘ⹂䅸㽕∖DŽISO11607ⱘᴀ䚼ߚᰃϢEN868-1ण䇗ৢ㾘ᅮњ᠔᳝ࣙ㺙ᴤ᭭ⱘ䗮⫼㽕∖ˈ㗠EN868-2㟇EN868-10߭㾘ᅮњᐌ⫼ᴤ᭭ⱘϧ⫼㽕∖DŽISO11607ⱘϸϾ䚼ߚ䆒䅵៤⒵䎇lj⃻⌆ए⭫఼ẄᣛҸⱘ෎ᴀ㽕∖NJDŽЎ݋ԧᴤ᭭੠乘៤ᔶ᮴㦠ሣ䱰㋏㒳ᦤկ㽕∖ⱘ⃻⌆ᷛޚ㾕EN868㋏߫ᷛޚDŽISO11607ⱘᴀ䚼ߚ㹿ᓔথ៤⫼ҹ㸼ᯢヺড়᳝݇ए⭫఼Ẅlj⃻⌆ᣛҸⱘ෎ᴀ㽕∖NJⱘ᠟↉DŽヺড়EN868-2㟇EN868-10ৃ⫼ҹ䆕ᅲヺড়ISO11607ᴀ䚼ߚⱘϔ乍៪໮乍㽕∖DŽ᳔㒜ए⭫఼Ẅࣙ㺙ⱘⳂᷛᰃ㛑䖯㸠♁㦠ǃՓ⫼ࠡᦤկ᮴⧚ֱᡸˈֱᡸ᮴㦠∈ᑇˈᑊՓ㛑᮴㦠᪡԰DŽए⭫఼Ẅⱘ݋ԧ⡍ᗻǃ乘ᳳⱘ♁㦠ᮍ⊩ǃ乘ᳳՓ⫼ǃ༅ᬜ᮹ᳳǃ䖤䕧ǃ੠䌂ᄬ䛑ᇍࣙ㺙㋏㒳ⱘ䆒䅵੠ᴤ᭭ⱘ䗝ᢽᏺᴹᕅડDŽᴃ䇁ᰃण䇗ⱘЏ㽕䱰⹡DŽᴃ䇁Āࣙ㺙āǃĀ᳔㒜ࣙ㺙āǃĀ߱ࣙ㺙āǃ೼ܼ⧗㣗ೈݙ᳝ϡৠⱘ৿Нˈ䗝ᢽ䖭ѯᴃ䇁ЁⱘϔϾᰃISO11607ᴀ䚼ߚⱘ෎ᴀण䇗ˈ㹿䅸Ўᰃᅠ៤ᴀ᭛ӊⱘ䱰⹡ˈण䇗ⱘ㒧ᵰˈᓩܹњ᮴㦠ሣ䱰㋏㒳䖭ϔᴃ䇁ˈ⫼ᴹᦣ䗄⫼ҹᠻ㸠ए⭫఼Ẅࣙ㺙᠔䳔⡍᳝ࡳ㛑ⱘ᳔ᇣࣙ㺙˖⡍᳝ࡳ㛑᳝˖ৃᇍ݊䖯㸠♁㦠ǃ㽕ᦤկৃ᥹ফⱘᖂ⫳⠽ሣ䱰ǃৃ䖯㸠᮴㦠᪡԰ǃֱᡸᗻࣙ㺙ֱᡸ᮴㦠ሣ䱰㋏㒳ǃ䖭ѯ݅ৠᔶ៤ࣙ㺙㋏㒳DŽ乘៤ᔶ᮴㦠ሣ䱰㋏㒳ࣙᣀњӏԩሔ䚼㒘ড়ⱘ᮴㦠ሣ䱰㋏㒳ˈབ㹟ǃᨁ᥹㹟ǃए䰶⫼ⱘࣙ㺙ोㄝDŽ䰘ᔩA㒭ߎњ᮴㦠ሣ䱰㋏㒳ⱘᘏԧᦣ䗄DŽ᮴㦠ሣ䱰㋏㒳ᰃ᳔㒜♁㦠ए⭫఼Ẅᅝܼⱘ෎ᴀֱ䆕DŽㅵ⧚ᴎᵘП᠔ҹᇚ᮴㦠ሣ䱰㋏㒳㾚Ўᰃए⭫఼ẄⱘϔϾ䰘ӊ៪ϔϾ㒘ӊˈℷᰃ䅸䆚ࠄњ᮴㦠ሣ䱰㋏㒳ⱘ䞡㽕⡍ᗻDŽϪ⬠Ϟ䆌໮ഄᮍᡞ䫔ᕔए⭫ᴎᵘ⫼Ѣݙ䚼♁㦠ⱘ乘៤ᔶ♁㦠ሣ䱰㋏㒳㾚Ўए⭫఼ẄDŽIIISO11607-1:2006᳔㒜♁㦠ए⭫఼Ẅⱘࣙ㺙㄀䚼ߚᴤ᭭ǃ᮴㦠ሣ䱰㋏㒳ǃ੠ࣙ㺙㋏㒳㽕∖㣗ೈᴎᵘЁ⫳ѻ˅ⱘϔع㾘ᅮњ⫼Ѣ᳔㒜♁㦠ए⭫఼Ẅࣙ㺙˄៪ᰃ೼ᎹॖЁ⫳ѻˈ៪ᰃ೼ए⭫ֱޚᴀᷛ⃵ᗻՓ⫼ᴤ᭭੠ৃݡ⃵Փ⫼ⱘᆍ఼ⱘ㽕∖˄㾕㄀6ゴ˅DŽᴀᷛޚὖ䗄њ᳔㒜♁㦠ए⭫఼Ẅࠊ䗴㗙ᇍࣙ㺙䖛⿟ᓔথ੠⹂䅸ⱘЏ㽕㽕∖˄㾕㄀7ゴ˅DŽ៤ൟ੠ᆚᇕ㹿䅸Ўᰃ᳔݇䬂ⱘ䖛⿟ˈԚ݊Ҫ䖛⿟᪡԰г㛑᳔㒜ࣙ㺙᳝ᕅડˈᇍℸᴀ᭛г᳝䯤䗄DŽᴀᷛޚЎ᳔䗮⫼ⱘ᪡԰੠ᡔᴃᦤկњᣛफDŽᴀᷛޚ㾘ᅮњ䆘Ӌ᮴㦠ए⭫఼Ẅࣙ㺙ᗻ㛑ⱘ෎ᴀ㽕∖˄㾕㄀7ゴ˅DŽ݊ⳂⱘᰃЎए⭫఼Ẅ䆒䅵㗙੠ࠊ䗴㗙ᇍࣙ㺙೼ࡴᎹǃ䖤䕧੠䌂ᄬ䖛⿟Ёᇍ఼Ẅ䚼ӊֱᡸⱘܼᗻ㛑ⱘ䡈ᅮᦤկߎ䆩偠੠䆘ӋḚᶊDŽϟˈᑨ᳝䰘ࡴ㽕∖⹂ֱࣙ㺙੠ࣙ㺙䖛⿟މϡࣙᣀ೼᮴㦠⢊ᗕϟ⫳ѻⱘѻકⱘࣙ㺙˗೼䖭ѯᚙޚᴀᷛϡӮᔶ៤ѻક∵ᶧ⑤DŽᴀᷛޚϡࣙᣀᢑḋᮍḜⱘ⹂ᅮ៪ᑇ㸠䆩偠㒘ⱘ᭄䞣੠ᯊ䯈DŽ⊼:ᴀᷛޚᡞࣙ㺙ए⭫఼Ẅⱘए䰶៪݊Ҫ㒘㒛㾚Ўࠊ䗴㗙DŽ㾘㣗ᗻᓩ⫼᭛ӊϟ߫᭛ӊЁⱘᴵℒ䗮䖛ᴀᷛޚⱘᓩ⫼㗠៤ЎᴀᷛޚⱘᴵℒDŽ޵ᰃ⊼᮹ᳳⱘᓩ⫼᭛ӊˈ݊䱣ৢ᠔᳝ⱘ䖒៤ण䆂ⱘ৘ᮍⷨおޚ✊㗠ˈ哧ࢅḍ᥂ᴀᷛˈޚᬍऩ˄ϡࣙᣀࢬ䇃ⱘݙᆍ˅៪ׂ䅶⠜ഛϡ䗖⫼Ѣᴀׂᷛᰃ৺ৃՓ⫼䖭ѯ᭛ӊⱘ᳔ᮄ⠜ᴀDŽ޵ᰃϡ⊼᮹ᳳⱘᓩ⫼᭛ӊˈ᳔݊ᮄ⠜ᴀ䗖⫼ѢᴀᷛޚDŽGB/T5402˖1986㒌੠㒌ᵓü䗣⇨ᗻⱘ⌟ᅮ˄Ёㄝ㣗ೈ˅㄀5䚼ߚ˖㨯ᇨ㦅˄Gurley˅⊩˄ISO5636-5ˈMOD˅˅ѻકⱘ♁㦠࣪ᄺᣛ⼎⠽㄀1䚼ߚ˖䗮߭˄ISO11140-1˖1995,IDTعGB18282.1-2000ए⭫ֱᴃ䇁੠ᅮНϟ߫ᴃ䇁੠ᅮН䗖⫼ѢᴀᷛޚDŽ᮴㦠ᓩܹasepticpresentation䞛⫼ϡফᖂ⫳⠽∵ᶧⱘᴵӊ੠⿟ᑣᓩ䖯੠Ӵ䗕᮴㦠ѻક⫳⠽䋳䕑bioburdenѻક៪᮴㦠ሣ䱰㋏㒳Ϟ៪Ёᄬ⌏ᖂ⫳⠽ⱘ᭄䞣>,627˖@䯁ড়closure⫼Ѣ݇䯁᮴㦠ሣ䱰㋏㒳㗠ϡᔶ៤ᆚᇕⱘᮍ⊩⊼˖՟བˈ⫼ϔϾ䞡໡Փ⫼ⱘᆍ఼ൿ⠛៪ড໡ᡬ঴,ҹᔶ៤ϔᔃ᳆䏃ᕘ䛑ৃ݇䯁ϔϾ᮴㦠ሣ䱰㋏㒳DŽ䯁ড়ᅠདᗻclosureintegrity1ISO11607-1:2006䯁ড়⹂ֱ೼㾘ᅮᴵӊϟ䰆ℶᖂ⫳⠽䖯ܹⱘ䯁ড়⡍ᗻ⊼˖঺㾕3.8DŽ᳝ᬜ᮹ᳳexpiredate೼ℸ᮹ᳳݙѻકৃҹՓ⫼ⱘ᮹ᳳ,⫼ᑈ੠᳜㸼⼎DŽᷛㅒlabelingए⭫఼ẄϞ៪݊ࣙ㺙Ϟ៪ए⭫఼Ẅ䱣䰘ⱘкݭǃॄࠋǃ⬉ᄤ៪೒㾷ヺোㄝए⭫఼Ẅmedicaldevice⬅ࠊ䗴㗙ϧ䮼䆒䅵៪Џ㽕䆒䅵៤Ўϟ߫Ⳃⱘᑨ⫼ѢҎⱘˈϡ䆎ᰃऩ⣀Փ⫼䖬ᰃ㒘ড়Փ⫼ⱘˈࣙᣀ˖Փ⫼᠔䳔䕃ӊ೼ݙⱘӏԩҾ఼ǃ䆒໛ǃ఼݋ǃᴤ᭭៪݊Ҫ⠽કDŽࣙᣀՓ⫼ˈ䖭ѯⳂⱘᰃü⮒⮙ⱘ䆞ᮁǃ乘䰆ǃⲥᡸǃ⊏⭫៪㓧㾷˗˗üӸ⅟ⱘ䆞ᮁǃⲥᡸǃ⊏⭫㓧㾷៪ҷٓ˗üҎԧ㒧ᵘ៪⫳⧚䖛⿟ⱘⷨおǃ᳓ҷ៪ׂ໡üཞ࿴ⱘ᥻ࠊ—ए⭫఼Ẅⱘ⍜↦প㞾Ҏԧⱘԧ໪ḋᴀẔ偠ᮍᓣЎए⭫ⳂⱘᦤկֵᙃDŽ—⭿ᄺ៪ҷ䇶ⱘ᠟↉㦋ᕫˈԚৃ㛑᳝䖭ѯ᠟ܡᇍѢҎԧݙ៪ҎԧϞⱘЏ㽕乘ᳳ԰⫼ϡᰃ⫼㥃⧚ᄺǃ݊↉খϢᑊ䍋ϔᅮ䕙ࡽ԰⫼DŽ>,62˖@⊼˖䖭ϔᅮНߎ㞾,62˖ˈᰃ⬅ܼ⧗ण䇗⡍߿Ꮉ԰㒘㒭ߎⱘ˄*+7)˅DŽᖂ⫳⠽ሣ䱰microbialbarrier᮴㦠ሣ䱰㋏㒳㒳೼㾘ᅮᴵӊϟ䰆ℶᖂ⫳⠽䖯ܹⱘ㛑࡯ࣙ㺙ᴤ᭭packagematerial⫼Ѣࠊ䗴៪ᆚᇕࣙ㺙㋏㒳ⱘӏԩᴤ᭭ࣙ㺙㋏㒳packagesystem᮴㦠ሣ䱰㋏㒳੠ֱᡸᗻࣙ㺙ⱘ㒘ড়乘៤ᔶ᮴㦠ሣ䱰㋏㒳preformedsterilebarriersystem䚼ߚᏆ㒣䖛㒘㺙կ㺙ܹ੠᳔㒜䯁ড়៪ᆚᇕⱘ᮴㦠ሣ䱰㋏㒳՟བ㹟੠ᓔᬒⱘৃ䞡໡Փ⫼ⱘᆍ఼DŽѻકproduct䖛⿟ⱘ㒧ᵰ[ISO9000˖2000]ᡸᗻࣙ㺙protectivepackagingֱᴤ᭭ⱘ㒧ᵘ䆒䅵៤Ң㒘㺙ࠄ᳔㒜Փ⫼䖛⿟Ё䰆ℶ᮴㦠ሣ䱰㋏㒳੠݊ݙ㺙⠽કফࠄᤳണ2ISO11607-1:2006ಲᬊᴤ᭭recycledmaterial䗮䖛ϔϾ⫳ѻ䖛⿟ˈᇍॳ⫼⍖៪݊ҪⳂᑨ⫼ⱘᑳ᭭䖯㸠䖛ࡴᎹⱘᴤ᭭DŽ䞡໡ᗻrepeatability೼Ⳍৠⱘ⌟䞣ᴵӊϟ䖯㸠⌟䞣ᯊˈৠ䋼䞣∈ᑇⱘ䖲㓁⌟䞣㒧ᵰП䯈ⱘϔ㟈ᗻⱘ⿟ᑺ⊼1˖䖭ѯᴵӊ⿄ПЎ䞡໡ᗻᴵӊDŽ⊼2˖䞡໡ᗻᴵӊৃҹࣙᣀ˖-ৠϔ⌟䞣⿟ᑣ˗-ৠϔ㾖ᆳ㗙˗-ৠϔᴵӊϟՓ⫼ৠϔ⌟䞣Ҿ఼˗-ৠϔഄ⚍˗ⷁᳳݙⱘ䞡໡DŽ-⊼3˖䞡໡ᗻৃҹ⫼㒧ᵰⱘ⾏ᬷ⡍ᗻᴹ㸼ᕕDŽ⊼4˖䞛⫼lj䅵䞣ᄺЁⱘ೑䰙䯈෎ᴀ䆡∛੠䗮⫼ᴃ䇁NJˈ1993ˈᅮН3.6DŽݡ⦄ᗻreproducibility೼ব࣪ⱘ⌟䞣ᴵӊϟ䖯㸠⌟䞣ᯊˈৠ䋼䞣∈ᑇⱘ⌟䞣㒧ᵰП䯈ⱘϔ㟈ᗻⱘ⿟ᑺℷ⹂㸼䗄ݡ⦄ᗻ䳔㽕᳝ᴵӊᬍবⱘ㾘㣗DŽ1⊼⊼2˖ᬍবⱘᴵӊৃҹࣙᣀ˖-⌟䞣ॳ⧚˗-⌟䞣ᮍ⊩˗-㾖ᆳ㗙˗-⌟䞣Ҿ఼˗-෎ޚ˗-ഄ⚍˗-Փ⫼ᴵӊ˗-ᯊ䯈DŽݡ⦄ᗻৃҹ⫼㒧ᵰⱘ⾏ᬷ⡍ᗻᴹ㸼ᕕDŽ˖3⊼⊼4˖䞛⫼lj䅵䞣ᄺЁⱘ೑䰙䯈෎ᴀ䆡∛੠䗮⫼ᴃ䇁NJˈ1993ˈᅮН3.7DŽ䞡໡ᗻՓ⫼ᆍ఼reusablecontainer䆒䅵៤ৃড໡Փ⫼ⱘ߮ᗻ᮴㦠ሣ䱰㋏㒳ᆚᇕseal㸼䴶䖲᥹ⱘ㒧ᵰDŽ⊼˖՟བˈ⫼㉬ড়ࠖ៪⛁❨⊩ᇚ㸼䴶䖲᥹೼ϔ䍋DŽᆚᇕᅠདᗻsealintegrity೼㾘ᅮᴵӊϟᆚᇕ⹂ֱ䰆ℶᖂ⫳⠽䖯ܹⱘ⡍ᗻDŽ⊼˖঺㾕3.8DŽᆚᇕᔎᑺsealstrengthᆚᇕⱘᴎẄᔎᑺ3ISO11607-1:2006᮴㦠sterile᮴ᄬ⌏ᖂ⫳⠽DŽ⊼˖[ISO/TS11139:2006]᮴㦠ሣ䱰㋏㒳sterilebarriersystem䰆ℶᖂ⫳⠽䖯ܹᑊ㛑Փѻક೼Փ⫼ഄ⚍᮴㦠Փ⫼ⱘ᳔ᇣࣙ㺙᮴㦠⎆䏃ࣙ㺙sterilefluid-pathpackaging䆒䅵៤⹂ֱए⭫఼Ẅ乘ᳳϢ⎆ԧ᥹㾺䚼ߚ᮴㦠ⱘ䖯ߎষֱᡸ༫੠/៪ࣙ㺙㋏㒳DŽ♁㦠䗖ᑨᗻsterilizationcompatibilityࣙ㺙ᴤ᭭੠/៪㋏㒳㛑㒣ফ♁㦠䖛⿟ᑊ䖒ࠄ᳔㒜ࣙ㺙ݙ♁㦠᠔䳔ⱘᴵӊⱘ⡍ᗻDŽ♁㦠ࠖ೼㾘ᅮᴵӊϟ݋᳝䎇໳♁⌏⡍ᗻՓ៤Ў᮴㦠ⱘ⠽⧚ᅲԧ៪࣪ᄺᅲԧ៪໮ᅲԧⱘ㒘ড়>,6276@᳔㒜♁㦠terminallysterilizedѻક೼݊᮴㦠ࣙ㺙ሣ䱰㋏㒳ݙ㹿♁㦠ⱘ䖛⿟Փ⫼ᇓੑusefullife⒵䎇᠔᳝ᗻ㛑㽕∖ⱘᯊ䯈↉⹂䅸validation(䗮⫼)䗮䖛Ẕ偠੠ᦤկᅶ㾖䆕᥂⹂ᅮᶤϔ݋ԧⱘ乘ᳳᑨⱘ⡍⅞㽕∖㛑ᕫࠄᣕ㓁⒵䎇⊼:䆹ᅮН䗖⫼Ѣ䆩偠ᮍ⊩੠䆒䅵ⱘ⹂䅸DŽ⹂䅸validation(䖛⿟)䗮䖛㦋পǃ䆄ᔩ੠㾷䞞᠔䳔ⱘ㒧ᵰˈᴹ䆕ᯢᶤϾ䖛⿟ϔ䌃㛑ᣕ㓁⫳ѻߎヺড়乘ܜ⹂ᅮ㾘㣗ⱘѻકⱘᔶ៤᭛ӊⱘ⿟ᑣDŽ⊼˖䞛⫼ISO/TS11190˖2006DŽ䗮⫼㽕∖ᘏ߭ৃՓ⫼EN868-1㟇EN868-10㄀߫ᷛޚЁⱘϔϾ៪໮Ͼৃҹ䆕ᅲヺড়IO11607ᴀ䚼ߚⱘϔϾ៪໮Ͼ㽕∖DŽ䋼䞣ԧ㋏ISO11607ᴀ䚼ߚ᠔ᦣ䗄ⱘ⌏ࡼᑨ೼ϔℷᓣⱘ䋼䞣ԧ㋏ϟ䖤㸠DŽ⊼1˖ISO9001੠ISO13485㒭ߎњ䗖⫼ⱘ䋼䞣ԧ㋏ⱘ㽕∖DŽ೑ᆊ៪ഄऎৃҹ㾘ᅮ݊Ҫ㽕∖DŽЎњ⒵䎇ISO11607ᴀ䚼ߚ㽕∖ˈϡϔᅮ㽕পᕫ㄀ϝᮍ䋼䞣ԧ㋏䅸䆕DŽए⭫ᴎᵘ᠔೼ⱘ೑ᆊ៪ഄऎৃ㛑㽕∖Փ⫼䋼䞣ԧ㋏DŽᢑḋ⫼Ѣ䗝ᢽ੠⌟䆩ࣙ㺙㋏㒳ⱘᢑḋᮍḜᑨ䗖⫼Ѣ䆘ӋЁࣙ㺙㋏㒳DŽᢑḋᮍḜᑨᓎゟ೼㒳䅵ᄺॳ⧚ПϞDŽ⊼˖ISO2859-1៪ISO186㒭ߎњ䗖ᅰⱘᢑḋᮍḜDŽϔѯ೑ᆊ៪ഄऎৃ㛑䖬㾘ᅮњ݊ҪᢑḋᮍḜDŽ4ISO11607-1:2006䆩偠ᮍ⊩᠔᳝⫼Ѣ㸼ᯢヺড়ISO11607ᴀ䚼ߚⱘ䆩偠ᮍ⊩ᑨᕫࠄ⹂䅸ˈᑊᔶ៤᭛ӊDŽ⊼˖䰘ᔩBࣙ৿њ䗖ᅰⱘ䆩偠ᮍ⊩ϔ㾜㸼DŽ䆩偠ᮍ⊩⹂䅸ᑨ䆕ᅲ᠔⫼ᮍ⊩ⱘ䗖ᅰᗻDŽᑨࣙᣀϟ߫㽕㋴˖-⹂ᅮࣙ㺙㋏㒳Ⳍᑨ䆩偠ⱘ䗝ᢽॳ߭˗-⹂ᅮৃ᥹ফޚ߭˗⊼˖ড়Ḑ/ϡড়Ḑᰃৃ᥹ফޚ߭ⱘϔ⾡ൟᓣDŽ-⹂ᅮ䆩偠ᮍ⊩ⱘ䞡໡ᗻ˗˗⹂ᅮ䆩偠ᮍ⊩ⱘݡ⦄ᗻ--⹂ᅮᆚᇕᗻ䆩偠ⱘ♉ᬣᑺDŽ䰸䴲೼ᴤ᭭䆩偠ᮍ⊩Ё঺᳝㾘ᅮˈ䆩偠ḋકᅰ೼˄23f1˅ć੠˄50f2˅ˁⱘⳌᇍ⑓ᑺϟ䖯㸠⢊ᗕ䇗㡖㟇ᇥ24hDŽᔶ៤᭛ӊ䆕ᅲヺড়ISO11607ᴀ䚼ߚ㽕∖ᑨᔶ៤᭛ӊDŽ᠔᳝᭛ӊᑨֱ⬭ϔϾ㾘ᅮⱘᯊ䯈DŽֱ⬭ᳳᑨ㗗㰥ⱘᮍ䴶᳝⊩㾘㽕∖ǃए⭫఼Ẅ៪♁㦠ሣ䱰㋏㒳ⱘ᳝ᬜᳳ䰤੠ৃ䗑⒃ᗻDŽヺড়㽕∖ⱘ᭛ӊৃࣙᣀ˄Ԛϡ䰤Ѣ˅ᗻ㛑᭄᥂ǃᡔᴃ㾘㣗ǃ੠⫼⹂䅸䖛ⱘ䆩偠ᮍ⊩ⱘ䆩偠㒧ᵰDŽᅮ䖛⿟ⱘ⬉ᄤ䆄ᔩǃ⬉ᄤㅒৡ੠⬉ᄤ䆄ᔩⱘ᠟ݭㅒৡᑨᰃৃ䴴ⱘDŽއ⹂䅸ǃ䖛⿟᥻ࠊǃ៪݊Ҫ䋼䞣⊼˖ᔧᏠᳯৠᯊヺড়(1ᯊˈ䖬䳔㽕ᔶ៤݊Ҫⱘ᭛ӊ˄(1ˈ㄀ゴ˅DŽᴤ᭭੠乘៤ൟ᮴㦠ሣ䱰㋏㒳䗮⫼㽕∖ᇍᴤ᭭ⱘ㽕∖ᑨ䗖⫼Ѣᇍ乘៤ᔶ᮴㦠ሣ䱰㋏㒳੠᮴㦠ሣ䱰㋏㒳DŽᴀᴵ(5.1)Ё᠔߫㽕∖ᑊ䴲ᰃ᠔᳝㽕∖DŽᴀᴵЁ᳾߫ⱘ⡍ᗻᇍ᳝ѯᴤ᭭гৃ㛑䳔㽕⫼㄀6ゴ㒭ߎⱘᗻ㛑ޚ߭䖯㸠䆘ӋDŽ˖ᴤ᭭੠/៪乘៤ᔶ᮴㦠ሣ䱰㋏㒳⫳ѻ੠໘㕂ᴵӊᑨᕫࠄ⹂ゟǃফ᥻੠䆄ᔩ˄བ䗖⫼˅ˈҹ⹂ֱa)䖭ѯᴵӊϢᴤ᭭੠/៪᮴㦠ሣ䱰㋏㒳ⱘՓ⫼Ⳍ䗖ᑨˈb)ֱᣕᴤ᭭੠/៪㦠㦠ሣ䱰㋏㒳ⱘ⡍ᗻDŽ㟇ᇥᑨ㗗㰥ϟ߫ᮍ䴶˖a)⏽ᑺ㣗ೈ˗b)य़࡯㣗ೈ˗c)⑓ᑺ㣗ೈ˗d)Ϟ䗄ϝ乍ⱘ᳔໻ব࣪⿟ᑺ˄ᖙ㽕ᯊ˅˗e)ᲈ䴆Ѣ䰇ܝ៪㋿໪ܝ˗f)⋕ޔᑺ˗g)⫳⠽䋳䕑;h)䴭⬉ӴᇐᗻDŽᑨњ㾷᠔᳝ᴤ᭭⡍߿ᰃಲᬊᴤ᭭ⱘᴹ⑤ǃग़৆੠ৃ䗑⒃ᗻˈᑊࡴҹ᥻ࠊˈҹ⹂᳔ֱ㒜ѻકᣕ㓁ヺড়ᴀᷛޚⱘ㽕∖DŽ⊼˖Փ⫼ᔧҞⱘᎹϮ⫳ѻᡔᴃˈ䰸⫳ѻಲ᭭ҹ໪ⱘಲᬊᴤ᭭ˈϡৃ㛑ᕜདഄ᥻ࠊՓ݊ᅝܼഄ⫼Ѣए⭫఼Ẅࣙ㺙DŽᑨ䆘Ӌϟ߫⡍ᗻ˖a˅ᖂ⫳⠽ሣ䱰˗b˅⫳⠽ᗻᆍᗻ੠↦⧚ᄺ⡍ᗻ˗5ISO11607-1:2006⊼˖䖭䗮ᐌ⫼ᴹ㑺ᴳᴤ᭭Ϣ఼Ẅⱘ᥹㾺DŽIS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