安康信依托考昔片说明书

安康信依靠考昔片说明 书 关于书的成语关于读书的排比句社区图书漂流公约怎么写关于读书的小报汉书pdf 安康信依靠考昔片说明书PAGE/NUMPAGES安康信依靠考昔片说明书适用 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 文案安康信（依靠考昔片）说明书【安康信药品名称】通用名：依靠考昔片商品名：安康信（ARCOXIA）英文名：EloricoxibTablets汉语拼音：YituokaoxiPian【安康信成份】主要成份为依靠考昔。化学名称：5-氟-6‘-甲基-3-[4-（甲磺酰基）苯基]-2，3’-联吡啶。【安康信性状】安康信为薄膜衣片，除掉包衣后显白色或类白色。60mg规格：绿色片；90mg规格：白色片；120mg规格：淡绿色片。【安康信适应症】安康信合用于治疗急性痛风性关节炎。【安康信规格】120mg【安康信誉法用量】安康信誉于口服，可与食品同服或独自服用。急性痛风性关节炎--介绍剂量为120毫克，每天1次。安康信120毫克只合用于症状急性发作期，长使用8天。使用剂量大于介绍剂量时，还没有证明有更好的疗效或当前还没有研究。所以，上述剂量是介绍剂量。因为选择性环氧化酶-2克制剂的心血管危险性会随剂量高升和用药时间延伸而增添，所以应尽可能减短用药时间和使用每天有效剂量。应按期评估患者症状的缓解状况和患者对治疗的反响。（见注意事项）老年人、性别、种族--老年人、不一样性别和种族的人群均不需调整剂量。肝功能不全--轻度肝功能不全患者（Child-Pugh评分5-6），安康信使用剂量不该超出60毫克每天1次。中度肝功能不全患者（Child-Pugh评分7-9），应该减量，不该超出隔日60毫克。对重度肝功能不全患者（Child-Pugh评分＞9），当前还没有临床或药代动力学资料。（见注意事项）肾功能不全--患有后期肾脏疾病（肌酐消除率＜30mL/min）的患者不介绍使用安康信。关于轻度肾功能不全（肌酐消除率≥30mL/min）不需要调整剂量。（见注意事项）【安康信不良反响】据外国文件报导在临床试验中，对约4800例个体进行了安全性评论，包含约3400例骨关节炎、风湿性关节炎或慢性腰背痛的患者（约600例骨关节炎或风湿性关节炎患者治疗达1年或更长时间）。出色文档适用标准文案以下与药物有关的不良事件是在对骨关节炎、风湿性关节炎或慢性腰背痛患者中进行的长达12周的数项临床研究中报告的，在用安康信治疗的患者中发生率≥1，且高于宽慰剂组：无力/疲备、头晕、下肢水肿、高血压、消化不良、胃灼热、恶心、头痛、谷丙转氨酶（ALT）增高和谷草转氨酶（AST）增高等。骨关节炎或风湿性关节炎患者使用安康信治疗1年或更长时间，其不良事件的发生状况相类似。在另一项对7111例骨关节炎患者的临床研究中，比较了依靠考昔90毫克（相当于治疗骨关节炎剂量的1.5倍）每天1次和双氯芬酸钠50毫克每天3次用药9个月的胃肠道耐受性。安康信的不良事件发生状况大概近似于Ⅱb或Ⅲ期宽慰剂比较的临床研究的报告；但是，安康信组高血压不良事件发生率比双氯芬酸组要高。在一项强直脊椎炎的临床研究中，患者接受安康信90毫克每天1次治疗长达1年（当选患者数为126名）。此研究中的不良事件发生状况与骨关节炎、风湿性关节炎的长久研究和慢性腰背痛研究的结果近似。在一项急性痛风性关节炎的临床研究中，患者接受安康信120毫克每天1次治疗8天，该研究不良事件发生状况与骨关节炎、风湿性关节炎和慢性腰背痛的研究报告近似。在急性镇痛临床研究中，患者接受安康信120毫克每天1次治疗1到7天，这些研究中的不良事件发生状况大概近似于骨关节炎、风湿性关节炎和慢性腰背痛研究的综合报告。上市后用药经验：安康信上市后有以下不良反响的报导：免疫系统异样：过敏反响，包含过敏性或过敏性样反响；精神异样：忧虑、失眠；神经系统异样：味觉阻碍，嗜睡；心脏异样：充血性心衰；血管异样：高血压危象；呼吸、胸部和纵隔异样：支气管痉挛；胃肠道异样：腹痛、口腔溃疡、消化道溃疡包含穿孔和出血（主要发生在老年患者），呕吐、腹泻。肝胆异样：肝炎。皮肤和皮下组织异样：血管性水肿，瘙痒，皮疹，Stevens-Johnson综合症，风疹。肾脏和泌尿系统异样：肾功能不全，包含肾衰，一般在停药后可恢复（见注意事项）。【安康信禁忌】以下患者禁用安康信。对其任何一种成份过敏；充血性心衰（纽约心脏病学会[NYHA]心功能分级Ⅱ-Ⅳ）；确诊的缺血性心脏病和/或脑血管病（包含近期进行过冠状动脉搭桥术或血管成形术的患者）。【安康信注意事项】临床试验提示对比于宽慰剂和一些非甾体抗炎药（萘普生），选择性环氧化酶-2克制剂发生血栓事件（特别是心肌堵塞和中风）的危险性要高。因为选择性环氧化酶-2克制剂的心血管危险性可能会随剂量高升和用药时间延伸而增添，所以应尽可能缩短用药时间和使用每天有效剂量。应按期评估患者症状的缓解状况和患者对治疗的反响。伴有显然的心血管事件危险要素（如高血压、高血脂、糖尿病、抽烟）或末梢动脉病的患者一定谨慎考虑以后才能使用安康信治疗。出色文档适用标准文案选择性环氧化酶-2克制剂不可以代替阿司匹林用于心血管预防，因为它没有克制血小板齐集的作用。安康信是这一类药物中的一种，不可以克制血小板凝聚，所以不可以停止抗血小板治疗。当依靠考昔、其余选择性环氧化酶-2克制剂和非甾体抗炎药与阿司匹林（即便是剂量）合用时，发生胃肠道不良事件（胃肠道溃疡或其余胃肠道并发症）的危险性增高。选择性环氧化酶-2克制剂与阿司匹林合用对照于非甾体抗炎药与阿司匹林合用对胃肠道安全性影响的差别还未在长久临床研究中评论过。对后期肾脏疾病患者，不介绍用安康信治疗。肌酐消除率＜30ml/min的患者应用安康信的临床经验特别有限。如一定用安康信开始治疗这些患者，建议亲密监测患者的肾功能。肾脏分泌的前列腺素可能对保持肾灌输起到代偿作用。所以，在肾脏灌输受损时，使用安康信可致使前列腺素生成减少，既而使肾血流量减少，进而伤害了肾功能。对这类反响敏感的患者包含已患有显然肾功能不全，失代偿性心衰或肝硬化的患者。对这些患者应试虑监测肾功能。与能克制前列腺素合成的其余已知药物同样，停用安康信后，可望恢复到治疗前状态。对显然脱水的患者，应该谨慎使用安康信。建议在开始用安康信治疗行进行补液。与已知能克制前列腺素合成的其余药物同样，一些患者服用安康信后可察看到体液潴留、水肿和高血压。对原有水肿、高血压或心衰的患者使用安康信时应试虑到体液潴留、水肿或高血压的可能性。安康信与一些非甾体抗炎药和其余选择性环氧化酶-2克制剂对比，特别在高剂量时，可能会更常常发生高血压或发生较严重的高血压，所以使用安康信治疗时，要密切注意血压监测。假如血压显然高升，须考虑其余治疗。医生应该注意到某些患者可能会发生与治疗没关的上消化道（Gl）溃疡/溃疡并发症。在临床研究中，服用安康信120毫克每天1次的患者发生内窥镜所能检测到的上消化道溃疡的危险性要比应用非选择性非甾体抗炎药的患者低，但比宽慰剂组高。用安康信治疗的患者中有上消化道溃疡/溃疡并发症发生。既往有胃肠道穿孔、溃疡和出血（PUB）史的患者以及年纪大于65岁的患者发生PUB的危险性较高，这与服用安康信治疗没关。在服用安康信每天60毫克和90毫克长达1年的临床研究中，发现约1的患者出现谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶增高（约为正常上限的3倍或以上）。在药物临床比较的研究中，用安康信每天60和90毫克治疗的患者中谷草转氨酶和/或谷丙转氨酶增高的发生率与用萘普生治疗组的患者发生率相像，但要显然低于双氯芬酸组的发生率。在用安康信治疗的患者中，谷草转氨酶和/或谷丙转氨酶增高都能恢复，此中大概半熟患者在连续治疗时期谷草转氨酶和/或谷丙转氨酶恢复正常。对症状和/或体征提示肝功能异样，或经化考证明肝功能异样的患者，应评估有无肝功能持续异样。假如肝功能连续异样（正常上限的3倍），应该停用安康信治疗。对既往曾因水杨酸盐或非选择性环氧化酶克制剂而致使急性哮喘发生、荨麻疹或鼻炎的患者，应慎用安康信。因为这些反响的病理生理体制尚不清楚，医生应该衡量应用安康信的好处与潜伏危险。别的，安康信可掩饰感染的体征-发热。特别给正在进行抗感染治疗的患者应用安康信时应注意。【安康信孕妇及哺乳期妇女用药】安康信与其余已知可克制前列腺素合成的药物同样，可惹起动脉导管提早闭合，应防止在妊娠后期应用安康信。大鼠的生殖研究 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 示，用安康信剂量高达15mg/kg/天[相当于人体剂量（90毫克）的1.5倍]时，未发现发育异样。在用依靠考昔治疗兔的实验研究中，应用剂量约相当于人体剂量（90毫克）的2倍时，发现了很低发生率的心血管畸形和植入后失败发生率的增添，而在剂量约相当于或低于每天人体剂量（90毫克）时未发现发育异样。可是动物生殖研究其实不出色文档适用标准文案总能预示人类的反响。当前还没有对妊娠妇女进行适合的，严格比较的研究。所以在妊娠的前个月，只有当可能获取的好处大于对胎儿的潜伏危险时，才能应用安康信。安康信可随哺乳期大鼠乳汁分泌。尚不清楚安康信能否经人类乳汁分泌。因为好多药物可经人类乳汁分泌，并且克制前列腺素合成的药物对哺乳期的婴儿可能有不良影响，应该考虑药物对母亲的作用以决定是停止哺乳仍是停药。【安康信少儿用药】安康信还没有确定在少儿患者中的安全性和疗效。【安康信老年用药】老年人（65岁及以上）的药代动力学特征与年青人近似。临床研究也证明安康信对老年患者的安全性和疗效与年青患者没有差别。【安康信药物互相作用】华法林--长久使用华法林治疗稳固的患者，应用安康信每天120毫克凝血酶原时间国际标准化比率（INR）约增高13。对接受华法林或近似药物治疗的患者，开始用安康信治疗或改变治疗 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 时，应该监测INR值，特别是在初始的几日。利福平--利福平是肝代谢的强引诱剂，安康信与之合用可使安康信血浆曲线下边积（AUC）降低65。当安康信与利福平合用时应试虑到其互相作用。氨甲蝶呤--有两项研究察看了使用氨甲蝶呤7.5毫克至20毫克每周1次的类风湿关节炎患者，使用安康信60、90或120毫克每天1次共用7天的状况。安康信在60和90毫克水平对氨甲蝶呤血浆浓度（测定AUC）及肾脏消除率没有影响。此中一项研究中，安康信120毫克对氨甲蝶呤血浆浓度（测定AUC）或肾脏消除率没有影响。另一项研究中，安康信120毫克使氨甲蝶呤血浆浓度增添了28（测定AUC），并使氨甲蝶呤肾脏消除率降低了13。当安康信使用剂量大于90毫克/日并与氨甲蝶呤合用时，应试虑监测氨甲蝶呤有关的副作用。血管紧张素变换酶（ACE）克制剂和血管紧张素Ⅱ拮抗剂（AllAs）--有报告表示，非选择性非甾体抗炎药和环氧化酶-2克制剂能够降低血管紧张素变换酶克制剂和算管紧张素Ⅱ拮抗剂的降压效应。当安康信与血管紧张素变换酶克制剂或血管紧张素Ⅱ拮抗剂同时应用时，应考虑其互相作用。正在使用非甾体抗炎药包含选择性环氧化酶-2克制剂治疗的一些肾功能不全的患者，合用血管紧张素变换酶克制剂或血管紧张素Ⅱ拮抗剂可能会致使肾功能的进一步受损。往常状况下此反响是可逆的。锂盐--有报告表示，非选择性非甾体抗炎药和环氧化酶-2选择性克制剂可使锂盐血浆水平增高。对同时服用安康信和锂盐的患者，应试虑到这类互相作用。阿司匹林--安康信能够与预防心血管事件的小剂量阿司匹林同时应用。但是与小剂量阿司匹林合用时，胃肠道溃疡或其余并发症发生率比独自使用安康信增添。在稳固状态下，安康信120毫克每天1次对小剂量的阿司匹林（81毫克每天1次）的抗血小板活性没有影响（注意事项）。口服避孕药--同时应用安康信60毫克及含有35微克的乙炔雌二醇（EE）和0.5-1毫克的炔诺酮口服避孕药共21天，可使EE稳固状态下的AUC0-24hr增添37；安康信120毫克及同样的口服避孕药同时或间隔12小时服用，可使EE稳固状态下的AUC0-24hr增添50-60；在选择适合的口服避孕药与安康信同时服用时，需考虑到EE浓度的高升。EE浓度的高升会增加口服避孕药有关不良事件（如在高危女性中的静脉血栓-栓子事件）的发生率。激素代替治疗：同时使用安康信120毫克和联合雌激素（0.625毫克倍美力构成的激素代替出色文档适用标准文案治疗达28天，可使非联合的雌酮、马烯雌酮和17-β-雌二醇的均匀稳态AUC0-24hr分别增加41，76和22。对安康信长久用药介绍剂量（60毫克和90毫克）与之归并用药还未进行研究。安康信120毫克对这些激素AUC0-24hr的影响与倍美力独自用药且剂量从0.625升至1.5毫克对比，少于后者的一半。这些指标高升的临床意义尚不清楚，并且还没有研究过较高剂量的倍美力与安康信合用的状况。在选择绝经后激素代替治疗与安康信同时服用时，需考虑到雌激素浓度的高升。其余--在药物互相作用的研究中，安康信对强的松/强的松龙或地高辛的药代动力学不产生拥有临床意义的影响。抗酸剂和酮康唑（CYP3A4强克制剂）对安康信的药代动力学不产生拥有临床意义的影响。【安康信药物过度】在临床试验中，未见安康信过度的报告。在临床试验中，使用单剂量安康信剂量达500毫克和多剂量安康信剂量达150毫克/日共21天，未发生显然的毒性作用。如发生过度，可采纳惯例的支持举措，如从胃肠道中消除未被汲取的药物，赐予临床监测，必需时使用支持治疗。安康信不可以被血液透析消除，当前尚不清楚能否可被腹膜透析消除。【安康信药理毒理】药理作用依靠考昔是一种非甾体抗炎药，在动物模型中它拥有抗炎、镇痛和解热作用。在临床剂量范围以内或以上，安康信是拥有口服活性的，选择性环氧化酶-2克制剂。当前已发现环氧化酶的两种亚型：环氧化酶-1（COX-1）和环氧化酶-2（COX-2）。COX-1参加胃粘膜细胞保护和血小板齐集等前列腺素介导的正常生理功能。非选择性非甾体抗炎药克制了COX-1的产生，所以可惹起胃粘膜伤害和血小板齐集作用减弱。COX-2主要参加炎性前列腺素的产生，惹起痛苦、炎症和发热等。依靠考昔是选择性的环氧化酶-2的克制剂，可减少这些症状和体征，降低胃肠道副作用且不影响血小板的功能。依据临床药理研究，在每天剂量150mg以内安康信对COX-2的克制作用体现剂量依靠性，但对COX-1无克制作用。临床试验中受试者分别赐予安康信每天120mg（每天一次），萘普生500mg（每天2次）或安慰剂，监测胃粘膜活检标本中前列腺素合成水平。同宽慰剂对比，安康信并未克制胃粘膜的前列腺素合成，而萘普生克制了胃粘膜的前列腺素合成约80。这些研究进一步支持安康信是COX-2的选择性克制剂。在多剂量研究中，受试者每天服用安康信150mg（共9天），与宽慰剂对比，出血时间没有遇到影响。单剂量服药250mg或500mg对出血时间也没有影响。体内研究显示，在150mg剂量下，血药浓度达到稳态时，体外花生四烯酸或胶原介导的血小板齐集均未遇到克制。这些结果与安康信的COX-2选择性一致。毒理研究遗产毒性：依靠考昔无遗传毒性和致突变作用。生殖毒性：大鼠研究表示，给药量达15mg/kg/天（裸露量约为人体服药90毫克时裸露量的1.5倍）时未发现发育异样。在家兔试验中，当药物裸露量约为人体服药90毫克时裸露量的2倍时，发现了低发生率的心血管畸形和着床后丢掉增添。在药物裸露量相当于或低于人体服药90毫克时的裸露量时，未发现发育异样。出色文档适用标准文案依靠考昔可随哺乳期大鼠的乳汁分泌。致癌性：小鼠试验未发现依靠考昔拥有致癌作用。大鼠连续给药约2年，每天药物裸露量为人临床剂量（90mg）的6倍以上，可发生肝细胞和甲状腺滤泡细胞腺瘤。【安康信药代动力学】据外国文件报导汲取依靠考昔口服汲取优秀。均匀口服生物利用度靠近100，在成人空肚口服120毫克每天1次直至达到稳态时，在给药约1小时（Tmax）后出现血浆峰值浓度（几何均匀数Cmax=3.6mcg/ml）。几何均匀数AUC0-24hr为。安康信的药代动力学在临床剂量范围呈线性。假如每天服用依靠考昔120毫克，正常进餐对其汲取程度及汲取速率无显然影响。在临床试验中，服用依靠考当年可不考虑进餐状况。在12名健康受试者中，不论独自给药、或与氢氧化镁/铝抗酸剂合用或与碳酸钙抗酸剂（中和约50mEq酸的能力）合用，依靠考昔的药代动力学相像（AUC相当，Cmax约在20以内）。散布依靠考昔在0.05-5mcg/ml的浓度范围内，92与人类血浆蛋白联合。在人体稳态时的散布容积（Vdss）约为120升。依靠考昔可经过大鼠和兔的胎盘，以及大鼠的血脑屏障。代谢安康信代谢完整，尿中药物含量不足1。主要代谢门路是由细胞色素P450(CYP)酶催化，形成6‘-羟甲基衍生物。在人体中已发现5种代谢产物。其主要代谢产物为6’-羧酸衍生物，由6‘-羟甲基衍生物进一步氧化形成。这些主要代谢产物或检测不出活性，或仅有环氧化酶-2克制剂的轻微活性。这些代谢产物均不克制环氧化酶-1。消除在健康个体中，静脉赐予单剂量25毫克放射标志的依靠考昔，70的放射活性在尿中，20的放射活性在粪便中可检测出，多半以代谢产物的形式存在。药物原形不足2。依靠考昔的消除几乎只以代谢产物的形式经过肾脏排泄。赐予依靠考昔120毫克每天1次，7天内可达稳态浓度。积蓄比约为2，相应的积蓄半衰期约为22小时。血浆消除率约为50ml/min。【安康信储藏】密闭，30℃（86℉）以下储存。原包装保留。【安康信包装】铝塑板包装，5片/盒。【安康信有效期】个月【安康信履行标准】JX20030330【安康信同意文号】出色文档适用标准文案入口药品注册证号：H20120128【安康信生产厂】公司名称：MerckSharp&DohmeAustraliaPtyLtd生产公司：Merck&Co.,Inc.【康德乐大药房网上药店友谊提示】商品图片信息展现仅供参照，最后包装以商品实物为准。欢迎纠错！说明书内容仅供查阅参照，最后以商品包装内说明书为准。欢迎纠错！使用商品时，请认真阅读说明书，并按说明书使用；如药品，请在医师指导下服用。出色文档