医疗器械设计开发法规考试题

医疗器械产品开发过程的相关法规试题判断题：医疗器械是单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用可以是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，且可能这些手段参与并起重要的作用.一根植入人体内三年用于杀死人体肿瘤细胞和预防人体肿瘤细胞复活的特殊材料棒属于医疗器械《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》都是由国务院制定的法规。开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械的分类原则》是：第一类通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械（风险最高的产品）按我国医疗器械分类注册管理的规定：境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。医疗器械 说明书 房屋状态说明书下载罗氏说明书下载焊机说明书下载罗氏说明书下载GGD说明书下载 是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。医疗器械说明书一般应当包括的内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；（四）产品 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 编号；（五）产品的性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（八）安装和使用说明或者图示；（九）产品维护和保养 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 ，特殊储存条件、方法；（十）限期使用的产品，应当标明有效期限。医疗器械标签、包装标识一般应当包括的内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；（三）医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品生产日期或者批（编）号；（六）电源连接条件、输入功率；（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。医疗器械说明书、标签和包装标识禁止的内容：（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；（三）说明治愈率或者有效率的；（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；（八）法律、法规规定禁止的其他内容。生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件，向医疗器械注册的原审批部门书面告知。相关文件至少包括：（一）经注册审查、备案的说明书的复本；（二）更改备案的说明书；（三）说明书更改情况说明（含更改情况对比表）；（四）注册产品标准修改文件（仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时）；（五）所提交材料真实性的声明。13.按医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定局令第10号有下列行为之一的生产企业，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案：（一）擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；（二）上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背的；（三）医疗器械的产品名称或者商品名称违反规定的；（四）上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，该标准为制造商明确了对所有与医疗器械使用相关的风险进行有效管理的框架，所有医疗器械的制造商均可按照该标准规定的程序，判定医疗器械及其附件有关的危害，估计和评价风险，控制这些风险，并监控控制的有效性。YY0466-2003《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》，该标准为医疗器械的安全使用，给使用者和其他人员规定了用于提供重要信息的符号。我司开发的人工髋和人工膝关节均属于三类医疗器械，均需临床试验，设计开发过程一般分为：设计与发展 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 、设计输入、设计审阅、设计验证、设计确认、设计转换、设计更改等阶段。设计开发输入应包含：a）根据预期用途，规定的功能，性能和安全要求b）适用的法律法规要求c）适用时，提供以前类似设计的相关信息d）设计和开发所必需的其他要求e）风险管理的输出以上输入应进行评审及批准，以确保输入是否充足。输入应该完整，清楚以及不能相互矛盾。设计和开发的输出应以能够够验证设计与开发输入的方式提出，设计开发的输出在发行前应得到批准。设计开发的输出的要求包括：a）满足设计和开发的输入的要求b）为采购，生产以及提供服务提供适当的信息c）包含或引用产品的接收标准d）规定对产品的安全和正确使用所需的产品特性.e）应保持设计开发输出的记录在适宜的阶段，应根据设计开发策划的安排对设计开发进行系统的评审，以便：a）评价设计和开发的结果满足要求的能力，以及b）识别任何问题并提出必要的措施.评审的参加者包含与所评审的设计开发阶段有关的职能的代表和其他的专家成员.评审的结果及任何必要的措施的记录应予保持。为确保最终产品满足规定的用途或已知的预期用途，组织应根据设计策划的安排对设计开发进行确认，确认应在产品交付或投入使用之前完成。设计开发的变更应得到识别，并保持记录。适当时，应对设计开发变更进行评审，验证和确认,并在实施前得到批准。设计开发变更的评审应包含评价变更对产品组成部分和已交付产品的影响.设计评审是在设计工作完成之前进行,无论是中间阶段或最后阶段。其预期目的是依照计划表对设计执行的进度进行评估，并找出其中的缺失。设计验证是在设计工作得出结论以后进行,或者是先期策划的阶段点进行。其预期目的是评估设计的产品（或输出）与输入标准之间的差距.设计确认是在设计工作得出结论以后进行,或者是在先期策划的阶段点进行。其预期目的是评估所设计的成品或半成品满足预期用途的能力.设计确认是用来指出那些无法在设计过程或实验中发现的问题生产企业在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动。应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。生产企业应当在设计和开发过程中开展从设计开发到生产的设计转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。当医疗器械开发过程中选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。设计转换被确认的条件是:三批大生产规模的工艺交接.我国制定药品GMP依据的标准有：——《药品生产质量管理规范》——《中华人民共和国药典》——《药品标准》医疗器械的型式检验是医疗器械检测机构在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内，依据生产企业申报适用的产品标准对申报产品进行注册检测，和全性能检测。型式检验送检样品的要求是：同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。医疗器械临床试验的前提条件:（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；（二）该产品具有自测报告；（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式检验报告，且结论为合格；（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。（五）市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 应当向医疗器械技术审评机构备案。医疗器械的注册资料包括：1.医疗器械注册申请表2.医疗器械生产企业资质证明3.产品技术报告4.安全风险分析报告5.使用的产品标准及编制说明6.产品性能自测报告7.产品注册检验报告8.医疗器械临床试验资料9.医疗器械说明书10.医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书11.真实性核查报告12.所提交资料的真实性自我保证申明13.附件国食药监械（准）字2012第3460789号是三类医疗器械的注册号如果医疗器械有实质性变更时就应该申请医疗器械注册证书的变更。医疗器械注册，是指依照法定程序，对已经上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以判定该医疗器械是否可以继续销售、使用的过程。生产地址改变但生产的攻疗器械产品不变时要申请医疗器械注册证书的变更医疗器械监督管理条例第三十九条规定：经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。申请第二类、第三类医疗器械注册的生产企业，应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。CE标志是安全合格标志同时也是质量合格标志。通过FDA认证是医疗器械进入美国市场的准入证。