技术转移管理规程

技术转移管理规程编号：SMP原编号：无起草人：日期：部门审核：日期：QA审核：日期：批准人：日期：发布日期：实行日期：分发号：颁发部门：质量部分发部门：QA、QC、生产部、工程设备部、物管部、技术研发部1目制定技术转移管理规程， 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 药物从研发单位或原生产商转移至我司管理程序，以保证技术转移管理符合GMP规定。2范畴所有转移至我司生产新产品。3职责技术研发部、质量部、生产部、工程设备部、物管部关于人员严格执行如下程序。4内容药物技术转移是指将药物知识、技术以及有关联产品和工艺过程从研发部或持有药物注册证生产公司转移至我司生产过程。药物技术转移内容涉及：生产工艺、中控项目、原辅料和成品原则、检查办法及其他与产品质量有关联技术、知识。转移方：技术研发部或另毕生产公司。接受方：公司生产系统涉及生产部、质量部、物管部、工程设备部（如合用）。技术转移范畴涉及：初次转移——产品从研发阶段转入生产阶段；二次转移——已上市产品在不同生产公司间互相转移。人员及职责药物技术转移普通实行项目管理，应由转移方和接受方共同组建药物技术转移项目组，项目负责人应由接受方担任。转移小组构成应涉及，但不限于下列方面：技术研发部或另毕生产公司（转移方）生产部门（转移方、接受方）质量部门（转移方、接受方）物管部（转移方、接受方）工程设备部（如合用）（转移方、接受方）项目负责人应具备丰富生产实践经验，普通由接受方质量管理部门资深人员担任。其职责涉及但不限于：代表接受方与转移方订立技术转移 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 ；构成项目组，制定项目筹划和预算；领导项目组，从总体上把握整个项目进展和预算控制；负责转移方提供所有技术资料、样品、原辅料（必要时）接受；负责将整个项目分为若干子项目，分派给有关人员，并监督执行；协调并跟踪各子项目进程，必要时向转移方提出技术培训规定；负责技术评估/风险评估报告、技术转移 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 与报告批准。转移方，应由该药物研发者作为项目构成员。必要时，药物研发中负责处方、工艺、质量研究人员均应加入项目组，以保证药物开发过程中信息完全转移。转移方重要职责涉及但不限于：提供所有技术资料，如原辅料生产商和质量原则、处方、生产办法、中间控制原则、成品质量原则、包装材料质量原则、稳定性数据、药物与包材相容性实验数据等等；提供样品、原辅料、包装材料（必要时）；提供技术支持，必要时提供技术培训；参加技术转移过程中风险评估，特别是对需要进行变更内容进行评估；负责起草技术转移方案，如分析办法转移、处方和工艺转移等等，与接受方一起完毕3批工艺验证且数据稳定，如不稳定继续协助接受方验证产品。工艺设备转移（必要时）；提供有关产品药物注册资料（必要时）。接受方质量部重要是进行法规符合性评估，并负责质量原则、检查办法转移。其重要职责涉及但不限于：※负责评估原辅料、包装材料、中间产品、成品质量原则，并起草评估报告；※负责制定原辅料、包装材料、中间产品、成品内部质量原则；※协助转移方进行分析办法转移并复核分析办法转移报告，或进行分析办法验证并起草分析办法验证报告；※制定稳定性研究方案；※评估整个技术转移过程法规符合性；※负责原辅料及包装材料供应商资料审核和批准；※负责包装 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 审核和批准；※负责整个转移过程文献（涉及图纸）归档。生产部门作为接受方一员，重要工作是协助转移方拟定商业化生产处方和工艺。其重要职责涉及但不限于：※协助转移方进行生产处方、生产工艺转移并复核转移报告；※负责样品试机，生产设备性能确认；※设施及公用系统能力和资格确认；※负责转移过程中实验批生产；※负责实行工艺验证。工程设备部重要负责提供产品生产所必须环境、介质等。若待转移药物生产所需环境或介质，现条件下不能提供，则工程部需参加到项目中，确认对既有设施、设备与否需要进行改进、改建；如转移设备时，需要对设备进行确认。物管部（如合用）※核对原辅料供应商信息；※核对包装材料供应商信息；※准备试生产需要原辅料及包装材料；※准备用于试机包装材料样品。重要配备相应技术人员及培训，如现条件下不能提供，则人力资源部需要参加项目中，招聘相应人员。药物技术转移流程公司应依照《技术转移项目流程图》（F-SMP）规定进行技术转移。药物技术转移可通过项目管理方式进行。项目确立后一方面拟定项目负责人和项目构成员。项目负责人负责召集分别来自转移方和接受方项目构成员召开初次会议，明确分工并拟定初步时间表。在整个项目进行过程中，项目负责人应定期召集会议，协调、解决发生问题并安排下一步工作。技术文献准备和传递项目负责人应与转移方联系获取必须文献资料和样品以及协助，转移方应提供文献转移目录，文献转移不但仅是实物移动，还应当对文献内容进行初步核对，如有关文献、图纸与否齐全，有无缺页、漏项，有无明显不符合法规规定内容，转移方和接受方在核对无误后，均应签字以表达文献交接完毕。涉及：※质量综述；※处方：单位处方和生产处方；※生产工艺（按工序）；※批生产记录；※工艺验证报告；※清洁验证：清洁规程和清洁验证报告；※成品质量原则：内控原则、注册原则和检查办法及验证报告；※原料：质量原则、检查办法及验证报告、生产工艺、生产商和稳定性报告；※辅料：质量原则和生产商；※包装材料：质量原则、生产商和容器密封性实验；※成品稳定性考察报告；※其她有关注册文献；※对产品和生产工艺、产品检查技术培训。技术评估技术评估在整个转移过程中起着承上启下作用。评估重要是依照文献资料，评估药物商业化生产所用材料、设备、处方、工艺等与研发阶段差别。评估由双方共同进行，由接受方负责，转移方提供技术支持。对评估成果双方应签字确认。评估对象重要为：原辅料、包装材料来源与原则与否合用；设备能力；不同批量、原辅料变化对处方影响；工艺流程、中间控制项目、检查办法与否合用。应逐个列出研发阶段与商业化生产后差别，并评估也许带来影响。原辅料、包装材料※原辅料、包装材料有关文献重要是质量原则（涉及物料特性）和生产商。※如原生产商继续生产使用原辅料、包装材料，可选用原生产商或另选用新生产商。※如原生产商已不再生产，转移方应采用分类研究办法，详细列出了原辅料、包装材料特性及对生产工艺和制剂影响前提下选用新生产商。※选用新生产商时，双方必要评估新生产商原辅料、包装材料，从而保证其性质与本来使用物料相似或不影响成品质量。※更换生产商时需进行考察，以拟定对最后产品质量影响。公用系统、设备※研发阶段所得数据均基于实验室设备生产，商业化生产设备不也许都与之完全相似。因而，需对研发设备和生产设备原理、能力等进行比较，依照比较成果、研发数据以及预期用途，对商业化生产设备性能提出规定，并进行性能确认。必要时，需要进行设备改造或采购新设备。与待转移药物相适应公用系统在转移过程中必要加以考虑。若需建立新公用系统，则必要建立此系统设计规定并加以确认。公用系统、设备确认涉及DQ、IQ、OQ、PQ，详细可参照《药物生产验证指南》、GMP法规中有关规定进行确认。※若从另毕生产公司为转移方，需对原公司生产设备和公司生产设备原理、能力等进行比较，依照比较成果、数据以及预期用途，对生产设备性能提出规定，并进行性能确认。必要时，需要进行设备改造或采购新设备并进行相应DQ、IQ、OQ、PQ确认。若原生产公司设备搬迁至接受方，设备也需通过相应确认。处方、工艺※依照转移方处方和工艺，评估其与否适应接受方生产。※评估内容涉及：比较转移方和接受方物料来源，评估原料来源变化对处方工艺影响；比较转移方和接受方设备差别，评估也许引起工艺参数变化；评估批量差别引起工艺参数变化；评估工艺流程差别。检查办法※检查办法不但涉及原辅料、包装材料、成品、中间产品、中控项目检查办法，还涉及清洁验证检查办法，以及在研发过程中使用而在正式生产时不用法，如某些杂质测定办法。※评估研发阶段检查办法在商业化生产工厂适应性。若合用，再准备办法转移；若不合用，则需开发新办法并进行验证。转移方案依照评估成果拟定总体转移方案，即放大生产实验方案或公司之间转移生产方案。总体转移方案应由各子方案构成，重要涉及原辅料、包装材料选取、公用系统与设备确认、处方工艺选取、检查办法转移或验证。所有实验方案必要由质量管理部门批准。各方案中应包括详细实验办法、取样筹划、接受原则。取样筹划应明确取样位置和取本数，样本数应具备记录学意义。应针对每一过程制定接受原则，只有前续过程达到接受原则后，才可进入下一种过程实验。如混合，接受原则为含量均匀度符合药典规定；干燥，接受原则为水份含量在一定范畴内；压片，接受原则为溶出度与研发阶段产品溶出度无明显性差别、含量均匀度符合药典规定。接受原则中还应规定各项检查办法，办法均应通过验证。为避免偶尔误差带来影响，检查普通规定由同一检查员、在同一天、在同一台仪器上进行。检查办法转移模式相对比较固定，普通是使用同批样品，由转移方、接受方按同样办法检查，将所得成果进行记录分析或与接受原则比较，符合规定者即以为转移成功。接受原则由双方共同拟定。普通至少获得6组数据。若未达到接受原则，则必要调查因素，必要时修订接受原则。接受原则修订必要严格控制，须阐明因素，由双方确认，并作为办法转移一某些归档保存。若检查办法发生了变化，则必要重新验证。系统确认接受方应比较转移过来工艺过程所需要设备、设施与当前具备设备、设施间差别，拟定新购设备或改造设备进行系统或单元水平评估，对质量体系直接影响或核心系统进行DQ、IQ、OQ、PQ确认。工艺验证工艺验证是产品生命周期重要里程碑，它将实际使用原辅料、已确认设备、设施、公用系统、经培训人员、商业化生产工艺、控制程序及各种成分组合在一起，生产商业化批号产品，证明其能进行重复性商业生产。工艺验证应有一种更高原则取样、额外测试以及更严格工艺性能检查。监控和检测水平应足以确认加工批号产品质量均一性。实行工艺验证前应有书面方案，方案中需涉及生产条件（如原辅料投入、控制参数、工艺限度、中控指标）、取样筹划（涉及取样点、取样数量、取样频率）、接受原则等内容，还应涉及对偏差解决办法和对不符合数据解决规定。方案必要经有关部门和质量管理部门审核批准后方可实行。方案实行前，应确认原辅料来源、设施设备确认状况、人员培训状况、涉及分析办法验证状况等内容。确认无误后，即可正式实行方案。实行工艺验证必要遵循商业化生产工艺与常规程序，即原辅料、生产环境、生产介质、人员和生产环节等均应与预期寻常生产时操作相似。工艺验证必要持续生产3批。工艺验证生产结束后，应起草工艺验证报告。报告应对所得数据汇总并分析，评价任何预期之外观测成果以及方案中没有规定额外数据，讨论总结不符合项以及其她有关信息。报告必要有明确结论，及判断工艺与否可视为处在受控状态，或还需额外进行哪些实验。报告应有恰当部门与质量管理部门审核与批准。一方面检查工艺验证准备工作与否完毕，涉及设备、设施、系统确认、清洁验证方略、分析办法验证与否完毕。然后通过风险评估办法拟定预验证批次以及验证范畴和办法。确认生产处方和工艺可以符合法规规定，同步保证药物生产工艺规程得以实现，重要涉及：转移方和接受方处方比较，转移方和接受方物料来源比较；评估来源变化；转移方和接受方生产工艺流程比较，转移方和接受方生产工艺环节比较，清洁办法和溶剂比较，转移方和接受方包装材料比较。清洁验证清洁验证普通可与工艺验证同步进行：每批工艺验证结束后即按照规程进行清洁并取样。通过对所转移工艺过程清洁知识（清洁办法、清洁溶剂、残留物质等）理解，评价所转移工艺过程清洁规定与否影响当前清洁验证状态，如果确认对当前清洁验证系统状态有影响则必要进行清洁验证。清洁验证应当持续验证3批次。分析办法验证办法验证由转移方提供技术支持，必要时派人现场指引和培训；接受方负责进行验证。方案中接受原则需经双方签字确认后进行验证。若修改，需征得双方批准。对采用药典收载办法应至少进行系统适应性确认；研发部和生产系统技术转移，在进行分析办法转移，比较转移方和我司实验室设备和能力，按照既定方案两方共同进行样品检查和分析办法传递；另毕生产公司和生产系统进行技术转移，应进行分析办法验证。稳定性考察对工艺验证3批产品进行长期和加速稳定性考察。文献药物技术转移，是一种复杂、延续时间长、涉及多学科多部门过程，为开展有效沟通，文献整顿是至关重要一环。所有工作均应有文献规定，文献必要由质量管理部门批准。这些文献除在技术转移过程中发挥作用外，还可为日后生产提供技术资料信息。有关文献重要涉及：※项目总筹划，涉及项目负责人、项目构成员、项目进度安排、预算；※文献转移报告，涉及转移文献目录、转移方和接受方签名确认；※技术评估报告；※技术转移方案与报告，此处分为若干子方案、报告。如：设备设施确认方案与报告、处方转移方案与报告、工艺环节转移方案与报告、检查办法转移方案与报告等等。※有关变更控制；※工艺验证方案与报告；※清洁验证方案与报告；※检查办法验证方案和报告；※稳定性考察方案和报告；※转移对药物法规影响；※对安全环保方面进行评估，确认安全环保方面可以符合法规规定；※技术转移汇总报告。以上所有文献应安排专人整顿、保管，并在项目结束后归档保存。转移结束可接受原则生产工艺转移报告拟定所有跟进活动已关闭；工艺验证完毕，工艺验证报告符合规定；接受方获得有关药监部门批准；接受方获得注册批准；工艺符合注册规定；在常规生产批次中所实行监控获双方批准；所有跟踪任务均已完毕；在完毕确认批后，将所得成果与预定技术接受原则进行比较，需符合规定。设计空间设计空间是指已被证明能保证药物质量工艺参数拟定范畴。公司确立特定药物设计空间能力，能证明她们对产品和工艺知识水平。只要生产公司在设计空间内进行操作，工艺参数和处方属性在将来发生变更时，不需要再进行注册 申请 关于撤销行政处分的申请关于工程延期监理费的申请报告关于减免管理费的申请关于减租申请书的范文关于解除警告处分的申请 。勉励在药物研发和生产转移过程中拟定设计空间，这可给生产公司带来更大技术革新空间，也可节约因频繁进行变更注册所消耗大量资源。批准上市在项目转移过程中应制定工艺规程、分析办法原则操作规程，验证方案，稳定性研究方案等，完毕所有转移任务并提交所有文献进行药物注册后，方可以进行市售产品生产。5附件技术转移流程图（F-SMP）注册品种生产、检查申请表（R-SMP）品种工艺交接确认表（R-SMP）6历史版本号实行日期文献修订内容A依照新版GMP（）规定重新制定。建立技术转移项目项目负责人（接受方）组建项目小组（接受方）项目负责人（转移方）技术传递方案/筹划技术文献准备技术文献传递技术问题评估变更控制稳定性研究方略法规符合性评估差距分析和纠正办法分析办法验证/传递检查规程和原则包装评估包装设计原料来源设备转移/购买（可选）设备升级（可选）设备确认小试批/稳定性批（可选）技术培训验证批准上市验证筹划技术转移流程图F-SMP注册品种生产、检查申请表R-SMP注册品种生产、检查申请表R-SMP产品名称:工艺交接工艺验证现场考核规格：批量：包装规格：批次：工艺处方：质量原则：物料名称型号厂家备注技术研发部配合完毕工作QA和QC配合完毕工作提交部门负责人签字：年月日接受部门负责人签字：年月日总经理签字：年月日品种工艺交接确认表R-SMP品种工艺交接确认表R-SMP拟交接品种名称交接方接受方交接资料名称交接方填写内容生产注意事项样品检查注意事项交接方负责人：年月日接受方填写内容品种生产有关技术风险评估（可附表）风险分析报告编号：风险分析高中低转移技术风险接受方负责人：年月日生产条件确认确认签字：年月日样品检查确认确认签字：年月日原辅料与否齐全确认签字：年月日公司领导审批确认签字：年月日生产部安排生产确认签字：年月日