片剂20131219

null片剂（Tablets）片剂（Tablets）null主要 内容 财务内部控制制度的内容财务内部控制制度的内容人员招聘与配置的内容项目成本控制的内容消防安全演练内容 第一节 概述 第二节 片剂的质量要求 第三节 片剂的制备null用法：主要供口服 外观：圆形的，异形的（如椭圆型、三角形、菱形等）。第一节 概述 片剂的含义 片剂 （Tablets）：药物+辅料 均匀混合，压制成片null剂量准确，药物含量差异较小； 质量稳定，保存时间长； 服用、携带、运输、贮藏方便； 生产机械化、卫生条件易控制，产量大，成本及售价低； 可以制成不同类型的各种片剂，以满足临床的不同需要； 溶出度及生物利用度较好。 片剂的特点 概述优点：null压片时常加入辅料，有时影响药物的溶出和生物利用度； 幼儿及昏迷病人不易吞服； 如含有挥发成分，久贮含量有所下降。 概述 片剂的特点缺点：null 片剂的分类 口服用片剂 口腔用片剂 外用片剂 其它用途片剂 概述1. 按给药途径分 null(1)普遍压制片（compressed tablets） 又称素片，是药物与辅料混合压制而成的未包衣的常释片剂，一般重0.1～0.5g。 概述l．口服用片剂(2) 包衣片(coated tablets)(2) 包衣片(coated tablets)指压制片(常称片芯)外包有衣膜的片剂 按照包衣物料或作用的不同，可分为： 糖衣片(sugar coated tablets) 薄膜衣片(film coated tablets) 肠溶衣片(enteric coated tablets) 概述l．口服用片剂(3) 泡腾片（Effervescent tablets）(3) 泡腾片（Effervescent tablets） 是指含有泡腾崩解剂的片剂。 泡腾崩解剂是指碳酸氢钠与枸橼酸等有机酸成对构成的混合物，遇水时二者反应产生大量CO2气体，从而使片剂迅速崩解。 适用于儿童、老人及吞服药片有困难的病人。 概述l．口服用片剂(4) 咀嚼片（Chewable tablets）(4) 咀嚼片（Chewable tablets）是在口中嚼碎后再咽下去的片剂。 常加入蔗糖、薄荷、食用香料等以调整口味，适用于小儿服用。 对于崩解困难的药物制成咀嚼片可有利于吸收。 概述l．口服用片剂null药物（难溶）遇水可迅速崩解并均匀分散的片剂。 加水中分散后饮用，也可咀嚼或含服。 服用方便、吸收快。 如雷尼替丁分散片、阿司匹林分散片。(5) 分散片(dispersible tablets) 概述l．口服用片剂(6) 缓释片或控释片(6) 缓释片或控释片能够延长药物作用时间或控制药物释放速度的片剂。 具有血药浓度平稳、服药次数少、治疗作用时间长等优点。 概述l．口服用片剂(7) 多层片（Multilayer tablets）(7) 多层片（Multilayer tablets）是指由两层或多层构成的片剂，各层含有不同的药物或辅料。 可避免复方制剂中不同药物之间的配伍变化，或者达到缓释、控释的效果。如胃仙-U片。 概述l．口服用片剂null又称含片，是指含在口腔内缓缓溶解而发挥局部或全身治疗作用的片剂。 常用于口腔及咽喉疾病的治疗。 如复方草珊瑚含片、西瓜霜(1) 口含片（toroches） 概述2. 口腔用片剂null指专用于舌下或颊腔的片剂，通过口腔粘膜的快速吸收而发挥速效作用 起全身作用 避免首过作用 如硝酸甘油片：(2) 舌下片（Sublingual tablets） 概述2. 口腔用片剂null贴在口腔粘膜或口腔内患处，有足够黏着力，长时间固定在黏膜释药的片剂。 避免首过效应。 如硝酸甘油贴片。(3) 口腔贴片（ Buccal tablets ） 概述2. 口腔用片剂4. 外用片及其它片剂4. 外用片及其它片剂置于阴道内产生局部治疗作用的压制片。 多呈卵圆形或梨形。 也可制成泡腾片或普通片。（1）阴道用片（vaginal tablets)： 概述3. 外用片剂null指加一定量的缓冲溶液或水溶液后，使成一定浓度的溶液，供外用的片剂。 一般供漱口消毒、洗涤伤口用。 多制成特殊形状或着色，便于识别。 （3）微囊片 指固体或液体药物利用微囊化工艺制成干燥的粉粒，经压制而成的片剂。（2）外用溶液片 概述3. 外用片剂null将无菌药片植入到皮下后缓缓释药、维持疗效几周、几个月直至几年的片剂。 适用于需长期使用的药物。 如避孕植入片3. 其他用途片剂（1）植入片（Implant tablets） 概述null经无菌操作制作的片剂。 用时溶解于灭菌注射用水中，供皮下或肌肉注射的无菌片剂，现已很少使用。（2）皮下注射用片 （Hypodermic tablets） 概述3. 其他用途片剂null第二节 片剂的质量要求null1.外观检查：完整光滑，色泽均匀。 2.片重差异： 20片，超限度≤2片，并不得有1片超限度1倍 片重≤0.3g（±7.5%）；≥0.3g（±5.0%） 糖衣片、肠溶衣片应检查包衣前的片芯 薄膜衣片包衣后检查片剂质量检查要求null3.崩解时限 凡检查溶出度、释放度或融变时限的片剂不再进行崩解时限检查。 普通压制片：30min 浸膏片、半浸膏片、薄膜衣片、糖衣片：1小时 肠溶衣片：人工胃液中2小时不崩解，不出现裂缝，人工肠液中1小时全部崩解片剂质量检查要求null3.崩解时限 检查 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 ：普通片剂取药片6片，分别置吊篮的玻璃管中，启动崩解仪，15分全过筛网，如有1片不过，复试。片剂质量检查要求null药物从片剂、胶囊等固体制剂中在规定溶剂中溶出的速度和程度。凡检查溶出度的制剂不再进行崩解时限的检查。 片剂质量检查要求4.溶出度检查同时进行崩解度和溶出度的情况有： 1）含有在消化液中难溶的药物 2）与其他成分易发生相互作用的 3）久后溶解度降低的药物 4）剂量小、药效强、副作用大的。null片剂质量检查要求 检查方法 1）第一法（转蓝法） 2）第二法（浆法）：装置中的转蓝换成搅拌桨 3）第三法（小杯法）4.溶出度检查nullnullnull5.含量均匀度： 指小剂量片剂中每片含量偏离标示量的程度。 需检查含量均匀度的剂型：1）片剂、胶囊或注射用无菌粉末，每片标示量小于10mg或主药含量小于每片重量5%者；2）其它制剂每片标示量小于2mg或主药含量小于每片重量2%者 凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重量差异。片剂质量检查要求null6.硬度 破碎强度的测定：硬度测定器 脆碎度的测定 7.卫生 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 中药或化学药物的片剂，每克不得检出大肠杆菌、致病菌、活螨及螨卵 杂菌≤1000个/g，霉菌≤100个/g片剂质量检查要求null片剂质量检查要求8.包衣片的质量评价 衣膜的物理性质评价 稳定性试验 药效评价 ①残存溶剂检查 ②冲击强度检查 ③被覆强度的测定 ④耐温耐水试验 ⑤外观检查第三节 片剂的制备第三节 片剂的制备盐酸环丙沙星片的制备盐酸环丙沙星片的制备处方：（规格0.250g/片，10000片） 盐酸环丙沙星 1500g 淀粉 500g 羧丙基甲基纤维素（HPMC） 200g 1.5%羟丙基纤维素（HPC） 适量 十二烷基硫酸钠 100g 硬脂酸镁 200g 2500g盐酸环丙沙星片的处方分析盐酸环丙沙星片的处方分析盐酸环丙沙星片的制备方法盐酸环丙沙星片的制备方法按处方精密称量盐酸环丙沙星、淀粉、羟丙基纤维素、十二烷基硫酸钠，加入湿法制粒机中，混合30分钟，加入1.5%羧丙基甲基纤维素适量，制成软材，过14目筛制粒，湿粒在60度温度通风干燥，干颗粒过14目整粒，整粒后加入硬脂酸镁混合均匀，压片，包薄膜衣即得。片剂制备工艺流程片剂制备工艺流程原 辅 料 准 备粉 碎 过 筛称 重 混 合润 湿 剂黏 合 剂崩 解 剂填充剂制 软 材制 湿 粒颗 粒 干 燥整 粒润 湿 剂崩 解 剂挥发物干 颗 粒 混 合压 片包 衣包 装片剂生产前准备片剂生产前准备生产环境要求；安全生产要求 生产环境检查（生产场地、交接班记录） 生产设备仪器检查（制粒机、干燥机、压片机等） 生产指令阅读 物料确定（品名、批号、有效期、数量） 物料粉碎、过筛 物料干燥 记录 制粒制粒物料称重 混合 黏合剂准备 制软材 制湿颗粒 湿颗粒干燥 加入润滑剂或崩解剂混合 场地及设备清洁 记录 制粒岗位的质量控制制粒岗位的质量控制颗粒水分3%--5% 颗粒粒径 “颗粒松紧” 颗粒堆密度测试压片压片压片机安装 压片机调试（压力、填充量、转速） 片重的计算 压片 物料添加 粉尘控制 场地及设备清洁 安全操作要求 记录压片岗位的质量控制压片岗位的质量控制片剂的外观（每30分钟检查1次） 片剂的重量差异（每30分钟检查1次） 片剂的脆碎度检查（每2小时检查1次） 片剂的崩解度检查（每天检查2次）包衣包衣包衣液的配制 设置包衣生产工艺各参数（预热时间、进风温度、蠕动泵流量） 包衣机空转调试 包衣 场地及设备清洁 安全操作要求 记录 包衣岗位的质量控制包衣岗位的质量控制素片的质量 包衣片的外观（表面是否光滑，薄膜是否均匀完整） 片重差异、平均片重，计算增重率及物料平衡 干燥温度 干燥速度 设备完好 包装包装包装机安装、调试（压力、填充量、转速） 物料和包装材料确定 标签确定 说明 书 关于书的成语关于读书的排比句社区图书漂流公约怎么写关于读书的小报汉书pdf 确定 包装生产 场地及设备清洁 安全操作要求 记录 包装岗位的质量控制包装岗位的质量控制产品的计数精确度检查 产品封口密闭性检查 场地清场 现场标识 null制粒压片法湿法制粒压片法干法制粒压片法直接压片法粉末直接压片法结晶药物直接压片制备方法片剂的制备方法介绍干法压片介绍干法压片介绍 适用范围：湿热不稳定药物 类型干法制粒压片法粉末直接压片法结晶性药物直接压片法 干法制粒压片法介绍 干法制粒压片法介绍 分类滚压法重压法 （大片法）原辅料混合压成薄片碾碎整粒压片原辅料混合压大片（压片机）碎解整粒压片 注意事项 软件开发合同注意事项软件销售合同注意事项电梯维保合同注意事项软件销售合同注意事项员工离职注意事项 ：使用时应注意由于高压引起的晶型转变及活性降低课堂小结课堂小结片剂的定义和特点 片剂的质量要求 片剂的制备及过程控制要求 作业作业简述湿法制粒压片的工艺流程。 片剂生产岗位的质量控制要求有哪些？