医疗器械监督管理基础知识 PPT课件

医疗器械监督管理基础知识二零一一年十一月医学资料 一、医疗器械概念 二、医疗器械监督管理法规体系 三、监管形式和具体工作主要内容医学资料一、医疗器械概念（一）医疗器械定义（二）医疗器械分类（三）拟修订定义医学资料（一）医疗器械定义医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：　（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；　（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；　（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；　（四）妊娠控制。医学资料（二）医疗器械分类根据产品风险由低到高划分为三类第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如医院里使用的车、床、台、架、基础外科手术器械等。　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如电子血压计、体温计、大部分的物理治疗及康复仪器等。　　第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如心脏起搏器、CT、核磁共振等。医学资料手术器械包医学资料电动牵引床医学资料输液器医学资料麻醉机医学资料激光治疗仪微波治疗仪医学资料人工心肺机血液透析装置医学资料婴儿培养箱婴儿培养箱医学资料（三）拟修订定义《医疗器械监督管理条例》修订稿医疗器械，是指用于人体、旨在达到下列预期目的的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件：　　(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；　　(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；　　(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；　　(四)生命的支持或者维持；　　(五)妊娠控制；　　(六)医疗器械的消毒或者灭菌；　　(七)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。　　医疗器械的作用主要通过声学、光学、电学等物理的方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。医学资料二、医疗器械监督管理法规体系 （一）行政法规 （二）行政规章 （三）规范性文件医学资料（一）行政法规《医疗器械监督管理条例》 中华人民共和国国务院令第276号 经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，自2000年4月1日起施行。医学资料（一）行政法规《条例》实施的意义：标志着我国对医疗器械监督管理走向法制化的崭新阶段，结束了无上位法可依的历史。标志着我国医疗器械市场向规范、有序的方向迈进。医学资料（一）行政法规《条例》设定的医疗器械监管部门主管部门：国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。医学资料（一）行政法规《条例》设定的主要监管措施1）着眼于两个阶段—上市前的审批（产品、企业条件）—上市后的监管和处罚（产品、企业）医学资料（一）行政法规2）贯彻于四个环节（研究、生产、经营和使用）《条例》第二条：各级药品监督管理部门负责监督管理在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人。医学资料（一）行政法规3）主要监督管理措施—产品市场准入注册—生产企业许可证—经营企业许可证—不良事件报告制度—广告审批—县以上药监部门的监督处罚医学资料（一）行政法规《条例》实施以来的回顾中国的药品安全监管状况（国务院新闻办公室二〇〇八年七月）2000年中国发布实施《医疗器械监督管理例》，初步建立了以产品上市前审批、上市后监督和警戒以及对生产企业监管为核心的医疗器械监管体系。其中，警戒主要包括不良事件监测、再评价和预警召回等制度；对生产企业监管的主要手段包括质量监督抽验、日常监管、专项检查和生产质量管理体系检查等。国家对医疗器械实施注册管理，注册审查包括产品检测、临床试验、生产质量管理体系现场审查等内容。医学资料（二）行政规章根据《条例》制定:1．原国家药品监督管理局令5项：《医疗器械分类规则》（第15号令）《医疗器械新产品审批规定》（试行）（第17号令）《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（第22号令）《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）（第24号令）《医疗器械标准管理办法》（试行）（第31号令）医学资料（二）行政规章2．国家食品药品监督管理局令6项：《医疗器械临床试验规定》（第5号令）《互联网药品信息服务管理办法》（第9号令）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（第10号令）《医疗器械生产监督管理办法》（第12号令）《医疗器械经营企业许可证管理办法》（第15号令）《医疗器械注册管理办法》（第16号令） 医学资料（三）规范性文件 关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知 （国食药监械[2009]833号 关于印发医疗器械应急审批程序的通知 （国食药监械[2009]565号） 关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)的通知 （国食药监械[2008]766号） 关于印发体外诊断试剂注册管理办法（试行）的通知 （国食药监械[2007]229号） 关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知 （国食药监械〔2006〕19号） 《山西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》 （晋食药监械〔2005〕14号）医学资料三、监管形式和具体工作（一）监管形式（二）具体工作医学资料（一）监管形式 产品监管：上市前许可：产品注册审批上市后监管：不良事件监测、市场监督 企业监管：生产企业、经营企业许可/登记日常监管 使用单位监管：日常监管医学资料（二）具体工作医疗器械产品注册管理国家对医疗器械实行产品生产注册制度，实行分类注册管理生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。医疗器械产品注册证书有效期四年。医学资料（二）具体工作医疗器械标准：包括国家标准、行业标准和注册产品标准（一）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。（二）注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。医学资料（二）具体工作医疗器械生产管理开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。《医疗器械生产企业许可证》有效期5年。医学资料（二）具体工作医疗器械生产企业应当符合下列条件：(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。医学资料（二）具体工作医疗器械经营管理开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。《医疗器械经营企业许可证》有效期5年。医学资料（二）具体工作医疗器械经营企业应当符合下列条件：（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术 培训 焊锡培训资料ppt免费下载焊接培训教程 ppt 下载特设培训下载班长管理培训下载培训时间表下载 、维修等售后服务能力。医学资料（二）具体工作医疗器械使用单位的监管医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。　　医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。医学资料（二）具体工作医疗器械广告管理省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关，负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。　县级以上工商行政管理部门是医疗器械广告监督管理机关。医学资料（二）具体工作医疗器械不良事件监测医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医学资料（二）具体工作医疗器械不良事件监测的目的医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。医学资料（二）具体工作医疗器械不良事件监测的意义通过对医疗器械不良事件的监测，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据；可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众安全；可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械工业的健康发展。医学资料结束语审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗？不是。任何医疗器械产品都具有一定的使用风险。都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，而在临床应用过程中存在一定的风险。所谓批准上市，是指社会、技术、伦理和法令皆可接受的基础上的认可，而并非绝对安全。被批准上市的医疗器械只是“效益大于风险”的“风险可接受”产品，即被批准上市产品在现有认识水平下，相对符合安全使用的要求。医学资料谢谢！医学资料