河北华通医药经销有限公司企业负责人变更内审记录质量管理体系内审
计划
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表根据2015版《药品经营质量管理规范》要求及公司《质量管理体系审核
制度
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》的规定，考察公司企业负责人变更后质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，及时发现问题并纠正偏差，保证质量管理体系的正常运行。公H质量部经与各部门经审核目的理协商，决定于2015年6月29日列出公司《质量管理体系内审计划表》，报董事会冋意后，对公司质量管理体系进行内部专项审核。审核时间2015年7月1-2日审核范围公司质量官理体系企业负责人变更审核依据2015版《药品经营质量管理规范》和《河北省药品GSP现场检杳评定
标准
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》帯唸口赵宝荣曹红生杜永雷代富国审核组长杨永明审核员，°评审项目评审时间评审内容企业负责人是药品质量的主要责1、查企业负责人的任命文件。任人，全面负责2、企业负责人
岗位职责
总经理岗位职责总经理安全岗位职责工厂保安人员的岗位职责工厂财务部岗位职责工程测量员岗位职责
是否明确其是药品质量的主要负责人，保企业日常管理，证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。负责提供必要的3、企业负责人是否熟悉药品质量管理方面的法律法规及本规范条件，保证质量的基本内容。（五个问题：1、企业负责人法定职责、质量职责2、管理部门和质量企业应当遵守哪此药品监督法律法规管理人员有效履3、企业不得从事哪此违法违规经营药品的行为4、企业为确保药01401行职责，确保企2015-7-1品质量应当配备哪此设施条件、采取哪此保障措施业实现质量目标并按照《药品经5、什么是假药、什么是劣药）营质量管理规4、企业负责人是否履行为质量管理活动提供人员、资设施设备、授范》要求经营药权等必要的条件。品。企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有矢法律法01801规及《规范》规2015-7-2查企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致，是否有违法行为。定的资格要求，不得有相矢法律法规禁止从业的情形。企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应当经过基本的药学专业知01901识培训，熟悉有2015-7-2查看企业负责人档案及药学专业知识培训证明矢药品管理的法律法规及本规范。质量管理体系内审报告”、旳士+、口赵宝荣曹红生杜永雷代富国审核组长杨永明审核员J\7nnKit*审核依据2015版《药品经营质量管理规范》和《河北省药品GSP现场检杳评定标准》现场评审综述：2015年7月1・2日公司内审小组按照2015版《药品经营质量管理规范》和《河北省GSP现场检杳评定标准》，对公司质量管理体系、企业负责人变更情况进行内部专项评审，包括质量管理体系文件、人员与培训等通过看现场、杳资料、询冋等方式进行检杳，冋时对审核结果进行综合评价，以确定公刁质量管理体系运行的有效性和可靠性。问题汇总记录：根据公司质量管理体系内部评审检杳表经现场逐一检杳，不合格项统计：0项结论：内审小组认为公司质量管理体系基本能够有效运行，此次内审加强了企业风险防范意识，避免了企业负责人开发、指定、控制、实施、信息掌握应对行业变化等活动中的失误风险，但需进一步完善与改进，质量部应继续加强对公司质量
管理制度
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的执行指导及督促作用。尖于质量管理体系内审结果的通知公司各部门：根据GSP要求和公司《质量管理体系审核制度》，2015年7月1・2日公司内审小组按照2015版《药品经营质量管理规范》和《河北省GSFW场检查评定标准》，对公司质量管理体系、企业负责人变更情况进行内部专项评审，包括质量管理体系文件、人员与培训等通过看现场、查资料、询问等方式进行检查，同时对审核结果进行综合评价，以确定公司质量管理体系运行的有效性和可靠性。根据《河北省GSF现场检查评定标准》经现场逐一检查，不合格项统计：0项综合检查结果，公司内审小组对质量体系的实施评价如下：1'证照资质、人员资质等符合要求2、现行质量管理体系文件中相尖内容符合要求3、相尖问题答复基本符合经营要求内审小组认为，质量管理体系在公司运行较好，能贯彻落实相尖法律法规，能落实企业“优质服务诚信销售”的质量方针和目标，基本保证了公司的经营秩序能严格按照GSF规定执行。对人员的培训和继续教育自上而下首先在思想上应高度重视，不能有应付的想法，实际培训工作也需要进一步加强，同时加强售后服务工作，以确保公司更加规范地经营，质管部在此过程中要严格进行监督和指导。通过此次现场内审，企业负责人严格要求自己，认真履行职责，加强业务知识及专业知识的学习，提高自身素质，使今后的工作业绩更上一层楼。
浙公网安备 33021202002483