初见真实世界研究

初见真实世界研究适用于讲座演讲授课培训等场景初见真实世界研究初见真实世界研究肝病免疫科真实世界研究初印象1定义2特点3RWS与RCT4优与劣5应用定义真实世界研究Realworldstudy指在真实的临床、社区或家庭环境下获取的多种数据从而评价某种治疗措施对患者健康真实影响的研究真实世界证据与其他证据的本质区别不在于研究方法和试验设计而在于获取数据的环境即真实世界研究的数据来源于医疗机构、家庭和社区而非存在诸多严格限制的科研场所ShermanREAndersonSADalPanGJetal.Real-WorldEvidence-W...

适用于讲座演讲授课培训等场景初见真实世界研究初见真实世界研究肝病免疫科真实世界研究初印象1定义2特点3RWS与RCT4优与劣5应用定义真实世界研究Realworldstudy指在真实的临床、社区或家庭环境下获取的多种数据从而评价某种治疗措施对患者健康真实影响的研究真实世界证据与其他证据的本质区别不在于研究方法和试验设计而在于获取数据的环境即真实世界研究的数据来源于医疗机构、家庭和社区而非存在诸多严格限制的科研场所ShermanREAndersonSADalPanGJetal.Real-WorldEvidence-WhatIsItandWhatCanItTellUsJ.NEnglJMed201637523:2293-2297.特点１.数据来源：广泛包括除传统临床试验以外的相关医疗数据如医疗健康记录、医疗保障数据、医疗产品及疾病注册登记等2.研究设计真实世界研究并不是一种独立的、新的研究方法而是包括多种不同类型的研究设计2.1观察性真实世界研究描述性研究：病例个案报告、病例系列、横断面研究分析性研究：队列研究、注册研究、巢式病例对照研究、病例对照研究改良的设计方案：续断性时间序列钠-葡萄糖共转运体-2抑制剂SGLT-2i对2型糖尿病并发冠心病患者的心血管保护作用2.2试验性干预性真实世界研究：KosiborodMCavenderMAJFuAZeta1．Lowerriskofheartfailureanddeathinpatientsinitiatedonsodium-glucosecotransporterｐＲＣＴ实效性或实用性随机对照试验ｐＲＣＴｐＲＣＴ在真实世界条件下开展干预性研究常见方式是对临床已使用的不同干预措施进行随机分组在尽量贴近临床实际情况下对患者进行干预和随访并针对患者、临床医生或医疗卫生决策者有重要价值的结局进行评价在ｐＲＣＴ的设计中尽管使用了随机手段但患者在研究中所处的环境、干预措施实施和随访过程、数据和结局的收集方式等都是在尽可能贴近真实条件下进行脊髓灰质炎Salk疫苗现场试验唐立康德英喻佳洁等.实效性随机对照试验:真实世界研究的重要设计J.中国循证医学杂志20179:999-1004.hermanREAndersonSADalPanGJeta1．Real—worldevidence一-Whatisitandwhatcanittellus}J．NEnglJMed201637523：2293．2297．RWS与RCT优与劣优点：１真实世界研究关注实际疗效或效果２样本量通常较大利于解决罕见疾病和事件的相关问题利于评价不同人群之间干预效果的差异亚组分析；３可利用已有的电子病历、医保数据等实现快速设计与收集大样本数据、统计效能不仅高；对更有广泛临床意义的结局指标如治愈率进行评价；评价取得结果的投入４干预措施符合临床实际、临床实践环境无盲法无安慰剂容易被研究对象接受较容易通过伦理审查成本-效益更优；5最重要的是真实世界研究提供了传统ＲＣＴ无法提供的证据包括真实环境下干预措施的疗效、长期用药的安全性、依从性等优与劣缺点１设计的局限性研究对象纳入限制较少人群异质性较大基线特征和其他影响疗效与预后的因素在比较组间的不均衡性可导致结果偏倚；即使采用复杂的统计学方法减少这些混杂因素的影响但这种分析方法也仅能处理已知的混杂因素无法处理未知的混杂因素２数据的准确性、完整性应用梁立荣.真实世界研究的是与非J.中华结核和呼吸杂志2018415:323-326.中国临床医学真实世界研究施行规范简介1.RWS的意义2.RWS的研究类型3.RWS的实施4.小结中国临床医学真实世界研究施行规范专家委员会.中国临床医学真实世界研究施行规范J.解放军医学杂志2018431:1-6.RWS的实施1RWS的样本量计算2RWS的伦理评估3RWS的患者随访管理4RWS的数据管理CFDA2016年颁布的临床试验数据管理工作技术指南临床试验数据的标准化：本规范建议采用临床数据交换标准协会ClinicalDataInterchangeStandardsConsortiumCDISC标准进行数据规范建议依照MedDRA世界卫生组织药物词典WHOART术语集等进行数据标准化数据管理的工作流程5RWS的数据分析6RWS研究的质量控制真实世界研究标准：RECORD清单和GRACE清单的解读RECORD清单：观察性流行病学研究报告规范STROBE的扩展板RECORD声明即常规医疗数据研究的报告规范声明RECORD2015年10月常规医疗数据是指无特定预先研究问题设计地采集的数据RECORD声明主要关注3个方面的内容：数据库的特征；诊断编码的验证、暴露和结局的识别规则；每条数据记录的链接方法廖星章轶立谢雁鸣.真实世界研究标准:RECORD清单和GRACE清单的解读J.中国中药杂志20154024:4734-4738.使用常规收集卫生数据开展观察性研究的报告规范-RECORD规范聂晓路彭晓霞.使用常规收集卫生数据开展观察性研究的报告规范-RECORD规范J.中国循证医学杂志20174:475-487.使用常规收集卫生数据开展观察性研究的报告规范-RECORD规范举例RECORD1.1：在题目或摘要中明确使用的数据类型可能的话应包含所使用数据库的名称RECORD1.2：如需要应在题目或摘要中报告研究发生的地理位置和时间窗RECORD1.3：如果研究实施了数据库的链接应在题目或摘要中给予清晰阐述实例　①2010年结肠镜检查后穿孔和出血：基于法国综合健康保险数据SNIIRAM②荷兰医院标准化死亡率HSMR方法和心脏外科手术：使用医院管理数据为基准的国家队列与临床数据库比较EricIBenchimolLiamSmeeth．AstridGuttmann．eta1．Thereportingofstudiesconductedusingobservationalroutinely—collectedhealthdataRECORDstatement.PLOSMed2015doi：10．1371／journa1．pmed．1001885GRACE清单GRACE清单：好的比较效益研究准则2010年GRACE准则提出主要内容是关于观察性研究的准则比如大样本的贴近真实世界的队列研究与STROBE等规范关注观察性研究报告过程不同GRACE旨在评价比较效益研究领域中观察性研究的质量3组问题：是否在实施前已经详细制定了研究计划研究的执行分析和报告是否从好的临床实践出发报告是否足够详细可以用来准确评价和重复CER结果的解释对研究人群来说能有多大程度的真实有效GRACE清单GRACE清单THANKYOUPPT常用编辑图使用方法1.取消组合2.填充颜色3.调整大小选择您要用到的图标单击右键选择取消组合右键单击您要使用的图标选择填充选择任意颜色拖动控制框调整大小商务图标元素商务图标元素商务图标元素商务图标元素商务图标元素商务图标元素商务图标元素商务图标元素商务图标元素商务图标元素

                    本文档为【初见真实世界研究】，请使用软件OFFICE或WPS软件打开。作品中的文字与图均可以修改和编辑，
                    图片更改请在作品中右键图片并更换，文字修改请直接点击文字进行修改，也可以新增和删除文档中的内容。 
 该文档来自用户分享，如有侵权行为请发邮件ishare@vip.sina.com联系网站客服，我们会及时删除。

                    [版权声明] 本站所有资料为用户分享产生，若发现您的权利被侵害，请联系客服邮件isharekefu@iask.cn，我们尽快处理。

                    本作品所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权，请谨慎使用。

                    网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽..)目的在于配合国家政策宣传，仅限个人学习分享使用，禁止用于任何广告和商用目的。
                

下载需要：免费已有0 人下载

立即下载

初见真实世界研究

你可能还喜欢