康柏西普眼用注射液西林瓶剂型、预充式剂型

康柏西普眼用注射液（西林瓶剂型、预充式剂型）成都康弘生物科技有限公司升级01药品基本信息02安全性03有效性05公平性04创新性目录CONTENTS所治疗疾病基本情况：未满足的治疗需求：大陆地区发病率：年发病患者总数：药品基本信息通用名：康柏西普眼用注射液注册规格：10mg/mL，0.2mL/支（新增RVO适应症，2022年4月29日获批）；10mg/mL，0.05mL/支（预充式，适应症与价格同西林瓶剂型，2022年5月13日获批）中国大陆首次上市时间：2013年目前大陆地区通用名药品的上市情况：无全球首个上市国家/地区及上市时间：目前没有在中国大陆之外的国家/地区上市和销售是否为OTC药品：否参照药品 建议 关于小区增设电动车充电建议给教师的建议PDF智慧城市建议书pdf给教师的36条建议下载税则修订调整建议表下载 ：雷珠单抗注射液01BasicInformation药品基本信息本品适用于治疗：1)新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）；2)继发于病理性近视的脉络膜新生血管（pmCNV）引起的视力损伤；3)继发于糖尿病黄斑水肿（DME）引起的视力损伤；4)继发于视网膜静脉阻塞（RVO）（视网膜分支静脉阻塞（BRVO）或视网膜中央静脉阻塞（CRVO））的黄斑水肿引起的视力损伤。（本次申请增补进医保的新获批适应症）新增适应症疾病基本情况未满足的治疗需求：康柏西普治疗RVO，与雷珠单抗相比的起效速度和疗效均有提升，视力提升更显著、注射针数更少；且雷珠单抗效果不佳的患者转为康柏西普后疗效更佳。目前雷珠单抗是医保目录内唯一的抗VEGF药物，中国医生无法为患者提供更好的治疗选择。康柏西普RVO增补进医保，将填补国产药物在该疾病的治疗空白，打破高价进口药对中国市场的垄断，实现进口替代和自主可控，以更佳的疗效和药物经济学优势，节约医保费用、造福我国患者。年发病患者总数：大陆地区RVO总体患病率1.3%，每年新发40岁以上RVO患者122万，RVO合并黄斑水肿的患者45万。新增适应症用法用量推荐剂量为每次0.5mg（相当于0.05ml的注射量），连续每月玻璃体腔内给药1次，直至获得最佳视力和（或）没有疾病活动的表现，最初可能需要连续给药3次，之后按需给药。01安全性不良反应情况：最常见的眼部不良反应为眼内压增高、结膜出血、眼痛等，绝大多数由玻璃体腔内注射引起，且多数为轻度，大多数患者无需治疗即可恢复通过查询《药物警戒通讯》等相关资料，康柏西普在上市国家未收到安全性相关警告，自2013年11月获批以来，持续开展药品不良反应监测工作；截止2022年06月30日，收集到不良反应报告共601例，其中RVO适应症相关的不良反应共12例，按《药品不良反应关联性分级评价 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 》：一般7例，严重5例，无群体不良事件发生安全性方面的优势：康柏西普注射间隔长、注射频次低，可以减少玻璃体腔内注射操作相关不良事件的发生预充式能免去西林瓶剂型使用过滤针头抽取药液、再换成注射针头的两个环节，降低因操作不当造成的被污染风险，减少不良事件和医疗纠纷02Security有效性03Validity与对照药品疗效方面优势和不足：与雷珠单抗相比，康柏西普治疗RVO-ME疗效更佳、注射针数更少系统性评价/荟萃分析1-3、真实世界数据4-5等众多研究显示：康柏西普疗效确切，在提升视力、改善解剖结构方面优于雷珠单抗，同时，注射针数更少1-4。另外，雷珠单抗治疗后疗效不佳的患者，转换为康柏西普治疗后，视力与解剖学结构进一步改善，且注射间隔明显延长5。1.彭立,等。康柏西普与雷珠单抗治疗视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿的Meta分析。IntEyeSci,2022;(20),Mar:455-463;2.LiuWeishai,etal.Medicine(2020)99:21;3.余满,等。康柏西普和雷珠单抗治疗视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿有效性的Meta分析。国际眼科杂志，2020;(20)12:2106-2122;4.贾洪亮,等。玻璃体腔注射康柏西普治疗BRVO继发黄斑水肿的临床疗效观察。国际眼科杂志，2020;(20),7:1202-1205;5.TongZhao,etal.IntJOphthalmol,2022;(15),No.4,Apr.609-614.2019年欧洲视网膜专家学会发布的《GuidelinesfortheManagementofRetinalVeinOcclusionbytheEuropeanSocietyofRetinaSpecialists(EURETINA)》及2019年美国眼科学会(AmericanAcademyofOphthalmology，AAO)发布的《RetinalVeinOcclusionsPreferredPracticePattern》中都明确指出，玻璃体腔注射抗VEGF治疗是继发于视网膜静脉阻塞的黄斑水肿的一线治疗 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 。有效性临床指南/诊疗规范推荐：2019年欧洲视网膜专家学会发布的《视网膜静脉阻塞管理指南》及2019年美国眼科学会发布的《视网膜静脉阻塞临床指南》均明确指出：玻璃体腔内注射抗VEGF药物是治疗继发于视网膜静脉阻塞的黄斑水肿的一线治疗方案。《技术审评报告》：目前国家药监局药品审评中心尚未提供康柏西普RVO适应症的《技术审评报告》。一旦我司获得该报告，会及时向国家医保局补充该资料。（按照2021年2月23日国家药监局药品审评中心发布的《 药审中心技术审评报告公开工作规范（试行）》，获准上市新药的上市技术审评报告及药品说明书，药审中心按照本规范向社会/公众公开。新药应在获批上市后 6 个月内完成技术审评报告公开。所以，康柏西普RVO适应症的《技术审评报告》预计将在2022年10月29日前才能获得。）03Validity创新性主要创新点一：康柏西普是国家“重大新药创制”科技重大专项成果，具有自主知识产权，是全新一代抗VEGF融合蛋白，分子结构和作用靶点较雷珠单抗有重大创新：血管生长因子A（VEGF-A）和胎盘生长因子（PlGF）是导致血管新生与渗漏、黄斑水肿的关键因子，两者的表达水平与RVO严重程度相关。雷珠单抗仅单靶点拮抗VEGF-A，临床疗效不佳，而康柏西普能同时拮抗VEGF-A和PlGF两个靶点。该创新带来的疗效及安全性方面的优势：分子结构和作用靶点的重大创新，给康柏西普带来起效更快、疗效更佳、作用时间更长的优势，从而使患者达到更好视力获益，同时还能减少注射次数，从而减少玻璃体腔内注射操作相关的不良事件发生。04Innovativeness创新性主要创新点二：预充式是西林瓶剂型的科技升级：1）采用自主知识产权的特殊装置，精准控制剂量2）免去西林瓶剂型使用过滤针头抽取药液、再换成注射针头的两个环节3）简化操作步骤，提高治疗效率该创新带来的疗效、安全性及其他方面的优势：以上三点创新分别带来以下优势：1）防止骗保：只能一次性注射，防止极少数医疗机构将西林瓶剂型的药品分量，向两个患者注射、二次收费，骗取医保基金2）降低风险：降低因操作不当造成的被污染风险，减少不良事件和医疗纠纷3）省时提效：提高治疗效率，缩短患者手术治疗时间、提高住院周转率04Innovativeness公平性降低疾病公共负担RVO继发黄斑水肿是导致患者视力下降甚至失明的最主要原因，给患者、家庭及社会都带来沉重压力。康柏西普与雷珠单抗相比，疗效更好、注射间隔长，减少复诊率，极大减轻患者及家庭的经济负担，节约医保支出、降低社会成本。保基本、提高可及性、自主可控、国产替代打破高价进口药对中国市场的垄断，提高可及性，能在特殊国际形势下保障国民眼健康所需的供应链安全。作为眼底病领域唯一国家基本药物、唯一“中国工业大奖”、唯一被纳入《中国药典》的药物，康柏西普代表了中国工业制造最高水平；践行了“防治必需、保障供应、突出基本、临床首选”的基药责任。弥补药品目录短板，提供更好的治疗选择，节约医保费用2019年美国眼科学会《视网膜静脉阻塞临床指南》及各抗VEGF药物的说明书均要求：两种抗VEGF药物不能同时使用，且至少间隔1个月以上才能再次注射；雷珠单抗目前是唯一治疗RVO的抗VEGF医保药物，所以，单支价格更低、药物经济学更佳的康柏西普增补进医保，具有替代效果，更能节约医保费用临床管理难度：管理便利，不会导致滥用和骗取医保基金的行为康柏西普医保支付有严格的限制：如医院等级、基线视力、必须经OCT等精密专业设备检测、眼科医生确诊，并经严格的事前审查，方可在洁净手术室、麻醉及无菌条件下完成注射，且两年最多支付9针、一年最多支付5针，支付上限明确、滥用风险低。预充式剂型只能一次性注射，防止极少数医疗机构将西林瓶剂型的药品分量，为两个患者注射、二次收费，骗取医保基金。05Fairness