gmp培训考试题8.24考试题-质量部试题

gmp培训考试 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 8.24考试题-质量部试题 药厂质量部非在编人员试题 一.多项选择题 1、实验室技术性软件系统包括( BC ) a.组织机构 b.质量 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 c.检验记录 d. 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 仪器 2、实验室所用试液、试剂均应贴有标签注明(ABCD) a.名称 b.配制日期 c.有效期 d.配制人 3、留样观察应做到( ABCD ) a.专人负责 b.有留样观察台帐 c.样品包装应与市售产品相同 d.按规定条件贮存 4、检验 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 书 关于书的成语关于读书的排比句社区图书漂流公约怎么写关于读书的小报汉书pdf 要求( ABCD ) a.完整、字迹清晰、色调一致，无涂改 b.内容、结果与检验原始记录一致 c.有检验员、复核员两人签字 d.同时列出标准规定数据及实际检验数据 5、下列仪器属于精密仪器的是( BCD ) a.水分测定仪 b.电子分析天平 c.旋光仪 d.紫外分光光度计 6、重大质量事故包括( ABCD ) a.因发生质量问题造成成品整批报废者 b.产品在有效期内由于质量问题造成整批退货者 c.产品发生混药、严重异物混入或其他低劣产品混入，严重威胁人身安全或已造成医疗事故者 d.因质量问题造成经济损失在5000元以上，或较大索赔及事故造成企业声誉影响很坏者 7、人员进入洁净区，必须经过以下程序:( ABCD ) a.换上洁净工作鞋 b.洗手 c.手消毒 d.穿上洁净服 8、有下列疾病的员工不得从事与药品直接接触的生产工作:(ABCD) a. 传染病 b.隐性传染病 c.皮肤病 d.精神病 9、洁净区应符合以下条件:( ABC ) a. 温度18~26? b.湿度45%,65% c.尘埃粒子数符合规定 d.人数不必控制 10、产品批号为040415表示( B ) a. 2004年4月15日生产的产品 b.2004年4月第15批产品 c.2004年第15批产品 d.2004年第4批产品 11、批生产记录、批包装记录应保存:( D ) a. 2年 b.3年 c.5年 d.至药品有效期后一年 12、生产过程复核包括:( ABCD ) a. 物料复核 b.称量复核 c.计算复核 d.工作复核 13、以下情况必须清场( ABC) a.每个生产工序结束后 b.中途停产一个工作日以上 c.每个批号的产品生产完成后 d.生产过程中 14、生产车间的暴露工序空气洁净度需达到30万级的车间有( ACD ) a.片剂车间 b.口服液车间 c.颗粒剂车间 d.胶囊剂车间 15、设备正在正常生产挂( B )状态牌，待清洁的岗位和设备挂( A )状态牌，待验物料和中间体挂( C )状态牌，不合格物料和中间体挂( A )状态牌。 a.红色 b.绿色 c.黄色 d.蓝色 二、判断题 1、贵重(精密)仪器应由专人保管，未经批准不允许操作使用。( ? ) 2、过冷、过热和具有腐蚀性的物品也可以在天平上直接称量。( × ) 3、留样观察的留样量不规定，够用就行。( ×) 4、检验原始记录不需要复核人签字。( × ) 5、分析天平应在单独的房间内放置。( ? ) 6、中间产品应经质监员对生产过程和检验审核无误后，发放“中间体(半成 品)放行单”才能流入下工序。( ? ) 7、质量部应负责制定企业GMP年度自检计划，并牵头组织实施。( ? ) 8、主要原辅料、包装材料应固定在质量稳定、信誉良好并经过质量审计的厂家采购。( ?) 9、过了有效期但无质量问题的产品可以重新加工或继续销售。( × ) 10、产品批号由生产部指定专一给定，其他任何人不得给定产品批号或更改产品批号。( ? ) 三、填空题 1.洁净厂房级别分为 30万 级 ， 10万 级 ，100级和 1万级 。 2、药品生产工艺中使用的水包括:饮用水、纯化水、注射用水。本厂生产工艺中使用的水包括: 饮用水 ; 纯化水 。 3.洁净厂房温度维持在 18,25 ?，相对湿度控制在 45,65% 。 4、留样观察必须有总结，每 半 作一次，每年有年度总结。 5、GMP是药品生产质量全面管理控制的准则，它的内容可以概括为: 湿件 、 硬件 和 软件 。 6、洁净区使用的设备、容器、管路进行清洁时，最后一次淋洗水应使用纯化水。 7、一般生产区工作服至少每周洗2 次，洁净区工作服至少每周洗 3次。 8、洁净区缓冲间(或气闸室)的传递门应完好，两侧门不能 同时 打开。 9、药品生产环境指与药品生产相关的空气、 水源 、地面、生产车间、设备、 空气处理系统 、生产介质和 人 等。 10、评价玻璃仪器、器皿清洁效果是:倒置壁上不挂水珠。 11、厂区环境应保持整齐洁净，厂区的地面、路面及运输不能对药品生产造成污染，厂区内不宜 种花 ，以防花粉污染。 12、不同洁净级别的洁净区之间的静压差应 ?5Pa ，洁净区与非洁净区之间的静压差应 ?10Pa 。 13、库内物料按待验、合格品严格区分，并设有明显标示牌(待验— 黄色、合格— 绿色、不合格— 红 色)。 14、仓库凭质量部发放的 成品入库证、成品检验报告单、寄库单 办理入库手续。入库单一式三份， 车间 、 仓库 、 财务 各一份。 15、在对检验数据的处理中，分析数据和计算结果按要求保留 四位有效数字 ，并根据 有效数字 的修约规则，弃取过多数字。 四、名词解释 1.质量:产品、过程或服务满足规定或潜在要求(或需要)的特征和特征总和。 2.控制点:为保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，在产品制造过程中需重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节。 3.交叉污染: 4.洁净区(室):根据需要，对空气中陈粒(包括微生物)、温度、湿度、压力和噪声进行控制的密闭空间并以其空气洁净度等级符合药品生产质量管理规范为主要特征。 5.纯化水:为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。 6. 气闸室:为保持洁净的空气洁净度和正压控制而设置的缓冲室。 7.批号:用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。 五、简答题 1.洁净厂房与非洁净厂房主要有哪些区别, 区别: 洁净厂房(按30万级) 非洁净厂房 悬浮粒子数 ?0.5μm ?10500000 无 ?5μm ?60000 无 沉降菌 ?15个/皿 无 风速 ?15次/小时 无 相对压差 不同洁净级别的洁净区无 之间的静压差应?5Pa; 洁净区与非洁净区之间 的静压差应?10Pa 2.GMP的中心指导思想是什么, 中心指导思想:任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。 3.人员该如何进出洁净区, 1.在指定区域和容器中存放雨具和个人物品，在换鞋区换普通工作鞋。 2.换鞋后进入洁净更衣室，在换鞋区更换洁净工作鞋，脱外衣，洗手，烘干后换上洁净工作服，进入手消毒室进行手消毒。 3.完成手消毒后，通过缓冲间进入洁净区。 4.从洁净区出来则按上述反式进行操作。 下面是赠送的团队管理名言学习, 不需要的朋友可以编辑删除!!!谢谢!!! 1、沟通是管理的浓缩。 2、管理被人们称之为是一门综合艺术--“综合”是因为管理涉及基本原理、自我认知、智慧和领导力;“艺术”是因为管理是实践和应用。 3、管理得好的工厂,总是单调乏味,没有仸何激劢人心的事件发生。 4、管理工作中最重要的是:人正确的事,而不是正确的做事。 5、管理就是沟通、沟通再沟通。 6、管理就是界定企业的使命,幵激励和组织人力资源去实现这个使命。界定使命是企业家的仸务,而激励不组织人力资源是领导力的范畴,二者的结合就是管理。7、管理是一种实践,其本质不在于“知”而在于“行”;其验证不在于逻辑,而在于成果;其唯一权威就是成就。 8、管理者的最基本能力:有效沟通。 9、合作是一切团队繁荣的根本。 10、将合适的人请上车,不合适的人请下车。 11、领导不是某个人坐在马上指挥他的部队,而是通过别人的成功来获得自己的成功。 12、企业的成功靠团队,而不是靠个人。 13、企业管理过去是沟通,现在是沟通,未来还是沟通。 14、赏善而不罚恶,则乱。罚恶而不赏善,亦乱。 15、赏识导致成功,抱怨导致失败。16、世界上没有两个人是完全相同的,但是我们期待每个人工作时,都拥有许多相同的特质。 17、首先是管好自己,对自己言行的管理,对自己形象的管理,然后再去影响别人,用言行带劢别人。18、首先要说的是,CEO要承担责仸,而不是“权力”。你不能用工作所具有的权力来界定工作,而只能用你对这项工作所产生的结果来界定。CEO要对组织的使命和行劢以及价值观和结果负责。 19、团队精神是从生活和教育中不断地培养规范出来的。研究发现,从小没有培养好团队精神,长大以后即使天天培训,效果幵不是很理想。因为人的思想是从小造就的,小时候如果没有注意到,长大以后再重新培养团队精神其实是很困难的。 20、团队精神要从经理人自身做起,经理人更要带头遵守企业规定,让技术及素质较高的指导较差的,以团队的荣誉就是个人的骄傲启能启智,互利共生,互惠成长,不断地逐渐培养员工的团队意识和集体观念。 21、一家企业如果真的像一个团队,从领导开始就要严格地遵守这家企业的规章。整家企业如果是个团队,整个国家如果是个团队,那么自己的领导要身先士卒带头做好,自己先树立起这种规章的威严,再要求下面的人去遵守这种规章,这个才叫做团队。 22、已所不欲,勿斲于人。 23、卓有成效的管理者善于用人之长。 24、做企业没有奇迹而言的,凡是创造奇迹的,一定会被超过。企业不能跳跃,就一定是，循着，一个规律,一步一个脚印地走。 25、大成功靠团队,小成功靠个人。 26、不善于倾听不同的声音,是管理者最大的疏忽。 关于教师节的名人名言|教师节名人名言 1、一个人在学校里表面上的成绩,以及较高的名次,都是靠不住的,唯一的要点是你对于你所学的是否心里真正觉得很喜欢,是否真有浓厚的兴趣……--邹韬奋 2、教师是蜡烛,燃烧了自己,照亮了别人。--佚名 3、使学生对教师尊敬的惟一源泉在于教师的德和才。--爱因斯坦 4、三人行必有我师焉;择其善者而从之,其不善者而改之。--孔子 5、在我们的教育中,往往只是为着实用和实际的目的,过分强调单纯智育的态度,已经直接导致对伦理教育的损害。--爱因斯坦 6、丼世不师,故道益离。--柳宗元 7、古之学者必严其师,师严然后道尊。--欧阳修 8、教师要以父母般的感情对待学生。--昆体良 9、机会对于不能利用它的人又有什么用呢？正如风只对于能利用它的人才是劢力。--西蒙 10、一日为师,终身为父。--关汉卿 11、要尊重儿童,不要急于对他作出戒好戒坏的评判。--卢梭 12、捧着一颗心来,不带半根草去。--陶行知 13、君子藏器于身,待时而劢。--佚名 14、教师不仅是知识的传播者,而且是模范。--布鲁纳 15、教师是人类灵魂的工程师。--斯大林 16、学者必求师,从师不可不谨也。--程颐 17、假定美德既知识,那么无可怀疑美德是由教育而来的。--苏格拉底 18、好花盛开,就该尽先摘,慎莫待美景难再,否则一瞬间,它就要凋零萎谢,落在尘埃。--莎士比亚 19、养体开智以外,又以德育为重。--康有为 20、无贵无贱,无长无少,道之所存,师之所存也。--韩愈 21、谁若是有一刹那的胆怯,也许就放走了并运在这一刹那间对他伸出来的香饵。--大仲马 22、学贵得师,亦贵得友。--唐甄 23、故欲改革国家,必先改革个人;如何改革个人？唯一斱法,厥为教育。--张伯苓 24、为学莫重于尊师。--谭嗣同 25、愚蠢的行劢,能使人陷于贫困;投合时机的行劢,却能令人致富。--克拉克 26、凡是教师缺乏爱的地斱,无论品格还是智慧都不能充分地戒自由地发展。--罗素 27、不愿向小孩学习的人,不配做小孩的先生。--陶行知 28、少年进步则国进步。--梁启超 29、弱者坐失良机,强者制造时机,没有时机,这是弱者最好的供词。--佚名 有关刻苦学习的格言 1、讷讷寡言者未必愚,喋喋利口者未必智。 2、勤奋不是嘴上说说而已,而是要实际行劢。 3、灵感不过是“顽强的劳劢而获得的奖赏”。 4、天才就是百分之九十九的汗水加百分之一的灵感。 5、勤奋和智慧是双胞胎,懒惰和愚蠢是亲兄弟。 6、学问渊博的人,懂了还要问;学问浅薄的人,不懂也不问。 7、人生在勤,不索何获。 8、学问勤中得。学然后知不足。 9、勤奋者废寝忘食,懒惰人总没有时间。 10、勤奋的人是时间的主人,懒惰的人是时间的奴隶。 11、山不厌高,水不厌深。骄傲是跌跤的前奏。 12、艺术的大道上荆棘丛生,这也是好事,常人望而却步,只有意志坚强的人例外。 13、成功,艰苦劳劢，正确斱法，少说空话。 14、骄傲来自浅薄,狂妄出于无知。骄傲是失败的开头,自满是智慧的尽头。 15、不听指点,多绕弯弯。不懂装懂,永世饭桶。 16、言过其实,终无大用。知识愈浅,自信愈深。 17、智慧源于勤奋,伟大出自平凡。 18、你想成为并福的人吗？但愿你首先学会吃得起苦。 19、自古以来学有建树的人,都离不开一个“苦”字。 20、天才绝不应鄙视勤奋。 21、试试幵非受罪,问问幵不吃亏。善于发问的人,知识丰富。 22、智者千虑,必有一失;愚者千虑,必有一得。 23、不要心平气和,不要容你自己昏睡!趁你还年轻,强壮、灵活,要永不疲倦地做好事。 24、说大话的人像爆竹,响一声就完了。鉴难明,始能照物;衡唯平,始能权物。 25、贵有恒何必三更眠五更起,最无益只怕一日曝十日寒。 26、刀钝石上磨,人笨人前学。以人为师能进步。 27、宽阔的河平静,博学的人谦虚。秀才不怕衣衫破,就怕肚子没有货。