氨曲南 青霉素头孢类 氨曲南、替卡西林钠、磺苄西林钠 原料药及制剂行业 300194 福安药业 重庆

氨曲南 青霉素头孢类 氨曲南、替卡西林钠、磺苄西林钠 原料药及制剂行业 300194 福安药业 重庆 氨曲南 青霉素头孢类 氨曲南、替卡西林钠、磺苄西林钠 原料药及制剂行业 300194 福安药业 重庆 福安药业(集团)股份有限公司 4、主导产品较为集中的风险 本公司主要从事抗生素原料药及制剂的研发、生产和销售，公司主导产品为氨曲南原料药及制剂。通过近年广泛的临床使用和市场推广，氨曲南制剂的疗效和安全性得到有效验证，从而推动氨曲南原料药市场需求快速增长。2007 年、2008 年、2009 年及2010 年1-6 月，公司主导产品氨曲南原料药及制剂的销售收入分别为7,157.95 万元、13,448.04 万元、22,298.53 万元和15,109.26 万元，分别占公司当期主营业务收入的76.66%、67.92%、70.62%和63.58%;销售毛利分别为1,804.51 万元、7,174.53 万元、12,757.45 万元和8,190.59 万元，占公司当期主营业务毛利总额的87.09%、84.13%、83.22%和76.99%。本公司存在主导产品较为集中的风险。 5、核心技术失密的风险 本公司主要产品的核心技术和核心技术人员是公司核心竞争力的重要组成部分，也是公司赖以生存和发展的基础和关键。为了保护公司的核心技术，公司建立了严格的技术保密工作 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 ，与公司所有高管人员和核心技术人员均签署了《保密协议》，不仅严格规定了上述人员的责权，而且对其离职后作出严格的竞业限制规定。 主营业务及主要产品 本公司主要从事单环 β-内酰胺类、青霉素类、头孢类抗生素原料药及制剂的研发、生产和销售，主要产品包括氨曲南原料药及制剂，替卡西林钠、磺苄西林钠原料药，头孢硫脒、头孢唑肟钠制剂，其中氨曲南原料药及制剂为公司主导产品。 (二)主营业务的形成 本公司前身福安有限自 2004 年2 月25 日设立以来主要从事单环β-内酰胺类、青霉素类、头孢类抗生素原料药的研发、生产和销售。庆余堂为化学制剂企业，主要从事抗生素制剂的生产和销售;生物制品为药品流通企业，主要从事抗生素制剂的代理销售，三方构成了上下游关系。2009 年7 月，福安有限控股生物制品和庆余堂后，公司拥有了抗生素医药中间体—抗生素原料药—抗生素制剂—抗生素产品销售完整的业务体系。目前，公司及各控股子公司主营业务情况如下: . (三)发行人主要产品所处细分行业发展概况 1、关于行业分类 我国医药行业分为医药制造和医药流通。医药制造又分为化学原料药、化学药品制剂、生物制剂、中成药、中药饮片等门类，其中化学药品制剂按不同 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 主要有如下三种分类: ?按药品适应症 原料药为具有药理活性可用于药品制剂生产的物质，病人无法直接服用。在国家《医保目录》中，西药依据临床药理学和临床科室用药可分为抗微生物药物、抗寄生虫病药、解热镇痛及非甾体抗炎药、镇痛药物、循环系统药物、抗肿瘤药物等23 大类。 本公司制剂产品主要归属于抗微生物药物中的抗生素类药物。 ?按药品剂型 根据国家《医保目录》，化学药品制剂主要有注射剂和口服常释剂型两大剂型，其中注射剂按制备工艺不同，分为大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂和冻干粉针剂4 种;口服常释剂型包括片剂、胶囊剂等。 本公司制剂产品以粉针剂和冻干粉针剂为主，另有少量产品为口服常释剂型中的片剂和胶囊剂。 ?按药品使用管理 国家药监局颁布的《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》将药品分为处方药和非处方药。其中处方药是指为保证用药安全，由国家卫生行政部门规定或审定的，需凭医师或其它有处方权的医疗专业人员开写处方出售，并在医师、药师或其它医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品。本公司制剂产品(除盐酸雷尼替丁胶囊、维生素C 片外)都属于处方药。 2、本公司所处细分行业分类 本公司目前主要从事单环 β-内酰胺类、青霉素类、头孢类抗生素原料药及制剂的研发、生产和销售，因此，按药品适应症，本公司所处细分市场为抗生素类药物市场。 3、抗生素药物市场概况 (1)抗生素药物的定义及分类 抗生素药物是指某些细菌、放线菌、真菌等微生物的次级代谢产物，或用化学方法合成的相同结构或结构修饰物，在低浓度下对各种病原性微生物或肿瘤细胞有选择性杀灭、抑制作用的药物。抗生素药物品种繁多，主要包括以下几类: ?β-内酰胺类。这是品种最多，临床应用最多、最广的一类，具体情况如下: ?氨基糖苷类。常用品种有链霉素、庆大霉素、卡那霉素、阿米卡星、小诺米星等。 ?四环素类。常用品种有四环素、土霉素、多西环素、米诺环素等。 ?大环内酯类。常用品种有红霉素、琥乙红霉素、罗红霉素、麦迪霉素、乙酰螺旋霉素、吉他霉素等; ?氯霉素类。常用的品种有氯霉素、琥珀氯霉素等。 ?林可霉素类。常用的品种有林可霉素、克林霉素等; ?其他抗生素。常用的有去甲万古霉素、磷霉素、卷曲霉素、利福平等。 (2)抗生素药物市场规模和发展现状 抗生素药物作为一种基础用药，临床使用广泛，目前是我国各类别用药市场中规模最大的一个品类。近年来我国抗生素制剂用药金额呈上升趋势。2006 年我国抗生素制剂用药金额为488.70 亿元，2009 年已上升至775.05 亿元，年均复合增长率为16.62%。在抗生素药物各类品种用药中，头孢类药物由于抗菌谱广、疗效可靠、毒性低及不良反应少，在我国抗生素制剂市场中占据主导地位，近几年在抗生素市场所占份额均超过五成。2009 年，头孢类药物终端市场规模达421.41 亿元，同比增长20.02%，并有逐年上升之势。青霉素抗生素及大环内酯类抗生素近四年增长速度略有放缓，在抗生素市场中的份额呈下滑趋势。四环素类和氨基糖苷类抗生素则由于耐药性和毒副作用的原因渐走下坡路，使用范围日渐缩小。相对而言，氨曲南是抗生素制剂市场中增长最快的品种，其市场规模从2006 年的5.55 亿元增长至2009 年的45.82 亿元，年均复合增长率为102.11%。氨曲南在抗生素市场的份额也从2006 年的1.14%上升至2009 年的5.91%。 国内抗生素企业数量多，竞争激烈:截至2008 年，经SFDA 批准拥有抗生素产品生产资质的企业有747 家，占所有医药企业数量的11%，共有批准上市抗生素药品制剂文号30,778 件，占所有药品制剂文号的16%，常用通用名药物200 多种。 (3)抗生素药物市场发展趋势 作为基础用药，随着人民生活水平的提升，就诊率及用药金额的提高，加上我国医疗保障制度的不断完善以及新医改和新农合政策的全面推进，预计抗生素药物在未来几年仍将保持稳定的增长速度。 4、氨曲南原料药及制剂行业 (1)产品概述 氨曲南是由美国百时美施贵宝公司(BMS)研制开发的第一个成功应用于临床的单环β- 内酰胺类抗生素， 1984 年首次在意大利上市， 商品名“Primbactam”，随后在美国、法国、德国、英国、日本等多个国家上市。我国于1997 年批准进口，2004 年实现原料药和制剂的国产化。该产品适用于需氧革兰氏阴性菌感染的治疗，尤其适用于尿路感染、下呼吸道感染、败血病、急性淋病和外科感染，临床应用20 多年来，其安全性和有效性得到充分证实。 氨曲南的主要特点为:第一、较好的耐酶性能，不易被分解，当微生物对青霉素类、头孢菌素类、氨基糖苷类等药物不敏感时，应用该产品常可取得较好的效果;第二、使用方便安全，氨曲南与青霉素、头孢菌素之间无交叉过敏反应，不需要皮试，在临床使用中的不良反应较青霉素、头孢菌素少见，并被美国FDA批准用于儿童感染性疾病的治疗;第三、抗菌活性强，氨曲南对需氧革兰氏阴性菌有很强的活性;第四、广泛的联合用药，氨曲南与氨基糖苷类抗生素对革兰氏阴性菌有协同抗菌作用。 氨曲南的临床应用:该产品适用于尿路感染、下呼吸道感染、败血症、腹腔内感染、妇科感染、术后伤口及烧伤、溃疡等皮肤软组织感染的治疗。在一项多中心临床试验中，2,117 名患者接受氨曲南治疗取得了满意疗效，有效率分别为:妇产科感染为100%，骨及关节感染为100%，败血症有效率为98%，急性淋病为97%，肝胆感染为88.8%，皮肤感染为88%，腹膜炎为85%，急性膀胱炎为84%，尿路感染为82%，下呼吸道感染为79%。临床研究显示，对下呼吸道感染氨曲南疗效强于妥布霉素，对泌尿系统感染氨曲南疗效强于头孢孟多。氨曲南不良反应较少见，全身性不良反应发生率约1,1.3%或略低。 (2)氨曲南原料药市场 由于氨曲南在临床疗效、细菌清除率和安全性方面的治疗优势，氨曲南制剂在国内临床上被广泛应用，近年来的年销售额在不断攀升，从而推动氨曲南原料药市场快速增长。氨曲南原料药销量从2006 年的4.56 吨增长至2009 年的84.91吨，四年时间增长了18 倍。5、青霉素原料药及制剂行业 (1)行业概述 青霉素是从青霉菌培养液中提取的药物，是世界上最早应用于临床的抗生素品种。经过几十年的发展，青霉素制剂依然保持着旺盛的生命力，仍在抗生素产业链中扮演着重要的角色，在临床上的应用仅次于头孢类产品。 青霉素通过阻抑粘肽合成，作用于繁殖期细菌的细胞壁，使其缺损而起到杀菌作用。青霉素的杀菌作用特点为:?对革兰阳性菌作用强，对革兰阴性菌作用弱;?对繁殖期细菌有作用，对静止期细菌无作用;?因为哺乳类动物和真菌细胞无细胞壁，故青霉素对人毒性小，对真菌无效。 青霉素类抗生素具有高效低毒、选择性强、抗菌谱广、体内分布好的特点，目前在临床上应用仍比较广泛。常用青霉素类抗生素的分类及作用特点见下表。 (2)青霉素原料药市场 由于青霉素是一种酸性物质，性质不稳定，通常用碱中和，酸碱中和之后的产物即为盐，所以青霉素通常以青霉素工业盐的形式存在。青霉素产品链很长，包括青霉素工业盐、中间体、原料药和制剂。青霉素工业盐为最初级产品，原料药可直接分装成制剂，如青霉素钠注射剂、青霉素V 钾片;另有一小部分加工成兽药或饲料添加剂;大部分青霉素工业盐是用来制备6-APA、7-ADCA 的原料。 其中，6-APA(6-氨基青霉烷酸)是青霉素工业盐、酰基酶在严格的工艺条件下，经过裂解后获得的重要的中间体，是合成氨苄西林、阿莫西林、哌拉西林等青霉素原料药的重要原料。 2009 年青霉素工业盐国内产能为8.5 万吨，较2008 年增长6.25%。考虑到青霉素工业盐生产线与7-ACA 生产线可以相互替代，青霉素工业盐潜在产能达到10 万吨。目前青霉素工业盐产能过剩比较严重，不考虑7-ACA 生产线互换的问题，未来几年青霉素工业盐产能将维持在10 万吨左右。 2006-2009 年中国青霉素工业盐出口量持续下降，从1.45 万吨下降到0.75万吨。主要原因有以下两方面:一是近年印度对我国青霉素工业盐发起反倾销，严重影响我国青霉素工业盐的出口量。二是随着近年我国青霉素工业盐出口价格不断走低，我国部分青霉素生产企业改变营销方向，通过加工成6-APA、7-ADCA等价值更高的下游产品出口。 (3)青霉素制剂市场 我国青霉素制剂终端市场销售额已由 2006 年的99.63 亿元提高到2009 年的145.80 亿元，年均复合增长率为13.53%。由于受国家政策和新抗生素产品推出影响，青霉素类总体市场规模的增速有所放缓。 随着青霉素类的广泛应用，细菌耐药性问题日益显著，特别是β-内酰胺酶能够破坏抗生素中的内酰胺环结构，使青霉素的杀菌效果减弱。而抗生素与β-内酰胺酶抑制剂的复方制剂能有效提高抗生素的杀菌效果，因此在未来一段时间内，由青霉素与β-内酰胺酶抑制剂制成的复方制剂将成为青霉素类抗生素市场的发展 方向之一。 我国青霉素制剂生产企业较多，从样本医院监测数据看，近几年我国青霉素制剂生产企业数量在300 多家以上。2009 年排名前10 位企业销售额均在4,900万元以上。从市场份额来看，我国青霉素制剂行业集中度较高。 6、 头孢原料药及制剂行业 (1)行业概述 头孢菌素又称先锋霉素，是由冠头孢菌的培养液中分离出的头孢菌素C，经半合成制得的一类具有头孢烯母核的β-内酰胺抗生素。头孢类抗生素与青霉素类结构的不同在于母核7-氨基头孢烷酸(7-ACA)取代了6-氨基青霉烷酸(6-APA)，这种差异使头孢类抗生素作用机理与青霉素类相似，但与青霉素相比，具有抗菌谱较广、耐青霉素酶，疗效高、过敏反应少等优点。 头孢类抗生素经历了从第一代到第四代的发展过程，其抗菌范围和抗菌活性也不断扩大和增强。目前以第三代头孢类抗生素市场规模最大，第二代头孢类抗生素次之。头孢类抗生素作用机理与青霉素相似，通过作用于细菌的细胞壁，从而抑制细菌的合成。头孢类抗生素各代作用特点及代表药物见下表。 (2)头孢菌素原料药市场 我国头孢类抗生素工业有两条产业链。一是以培养得到的天然头孢菌素C作为原料，分离到活性母核7-氨基头孢烯酸(7-ACA)，然后经半合成改造其侧链而得到的一类头孢抗生素;另一条产业链是以青霉素工业盐为原料，通过对青霉素工业盐进行深加工，得到7-ADCA 这一中间体后再去合成头孢抗生素，头孢氨苄、头孢拉定等均属于此范围。 2009 年，国内7-ACA 的产能已达到8,500 吨，产量为3,900 吨，约占了全球7-ACA 总产量的80%左右。近四年我国7-ACA 出口量呈逐年上升之势，从2006 年的306 吨增至2009 年的750 吨，2009 年出口量同比增长25%。 (3)头孢菌素制剂市场 头孢菌素是抗生素中的大类，近几年一直稳居我国抗生素用药市场第一位。2006 年头孢制剂销售额已达256.69 亿元，2009 年销售额上升至421.41 亿元，年均复合增长率为17.97%，高于整个抗生素用药市场16.62%的增长速度。头孢类制剂品种较多，各品种市场竞争激烈，加上新产品上市较快，导致整个头孢类制剂市场变化较大。在头孢制剂销售额排名前十位的品种中，头孢米诺和头孢唑肟近三年增长速度相对最快，高于整个抗生素用药市场的增长速度。 我国头孢制剂生产企业较多，从样本医院监测数据看，近几年我国头孢制剂生产企业数量在400 多家以上。2009 年排名前10 位企业销售额均超过亿元。从市场集中度来看，我国头孢制剂生产企业集中度呈逐年下滑之势。说明随着近年来头孢制剂企业的增多，各企业在头孢制剂市场的竞争日趋激烈。 2009 年头孢菌素类抗生素销售前十名企业及市场份额 (四)进入本行业的主要障碍 1、行业准入壁垒 药品的使用直接关系到人民的身体健康，因此国家在医药行业准入、生产经营等方面制定了一系列的法律、法规，以加强对药品行业的监管。目前，我国对药品生产和药品经营实行许可证制度。药品生产企业必须取得《药品生产许可证》及《药品注册批件》，并通过GMP 认证;药品经营企业必须取得《药品经营许可证》及GSP 认证;从事药品安全性研究的机构需通过GLP 认证，从事药品临床研究的机构需通过GCP 认证;中药材生产种植企业需通过GAP 认证。因此，医药行业存在着较高的行业准入性壁垒。 2、技术和资金壁垒 制药行业是高技术、高风险、高投入的产业，药品从临床前研究、临床研究、新药上市批准到最终产品的销售，技术要求高，资金投入大，周期长，因此进入制药行业存在较高的资金、技术壁垒。 (五)市场供求状况及变动原因 医药行业是国民经济中的重要支柱产业，医药产品较之其他消费品，其价格弹性偏低，消费者需求比较稳定，且随着经济的发展而增加，不易受突发性和偶然性因素的影响，因此医药行业是一个稳定增长的朝阳行业。 (八)影响行业发展的不利因素 1、企业规模普遍偏小、产业集中度低、技术创新难 虽然通过全面实施 GMP 和GSP 认证淘汰了一批落后企业，但抗生素生产企业多、小、散、乱的问题仍未根本解决，具有国际竞争能力的龙头企业仍然十分缺乏。国内厂家仍集中生产一些比较成熟、技术要求相对较低的仿制药品，同品种生产企业数量众多，产能过剩，缺乏品种创新与技术创新，专业化程度低， 协作性差，市场同质化竞争加剧。 2、研发投入不足，产业持续发展能力较弱 受自身资金和技术实力不足局限，我国抗生素企业对研发的投入普遍不足，在短期利益驱使之下，不愿开 展仿制药生产工艺的深入研究和新药的开发，产品技术含量低，影响了我国抗生素产业的创新能力发展和国际竞争力。 3、生产成本和经营成本不断升高 原料药行业价格与石化、粮食价格的波动存在一定的关联性，石化、粮食价格的持续走高提高了原料药的生产成本。我国是化学原料药生产大国和出口大国，为降低原料药的生产成本，世界原料药生产正在向发展中国家转移，其结果是国内原料药的价格与国际市场密切相关，国际市场原料药价格的波动会直接对 国内原料药行业产生影响，进而直接影响制剂企业的生产成本。 国家对化学原料药及制剂产品的质量标准和环保标准不断提高，2008 年1月1 日起《药品GMP 认证检查评定标准》和《制药行业水污染排放标准》开始施行，同时新的药品GMP 标准也正在面向社会征求意见，上述政策措施有助于推进医药行业的结构调整，增强企业自主创新能力，减少污染排放，但在客观上 进一步增加了医药企业的经营成本。 (九)行业技术水平及行业特征 1、行业技术水平及行业发展趋势 化学制药工业占我国医药行业的比重最大，我国已成为全球化学原料药的生产和出口大国，同时，还是全球最大的药物制剂生产国之一。目前，我国化学制药行业正处于从仿制为主向自主创新为主、创仿结合的战略性转轨阶段。 近年来，国家持续加大对化学制药工业技术进步和技术创新的投入，重点加强新药研究开发体系建设和创新药物的研制。新药研究开发技术平台已覆盖了新药发现、临床前研究、临床研究、产业化整个过程，基本形成了相互联系、相互配套、优化集成的整体性布局，部分平台标准规范已能与国际接轨，新药自主创新和研究开发能力显著增强。未来，在原料药创新方面，我国将重点攻关酶法、生物转化、膜技术、结晶技术、手性技术等绿色环保、节能降耗的关键性、共性产业化技术和装备。在药物制剂方面，新剂型和新型给药技术成为未来制剂领域的开发方向，重点领域包括缓控释制剂、靶向制剂、经皮给药体系、粘膜给药体系等。 2、行业特有的经营模式 (1)化学制药行业的开发模式 ?新药创新模式:医药制造业的持续发展主要由技术创新和资本投入推动。国际医药市场上大型跨国医药企业凭借其雄厚的资本实力和强大的研发力量，不断提高创新药品的开发投入，并通过不断推出创新药物和市场扩张，从而获得专利药的垄断收益。这种模式需要大量的研发投入，资源投入较高，目前主要为欧 美日企业采用。 ?仿制药模式:目前国内大部分企业采取仿制药模式，即医药企业通过仿制专利保护到期的专利药物，获得市场发展空间。为提高市场竞争力，部分企业也逐渐加大对新药研发的投入，逐步向新药创新模式转换，向市场推出拥有自主知识产权的新药。 (2)化学制药行业的销售模式 由于医药产品非常特殊，涉及到人民健康和生命安全，故需要采取严格的管理。药品的销售严格按照《药品流通监督管理办法》(国家药监局令第26 号)来管理实施，化学制剂产品必须经GSP 认证的流通企业进行销售。医药行业的销售渠道主要有: ?化学原料药生产企业?化学制剂生产企业?药品零售企业?消费者 ?化学原料药生产企业?化学制剂生产企业?药品批发企业?医院?消费者3、行业的周期性、区域性和季节性特征医药行业作为需求刚性特征最为明显的行业之一，不存在明显的周期性、区域性和季节性特征。 (十)与上、下游行业之间的关联性及上下游行业发展状况 本公司属于医药行业中的医药制造行业，上游为医药中间体行业，下游为医院市场和医药商业。1、公司所处行业与上游行业的关系及其对本行业的影响医药中间体是精细化工行业的一个分支，经过多年发展我国医药生产所需的化工原料和中间体基本能够配套，只有少部分需要进口。由于出口医药中间体不像药品那 样会受到进口国的种种限制，同时，美国和欧洲的许多大制药公司从节省生产成本与环保要求考虑，多从发展中国家进口质量可靠的医药中间体，使得我国医药中间体行业在世界上占有相当大的优势。目前，与β-内酰胺类抗生素配套的绝大部分中间体我国能够自己生产，而且大量出口。 我国医药中间体行业已进入成熟期，进入壁垒较低，市场竞争激烈，在产品价格整体平稳下降的同时其质量亦不断提高。 2、公司所处行业与下游行业的关系及其对本行业的影响 医院市场和医药商业是本行业的下游行业，其中医院市场是医药产品最主要的流通渠道和交易场所，医院通过提供医疗服务来保证患者享有安全有效的医药产品;医药商业则在产品流通过程中扮演了重要角色，起到调节供求矛盾和承担市场风险的作用。 三、发行人在行业中的竞争地位 我国抗生素原料药及制剂行业的市场化程度较高，竞争激烈。目前本公司主要产品市场竞争情况如下: (一)氨曲南原料药及制剂 1、氨曲南原料药 氨曲南是第一个成功用于临床的单环 β-内酰胺类抗生素，主要用于敏感的革兰氏阴性菌所致的中等程度以上感染。本公司于2005 年5 月取得氨曲南原料药注册批件，成为国内首批将氨曲南成功推广上市的企业，氨曲南原料药先后获得重庆市重点新产品、国家重点新产品、重庆市高新技术产品称号。根据广州标点医药信息有限公司的统计，本公司氨曲南原料药2009 年市场占有率48.09%，占据市场主导地位。2、氨曲南制剂 子公司庆余堂自 2006 年开始生产氨曲南制剂产品，凭借技术及产业链一体化优势很快占领国内市场。氨曲南制剂获得重庆市高新技术产品称号，其生产新工艺经重庆市科委鉴定处于国际先进水平并获得国家发明专利。根据广州标点医药信息有限公司的统计，2009 年庆余堂该产品市场占有率为11.37%，市场排名居第二位。 3、主要竞争对手情况 (1)山西仟源制药有限公司 山西仟源制药有限公司拥有 12 条原料药、粉针、口服制剂及中药生产线，主要生产和销售粉针剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、栓剂、散剂、原料药等。粉针剂年生产能力为1.5 亿支、片剂10 亿片、胶囊剂1.5 亿粒、颗粒剂8000 万袋、栓剂2000 万枚。(资料来源:该公司网站) (2)重庆莱美药业股份有限公司 重庆莱美药业股份有限公司是一家集科研、生产、销售于一体的高新技术医药企业，主要产品为喹诺酮类抗感染药和特色专科用药(包括抗肿瘤类药物和肠外营养药)，于2009 年10 月30 日在深圳证券交易所创业板挂牌上市。公司现有员工400 多名，拥有生产基地85,000 平方米。(资料来源:该公司网站)(3)上海新先锋药业有限公司 上海新先锋药业有限公司是一家以生产抗生素药品为主的大型制药企业，由上海医药(集团)有限公司下属三家最大的、生产抗生素产品的骨干企业(即:新亚药业、先锋药业、第四制药厂)进行战略性资产重组而建立的。公司拥有上海新亚药业有限公司、上海新亚药业闵行有限公司、上海医药科技发展有限公司等十几家子公司，公司产品涵盖抗感染药的所有门类，是国内抗生素品种最齐全、最丰富、最有特色，同时也是华东地区最大的以抗感染、抗肿瘤药物为主的医药企业。(资料来源:相关网站资料汇总) (二)青霉素类原料药及制剂 1、替卡西林钠原料药(1)产品概述 替卡西林钠(又名羧噻吩青霉素)是一种半合成 β-内酰胺抗生素，其作用机制是通过干扰粘肽交叉联结而影响细菌细胞壁的合成，导致细胞壁的缺陷或薄弱，细菌呈现畸形，继以迅速溶解死亡，从而达抗菌杀菌作用。临床应用的替卡西林钠制剂多为替卡西林钠与克拉维酸钾按照30:1 或15:1 配比制成。克拉维酸又名棒酸，属于氧青霉烷类酶抑制剂，本身仅有少许的抗菌作用，但其能抑制β-内酰胺酶的水解作用。克拉维酸的存在可避免β-内酰胺酶对替卡西林钠的破坏，增强了替卡西林钠的抗菌活性。该药品最先由英国GlaxoSmithKline 公司开发，1985 年首次在德国上市，商品名Betabactyl，随后以商品名Timentin 在欧美多个国家上市。我国于1997 年批准进口，2005 年实现国产化。广泛适用于细菌感染性疾病的治疗， 为国家医保目录乙类产品。 (2)市场竞争情况 本公司拥有先进的替卡西林钠原料药制备技术，替卡西林钠原料药为国家三类新药，先后获得重庆市重点新产品、重庆市高新技术产品、重庆市优秀重点新产品称号。根据广州标点医药信息有限公司统计，本公司在替卡西林原料药市场中处于主导地位，2009 年市场占有率为79.41%，排名第一。 2009 年替卡西林原料药市场竞争情况 (3)主要竞争对手情况 公司在替卡西林钠原料药细分市场上的主要竞争对手为珠海联邦制药股份有限公司，该公司成立于1994 年，厂区占地面积25 万平方米，拥有口服半合成青霉素原料车间、注射用半合成青霉素原料车间、头孢类原料合成车间、注射用头孢类原料车间、舒巴坦钠车间等生产车间，其中半合成青霉素车间是目前国内同类产品最大的生产车间。全年生产半合成青霉素类原料药3,000 吨以上，头孢类原料药600 吨以上。(资料来源:该公司网站) 2、磺苄西林钠原料药 (1)产品概述 磺苄西林钠属广谱半合成青霉素类抗生素，主要用于肠杆菌科细菌，以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、奈瑟菌属等革兰阴性菌引起的感染，其作用机制为通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用。磺苄西林钠最先由日本Takeda 制药公司研制，1973 年首次在日本上市销售，商品名为Liacillin。随后在欧洲及亚洲 多个国家上市，我国于1985 年实现国产化。注射用磺苄西林钠于2009 年12月首次进入国家《基本医保目录》，证明其疗效与安全性已经得到认可，预计未来几年将呈现爆发性增长态势。 (2)市场竞争情况 本公司拥有先进的磺苄西林钠原料药制备技术，磺苄西林钠原料药为重庆市高新技术产品，工艺技术成熟，产品收率高。根据广州标点医药信息有限公司统计，2009 年国内仅本公司进行规模化生产。 (三)头孢菌素制剂 1、头孢硫脒制剂 (1)产品概述 头孢硫脒是我国首个自行研制的头孢类抗生素，对大部分革兰阳性菌和部分革兰阴性菌有很强的杀灭作用，尤以对革兰阳性球菌作用较为突出。随着抗生素的广泛使用，耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)已被认为是全球院内感染最主要的原因之一。而头孢硫脒对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、耐甲氧西林表皮葡 萄球菌均显示出作用，这使得头孢硫脒的临床用药量快速增加。 (2)市场竞争情况 庆余堂头孢硫脒制剂为重庆市高新技术产品，根据广州标点医药信息有限公司的统计，2009 年该产品市场占有率为8.23%，市场排名居第三位。 2009 年头孢硫脒制剂生产企业终端销售额及竞争格局 (3)主要竞争对手情况 ?广州白云山制药股份有限公司 广州白云山制药股份有限公司是由广州白云山制药总厂等五家企业通过改制成立的股份制企业，业务包括生产和经营多种剂型的中西成药、化学原料药、外用药、儿童药、保健药等系列药品。目前拥有药品批文1,700 多个，有几十个品种的生产销售规模在全国制药行业中处于领先地位。2007 年销售规模达36.1亿元，2008 年销售规模超过40 亿元。(资料来源:该公司网站) ?山东罗欣药业股份有限公司 山东罗欣药业股份有限公司是严格按照现代企业制度和国家GMP要求组建的制药企业，经营范围包括中西药品、医药原料药的研制、开发、生产、销售。 公司建有冻干粉针剂、粉针剂、固体制剂、化学原料药、头孢菌素类原料药、口服头孢系列产品等三十多条生产线，已全部通过国家GMP 认证，可年产粉针剂5 亿支，冻干粉针剂1.6 亿支，片剂25 亿片，胶囊剂20 亿粒，颗粒剂3 亿袋，干混悬剂8000 万袋，头孢菌素类原料药300 吨，其他化学原料药100 吨。(资料来源:该公司网站) 2、头孢唑肟钠制剂 (1)产品概述 头孢唑肟钠属于广谱抗生素，具有广谱、耐酶、高效、低毒和能透过血脑屏障的特点，最先由日本藤泽药品工业株式会社开发上市。它对大多数革兰氏阴性阳性菌、需氧和厌氧菌均具有较强的抗菌活性，对复发性重症脓毒性疾病疗效确切。其最突出的特点是对克雷伯菌属具有较强活性，对肾盂肾炎及尿路感染疗效尤为显著。 (2)市场竞争情况 根据广州标点医药信息有限公司的统计，2009 年子公司庆余堂头孢唑肟钠制剂产品市场占有率为3.17%，市场排名第九。 2009 年头孢唑肟钠制剂生产企业终端销售额及竞争格局 (3)主要竞争对手情况 ?哈药集团制药总厂 哈药集团制药总厂隶属于哈药集团有限公司，是中国重点抗生素生产基地、国家大型一级制药企业，目前企业已发展成为以生产抗感染药为主、以粉针剂、胶囊剂和片剂为最终效益的大型综合性制药企业。主要生产青霉素类、头孢菌素类抗生素，共30 多种原料药和18 种剂型的产品，其中头孢噻肟钠原粉、头孢唑 啉钠原粉以及头孢唑啉钠粉针的产量和市场份额均居全国首位，同时具备生产6-APA 1000 吨/年、7-ACA 800 吨/年、抗生素原料药及中间体4300 吨/年和30 亿支粉针剂的生产能力。(资料来源:该公司网站) ?西南药业股份有限公司 西南药业股份有限公司为中国化学医药重点企业，国家麻醉药品定点生产厂家，总部位于重庆市沙坪坝区天星桥，总面积30 余万平方米，现有员工2000多人，其中专业技术人员800 余人。该公司拥有500 余个生产批文，建有七个制剂车间，其中大容量注射剂车间为中国第一个实施GMP 样板车间;口服固体车间年产量国内第一，年产片剂100 亿片;小容量注射剂车间年产针剂10 亿支。 (资料来源:该公司网站) 四、发行人主营业务情况 本公司主要从事单环 β-内酰胺类、青霉素类、头孢菌素类抗生素原料药及制剂的研发、生产与销售。 (一)主要产品和服务的用途 1、公司产品概述 目前公司产品包括医药中间体、化学原料药、西药制剂等三大类，涉及抗生素类、抗病毒类、心脑血管类、消化系统类等9 个类别，共37 个品种、59 个规格。 (五)主要产品的原材料、能源及其供应情况 1、主要原材料采购情况 公司化学原料药的原材料主要包括各种医药中间体，其中，氨曲南原料药的主要原材料为氨曲南中间体(α-环酰胺磺酸)和氨曲南侧链(头孢他啶活性酯);化学制剂的原材料主要为各种原料药，公司生产的原料药除满足自身制剂生产需求外，其余对外直接销售。从毛利构成来看，本公司毛利主要来源于抗生素原料药和制剂，两者所贡献的毛利额占主营业务毛利总额的比例不断提高，由2007 年的89.86%上升至2009 年的98.22%。从具体品种来看，最主要的利润来源为公司主导产品氨曲南原料药和制剂，2007 年-2010 年1-6 月两者共计为1,804.51 万元、7,174.53 万元、12,757.45 万元和8,190.59 万元;两者合计所占主营 业务毛利总额的比例为87.09%，84.13%、83.22%和76.99%，总体呈下降趋势。替卡西林钠原料药、磺苄西林钠原料药、头孢硫脒、头孢唑肟钠、阿莫/克拉维酸钾、美洛西林钠等制剂品种所产生的毛利不断增加，新的利润增长点已初步形成。 ?单位原材料的变化情况分析 氨曲南原料药的生产所需主要原材料为氨曲南中间体和氨曲南侧链，两者合计占单位原材料成本的比重约为80%。其中尤为关键且对成本影响最大的是氨曲南中间体， 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 内其单位价格的下降和单位耗用的降低是推动单位成本下降的主要因素。另外，近三年氨曲南侧链单位价格也呈现小幅下降趋势，分别为291.45 元/kg、289.13 元/kg 和272.63 元/kg。下文将主要分析报告期内氨曲南中间体的变动情况。 6、与国内主要竞争对手相应产品的毛利率对比分析 目前国内A 股从事抗生素制剂及原料药业务的主要为普洛股份、西南合成、京新药业、海翔药业、东北制药、海正药业、现代制药、丽珠集团、白云山A 、海南海药、恒瑞医药、一致药业等20 余家企业，该等企业主要以青霉素类和(或)头孢类原料药和制剂为主。 仅有莱美药业的主要产品包括了氨曲南原料药及制剂，但总体上其品种结构较为丰富，并以喹诺酮类抗感染药、抗肿瘤药、肠外营养药等为主。综上，虽然国内从事抗生素原料药及制剂的上市企业较多，但是并无主要产品品种和结构与发行人相同或较为类似的企业，并且除莱美药业外亦无公司公开披露氨曲南原料药和制剂、磺苄西林钠原料药、替卡西林钠原料药及头孢替唑钠中间体的相关财务数据。鉴于上述情况，发行人仅就主导产品氨曲南原料药和制剂的产品单价、单位成本和毛利率指标与莱美药业进行对比分析。具体对比如下: (1)氨曲南原料药 莱美药业招股说明书中披露了其2007 年-2009 年1-6 月的销售单价和主要原材料氨曲南中间体采购单价，但未披露成本和毛利率数据。按其所披露的相关数据比较如下:销售单价方面，近三年发行人与莱美药业价格较为接近。而单位成本方面，虽然莱美药业未披露其具体数据，但从其披露的主要原材料氨曲南中间体单价来看，发行人外购或加权平均单价一直低于莱美药业。其具体原因如下:首先，由于公司掌握了主要原材料氨曲南中间体的自制技术，自制单价低于外购单价，因此中间体的加权平均单价较低。而莱美药业未披露是否具备中间体自制技术，但从其披露的中间体采购数量和原料药产量配比分析，其中 间体应以外购为主(或全部外购)。其次，从双方的外购单价比较，正是由于发行人掌握了中间体制备的核心技术，因而对供应商有较高的议价能力，2007 年后中间体外购单价大幅低于莱美药业。 (2)氨曲南制剂(0.5g) 莱美药业在其招股说明书中披露了氨曲南制剂(0.5g)销售单价和毛利率，以及氨曲南制剂销量。发行人选取了相应数据进行对比分析。具体如下:由上表可知，在产品单价下降的同时，两家公司毛利率均呈上升趋势;且在2008 年后发行人毛利率显著高于莱美药业。其主要原因是发行人在氨曲南中间体和原料药制备上具有核心技术，成本领先优势较为明显。2007 年-2009 年，公司该产品原料药的主要原材料-氨曲南中间体单价(元/kg)分别为2,833.51、1,433.66 和1,628.61，而莱美药业2007 年-2009 年上半年单价(元/kg)分别为4,658.36、3,836.59 和3,183.05。 2007 年，两家公司该产品的销售单价、单位成本和毛利率均较为接近。当年庆余堂未纳入合并 报表 企业所得税申报表下载财务会计报表下载斯维尔报表下载外贸周报表下载关联申报表下载 范围，因此该产品的毛利仅为销售公司生物制品的经销差价，原料药毛利和制剂生产毛利未含其中。2008 年其毛利率较莱美药业高27.13%，其原因是:首先，在收购庆余堂后，该产品毛利变为原料药、制剂和经销三者之和;其次，虽然销售单价有所下降，但随着原料药价格的下降，其单位成本也大幅下降。再次，随着规模效应的体现，制剂生产环节的成本也有所降低。2009 年，随着单位成本的继续下降，两家公司的毛利率均继续提高。 2009 年11 月30 日，人保部正式发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2009 年版)》，首次将磺苄西林钠纳入医保乙类药品，这将显著提升磺苄西林钠制剂的终端用药水平，同时促进磺苄西林钠原料药的市场需求。 基本目录发布实施后，公司磺苄西林钠原料药订货量激增，截止本招股说明书签署日，公司与客户签订的磺苄西林钠原料药销售合同情况统计如下: 目前，公司签订的2010 年度磺苄西林钠原料药合同销售量已占 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 产能的150%，产能严重不足。 6、增强自主创新能力，提升公司核心竞争力的需要 在经济全球化迅猛发展的形势下，制药工业的竞争也日趋激烈，制药企业依靠机会主义、低水平仿制和不规范营销保持生命力将会越来越难。公司一直致力于抗生素药物的研发，并已经取得了较丰富的研发成果。随着研究领域的不断扩 (二)替卡西林钠、磺苄西林钠原料药技改扩产项目 1、项目概况 替卡西林钠、磺苄西林钠为广谱半合成青霉素类抗生素，作用范围广泛。本项目计划投资8,520 万元，新建青霉素原料药车间，并对原有青霉素生产车间进行技术改造，彻底解决替卡西林钠和磺苄西林钠共线生产问题，同时新增替卡西林钠原料药产能35 吨、磺苄西林钠原料药产能35 吨。(2)市场竞争分析公司是目前国内少数几家可以规模化生产替卡西林钠和磺苄西林钠原料药的企业之一，工艺技术先进，产品收率高。替卡西林钠无菌原料药为国家三类新药，先后获得重庆市重点新产品和重庆市高新技术产品称号。根据广州标点医药信息有限公司统计，本公司替卡西林钠原料药2009 年市场占有率为79.41%， 排名第一;磺苄西林钠原料药2009 年为本公司独家生产，处于市场垄断地位。本公司在替卡西林钠和磺苄西林钠原料药市场上的竞争优势为本项目的成功实施提供了依据。 (3)产能扩张合理性分析 ?募投项目产能 根据本项目建设规划，若本次发行募集资金于2010 年到位，项目于次年开始建设，建设规划周期为18 个月，则2012 年下半年建成，2013 年达到设计产能。然而为满足替卡西林钠和磺苄西林钠原料药市场需求，公司计划于2010 年下半年使用自筹资金先期投入现有青霉素原料药车间的技术改造，技改完成后预计2011 年使青霉素原料药产能将达到45 吨，募集资金到位后再新建一个青霉素原料药车间，2013 年达产后青霉素原料药产能将达到90 吨。因此，2010 年-2015 年替卡西林钠和磺苄西林钠原料药产能情况预计如下:第二、磺苄西林钠原料药磺苄西林钠制剂于 2009 年12 月首次进入国家《基本医保目录》，成为唯一新增的青霉素类抗生素品种。磺苄西林钠原料药国内目前为本公司独家生产，《基本医保目录》公布后，公司磺苄西林钠原料药需求呈现爆发性增长，截止本招股说明书签署日，公司与客户签订的2010 年磺苄西林钠原料药合同销售量已达到15 吨。2010 年1-6 月，公司磺苄西林钠原料药实现生产8.76 吨，销售6.92 吨。综合考虑磺苄西林钠原料药细分行业发展阶段及未来发展趋势、公司产品市场占有率及先发优势等因素，公司管理层保守估计2010-2015 年公司磺苄西林钠原料药产销情况如下:?产能扩张与市场需求增长相匹配 公司是国内少数几家能够进行替卡西林钠和磺苄西林钠原料药工业化生产的企业之一，产品市场占有率稳居市场第一位，按照2009 年替卡西林钠原料药和磺苄西林钠原料药市场占有率保守估计，本项目产能扩张与市场需求量增长相匹配。