注射用乳酸环丙沙星说明书.txt

注射用乳酸环丙沙星说明 书 关于书的成语关于读书的排比句社区图书漂流公约怎么写关于读书的小报汉书pdf .txt 核准日期: 注射用乳酸环丙沙星说明书 对本品及任何氟喹诺酮类药有过敏史的患者禁用 孕妇禁用 18岁以下的小儿及青少年禁用 【药品名称】 通用名称:注射用乳酸环丙沙星 英文名称:Ciproiloxacin Lactate for Injection 汉语拼音:Zhusheyong Rusuan Huanbingshaxing 【成份】本品主要成份为乳酸环丙沙星，其化学名称为:1-环丙基-氟-1，4-二氢-4-氧代码-7(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸乳酸盐。其化学结构式如下: 分子式:C17H18FN3O3?C3H6O3 分子量:421.43 辅料: 【性状】本品为类白色或微黄色疏松块状物或粉末。 【适应症】用于敏感菌引起的: 1.泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。 2.呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。 3.胃肠道感染，同志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。 4.伤寒。 5.骨和关节感染。 6.皮肤软组织感染。 7.败血症等全身感染。 【规格】0.2g(以环丙沙星计) 【用法用量】本品供静脉滴注给药。临用前，将其溶解于200ml 0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中，对任何病人，使用剂量应根据感染的程度和性质，病原菌的敏感性，患者机体抵抗能力以及肝肾功能来确定。 成人一般用量为一次0.1g-0.2g，每12小时静脉滴注一次，每0.2g滴注时间至少在30分钟以上，严重感染或铜绿单胞菌感染可加大剂量至一次0.4g，一天2-3次。 疗程视感染程度而定。通常治疗持续7-14天，一般在感染症状消失后还应继续使用至少2天。尿路感染:急性单纯性下尿路感染5-7日;复杂性尿路感染7-14日;肺炎和皮肤软组织感染:7-14天;肠道感染:5-7天;骨和关节感染:4-6周或更长;伤寒:10-14天。 【不良反应】 1.胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐、消化不良、厌食。治疗中如发现严重长期腹泻，必须咨询医生，因为这可能是严重胃肠道疾病伪膜性肠炎。这种情况一旦发生，应立即停药，给予适当治疗(如给予万古霉素)。禁用抑制胃肠道蠕动药。 2.中枢神经系统反应可有头晕、头痛、嗜睡或失眠。少数病例可出现外周痛觉异常、颅内压升高、共济失调、惊厥、焦虑、意识模糊、抑郁、幻觉、癫痫发作等。个别病人甚至出现精神反应自危行为。一些病人在初次即可出现这些反应，应立即停药通知医生。 3.过敏反应:皮疹、皮肤瘙痒、药物热、荨麻疹，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿，一些病例在初次用药即可出现喉头水肿、呼吸困难、过敏性休克，应立即给予抗休克治疗。少数患者有光敏反应。 4.偶可发生: (1)视觉异常、味觉受损、耳鸣、听力减退。 (2)血尿、间歇性肾炎、肝炎、肝坏死衰竭表现。 (3)静脉炎和血栓性静脉炎。 (4)结晶尿，多见于高剂量应用时。 (5)关节疼痛、肌肉痛、腱鞘炎、跟腱炎。 (6)心动过速、面部潮红、偏头痛、晕厥。 (7)血液系统影响:贫血、血小板减少、血细胞减少、嗜酸性粒细胞增多、溶血性贫血、凝血改变。 (8)皮肤点状出血(瘀点)水疱形成，伴随出血(血疱)和有结痂的小结节(丘疹)、Stevens-Johnson及Yell综合症。 (9)长期和重复应用本品可引起耐药菌或酵母样菌感染。 5.试验 数据异常:少数患者可发生血清氨基转移酶、碱性磷酸酶升高，胆汁淤积性黄疸，尤其在肝损害患者，血尿素氮、肌酐或胆红素增高，个别患者出现高血糖、结晶尿、血尿现象。 6.环丙沙星可影响病人驾驶或操作机器的反误码能力，尤其在同时饮酒的病人。 【禁忌】对本品及任何氟喹诺酮类药有过敏史的患者禁用。 【注意事项】 1.由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药。 2.本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。 3.肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。 4.应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。应用本品时避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应需停药。 5.肝功能严重减退时，可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。 6.原有中枢神经系统疾患者，例如患癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用，但对孕妇用药所做研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变，因可通过胎盘屏障，故孕妇禁用，本品也可分泌致乳汁中，哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。 【儿童用药】 本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确立。但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。因此禁用于18岁以下的小儿及青少年。 【老年用药】老年患者常有肾功能减退，因核武器部分经肾排出，需减量应用。 【药物相互作用】 1.尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。 2.本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝消除明显减少，血消除半衰期(t1/2β)延长，血药浓度升高，出现茶碱中毒症状，如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等，故合用时应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。 3.环孢素与本品合用，可使前者的血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。 4.本品与抗凝药华法林合用时可增强后者的抗凝作用，合用时应严密监测患者的凝血酶原时 间。 5.丙磺舒可减少本品自肾小管分泌药50%，合用时可因本品血药浓度增高而产生毒性。 6.本品干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因清除减少，血消除半衰期(t1/2β)延长，并可能产生中枢神经系统毒性。 7.胃复安可加速核武器的吸收，但对生物利用没有影响。 8.动物试验表明，高剂量的喹诺酮与某些非甾体类抗炎药合用可引起惊厥，迅速静脉注射可导致低血压。 【药物过量】急性药物过量时应仔细观察病性变化，予以对症处理及支持疗法。并保持足够的水分。血液透析或腹膜透析仅能使少量药物(,10%)排出体外。 【药理毒理】 药理作用:本品具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用:肠杆菌乎的大部分细菌，包括枸橼杆菌属、阴沟、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷作画菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属,耶尔森菌等，常对多重耐药菌也具有抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、产酶流感杆菌和莫拉菌属均具有高度抗菌活性。对铜绿假单胞菌等假单胞菌属的大多数菌株具抗菌活性。对沙眼衣原体、支原体、军团菌具良好抗微生物作用，对结核杆菌和非典型分枝杆菌也有抗菌活性。对厌氧菌的抗菌活性差。 环丙沙星为杀菌剂:通过作用于细蓖DNA螺旋酶的A亚单们，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。 毒理研究: 致癌性和致突变性，对环丙沙星已进行了8项体外致突变试验，结果有2项为阳性(大鼠肝细胞DNA修复试验和小鼠淋巴瘤细胞回复突变试验)。但体内试验大鼠肝细胞DNA修复试验、微核试验(小鼠)、显性致死试验(小鼠)均为阴性。在大鼠和小鼠上进行的长期致癌性体内试验已经完成。每日口服用药连续2年后，这些动物没有表现出环丙沙星有任何致癌和致瘤作用。 生殖毒性:用大鼠和小鼠服用6倍于人通常每日剂量的药物进行生殖研究，尚未发现环丙沙星对胎儿有害或造成生育能力损害。环丙沙星用于兔(30mg和100mg/kg口服)时产生胃肠道紊乱导致母兔体重减轻和流产增加。但2个剂量下均未观察到致畸作用。静脉给药达20mg/kg后，也未产生母体毒性、胚胎毒性和致畸作用，然而，没有对孕妇进行足够的，对照良好的研究。环丙沙星对孕妇来说，只有当其潜在益处大于对胎儿的潜在危险时，方可使用。 【药代动力学】 在60分钟内静脉滴注本品200mg和400mg后，约1小时达血药浓度峰值，分别为2.1mg/L和4.6mg/L。可广泛分布到各种体液(包括脑脊液)和组织中，在组织中的浓度常超过血液浓度。蛋白结合率约为20%-40%，静脉给药后，50%-70%的药物以原形从尿排出，约14%经胆汁和烘便排出。24小时内排出给药量90%以上。消除半衰期为5-6小时，肾功能减退可使之延长。 【贮 藏】遮光，密闭保存。 【包 装】管制注射剂玻璃瓶，药用氯化丁基橡胶塞，0.2g×10瓶/盒。 【有 效 期】24个月 【执行 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 】 【批准文号】 【生产企业】 企业名称: 生产地址: 邮政编码: 电话号码: 传真号码: