产品信息表
体外诊断试剂检查产品信息表
企业名称 深圳康美生物科技股份有限公司
深圳市南山区科丰路二号通讯工业大厦二楼东侧一号、深生产地址 邮编 518057 圳市南山区科丰路二号特发信息港E栋二层西3号
?体系考核?研制核查? 复核检查?飞行检查 ?跟踪检查 检查形式 ?其他检查:
检查时间 2013年4月9日至2013年4月11日
14种高危人乳头瘤病毒核酸产品名检测与16/18分型试剂盒,荧规 格 48人份/盒 称 光PCR法,
注册证 执行标 准 号
本试剂盒以宫颈脱落细胞为检测样本～采用多重PCR引物～
能够特异性的扩增与宫颈癌相关的～14种高危型HPV的L1
区域的基因序列～包括HPV16、18、31、33、35、39、45、
方法/原51、52、56、58、59、68、66。本试剂盒采用FAM、VIC和检 理 ROX三种荧光通道～ 在荧光PCR仪上进行实时荧光PCR扩查 增检测时～ VIC荧光通道可以检测与宫颈癌相关性最高的产 HPV16型～ROX荧光通道可以检测HPV18型～FAM荧光通道品 可以检测其余的12种高危HPV型。 信
关键工息 十万级洁净区及万级阳性间的半成品配制过程为关键工序～序/特殊容器及内包材、耗材灭菌工序为特殊工序～半成品检测～分工序/质装～组装～以及成品检测为质量控制点。 量质控 点
?该产品是否部分委托生产～如?～请继续 是否委?其委托加工是否经过审批 托生产 委托方企业名称, ,
生产产品是否经过注册批准～是?～否?,
生产产品工艺是否发生变更～是?～否?～变更时间为, ,, 工 ?变更工艺的补充申请是否递交,
艺 ?变更是否经过批准,
执 ?目前是否按已批准的工艺生产。
行 ?是否制定有该产品工艺规程。
情 ?是否完成了该产品工艺验证。
况
原辅料生产企业批准文供应商经营原辅料名称 生产许可证号 执行标准 原辅料供应商 及生产范围 号 范围 英潍捷基(上探针(pro海)贸易有限英潍捷基(上生物化学产溶液)、下公司;范围:无 无 PAGE纯 海)贸易有限品和分子生游引物(冻生物化学产品公司 物 干粉) 和分子生物
生工生物工程
(上海)股份研发、生产有限公司;范化学试剂、围:研发、生生化试剂、dNTP/dUTP生工生物工程产化学试剂、生物试剂、、上游引物无 无 HPLC纯 (上海)股份生化试剂、生耗材、小型(冻干粉) 有限公司 物试剂、耗材、仪器及生物小型仪器及生工程相关产物工程相关产品 品
宝生物工程
(大连)有限生物制品
Taq DNA聚公司，范围:深圳瑞真生物(不含医无 无 企业标准 合酶 生物试剂及生技术有限公司 药)的技术物工程相关产开发、销售 品和技术服务
生物工程与
生物医学工
程的技术研BioLabs，范深圳市凯隆生发、生物工围:研发、生UDG酶 无 无 企业标准 物技术有限公程原料、试产生物制剂、司 剂、耗材和技术服务 设备的销
售、经营进
出口业务。
许可经营范
围:生产、
销售医疗器
械III类
一般经营项北京康美天鸿京药监械生北京康美天鸿目:生物工质粒原液 生物科技有限产许无 企业标准 生物科技有限程原材料及公司 20080052号 公司 生物工程产
品的开发、
销售;医疗
科技投资及
科技项目开
发;科技成
品的转让;
提供技术支
持和技术服
务;货物进
出口;技术
进出口;代
理及出口。
填表人 所在部门 联系
姓名 和职务 电话
企 业 公 章
年 月 日
填报说明:
1、体外诊断试剂的生产从物料的购进到成品出厂的每个工序均应有效控制。掌握产品所需原料的供应、使用情况～旨在引导企业逐步加强对原辅料使用的控制以及对物料供应商的审计管理。
2、本
表格
关于规范使用各类表格的通知入职表格免费下载关于主播时间做一个表格详细英语字母大小写表格下载简历表格模板下载
为被检查体外诊断试剂生产企业设计～由具有一定资质人员填写并加盖公章～以保证表格内容真实性。
3、生产企业应在检查工作结束前完成本表格填写。填写产品范围为检查组在现场检查中所涉及到的产品～包括抽查批记录以及现场正在生产的产品。每个产品填写一份表格。
4、在体系考核检查、研制核查、整改后复核检查、跟踪检查、飞行检查或其他检查时填写该表格。检查形式是指检查的具体内容～请在相应类别后?。
5、如遇使用的原辅料无生产许可证、批准文号和质量标准等～请在相关项下填“无”,如生产原辅料为国外生产企业～填写原辅料供应商及供应商经营范围。
6、该表格电子版存入现场检查检查工作系统中一并带回国家药品认证中心。
浙公网安备 33021202002483