gmp实验室

gmp实验室 、“实验室”的主要目标和任务 以XX产品开发为主的综合实验室。主要从事XX品种和新 配方 学校职工宿舍分配方案某公司股权分配方案中药治疗痤疮学校教师宿舍分配方案医生绩效二次分配方案 、 工艺 钢结构制作工艺流程车尿素生产工艺流程自动玻璃钢生产工艺2工艺纪律检查制度q345焊接工艺规程 开发研究，以及对已 经开发成功的老产品改造研究;同时通过对竞争产品进行比较研究，为提高自有产品的市场 竞争力提供比较和决策数据，并且能够为相关企业提供XX产品的分析数据 二、投资规模 投资总额 来源 预算金额 (万元) 占总额的比例 () 国家拨款 银行贷款 自筹 部门 地方 企业 其它 (国际、社会) 合计 三、“实验室”的总体 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 和布局 1.设备添置和经费预算(经费概算供参考) 设备名称 型号/数量 用途 添置方式 经费概算 (万元) 国外 定购 国内 定购 自己 研制 粉碎机 一台 切碎 ? 3.00 自动分析仪 一套 化学分析 ? 70.00 GC/MS 一套 成分分析 ? 95.00 旋转蒸发仪 一套 样品处理 ? 5.00 吸食机 一套 ? 83.00 物理测试台 QTM300 物理分析 ? 120.00 无油空压机 一部 配套设备 ? 20.00 恒温恒湿箱 一个 平衡样品 ? 10.00 电子天平 4台/不同精度和量程 衡器 ? 5.00 烘箱 一台 干燥 ? .10 冰箱 一台 样品保存 ? 0.3 微波炉 一个 烘干 ? 0.06 空气泵 一个 吹管 ? 1.00 空气泵 一个 加香加料 ? 1.000 电脑 至少一台 ? 2.00 打X器 二十个 手工 ? 0.5以内 常规玻璃仪器 ? 5.00以内 常规试剂易耗品 ? 8.00以内 实验室家具含装修 15.00 一批香料样本 ? ? ? 合计 439.00万元(不包括香原料样本) 2.配套基建和经费预算 序号 面积 (M2) 经费 (万元) 用途 1 100 化验室(样品处理、制备、自动分析仪) 2 50 评价室 3 40 调香 4 15 样品制备 5 20 GCMS仪器室 6 20 吸食机 7 20 库房 合计 3.实验室水电气要求 无特殊要求，能源消耗主要是照明、少量加热、仪器的操作方面，属于较少的消耗。 4.人员配备及规模 固定人员 流动人员(客座) 合计 高级 中级 初级 合计 高级 中级 初级 配方人员 2-3 3-4 仪器操作人员 3-4 样品处理人员 2-3 管理人员 1-2 合计 8-12 3-4 四、“实验室”建成后的运转 实验室的运转应当注意 : Ø安全 Ø高效 Ø队伍结构 Ø人员培训 Ø可持续发展 实验室的考核指标:因为做产品为主，所以考核的主要指标应当是 Ø产品开发情况:市场占有 Ø技术推广情况:技术转化 Ø拥有专利数量 五、“实验室”环境评估 对环境的影响非常小，容易通过实验室建设过程达到国家的各项环保要求，基本无噪音。三废问题中只有自动分析仪和成分分析有少量废水需要回，但通过简单无毒无害处理即可。 以上内容仅供参考，未尽之处请见谅. 公斤级实验室和中试放大平台 2003年，化学部中试中心正式建成。该中心拥有中试反应装置四套，分馏装置四套(包括不锈填料柱和玻璃填料柱各两套，带有电子真空检测系统和全自动回流比控制器，可以进行常压和减压分馏)，连续萃取分离装置一套，20L进口旋转薄膜浓缩器一套，降膜式真空浓缩装置一套。该中心部分设备采用计算机在线控制，具有半自动功能。 中试中心一方面具有“公斤级实验室”功能，如果产品量不大而且附加值高可以直接在中试中心内完成。 另外一功能是中试放大，将科研成果从实验室水平延伸到中试规模，为生产条件积累数据。 GMP对实验室审计内容 0 审计记录 质量控制 11. 设施 YES NO 11.1 实验室的布局是否符合GMP的要求, 11.1.1 无菌实验室与微生物限度室是否分开, 11.1.2 生物检定与微生物限度检查、放射性同位素室是否分开, 11.1.3 阳性菌室是否单独设立，是否有直排, 11.1.4 留样室、仪器室、中药标本室及各类检验室是否齐全, 11.1.5 实验动物房是否有国家规定的资质证明, 11.1.6 实验室是否清洁、整齐并有足够的空间操作, 12. 检验操作 YES NO 12.1 所有检验是否执行现行的检验 操作规程 操作规程下载怎么下载操作规程眼科护理技术滚筒筛操作规程中医护理技术操作规程 , 12.2 质量 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 和检验操作规程是否符合现行的法定标准, 12.3 检验方法的验证 12.3.1 操作规程中的检验方法是否按规定作验证, 12.3.2 检验方法的验证是否符合相关规定，是否有验证记录和报告, 12.4 检验操作是否按操作规程进行, 13. 检验仪器、设备及玻璃量器 YES NO 13.1 所配备的检验仪器是否齐全,能否满足物料、工艺用水、中间品及成品的检 验, 13.2 检验仪器及设备是否均有相应的操作规程及维护保养规程, 13.3 检验仪器是否处于良好的状态, 13.4 仪器的存放是否符合规定, 13.5 需校验的仪器设备、玻璃量具是否定期校验，并有详细的校验台帐, 13.6 检查仪器、玻璃量具上是否贴有在有效期内的校验标识, 13.7 检验仪器的使用是否有详细的记录,使用记录是否包括时间、检验样品及批号、使用 人、使用情况等内容, 13.8 检验仪器的维护保养是否定期进行,维修是否有记录, 13.9 色谱系统及相关检验方法是否进行了系统适用性实验, 13.10 仪器的操作是否按操作规程进行, 13.11 所有的培养箱、冰箱是否有经校验的温度计, 13.12 是否按规定记录温度及湿度, 14. 样品的取样、接收、贮存和检验 YES NO 14.1 样品的请验、取样、接收和发放是否有文件规定,并有记录, 14.2 取样是否符合要求, - 现场抽查:品名: - 进货件数: 件; 取样件数: 件 - 取样封口情况: ; 标识情况: - 取样场所及操作过程: - 取样工具:_________ - 取样量:___________ - 样品的分装是否符合要求，样品的标签是否符合要求, 14.3 样品的存放是否符合规定, 14.4 样品的接收、分发是否有记录, 14.5样品发放后是否规定检验时间, 14.6 检验记录是否及时填写，无转抄或打草稿现象,文字修改是否符合规定, 14.7 检验记录是否包括以下内容: - 产品及物料的名称、剂型及规格 - 批号及来源 - 检验依据 - 仪器及设备的型号和编号 - 检验记录是否能追溯到操作的每个过程，包括配制、各项具体操作、计算的过程及偏差 处理的过程等, - 检验结果，包括观察情况、计算过程、原始图谱或曲线图 - 检验日期 - 是否按企业规定的质量标准做出的明确结论 - 检验人员及复核人的签字 14.8 核查检验记录是否按检验操作规程进行了全项的检验, 14.9 检验记录和报告书是否按规定保存, 14.10 是否对空白的检验记录进行了控制管理, 14.11 检验记录和报告是否由负责人审核,并在报告上签字, 14.12 OOS的处理是否符合要求, 15. 检验试剂、试液和标准品、标准溶液的管理 YES NO 15.1 是否购置有检验所需的所有试剂、试液, 15.2 试剂、试液及标准品是否有接收的记录, 15.3 检验用的试剂试液、标准品、对照品及标准溶液的管理是否有文件规 定, 15.4 试剂、试液、标准品的贮存是否适当, 15.5 试剂、试液的日常管理是否整齐有序,是否有标识能找到相应试剂、试 液, 15.6 试液的配制是否有配制记录, 15.7 每一个试液是否有标签表明该试液的名称、浓度、配制日期、有效期及配制人,并能 与配制记录相对应, 15.8 标准溶液的标定是否是在符合要求的环境下进行, 15.9 标准溶液的贮存是否符合要求,标准溶液的发放是否有记录, 15.10 标准溶液是否有标签标明:名称、浓度、(校正因子)和最后一次的标定浓度、配制 人、配制日期、标定人及标定日期, 15.11 标准溶液是否按期复标, 15.12 标准溶液的配制记录是否全面,配制记录是否包括恒重、配制、标定、复标的全过 程及偏差处理的过程, 15.13 毒性药品的管理是否符合文件规定, 15.14 标准品、对照品的管理 15.14.1 检验用的标准品、对照品是否齐全,根据质量标准抽查 15.14.2 是否优先使用法定的标准品, 15.14.3 企业的二级标准品是否有以下规程和记录 - 精制 - 鉴别、及相关必要的检测及质量标准 - 每批工作标准品是否定期用法定标准品进行标化 - 批准 - 贮存 - 标识是否包括了名称、批号、制备日期、有效期及贮存条件 15.15 配制试液或检验用的水是否符合相应要求, 16. 留样及稳定性实验 YES NO 16.1 是否有留样及稳定性实验的文件规定, 16.2 留样室的温湿度是否与贮存要求相符合, 16.3 留样室的管理是否清洁、整齐, 16.4 所有留样的药品和批次是否有详细的记录, 16.5 所有生产的批次是否均已留样,抽查。 16.6 留样的范围是否符合规定的要求, 16.7 留样量是否满足常规留样及稳定性实验的要求, 16.8 每个品种是否按规定进行了留样的外观检查和稳定性实验,抽查稳定性实验记 录, 16.9 稳定性实验是否按期进行,并有趋势分析和总结报告, 16.10 当生产工艺、物料、包装材料等变更时是否进行了稳定性实验, 下面是泰戈尔励志经典语录,欢迎阅读。 不需要的朋友可以编辑删除，， 1. 上帝对人说道,“我医治你,所以要伤害你;我爱你,所以要惩罚你。” 2. 如果错过太阳时你流了泪,那么你也要错过群星了。 3. 天空中没有翅膀的痕迹,但我已飞过。 4. 当你把所有的错误都关在门外,真理也就被拒绝了。 5. 错误经不起失败,但是真理却不怕失败。 6. 离我们最近的地方,路程却最遥远。我们最谦卑时,才最接近伟大。 7. 爱就是充实了的生命,正如盛满了酒的酒杯。 8. 月儿把她的光明遍照在天上,却留着她的黑斑给她自己。 9. 生命因为付出了爱,而更为富足。 10. 果实的事业是尊重的,花的事业是甜美的,但是让我做叶的事业罢,叶是谦逊地专心地垂着绿荫的。 11. 上帝对人说道,“我医治你,所以要伤害你;我爱你,所以要惩罚你。” 12. 如果错过太阳时你流了泪,那么你也要错过群星了。 13. 天空中没有翅膀的痕迹,但我已飞过。 14. 当你把所有的错误都关在门外,真理也就被拒绝了。 15. 错误经不起失败,但是真理却不怕失败。 16. 离我们最近的地方,路程却最遥远。我们最谦卑时,才最接近伟大。 17. 爱就是充实了的生命,正如盛满了酒的酒杯。 18. 月儿把她的光明遍照在天上,却留着她的黑斑给她自己。 19. 生命因为付出了爱,而更为富足。 20. 果实的事业是尊重的,花的事业是甜美的,但是让我做叶的事业罢,叶是谦逊地专心地垂着绿荫的。 21. 失败可以导致胜利,死亡可以导致永生。 22. 任何事物都无法抗拒吞食一切的时间。 23. 虚伪的真诚,比魔鬼更可怕。 24. 母亲不仅仅属于家庭,而且还属于世界。我尝过做母亲的痛苦,但却没有做母亲的自由。 25. 鸟翼系上黄金,这鸟便永远不能在天上翱翔 26. 真理是严酷的,我喜爱这个严酷,它永不欺骗。 27. 果实的事业是尊贵的,花的事业是甜美的;但是让我做叶的事业吧,叶是谦逊地、专心地垂着绿荫的。 28. 夜把花悄悄地开放了,却让白日去领受谢词。 29. 有时候,两个从不相识的人的确也很可能一见面就变成了知心的朋友。 30. 青春啊,难道你始终囚禁在狭小圈子里?你得撕破老年的蛊惑人心的网。 31. 全是理智的心,恰如一柄全是锋刃的刀。它叫使用它的人手上流血。 32. 要使生如夏花之绚烂,死如秋叶之静美。 33. 权力把受害者的百般苦恼看作忘恩负义 34. 真理之川从他的错误的沟渠中流过。 35. 虚伪的真诚,比魔更可怕。 36. 休息与工作的关系,正如眼睑与眼睛的关系。 37. 抽象概念作为一种见解倒是不错的,但应用到人们身上,就不那么行得通了 38. 你可以从外表的美来评论一朵花或一只蝴蝶,但你不能这样来评论一个人。 39. 世界上的一切伟大运动都与某种伟大理想有关。 40. 我们把世界看错了,反说它欺骗我们 41. 我给你爱的阳光,同时给你光辉灿烂的自由。 42. 顺境也好,逆境也好,人生就是一场对种种困难无尽无休的斗争,一场以寡敌众的战斗。 ——罗宾德拉纳特?泰戈尔 43. 真理穿了衣裳觉得事实太拘束了,在想象中,她却转动得很舒畅。 44. 如果把所有的错误都关在门外的话,真理也要被关在门外了。 45. 贞操是从丰富的爱情中生出来的资产。 46. 有些事情是不能等待的。假如你必须战斗或者在市场上取得最有利的地位,你就不能不冲锋、奔跑和大步行进。 47. 在哪里找到了朋友,我就在哪里重生。 48. 爱是亘古长明的灯塔,它定晴望着风暴却兀不为动,爱就是充实了的生命,正如盛满了酒的酒杯。 49. 那些仅仅循规蹈矩过活的人,并不是在使社会进步,只是在使社会维持下去 50. 医治罪恶的正确方法是和它进行斗争 51. 在任何情况之下,天神都不会用镣铐来束缚他所创造的人的;他使他们的生活经常发生变化,从而得到启发。 52. 只有人类精神能够蔑视一切限制,相信它的最后成功,将它的探照灯照向黑暗的远方。 53. 不要从你自己的袋里掏出勋绩借给你的朋友,这是污辱他的。 54. 埋在地下的种子产生果实,却并不要求什么报酬。 55. 情报对敌人和我们周围的世界的了 56. 在老年时,会有许多闲暇的时间,去计算那过去的日子,把我们手里永久丢失了的东西,在心里爱抚着。 57. 真理只有用它受到的阻力和反对来检验它是真是假……真理必须通过它在各个时代受到的反对和打击被人重新发现。 58. 生命是永恒不断的创造,因为在它内部蕴含着过剩的精力,它不断流溢,越出时间和空间的界限,它不停地追求,以形形色色的自我表现的形式表现出来。 59. 我宁愿要那种虽然看不见但表现出内在品质的美。 60. 静止便是死亡,只有运动才能敲开永生的大门。 61. 我希望你照自己的意思去理解自己,不要小看自己,被别人的意见引入歧途。 62. 如果错过了太阳时你流了泪,那么你也要错过群星了。 63. 要是童年的日子能重新回来,那我一定不再浪费光阴,我要把每分每秒都用来读书! 64. 月儿把她的光明遍照在天上,却留着她的黑斑给它自己。 65. 人所追求的,不过是看到“新事物”以无比壮丽的姿态出现在那摧毁“旧事物”的火焰顶上罢了。 66. 我们的生命是天赋的,我们惟有献出生命,才能得到生命。 67. 如果你对一切错误关上了门,那么真理也将将你关在门外 68. 我们如海鸥与波涛相遇似地,遇见了,走近了。海鸥飞去,波涛滚滚地流开,我们也分别了。 69. 完全按照逻辑方式进行思维,就好像是一把两面都昌利刃而没有把柄的钢刀,会割伤使用者的手。 70. 祖国的伟大和力量原来就蓄存在祖国的自己身上 71. 宗派主义,使人完全忘记了人就是人这个简单明白的真理 72. 那些仅仅循规蹈矩的过活的人,并不是在使社会进步,只是在使社会得以维持下去 73. 多和朋辈交游无疑是医治心病的良方。 74. 不要从你自己的袋里掏出勋章借给你的朋友,这是侮辱他的。 75. 永恒的献身是生命的真理。它的完美就是我们生命的完美。 76. 世界上使社会变得伟大的人,正是那些有勇气在生活中尝试和解决人生新问题的人! 77. 有生命力的理想决不能象钟表一样,精确计算它的每一秒钟。 78. 总会发生些情愿与不情愿、知道与不知道、清醒与迷误的那种痛苦与幸福的事儿。但如果心里存在虔诚情感,那么在痛苦中也会得到安宁。否则,便只能在愤怒争吵、妒嫉仇恨、唠唠叨叨中讨活了。 79. 生活本身就是五花八门的矛盾集合——有自然的也有人为的,有想象的也有现实的。 80. 超越国界,比国家更伟大的东西,只能通过国家来显示自己 81. 思想以自己的言语喂养它自己,而成长起来。 82. 真理之川,从它的错误之沟渠中流过。 83. 附和真理,生命便会得到永生。 84. 蜜蜂从花中啜蜜离开时营营地道谢,浮夸的蝴蝶却是相信花是应该向他道谢的。 85. 有勇气在自己生活中尝试解决人生新问题的人,正是那些使社会臻于伟大的人!那些仅仅循规蹈矩过活的人,并不是在使社会进步,只是在使社会得以维持下去。 86. 人生虽只有几十春秋,但它决不是梦一般的幻灭,而是有着无穷可歌可颂的深长意义的;附和真理,生命便会得到永生。 87. 你若爱她,让你的爱像阳光一样包围她,并且给她自由。 88. 虚伪永远不能凭借它生长在权利中而变成真实。 89. 闪射理想之光吧,心灵之星!把光流注入,未来的暮霭之中。 90. 妥协对任何友谊都不是坚固的基础。 91. 如果你因失去了太阳而流泪,那末你也将失去群星了。 92. 要是爱情不允许彼此之间有所差异,那么为什么世界上到处都有差异呢? 93. 虚伪永远不能凭借它生长在权力中而变成真实。 94. 我们必须奉献于生命,才能获得生命。 95. 当形式是内容的本身,它和内容是 96. 全是理智的人,恰如一把全是锋刃的刀,叫使用它的人手上流血 97. 造物主把像你这样的人派遣到人世间来,是要你担负一定的责任的,所以你决不应该轻视自己的身体。 98. 人类的历史是很忍耐地等待着被侮辱者的胜利。 (印度)《飞鸟集》 99. 学习必须与实干相结合。 104. 蜜蜂从花中啜蜜,离开时营营的道谢。浮夸的蝴蝶却相信花是应该向他道谢的。 105. 刀鞘保护刀的锋利,它自己则满足于它的迟钝。 106. 知识是珍贵宝石的结晶,文化是宝石放出来的光泽。 107. 当我们是大为谦卑的时候,便是我们最近于伟大的时候。 108. 如果错过了太阳时你流了泪,那么你也要错过群星了。 109. 爱是理解的别名。 110. 眼睛不能看到你,因为你是眼睛中的瞳仁;心灵不能了解你,因为你是内心深处的秘密。 111. 世界上最遥远的距离不是生与死,而是我站在你面前,你却不知道——我爱你。 112. 生当如夏花之绚丽,死当如秋叶之静美。 113. 你微微地笑着,不同我说什么话。而我觉得,为了这个,我已等待得久了。 114. 使生如夏花之绚烂,死如秋叶之静美。 115. 让死者有那不朽的名,但让生者有那不朽的爱。 116. 我们把世界看错了,反说世界欺骗我们。 117. 你看不见你自己,你能看见的只是自己的影子 118. 生当如夏花之绚烂,死当如秋叶之静美。 119. 闪射理想之光吧/心灵之星!把光流注入/未来的暮霭之中。 120. 我们只有献出生命,才能得到生命。 121. 爱情是理解和体贴的别名。 122. 相信爱情,即使它给你带来悲哀也要相信爱情。 123. 女人,罪恶把你剥得赤裸,诅咒把你洗净,你升华成完善的生命。 124. 在消除贫困的时候,我们会拥有自己的财富,而拥有这笔财富,我们却会失去多少善心,多少美和多少力量啊! 125. 静止便是死亡,只有运动才能敲开永生的大门。 126. 老是考虑怎样去做好事的人,就没有时间去做好事。 127. 那些缠扭着家庭的人,命定要永远闭卧在无灵魂世界的僵硬的生活中。 128. 我希望你照自己的意思去理解自己,不要小看自己,被别人的意见引入歧途 129. 真理之川从他的错误的沟渠中流过。 148. 当青春的光彩渐渐消逝,永不衰老的内在个性却在一个人的脸上和眼睛上更加明显地表露出来,好像是在同一地方久住了的结果。 149. 人的青春时期一过,就会出现名象秋天一样的优美成熟时期,这时,生命的果实象熟稻子似的在美丽的平静的气氛中等待收获。 150. 知识是珍贵宝石的结晶,文化是宝石放出的光泽 151. 在你青春的无忧无虑的生涯里,你屋子里所有的门户始终洞开着。 152. 一个人的青春时期一过,就会出现像秋天一样的优美的成熟时期,这时,生命的果实像熟稻子似的在美丽的平静的气氛中等待收获。 153. 果实的事业是尊贵的,花的事业是甜美的,但是让我们做叶的事业罢,叶是谦逊地专心地垂着绿荫的 154. 天空虽不曾留下痕迹,但我已飞过 155. 当你错过太阳而流泪,你也将错过群星了 156. 世界上的一切伟大运动都与某种伟大理想有关。 157. 有生命力的理想决不能象钟表一样,精确计算它的每一秒钟。 158. 生命是永恒不断的创造,因为在它内部蕴含着过剩的精力,它不断流溢,越出时间和空间的界限,它不停地追求,以形形色色的自我表现的形式表现出来。 159. 界上使社会变得伟大的人,正是那些有勇气在生活中尝试和解决人生新问题的人! 160.宗教就会象财富、荣誉或家族那样,仅仅成为一种人们引以自豪的东西。