计算机化系统验证方案

计算机化系统验证 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 ******有限公司 文件编号:DS-JS-01-009 题目 温度验证系统计算机化系统确认方案 第 1 页 共 28 页 温度验证系统计算机化系统确认方案 2015年10月 ******有限公司 文件编号:DS-JS-01-009 题目 温度验证系统计算机化系统确认方案 第 2 页 共 28 页 确认方案的起草与审批 验证小组成员 部 门 人 员 职 务 职 责 负责承担具体确认项目的组织实施工作。督促确 认人员做好记录;审核确认方案，组织相关培训 质量部 组长 负责确认方案的起草工作，设备维修保养规程的 编写。负责各阶段确认结果汇总及评价、组织起 草确认报告。 设备动力部 组员 负责仪器仪表的校验和设备资料的收集与整理。 质量保证部 组员 负责公司确认的调度协调工作 质量控制部 组员 负责组织确认过程中的 检测 工程第三方检测合同工程防雷检测合同植筋拉拔检测方案传感器技术课后答案检测机构通用要求培训 工作 负责设备操作和岗位作业及记录 质量保证部 组员 负责确认过程中的数据采集工作。 方案起草 部 门 起草人 日 期 设备动力部 方案审核 审核 签名及日期 确认委员会 审阅会签 方案批准 批准人 批准日期 ******有限公司 文件编号:DS-JS-01-009 题目 温度验证系统计算机化系统确认方案 第 3 页 共 28 页 目 录 1. 确认目的 .......................................................... 4 2. 确认范围 .......................................................... 4 3. 确认职责 .......................................................... 4 4. 确认指导文件 ...................................................... 4 5. 术语缩写 .......................................................... 5 6. 概述 .............................................................. 6 7. 确认实施前提条件 .................................................. 6 8. 人员确认 .......................................................... 6 9. 风险评估 .......................................................... 6 10. 确认时间安排 ..................................................... 11 11. 确认内容 ......................................................... 11 12. 偏差处理 ......................................................... 27 13. 风险的接收与评审 ................................................. 27 14. 方案修改记录 ..................................................... 27 15. 确认 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 ......................................................... 27 16. 附件 ............................................................. 27 ******有限公司 文件编号:DS-JS-01-009 题目 温度验证系统计算机化系统确认方案 第 4 页 共 28 页 1. 验证目的 检查并确认温度验证系统符合GMP标准及温度验证要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本确认方案，作为对温度验证系统进行确认的依据。 2. 验证范围 本次验证主要对用于我公司由FLUKE 2635A数据采集器、FLUKE9172干井炉、FLUKE9170 干井炉、联想G480笔记本电脑所组成的温度温度验证系统的安装、运行以及性能进行确认。 3. 确认职责 3.1验证委员会 3.1.1组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。 3.1.2负责验证实施的指导与监督。 3.1.3负责验证方案修订或补充的审核与批准。 3.1.4负责验证系统变更的审核与批准。 3.1.5负责对验证系统的风险评估结果进行审核与批准。 3.1.6负责验证结论的评价与批准。 3.1.7负责对验证中出现的偏差和验证结果进行评价，再验证周期的批准。 3.2验证小组 3.2.1负责验证方案的起草、实施，组织验证的相关培训。 3.2.2负责验证资料的汇总及整理，验证结果的分析讨论和起草验证报告。 3.2.3负责对验证方案修订或补充提出申请。 3.2.4负责对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。 3.2.5执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。 3.2.6再验证的时间安排。 3.3质量保证部 3.3.1负责参与验证的调度协调工作。 3.3.2负责验证方案及验证报告的审核。 3.3.3负责验证项目实施过程中的监督、取(采)样工作。 3.3.4负责验证文件归档。 ******有限公司 文件编号:DS-JS-01-009 题目 温度验证系统计算机化系统确认方案 第 5 页 共 28 页 3.4质量控制部 3.4.1负责验证实施过程中相关的检测工作、并填写检验记录。 3.4.2负责检验记录的审核及OOS/OOT/的报告及处理。 3.5设备动力部 3.5.1负责仪器、设备的管理，为设备的验证提供技术指导。 3.5.2负责仪器、设备资料的收集。 3.5.3负责计量器具的校准和检定，制定校准计划。 3.6生产部 3.6.1负责配合相关仪器、设备的具体验证工作。 3.6.2负责相关验证记录和辅助记录填写。 验证过程中操作间的清洁。 3.6.3负责组织相关车间做好 4. 确认指导文件 下列文件是确认的基础文件: 4.1. 内部文件 文件名称 文件编号 验证总计划 **** 确认与验证管理规程 **** **** 变更控制管理规程 ****偏差调查管理规程 **** 质量风险管理规程 4.2. 相关法规文件 《药品生产质量管理 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 》2010修订版 《药品生产质量管理规范》2010修订版 附录:《计算机化系统》 《药品生产质量管理规范》2010修订版 附录:《确认与验证》 5. 术语缩写 缩写 描述 OS 操作系统 CSV 计算机化系统验证 ******有限公司 文件编号:DS-JS-01-009 题目 温度验证系统计算机化系统确认方案 第 6 页 共 28 页 Hardware 硬件 Software 软件 Electronic record 电子记录 IQ 安装确认 OQ 运行确认 PQ 性能确认 6. 概述 我公司实所采购的温度验证系统是由美国FLUKE 2635A数据采集器、FLUKE9170干井 炉、FLUKE9172干井炉、联想G480商业化笔记本电脑、一组由20根K型干热探头、 一组20根T型湿热探头、一组9根K型超细线湿热探头所组成。FLUKE2635A数据采 集器用于将探头所采集的不同强度的电信号转变成数字信号在面板上显示，并将数字 信号通过数据线传送到联想G480笔记本电脑中安装MET TEMP-VS软件中，并在软件中 完成数据的计算、报表的生成并输出为不可更改的PDF文件。FLUKE9170干井炉与 FLUKE9172干井炉用于对探头的校验，FLUKE9172校准温度范围为35?~425?， FLUKE9170的校准温度范围为-45~145?。温度验证系统主要用于车间的灭菌柜验证、 隧道式灭菌干燥机验证、热风循环烘箱验证、冻干机验证及实验部分用与控制温度设 备的验证。 7. 确认实施前提条件 7.1. 各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见附件1:人员培训及考核确认记录。 7.2. 各相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2:确认所需文件审核确认记录。 8. 人员确认 验证小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训，记录在 附件4:确认方案培训签到表。 9. 风险评估 经验证小组人员共同对温度验证系统计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表: ******有限公司 文件编号:DS-JS-01-009 题目 温度验证系统计算机化系统确认方案 第 7 页 共 28 页 风 可严检险风 风险 现有控 能重测优险建议采 风险 影响 因素 制措施 性 性 性 先级取措施 P S D 数别 RPN 不能正由供应商提选型不确采集IQ中对照探头规格说供所需型号3 4 2 24 中 合理 温度数明书 的探头 据 不能对 需要温温度范度采集按我公司生温度探围达不的设备产工艺选择IQ中对照探头规格说头 到生产2 4 2 16 低 进行数适合温度的明书 工艺要据采探头 求 集;探 头损坏 温度探不能正IQ中确认探头连接正头连接常采集现在查看 3 4 2 24 中 确 错误 温度 不满足按我公司所 其公司使用探头的选型不所使用数目及要求2 4 2 16 中 在IQ中核对 合理 探头的选择适合型 数目 号的采集器 在软件人员误设置面触碰面数据采板锁定在软件运行板按键在OQ中对期锁定功集器 运行过时确认其设3 4 2 24 中 导致数能进行测试 程中面置面板锁定 据采集板不能中断 锁定 使用的长时间环境与查看井炉有使用后3 4 2 24 中 在IQ中确认 实际不无环境要求 损坏 符 不能对选择合适精精度不对照设备规格并在IQ探头准度的干井炉3 4 2 18 低 够 中确认 干井炉 确校准 型号 校准温影响房按我公司生对照设备规格并在IQ3 4 2 24 中 度范围间洁净产工艺选择中确认 ******有限公司 文件编号:DS-JS-01-009 题目 温度验证系统计算机化系统确认方案 第 8 页 共 28 页 风 可严检险风 风险 现有控 能重测优险建议采 风险 影响 因素 制措施 性 性 性 先级取措施 P S D 数别 RPN 不适用 度，机适合的设备 组性能 受影响 影响干 使用的井炉采 环境与集精度查看井炉有2 4 2 16 低 在IQ中确认 实际不并对干无环境要求 符 井造成 损坏 设备运安放位查看安装位行不正 在IQ中确认 置不平 置是否平整 常 人员误在OQ中确认温度升高温操碰时烫查看说明书到50?以上时高温指作时高伤及影是否有报警2 4 2 16 低 示灯是否亮起，温度温指示响干井指示功能 降至50?以下时，指灯不亮 使用寿示灯是否会熄灭 命 设备运对人员行时产设备运行时身体生3 3 2 18 低 -- 生的噪确认 成伤害 间过大 不能正USB接口查看USB接常使用2 3 1 6 低 -- 不足 口数量 设备 笔记本使用的电脑 影响数环境与现场查看环据笔记2 4 2 16 低 在IQ中确认 实际不境 本寿命 符 供电电导致调 压不符协烧毁用万能表现电源 2 4 2 16 低 在IQ中确认 合设备或不工场测试 要求 作 由供应商选不能传IQ中查看是否可以正数据线 不兼容 择适合型号4 4 2 32 中 送数据 常采集数据 的数据线或 ******有限公司 文件编号:DS-JS-01-009 题目 温度验证系统计算机化系统确认方案 第 9 页 共 28 页 风 可严检险风 风险 现有控 能重测优险建议采 风险 影响 因素 制措施 性 性 性 先级取措施 P S D 数别 RPN 跟据技术要 求适配适合 型号的数据 线 系统与软件不按软件要求在IQ中确认OS版本软件不能正确配置合适版3 4 2 24 中 的正确 兼容 安装 本的OS 系统设OS系按软件要求置不正统 软件不对OS进行确或者能正确设置，将系3 4 2 24 中 在IQ行中进行检查 软件所运行 统所需框架需框架安装完全 未安装 驱动安按软件要求不能运在IQ中确认USBKEYUSBKEY 装不正正确安装驱3 4 2 24 中 行软件 正确驱动 确 动程序 驱动安不能正按软件要求数据线装不正常传送正确安装驱3 4 2 24 中 在IQ中查看 驱动 确 数据 动程序 软件不软件安按正确的步 装不正骤对软件进4 4 2 32 中 在IQ中进行确认 能正常 确 行安装 使用 软件不软件运安装按供应 行不正能正确商提供的软2 3 1 6 中 -- 确 件 运行 未经授 软件 权的人 员在操软件未对软件设置在OQ中确认权限设设置权作时软3 4 2 24 中 权限 置 限 件时可 能会破 坏数据 影响数采集到与干井面板3 4 3 36 高 在OQ中确认 的数据上显示的数据的准 ******有限公司 文件编号:DS-JS-01-009 题目 温度验证系统计算机化系统确认方案 第 10 页 共 28 页 风 可严检险风 风险 现有控 能重测优险建议采 风险 影响 因素 制措施 性 性 性 先级取措施 P S D 数别 RPN 与实际据做比对 确性 不符 不能生数据报按SOP点击2 4 2 16 低 在OQ中确认 告生成 报告查看 成报告 影响报数据准对报告中计 确性有算的数据进2 4 3 24 中 在PQ中确认 告的准 偏差 行手动计算 确性 生成的 规定生成的数据格数据被文件为不可式有效4 4 2 32 中 在OQ中确认。 更改的PDF人为更性 文件 改 没在存 数据存数据丢失 3 4 2 24 中 在OQ中确认 放到指放位置 定目录 数据在数据 备份或对备份或转 移的数据进2 4 3 32 中 在OQ中确认 转移过 行读取 程中有 缺失 数据完数据在 整性缺 生成报失 对生成的报 表进行数据2 4 2 16 低 在PQ中确认 告时与 比对 源数据 不符 在软件正常软件正 运行过程中2 4 3 24 中 在OQ中确认 常运行人为断电， ******有限公司 文件编号:DS-JS-01-009 题目 温度验证系统计算机化系统确认方案 第 11 页 共 28 页 风 可严检险风风险 现有控 能重测优险建议采 风险 影响 因素 制措施 性 性 性 先级取措施 P S D 数别 RPN 查看数据的过程中 完整性 意外断 电 对数据 数据没确定数据有库的操 有可追事务日志文3 3 3 27 高 在OQ中确认 作不可踪性 件 追溯 评估人: 日期: 年 月 日 根据风险评估，我们拟定了确认内容。 10. 确认时间安排 安装确认时间安排:2015年 12月 11日 至2015年 12月 12日。 运行确认时间安排:2015年 12月 14日 至2015年 12月 16日。 性能确认时间安排:2015年 12月 17日 至2015年 12月 22日。 确认报告起草时间:2015年 12月 24日 至2015年 12月 29日。 11. 确认内容 11.1. 安装确认 安装确认包含以下内容: 项目编号 检查项目 记录编记录名称 号 11.1.1. 安装文件确认 IQ表1 安装文件确认记录 11.1.2. 系统配置清单 IQ表2 系统配置清单确认记录 11.1.3. 干井炉安装确认 IQ表3 干井炉安装确认 11.1.4. 数据采集器安装确认 IQ表4 数据采集器安装检查记录 ******有限公司 文件编号:DS-JS-01-009 题目 温度验证系统计算机化系统确认方案 第 12 页 共 28 页 11.1.5 笔记本安装确认 IQ表5 笔记本安装检查记录 11.1.6. 探头及数据线连接确认 IQ表6 探头及数据线连接检查记录 11.1.7. 软件安装确认 IQ表7 软件安装确认记录 11.1.8. 仪器仪表校准或检定检查 IQ表8 仪器仪表校准或检定检查记录 11.1.1. 安装文件确认 目的 确认温度验证仪系统的标准清单、说明文件、配置图、操作手册和厂家提供的设计资料是否齐全，是否符合设计要求。 程序 逐一检查温度验证仪系统的标准清单、说明文件、配置图、操作手册和厂家提供的设计资料，并对文件进行编号整理，检查是否完整并符合要求。 可接受标准 所有的安装文件及设计说明齐全，符合设计要求。 记录 见IQ表1:文件确认记录。 11.1.2. 系统配置清单确认 目的 对系统配置清单进行检查，确认系统配置清单中的配置齐全。 程序 对照系统配置清单设及供应商提供的技术资料，检查系统配置情况。 可接受标准 系统配置清单中的配置齐全符合设计要求。 名称/ 型号/版本 数量 厂家 检查 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 现场检查铭牌或设备FLUKE数据采集器 2635A 1 美国FLUKE公司 资料 现场检查铭牌或设备接线盒 -- 3 美国FLUKE公司 资料 存储卡 SRAM 1 PRETEC 现场检查铭牌或设备 ******有限公司 文件编号:DS-JS-01-009 题目 温度验证系统计算机化系统确认方案 第 13 页 共 28 页 名称/ 型号/版本 数量 厂家 检查方法 资料 现场检查铭牌或设备干井炉 9172 1 美国FLUKE公司 资料 现场检查铭牌或设备干井炉 9170 1 美国FLUKE公司 资料 现场检查铭牌或设备9172插块 -- 1 美国FLUKE公司 资料 现场检查铭牌或设备9170插块 -- 1 美国FLUKE公司 资料 现场检查铭牌或设备上海智与懋检测仪器T型探头 W&DS-T/8米 20 设备有限公司 资料 现场检查铭牌或设备上海智与懋检测仪器K型探头 W&DS-K/6米 20 设备有限公司 资料 现场检查铭牌或设备上海智与懋检测仪器T型探头 W&DS-T/3米 10 设备有限公司 资料 赛孚耐(北京)信息技现场检查铭牌或设备USBKEY Safenet 1 术有限公司 资料 现场检查铭牌或设备笔记本电脑 G480 1 联想 资料 灭菌柜验证引线器 -- 1 -- 现场查看 隧道烘箱验证支架 -- 1 -- 现场查看 冻干机等温块 -- 20 -- 现场查看 USB TO RS232数据现场检查铭牌或设备 ZE533C 3 Z-TEK 线 资料 MET TEMP-VS温度验上海智与懋检测仪器 2.0 1 查看软件信息 证软件 设备有限公司 USBKEY驱动程序 7.5.1 1 -- 查看软件信息 ******有限公司 文件编号:DS-JS-01-009 题目 温度验证系统计算机化系统确认方案 第 14 页 共 28 页 名称/ 型号/版本 数量 厂家 检查方法 USB TO RS232数据 -- 1 -- 查看软件信息 线驱动 Windows7 操作系统 1 Microsoft 查看软件信息 ×86旗舰版 记录: 见IQ表2:辅助设备安装确认记录。 11.1.3. 干井炉的安装确认 目的: 对干井炉进行检查，确认干井炉规格及安装符合设计和供应商提供的技术要求。 程序: 对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查干井炉的安装是否符合设计及规范，对电源、安放位置及数据线连接等情况进行检查。 可接受标准: 根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，，检查项目及标准见下表: 检查项目 检查标准 检查方法 电源 采用220V稳压电源供电 现场用万能表测试 安放位置 安放位置平整、环境洁净 现场查看 确认连接数据线为USB TO RS232，品现场检查铭牌及设备资料检数据线连接 牌为Z-TEK 查 电源线连接 电源线连接正确，无松动 现场查看 现场检查铭牌及设备资料检设备性能检查 精度及温度范围与设计相符 查 记录: 见IQ表3:干井炉安装记录 11.1.4.数据采集器安装确认 目的: 对数据采集器进行检查，确认数据采集器规格及安装符合设计和供应商提供的技术要求。 程序: ******有限公司 文件编号:DS-JS-01-009 题目 温度验证系统计算机化系统确认方案 第 15 页 共 28 页 对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查干井炉的安装是否符合设计及规范，对电源、安放位置及数据线连接等情况进行检查。 可接受标准: 根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，，检查项目及标准见下表: 检查项目 检查标准 检查方法 电源 采用220V稳压电源供电 现场用万能表测试 安放位置 安放位置平整、环境洁净 现场查看 确认连接数据线为USB TO RS232，品现场检查铭牌及设备资料检数据线连接 牌为Z-TEK 查 电源线连接 电源线连接正确，无松动 现场查看 现场检查铭牌及设备资料检设备性能检查 温度校准范围及精度与设计相符 查 记录: 见IQ表4:数据采集器安装检查记录。 11.1.5笔记本安装确认 目的: 对笔记本安装进行检查，确认数据笔记本安装符合设计和供应商提供的技术要求。 程序: 对现场检查笔记本的安装，对电源、安放位置及数据线连接等情况进行检查。 可接受标准: 根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表: 检查项目 检查标准 检查方法 电源 采用220V稳压电源供电 现场用万能表测试 安放位置 安放位置平整、环境洁净 现场查看 确认连接数据连接至USB接口，连接数据线连接 现场查看 紧密无松动 电源线连接 电源线连接正确，无松动 现场查看 见IQ表5:笔记本安装检查记录。 11.1.6探头及数据线连接确认 ******有限公司 文件编号:DS-JS-01-009 题目 温度验证系统计算机化系统确认方案 第 16 页 共 28 页 目的: 确认不同规格型号的探头及数据线按照供应商提供的技术资料连接正确。 程序: 对照厂家提供的技术资料对探头的连接的情况进行检查。 可接受标准: 根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表: 检查项目 型号 检查标准 检查方法 W&DS-T/8米 蓝色接正极，红色接负极，连接紧密无 对照探头产品技术T型探头 松动，探头选型及温度范围符合我公司 说明并现场查看 工艺要求 蓝色接正极，红色接负极，连接紧密无对照探头产品技术K型探头 W&DS-K/6米 松动，探头选型及温度范围符合我公司说明并现场查看 工艺要求 蓝色接正极，红色接负极，连接紧密无对照探头产品技术K型探头 W&DS-T/3米 松动，探头选型及温度范围符合我公司说明并现场查看 工艺要求 Z-TEK 品牌及型号与供应商提供的技术资料对照产品的技术说数据线 USB2.0转一致，连接紧密无松动 明检查 RS232 记录: 见IQ表6:探头及数据线连接检查确认记录。 11.1.7软件安装确认 目的: 对温度验证验证系统所安装的软件进行检查，确认所使用的版本正确及安装已经完成，并操作系统的设置符合设计和供应商提供的技术要求。 程序: 在笔记本上逐项检查操作系统的版本、系统设置、数据线驱动程序、USBKEY驱动程序均已按供应商提供的技术资料正确安装。 可接受标准: ******有限公司 文件编号:DS-JS-01-009 题目 温度验证系统计算机化系统确认方案 第 17 页 共 28 页 根据供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表: 检查项目 检查标准 检查方法 系统为Windows7 ×86旗舰版 在“我的电脑”点击右键， 查看“属性”，查看操作系统 “Windows版本”和“系统 类型” 1、 系统已将日期和时间格式设置为“yyyy-MM-dd” 1、系统时间设置的格式设 置正确。 2、按照正确依次进入“控系统设置 制面板”-“硬件和声音” -“电源选项”-“编辑计 2、系统“关闭显示器”设置为“从不”，“使计算机划设置”中进行查看 睡眠状态”设置为“从不”。 依次进入“控制面板”-“程软件安装 软件已经安装完成 序”-“程序和功能”中查 ******有限公司 文件编号:DS-JS-01-009 题目 温度验证系统计算机化系统确认方案 第 18 页 共 28 页 检查项目 检查标准 检查方法 看“MET TEMP-VS” 依次进入“控制面板”-“硬 数据线驱动已经安装完成件和声音”-“设备管理器”数据线驱动 -“端口(COM和LPT)”中 查看有无COM口信息 USBKEY驱动已经安装完成 依次进入“控制面板”-“程 序”-“程序和功能”中查USBKEY驱动 看“Sentinel System Driver Installer 7.5.1” 记录: 见IQ表7:软件安装确认记录。 11.1.8仪器仪表校准或检定检查 目的 确认温度验证系统中的9172型干井炉和9170型干井炉均经过检定或校准。 程序 对9172型干井炉和9170型干井炉进行校准检查，并且对干井炉上的标识进行检查。 可接受标准 所有干井炉经过检定或校准，且全部在有效期内。 所有干井炉上的检定或校准标识完整且信息准确。 记录 见IQ表8:仪器仪表校准或检定检查记录。 ******有限公司 文件编号:DS-JS-01-009 题目 温度验证系统计算机化系统确认方案 第 19 页 共 28 页 11.2. 运行确认 运行确认包含以下内容: 项目编检查项目 记录编号 记录名称 号 11.2.1. 运行文件确认 OQ表1 运行文件确认记录 11.2.2. 用户权限测试 OQ表2 用户权限测试记录 干井炉高温报警功能检 11.2.3. OQ表3 干井炉高温报警功能检查记录 查 数据采集器面板锁定功 11.2.4. OQ表4 数据采集器面板锁定功能检查 能检查 数据采集器温度准确性 11.2.5. OQ表5 数据采集器温度准确性测试测试记录 测试 数据生成报告功能及报 11.2.6 OQ表6 数据生成报告功能及报告格式确认记录 告格式确认 数据存放位置及可追踪 11.2.7 OQ表7 数据存放位置及可追踪性检查记录 性检查检查 11.2.8 系统断电测试 OQ表8 系统断电测试记录 11.2.9 数据备份完整性确认 OQ表9 数据备份完整性记录 11.2.1. 运行文件确认 目的 确认温度验证仪系统的运行文件是否齐全，是否为受控文件。 程序 逐一检温度验证仪系统运行文件，检查是否完整并符合要求。 可接受标准 所有的文件均经过审批批准。 记录 见OQ表1:运行文件确认记录。 11.2.2. 用户权限测试 ******有限公司 文件编号:DS-JS-01-009 题目 温度验证系统计算机化系统确认方案 第 20 页 共 28 页 目的 确认温度验证系统的权限受控，未经授权的人员不能进行本系统。 检查内容、方法及合格标准 检查内容 检查方法 合格标准 双击打开温度验证系统图标 系统提示“密码不能为空” ，在“用户名”与“密 码” 输入一个已知用户，然后点击 “登陆” 双击打开温度验证系统图标 在温度验证系统软件登陆 系统提示“用户名或者密码测试 错误” ，在“用户名”与“密 码” 输入一个已知用户，然后任意输 入未知密码并点击“登陆”，输 入次数不少于20次 双击打开温度验证系统图标登陆到软件操作界面 ******有限公司 文件编号:DS-JS-01-009 题目 温度验证系统计算机化系统确认方案 第 21 页 共 28 页 ，在“用户名”与“密 码” 输入一个已知用户，并输入正确 的密码，然后点击“登陆” 记录 见OQ表2:用户权限测试记录。 11.2.3. 干井炉高温报警功能检查 目的 通过干井炉高温报警功能检查，确认干井炉在温度高于50度时报警指示灯亮，温度低于50度时，报警指示灯熄灭。 检查内容、方法及合格标准 检查内容 检查方法 合格标准 设置干井温度100?，当温度升 至50?时，观察报警指示灯状报警指示灯亮 态。 干井炉高温报警功能检查 干井温度升致100?，设置干井 温度为35?，当温度降至50度报警指示灯熄灭 以下时，观察指示灯状态。 见OQ表3:干井炉高温报警指示灯功能检查。 11.2.4. 数据采集器面板锁定功能检查 目的 ******有限公司 文件编号:DS-JS-01-009 题目 温度验证系统计算机化系统确认方案 第 22 页 共 28 页 通过数据采集器面板锁定功能检查，确认程序对数据采集器面板锁定的性况下，无法对数据采集器面板上的按键进行控制，继而保证了在数据采集过程中人为对数据采集器的面板进行误碰后不会影响其正常运行。 检查内容、方法及合格标准 检查内容 检查方法 合格标准 未设置锁定时，任意按面板上功按相应的功能键后，进入相 能键，观察显示面板状态 应的设置选项中 数据采集器面板锁定功能 检查 设置锁定时，任意按面板上功能 显示面板无响应 键，观察显示面板状态 记录 见OQ表4:数据采集器面板锁定功能检查记录。 11.2.5. 数据采集器温度准确性测试 目的 确认数据采集温度的准确性，保证数据采集的温度与实际相符。 检查内容、方法及合格标准 检查内容 检查方法 合格标准 干井温度在35?以下时，设置干采集器显示温度与干井显T型探头W&DS-T/8米 温井温度为121?，每5分钟观察 示的温度识差不超过度准确性检查 一次数据采集器的显示温度，并 0.5? 与干井显示的温度对比 干井温度在35?以下时，设置干采集器显示温度与干井显K型探头W&DS-K/6米 温井温度为340?，每5分钟观察示的温度识差不超过 度探头准确性检查 一次数据采集器的显示温度，并0.5? 与干井显示的温度对比 干井温度在35?以下时，设置干采集器显示温度与干井显K型探头W&DS-T/3米 温井温度为121?，每5分钟观察示的温度识差不超过 度探头准确性检查 一次数据采集器的显示温度，并0.5? 与干井显示的温度对比 ******有限公司 文件编号:DS-JS-01-009 题目 温度验证系统计算机化系统确认方案 第 23 页 共 28 页 记录 见OQ表5:数据采集器温度准确性测试记录。 11.2.6. 数据生成报告功能及报告格式确认测试 目的 确认数据生成报告功能正常，报告格式为不可更改的PDF文件。 检查内容、方法及合格标准 检查内容 检查方法 合格标准 开启软件 “开始采集”功能 ，采集10分种 数据后点击软件 “停止采集”， 弹出“数据报表查看”窗口，数据生成报告功能 在“数据报表”点击， 点击“搜索” 查看刚刚采集的数据，点击“生 成报表”，查看状态。 在“数据报表查看”中点击在属性中文件类型显示为 “Export Report” “.pdf” ，在保存格 报告格式确认 式中选择“Adobe Acrobat(*.pdf)” 选择“文件名”和“保存位置”后点 击“保存”，在保存 ******有限公司 文件编号:DS-JS-01-009 题目 温度验证系统计算机化系统确认方案 第 24 页 共 28 页 的位置查看文件的“属性” 记录 见OQ表7:数据生成报告功能及报告格式确认测试 11.2.7. 数据存放位置及可追踪性检查 目的 确认数据存放位置与供应商提供的技术资料一致，确认数据有可追踪性功能。 检查内容、方法及合格标准 检查内容 检查方法 合格标准 数据默认存放位置为存在数据库文件 “D:/”打开“D:/”查“DataDB_data.mdf”， 看数据库文件。 “DataDB_log.ldf”， “ImageDB_data.mdf”， “ImageDB_log.ldf” 数据存放位置确认 系统可追踪性文件为存在数据库文件 系统事务文件，既ldf“DataDB_log.ldf”， 数据可追踪性检查 文件，确认“D:/”有“ImageDB_log.ldf” ldf文件 ******有限公司 文件编号:DS-JS-01-009 题目 温度验证系统计算机化系统确认方案 第 25 页 共 28 页 记录 见OQ表7:数据存放位置及可追踪性检查记录 11.2.8. 系统断电测试 目的 确认温度验证仪软件在竟外断电后，已保存的数据不会丢失。 检查内容、方法及合格标准 检查内容 检查方法 合格标准 打开温度验证仪软件，开始采集数 据，然后按住笔记上的电源按钮5秒“数据报表”中的所有数据均系统断电测试 以上，模拟突然断电过程，重新开启 能正常打开，数据无丢失 系统，打开温度验证仪软件，查看“数 据报表”中的数据有无法丢 见OQ表8:系统断电测试记录 11.2.9. 数据备份完整性确认 目的 确认数据库在备份或转移过程中有缺失。 程序 对实验室洁净区安装有压差表的位置进行压差检查。 ******有限公司 文件编号:DS-JS-01-009 题目 温度验证系统计算机化系统确认方案 第 26 页 共 28 页 检查内容、方法及合格标准 检查内容 检查方法 合格标准 将“D:/”目录下的 “DataDB_data.mdf”， “DataDB_log.ldf”， “ImageDB_data.mdf”， “ImageDB_log.ldf” “数据报表”中的所有数据无 转移动至另一台计算机(已经数据备份完整性检查 缺失，“校准报表”中的所有 按要求正确安装好“温度验证数据无缺失。 系统”所有软件，并进行了正 确设置)的“D:/”,运行这 台计算机上的“温度验证系统 软件”，查看“数据报表”及 “校准报表”中的数据。 记录 见OQ表10:数据备份完整性确认记录。 11.3. 性能确认 运行确认合格后，对系统进行性能确认。 项目编号 检查项目 记录编号 记录名称 11.3.1. 数据报告与源数据对比 PQ表1 数据报告与源数据对比记录 11.3.2. 数据计算准确性检查 PQ表2 数据计算准确性检查记录 11.3.1数据报告与源数据对比 目的 确认数据报告中的数据源数据一致 程序 取不同日期的三个数据报告与源数据一一对比其中的数据，查看数据是否一致。 可接受标准 数据报告中的数据与原数据一致 记录 ******有限公司 文件编号:DS-JS-01-009 题目 温度验证系统计算机化系统确认方案 第 27 页 共 28 页 见PQ表1:数据报告与源数据对比。 11.3.2数据计算准确性检查 目的 确认数据报告中的自动计算后的数据与人工计算后的数据一致。 程序 取不同日期的三个数据报告并手动计算其中的温度统计表、FH值表、F值统计表及选择统计表中的数据，并与报告中各表逐条比对比，看是否一致 可接受标准 数据报告中的数据与手动计算的数据一致 记录 见PQ表1:数据报告与源数据对比。 12. 偏差处理 将确认过程发现的所有偏差记录在 “偏差调查处理表”中， 并由验证小组提出解决方案，由验证委员会审核和批准偏差解决方案及其实施。 13. 风险的接收与评审 对判断的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险控制措施若经检查确认符合要 求，则其相应的风险可降至为可接受风险，确认结果记录在确认报告中。 14. 方案修改记录 在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可 执行，并记录在附件5“方案修改记录”中。 15. 确认计划 15.1 计算机更换或软件及硬件变更时需进行验证。 15.2 计算机重装操作系统时需要进行验证 15.3 系统引退时需进行验证 15.4 每年对系统进行回顾分析，系统的回顾分析趋势需做确认时进行确认。 16 附件 附件1 人员培训及考核确认记录。 ******有限公司 文件编号:DS-JS-01-009 题目 温度验证系统计算机化系统确认方案 第 28 页 共 28 页 附件2确认所需文件审核确认记录 附件3公用工程系统及设备确认记录 附件4确认方案培训签到表 附件5 方案修改记录 IQ表1 安装文件确认记录 IQ表2 系统配置清单确认记录 IQ表3干井炉安装确认 IQ表4 数据采集器安装检查记录 IQ表5 笔记本安装检查记录 IQ表6 探头及数据线连接检查记录 IQ表7软件安装确认记录 IQ表8仪器仪表校准或检定检查记录 OQ表1 运行文件确认记录 OQ表2 用户权限测试记录 OQ表3 干井炉高温报警功能检查记录 OQ表4 数据采集器面板锁定功能检查 OQ表5 数据采集器温度准确性测试测试记录 OQ表6 数据生成报告功能及报告格式确认记录 OQ表7 数据存放位置及可追踪性检查记录 OQ表8 系统断电测试记录 OQ表9 数据备份完整性记录 见PQ表1:数据报告与源数据对比记录 见PQ表2:数据计算准确性检查记录 ****药业有限公司 附件 1 人员培训及考核确认记录 参加确认人员 是否参加培训 培训考核结果 ?是 ?否 ?合格 ?不合格 ?是 ?否 ?合格 ?不合格 ?是 ?否 ?合格 ?不合格 ?是 ?否 ?合格 ?不合格 ?是 ?否 ?合格 ?不合格 ?是 ?否 ?合格 ?不合格 ?是 ?否 ?合格 ?不合格 ?是 ?否 ?合格 ?不合格 ?是 ?否 ?合格 ?不合格 ?是 ?否 ?合格 ?不合格 ?是 ?否 ?合格 ?不合格 ?是 ?否 ?合格 ?不合格 ?是 ?否 ?合格 ?不合格 ?是 ?否 ?合格 ?不合格 结论 评价或建议: 是否达到可接受标准 ?是 ?否 检查人 日期 复核人 日期 ****药业有限公司 附件2 确认所需文件审核确认记录 文件编号 文件名称 可接受标准 是否符合标准 验证总计划 最新版本已经批准 ?是 ?否 确认与验证管理规程 最新版本已经批准 ?是 ?否 质量风险管理规程 最新版本已经批准 ?是 ?否 偏差调查管理规程 最新版本已经批准 ?是 ?否 变更控制管理规程 最新版本已经批准 ?是 ?否 结论 评价或建议: 是否达到可接受标准 ?是 ?否 检查人 日期 复核人 日期 ****药业有限公司 附件3 公用工程系统及设备确认记录 确认文件编号 文件名称 是否经过确认 是否符合标准 结论 评价或建议: 是否达到可接受标准 ?是 ?否 检查人 日期 复核人 日期 ****药业有限公司 附件 4 确认方案培训签到表 培训内容 温度验证系统计算机化系统确认方案 培训老师 单位 是否外聘老师 ,是 ,否 职称或职务 培训开始时间 培训结束时间 序号 受培训人 签到 序号 受培训人 签到 1 8 2 9 3 10 4 11 5 12 6 13 7 14 应到人数 实到人数 授课人意见(培训是否达到效果、对下次培训有何建议，等等): 授课人签名: 年 月 日 ****药业有限公司 附件 5 方案修改记录 方案修改记录 修改章节 名称 修改结果 提出人 提出日期 批准人 批准日期 通化玉圣药业有限公司 IQ表 1 安装文件确认记录 文件名称 存放位置 数量 是否符合标准 2635A数据采集单元说明书 质量保证部 1 ?是?否 有害物质或元素声明 3 ?是?否 产品出库清单 1 ?是?否 产品保修登记卡 1 ?是?否 FLUKE校准业务声明 1 ?是?否 产品废弃说明 3 ?是?否 917X干井系统产品手册 2 ?是?否 ?是?否 ?是?否 ?是?否 ?是?否 结论 评价或建议: 是否达到可接受标准 ?是 ?否 检查人 日期 复核人 日期 通化玉圣药业有限公司 IQ表2 系统配置清单确认记录 数 名称/ 型号/版本 厂家 检查方法 是否符合标准 量 FLUKE数据采美国FLUKE公现场检查铭牌?是 ?否 2635A 1 集器 司 或设备资料 现场检查铭牌美国FLUKE公?是 ?否 接线盒 -- 3 司 或设备资料 现场检查铭牌 ?是 ?否 存储卡 SRAM 1 PRETEC 或设备资料 现场检查铭牌美国FLUKE公 ?是 ?否 干井炉 9172 1 司 或设备资料 现场检查铭牌美国FLUKE公 ?是 ?否 干井炉 9170 1 司 或设备资料 现场检查铭牌美国FLUKE公 ?是 ?否 9172插块 -- 1 司或设备资料 现场检查铭牌美国FLUKE公 ?是 ?否 9170插块 -- 1 司 或设备资料 上海智与懋检现场检查铭牌W&DS-T/8 ?是 ?否 T型探头 20 测仪器设备有米 或设备资料 限公司 上海智与懋检现场检查铭牌W&DS-K/6 ?是 ?否 K型探头 20 测仪器设备有米 或设备资料 限公司 上海智与懋检现场检查铭牌W&DS-T/3?是 ?否 T型探头 10 测仪器设备有米 或设备资料 限公司 赛孚耐(北京) 现场检查铭牌Safenet 信息技术有限?是 ?否 USBKEY 1 或设备资料 公司 现场检查铭牌G480 ?是 ?否 笔记本电脑 1 联想 或设备资料 通化玉圣药业有限公司 数 名称/ 型号/版本 厂家 检查方法 是否符合标准 量 灭菌柜验证引-- ?是 ?否 1 -- 现场查看 线器 隧道烘箱验证-- 现场查看 ?是 ?否 1 -- 支架 ?是 ?否 现场查看-- 冻干机等温块 20 -- 现场检查铭牌USB TO RS232ZE533C ?是 ?否3 Z-TEK 数据线 或设备资料 上海智与懋检 MET TEMP-VS2.0 ?是 ?否 1 测仪器设备有查看软件信息 温度验证软件 限公司 USBKEY驱动程7.5.1 查看软件信息 ?是 ?否 1 -- 序 USB TO RS232-- 查看软件信息 ?是 ?否 1 -- 数据线驱动 Windows7 ?是 ?否 ×86旗舰查看软件信息操作系统 1 Microsoft 版 结论 评价或建议: 是否达到可接受标准 ?是?否 检查人 日期 复核人 日期 通化玉圣药业有限公司 检查人 日期 通化玉圣药业有限公司 IQ表 3 干井炉的安装确认 检查项目 检查标准 检查方法 是否符合标准 电源 采用220V稳压电源供电 现场用万能表测试 ?是 ?否 安放位置 安放位置平整、环境洁净 现场查看 ?是 ?否 确认连接数据线为USB TO 现场检查铭牌及设备资 数据线连接 ?是 ?否 RS232，品牌为Z-TEK 料检查 电源线连接 电源线连接正确，无松动 现场查看 ?是 ?否 现场检查铭牌及设备资 设备性能检查 精度及温度范围与设计相符 ?是 ?否 料检查 结论 评价或建议: 是否达到可接受标准 ?是?否 检查人 日期 复核人 日期 通化玉圣药业有限公司 IQ表 4 数据采集器安装确认记录 检查项目 检查标准 检查方法 是否符合标准 ?是 ?否 电源 采用220V稳压电源供电 现场用万能表测试 ?是 ?否安放位置 安放位置平整、环境洁净 现场查看 确认连接数据线为USB TO 现场检查铭牌及设备资 ?是 ?否数据线连接 RS232，品牌为Z-TEK 料检查 ?是 ?否 电源线连接 电源线连接正确，无松动 现场查看 温度校准范围及精度与设计现场检查铭牌及设备资设备性能检查 ?是 ?否 相符 料检查 结论 评价或建议: 是否达到可接受标准 ?是 ?否 检查人 日期 复核人 日期 通化玉圣药业有限公司 IQ表 5 笔记本安装确认记录 检查项目 检查标准 检查方法 是否符合标准 ?是 ?否 电源 采用220V稳压电源供电 现场用万能表测试 ?是 ?否安放位置 安放位置平整、环境洁净 现场查看 确认连接数据连接至USB ?是 ?否数据线连接 现场查看 接口，连接紧密无松动 ?是 ?否电源线连接 电源线连接正确，无松动 现场查看 结论 评价或建议: 是否达到可接受标准 ?是 ?否 检查人 日期 复核人 日期 IQ表 6 通化玉圣药业有限公司 探头及数据线连接确认刻录 检查项目 型号 检查标准 检查方法 是否符合标准 W&DS-T/8米 蓝色接正极，红色接负极，连对照探头产品 ?是 ?否 T型探头 接紧密无松动，探头选型及温技术说明并现 度范围符合我公司工艺要求 场查看 对照探头产品蓝色接正极，红色接负极，连 技术说明并现?是 ?否 接紧密无松动，探头选型及温K型探头 W&DS-K/6米 度范围符合我公司工艺要求 场查看 蓝色接正极，红色接负极，连对照探头产品 技术说明并现?是 ?否 接紧密无松动，探头选型及温K型探头 W&DS-T/3米 度范围符合我公司工艺要求 场查看 品牌及型号与供应商提供的Z-TEK 对照产品的技 技术资料一致，连接紧密无松?是 ?否 数据线 USB2.0转 术说明检查 RS232 动 结论 评价或建议: 是否达到可接受标准 ?是 ?否 检查人 日期 复核人 日期 通化玉圣药业有限公司 IQ表7 软件安装确认记录 检查项目 检查标准 检查方法 是否符合标准 系统为Windows7 ×86旗舰版 在“我的电脑”点击 右键，查看“属性”， ?是 ?否操作系统 查看“Windows版 本”和“系统类型” 2、 系统已将日期和时间格式设置为 “yyyy-MM-dd” 1、系统时间设置的 格式设置正确。 2、按照正确依次进 ?是 ?否 系统设置 入“控制面板”-“硬 件和声音”-“电源 2、系统“关闭显示器”设置为“从不”，“使计选项”-“编辑计划算机睡眠状态”设置为“从不”。设置”中进行查看 依次进入“控制面 板”-“程序”-“程软件已经安装完成 ?是 ?否 软件安装 序和功能”中查看 “MET TEMP-VS” 通化玉圣药业有限公司 检查项目 检查标准 检查方法 是否符合标准 依次进入“控制面 板”-“硬件和声音” 数据线驱动已经安装完成数据线驱-“设备管理器”-?是 ?否 动 “端口(COM和 LPT)”中查看有无 COM口信息 USBKEY驱动已经安装完成 依次进入“控制面 板”-“程序”-“程USBKEY序和功能”中查看?是 ?否 驱动 “Sentinel System Driver Installer 7.5.1” 结论 评价或建议: 是否达到可接受标准 ?是?否 检查人 日期 复核人 日期 通化玉圣药业有限公司 IQ表8 仪器仪表校准或检定检查记录 计量器具编号 计量器具名称 安装地点 检验日期 有效期至 结论 评价或建议: 是否达到可接受标准 ?是 ?否 检查人 日期 复核人 日期 通化玉圣药业有限公司 OQ表 1 运行文件确认记录 可接受 是否符 文件编号 文件名称 标准 合标准 SOP-CF-010 温度验证系统操作规程 最新版本已经批准 ?是?否 结论 评价或建议: 是否达到可接受标准 ?是 ?否 检查人 日期 复核人 日期 通化玉圣药业有限公司 OQ表 2 用户权限测试记录 检查内容 检查方法 合格标准 是否符合标准 双击打开温度验证系统图 系统提示“密码不能为 空” 标，在“用户名” 与“密码”?是 ?否 输入一个已知用户，然后点 击“登陆” 双击打开温度验证系统图 系统提示“用户名或者密在温度验证 码错误” 系统软件登 标，在“用户名” 陆测试 与“密码” ?是 ?否 输入一个已知用户，然后任 意输入未知密码并点击“登 陆”，输入次数不少于20次 登陆到软件操作界面双击打开温度验证系统图 ?是 ?否 标，在“用户名” 与“密码” 通化玉圣药业有限公司 输入一个已知用户，并输入 正确的密码，然后点击“登 陆” 结论 评价或建议: 是否达到可接受标准 ?是 ?否 检查人 日期 复核人 日期 通化玉圣药业有限公司 OQ表 3 干井炉高温报警功能检查记录 检查内容 检查方法 合格标准 是否符合标准 设置干井温度100?，当温度升至 报警指示灯亮 ?是 ?否 50?时，观察报警指示灯状态。 干井炉高温报 干井温度升致100?，设置干井温警功能检查 度为35?，当温度降至50度以下报警指示灯熄灭 ?是 ?否 时，观察指示灯状态。 结论 评价或建议: 是否达到可接受标准 ?是 ?否 检查人 日期 复核人 日期 通化玉圣药业有限公司 OQ表 4 数据采集器面板锁定功能检查记录 检查内容 检查方法 合格标准 是否符合标准 未设置锁定时，任意按 按相应的功能键后，进 面板上功能键，观察显?是 ?否 入相应的设置选项中 数据采集器面板示面板状态 锁定功能检查 设置锁定时，任意按面?是 ?否 板上功能键，观察显示显示面板无响应 面板状态 结论 评价或建议: 是否达到可接受标准 ?是 ?否 检查人 日期 复核人 日期 通化玉圣药业有限公司 OQ表 5 数据采集器温度准确性测试记录 检查内容 检查方法 合格标准 是否符合标准 干井温度在35?以下时，设置采集器显示温T型探头W&DS-T/8干井温度为121?，每5分钟观度与干井显示 ?是 ?否 米 温度准确性检察一次数据采集器的显示温的温度识差不查 度，并与干井显示的温度对比 超过0.5? 采集器显示温干井温度在35?以下时，设置 K型探头W&DS-K/6度与干井显示干井温度为340?，每5分钟观?是 ?否 米 温度探头准确 察一次数据采集器的显示温的温度识差不 性检查 度，并与干井显示的温度对比 超过0.5? 采集器显示温干井温度在35?以下时，设置 K型探头W&DS-T/3度与干井显示干井温度为121?，每5分钟观?是 ?否 米 温度探头准确 察一次数据采集器的显示温的温度识差不 性检查 度，并与干井显示的温度对比 超过0.5? 结论 评价或建议: 是否达到可接受标准 ?是 ?否 检查人 日期 复核人 日期 通化玉圣药业有限公司 OQ表 6 数据生成报告功能及报告格式确认测试记录 检查内容 检查方法 合格标准 是否符合标准 开启软件 “开始采集”功能 ，采集10分 种数据后点击软件 “停止采弹出“数据报表查看”窗 集”，在“数据报表”点击 口，数据生成报告?是 ?否 功能 ，点击“搜索” 查看刚刚采集的数据，点击 “生成报表”， 查看状态。 在属性中文件类型显示为在“数据报表查看”中点击 “.pdf”“Export Report” ，在保存 格式中选择“Adobe ?是 ?否 报告格式确认 Acrobat(*.pdf)” 选择“文件名”和“保存位置” 后点击“保存”， 在保存的位置查看文件的“属性” 通化玉圣药业有限公司 结论 评价或建议: 是否达到可接受标准 ?是 ?否 检查人 日期 复核人 日期 通化玉圣药业有限公司 OQ表 7 数据存放位置及可追踪性检查测试记录 是否符合标准 检查内容 检查方法 合格标准 数据默认存放位存在数据库文件“DataDB_data.mdf”， 置为“D:/”打开“DataDB_log.ldf”， “D:/”查看数据“ImageDB_data.mdf”， 库文件。 “ImageDB_log.ldf” 数据存放 ?是 ?否 位置确认 存在数据库文件 “DataDB_log.ldf”， “ImageDB_log.ldf” 系统可追踪性文 件为系统事务文数据可追 件，既ldf文件，?是 ?否 踪性检查 确认“D:/”有ldf 文件 结论 评价或建议: 是否达到可接受标准 ?是 ?否 检查人 日期 复核人 日期 通化玉圣药业有限公司 OQ表 8 系统断电测试测试记录 是否符合标准 检查内容 检查方法 合格标准 打开温度验证仪软件，开始采集数 据，然后按住笔记上的电源按钮5“数据报表”中的所 秒以上，模拟突然断电过程，重新系统断电测试 有数据均能正常打?是 ?否 开启系统，打开温度验证仪软件， 开，数据无丢失 查看“数据报表”中的数据有无法 丢 结论 评价或建议: 是否达到可接受标准 ?是 ?否 检查人 日期 复核人 日期 通化玉圣药业有限公司 OQ表 9 数据备份完整性确认记录 是否符合标准 检查内容 检查方法 合格标准 将“D:/”目录下的 “DataDB_data.mdf”， “DataDB_log.ldf”， “ImageDB_data.mdf”，“数据报表”中的所 “ImageDB_log.ldf” 数据备份完整有数据无缺失，“校 ?是 ?否 转移动至另一台计算机(已经按要性检查 准报表”中的所有数 求正确安装好“温度验证系统”所据无缺失。 有软件，并进行了正确设置)的“D: /”,运行这台计算机上的“温度验 证系统软件”，查看“数据报表”及 “校准报表”中的数据。 结论 评价或建议: 是否达到可接受标准 ?是 ?否 检查人 日期 复核人 日期 通化玉圣药业有限公司 PQ表 1 数据报告与源数据对比记录 是否符合标准 报告名称及日期 检查方法 合格标准 ?是 ?否 与源数据一一对比其数据报告中的数据 中的数据，查看数据?是 ?否 与源数据一致 是否一致 ?是 ?否 结论 评价或建议: 是否达到可接受标准 ?是 ?否 检查人 日期 复核人 日期 通化玉圣药业有限公司 PQ表 1 数据计算准确性检查记录 是否符合标准 报告名称及日期 检查方法 合格标准 取不同日期的三个数 ?是 ?否 据报告并手动计算其 中的温度统计表、FH数据报告中的数据 值表、F值统计表及 与手动计算的数据?是 ?否 选择统计表中的数 一致 据，并与报告中各表 逐条比对比，看是否 ?是 ?否 一致 附:三个数据报告及手动计算报告比对 结论 评价或建议: 是否达到可接受标准 ?是 ?否 检查人 日期 复核人 日期