各项规章制度

各项规章 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 目录各部门、各类人员的岗位职责；员工法规及质量管理培训考核制度；供货企业的品种资质审核 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 ；进货验收制度；仓库保管制度；出库复核制度；效期产品管理制度；不合格产品的确认和处理制度；质量跟踪制度；不良事件报告制度；质量事故和投诉处理的管理制度；产品售后服务的管理制度；有关记录和凭证的管理制度。1.各部门、各类人员的岗位职责；一、各部门的职能权限（一）质量检验部门职能权限1、认真贯彻执行《质量法》等有关的法律、法规、规定及公司的规章制度，秉公履行职责，不徇私情。2、要熟悉产品知识，提高质量意识和验收水平，对产品进货质量有否决权。3、加强对库存产品的养护管理，指导好产品的养护工作。4、及时做好质量信息反馈工作，遇有重大质量问题应及时报告有关领导和上级主管部门。（二）技术部职能权限1、按供方、需方的 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 要求和相关质量标准做好医疗器械设备安装、调试、维修和培训工作。2、超过保修期的产品要根据用户的要求继续做好维修工作。3、医疗器械设备的安装、调试、维修要认真填写现场记录，遇有质量问题要及时处理，并反映给有关部门和领导，保证用户正常使用。（三）仓储部门职能权限1、认真履行本公司各项仓库管理制度，作好产品的质量验收，保管、养护、进出库复核等。2、作好仓库各项记录，做到账物卡相符，并妥善保管各种相关单据。（四）财务部门的职能权限1、认真贯彻执行《会计法》，在经理领导下通过资金的收付掌握企业经营活动情况。2、负责开具票据、传票、设立账目、管理送货回执等日常财务事务。3、定期负责企业的财务报表、成本核算，银行业务往来。4、对企业购货款的付款凭证应履行由质检员签字和主管领导批准的内部审核程序。（五）办公室的职能权限1、负责公司文件的拟定、收取、发送和存档，印件及公章的掌握和使用。2、负责公司劳动合同的制定，人力资源的开发和管理。3、负责召集会议贯彻经理布置的工作任务，协调各部门的工作关系，检查制度的落实情况。4、负责组织员工培训、安全保卫、车辆管理及日常行政、后勤、内外事务的处理等。通过参与、协调、综合管理，当好经理的“助手”。（六）业务部门的职能权限1、必须严格按照《经济合同法》签订购货合同，必须从证照齐全的企业进货。[包括生产（经营）企业营业执照、生产（经营）企业许可证；医疗器械产品注册证或进口医疗器械产品注册证等有效证件]2、对首营企业、首营产品必须与供货单位签订质量保证 协议 离婚协议模板下载合伙人协议 下载渠道分销协议免费下载敬业协议下载授课协议下载 书。3、积极开展营销工作、催收货款、联系用户、开拓市场、反馈信息、签订合同，了解市场及用户需求的变化，了解同行情况，搞好市场调研，通过销售人员的言行举止、知识塑造企业形象。二、各类人员的岗位职责（一）总经理岗位职责公司法人代表或负责人应认真贯彻执行中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证监督管理办法》及黑龙江省食品药品监督管理局《黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则》等有关法律、法规、规章、规定等，公司法人代表对公司经营产品的质量负有全部的质量责任。（二）采购员的岗位职责1、必须从证照齐全的合法企业购进产品。2、不购进接近有效期、无效的产品。3、不购进伪劣产品。4、对采购的产品负有质量责任。（三）检验员的岗位职责1、对购进产品一律按规定进行逐批检验。2、发现不合格产品不得入库和销售。3、对所经营的产品负有质量责任，验收记录要签字，按规定保存。（四）仓库管理员的岗位职责1、做好库存产品的保管养护工作。2、对库存产品定期进行质量抽检，作好温、湿度记录。3、发现库存产品有异常变化时应及时通知有关部门和领导，并采取有效措施。4、严格履行商品入、出库手续。5、对库存产品负有质量责任。（五）业务员的岗位职责1、要经常参加培训，丰富所经营产品的相关知识。2、认真接待用户，真实介绍产品，推销产品，不夸大产品性能及质量。3、严把质量关，做好商品售前、售中、售后服务工作，维护用户的利益。（六）技术人员的岗位职责1、按协议要求认真做好用户的医疗设备的安装、调试和培训工作。2、当设备有故障时要及时做好维修工作，保证用户正常使用。3、要认真填写、保存医疗设备的现场安装、调试、培训、维修记录。当发现设备有质量问题时，要及时反映给有关部门和领导，采取有效措施，保证设备正常运转，保证用户利益。2.员工法规及质量管理培训考核制度；一、目的：为了保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安全有效，同时塑造一支高素质的员工队伍，特制定本制度。二、依据：《医疗器械监督管理条例》。三、适用范围：员工教育培训的管理。四、职责：质量管理员对本制度实施负责。五、制度内容：（一）、员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等相关法规、规章，质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 等。（二）、法定代表人、质量管理员和销售负责人须经市级以上食品药品监督管理部门培训并考核合格方可从事经营活动。（三）、因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而定。（四）、在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训，不断提高员工的专业知识和业务素质。（五）、各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回答、书面考试或现场操作等；考核结果均应记录在案，对考核不合格者，应责令其加强学习，并进行补考，连续三次考核成绩不合格者应予以辞退处理。（六）所有内部、外部培训、教育应由质量管理员建立员工培训、教育档案，档案内容包括：学历证明、每次培训的记录及考核情况、继续教育情况等。3.供货企业的品种资质审核管理制度；一、供货企业审核内容：（一）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。（二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。（三）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等（四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。二、供货企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。供货品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。三、对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营企业审批表》《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。四、首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。4、进货验收制度；一、购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。二、医疗器械的采购应按规定建立有真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。记录必须注明医疗器械品名、型号、规格、批准文号、注册证号、产品标准代号、生产批号、生产日期、失效期、数量、价格、购进日期、供货单位以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。三、验收首次发生业务关系的企业提供的和首次经营的医械，要对其资质性、合法性、质量可靠性进行审查。索取购进的医疗器械生产的国家批件、国家标准或者行业标准、包装标签及说明书。四、对购进医疗器械应逐批逐件验收，并对其外观的性状和医疗器械内外包装及标识进行检查。五、不得采购和验收未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。六、医疗器械的验收应有真实完整的验收记录，记录除含有购进记录的内容外，还应有产品质量状况记录和质量验收人员签字，以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。七、验收记录内容包括购进日期、供货单位、产品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、外观质量、包装及合格证情况、验收结论、验收人、复核人等，灭菌产品应记录灭菌批号，有效期管理的产品应记录有效期。记录保存3年或产品失效后一年。八、对验收不合格产品，应拒收，并报质量管理负责人处理。5、仓库保管制度；一、仓库应以“安全、方便、节约”的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，堆码合理、整齐，无倒置现象。二、仓库周围无污染源，环境清洁。库房与营业场所应有隔离设施，面积与经营规模相适应。三、近效期医疗器械要有明显的标志和示意牌。对效期在6个月以内的产品应按月填写近效期医疗器械催销表。四、根据医疗器械的性能及要求，将产品库内温度控制在1-30度，湿度在45-75%之间。并实行色标管理，合格区为绿色、退货区为黄色、不合格区为红色。五、库房内应配置垫仓板等与保持地面距离的设施、配置测量和调节温湿度设施、配置避光通风设施、配置符合要求的照明设施，配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施。六、医疗器械养护员应做好夏防、冬防及霉雨季节的养护工作，定期检查储存产品的质量，对近效期产品视情况缩短检查周期。对库存和陈列产品每季实行定期检查，并有记录。七、根据季节、气候变化，做好仓库温湿度管理工作，每日应上、下午各一次定时填写《库房温湿度记录表》，并根据具体情况和产品的性质及时调节温湿度，确保医疗器械产品储存和陈列质量的安全。八、对储存和陈列中出现的产品质量问题，应及时报质管人员确认和处理，有质量人员填写《医疗器械产品停售通知书》，将有问题的产品放入不合格区存放，待查明原因后，作退货或销毁处理，处理结果应有记录。若属假劣产品则应报当地药监部门，监督处理。九、仓库应定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染工作。十、对各类养护仪器及设备设施应定期检查。6、出库复核制度；一、建立医疗器械产品出入库复核记录，入库品名应与购进验收记录相符合。二、产品出库前做好复核和质量检查，实行批号跟踪，搞好出库登记，内容包括销售日期、购货单位、产品名称、规格、数量、生产厂商、外观质量、包装及合格证情况、发货人、复核人等。有生产批号或有效期管理的应记录生产批号和产品有效期。三、产品出库做到票、帐、货相符合。出库复核记录应保存3年或产品失效后一年。四、对每批产品的出售进行批号跟踪。根据记录应能追查每批产品的销售情况，必要时，应能全部追回。五、对销售退回的产品，存放于退货区，经验收合格的存放于合格区，不合格的存放于不合格区，并有明显的色标示意。六、发现包装破损、封口不牢，封条严重损坏，包装内有异常响动、渗漏等现象均不得出库和销售。7、效期产品管理制度；一、购进的医械产品按“先进先出、近期先出”的原则销售。二、近效期医疗器械产品要有明显的标志示意。对效期在6个月以内的产品应按月填写催销表。三、效期产品验收入库应检查标签、是否印有生产批号和有效期限，对该注明效期而未注明的产品应作拒收处理。四、做到每月对有效期产品进行检查，防止错报、漏报，以免造成过期失效损失。8、不合格产品的确认和处理制度；一、验收过程中，发现不合格产品，应作拒收处理。二、质量管理人员在检查产品质量发现或上级明文规定的不合格产品，应立即通知停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。三、不合格产品应存放在不合格区内，并有明显标志。四、不合格产品的确认、报告、报损、销毁处理要履行审批手续。五、退货产品应及时处理，并做好记录。9、质量跟踪制度；一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门协助进行。且应加强对无菌器械的质量跟踪。二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访（写信、传真、电话），走访及召开座谈会等形式进行，由销售部门负责。四、质管部门负责资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。10、不良事件报告制度；一、质量管理部门负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良事件信息。二、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给质量管理部门。三、质量管理部门集中各业务部门的信息，对经营品种做出调整，提醒业务部门注意。四、发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。11、质量事故和投诉处理的管理制度；一、公司质量投诉的管理部门是公司质量管理部，责任部门是公司各部门。（一）公司应设置质量投诉登记表与电话，销售部负责接听、登记、调查、处理和回复。（二）对客户的质量投诉意见应当及时调查、研究、落实，答复准确；客户反映医疗器械质量问题的意见必须认真对待，查明原因，郑重处理，一般情况下，一周内必须给予答复。二、不论任何部门，收到客户投诉的信件，应于收到之日后的一个工作日内将信件（包括信封及实样等）送至质管部。（一）销售部应填写“顾客投诉登记表”交质管部负责人（附投诉者之原信件，实样等），协助处理。（二）售人员在业务交往中，有关客户口头反映的质量情况亦应按照上述规定交由质管部处理。三、从收到销售部该表到处理完毕于七个工作日内完成。质管部负责人处理完毕后，应及时将处理结果反馈给客户，做到“件件有交待，桩桩有落实”。12、产品售后服务的管理制度；一、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。二、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。三、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。四、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导，提出改进措施，并组织实施。五、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。六、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。七、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。八、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。九、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。13、有关记录和凭证的管理制度；一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规制定本项制度。二、记录和凭证的需求由使用部门提出，使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。三、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并按规定归档与妥善保管。四、记录要求：（一）本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。（二）质量记录应符合以下要求：①质量记录格式统一由质量管理部编写；②质量记录由各岗位人员填写；③质量记录字迹清楚，正确完整。具有真实性、规范性和可追溯性；④质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索；⑤质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。五、凭证要求：（一）本制度中的凭证主要指购进票据和销售票据。（二）购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。（三）购进票据和销售票据应妥善保管。六、办公室、质管部负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要求的提出改进意见。