堕鱼匡药曼型 二
2008年第10卷第4期(总第57期)——
国产美洛昔康治疗强直性脊柱炎的临床疗效与安全性评价
郑宝林，余俊文，张小娟，黄赛花，杨剑，刘奔流，杨同广
(广东省佛山市中医院风湿科，佛山528000)
【摘要】目的：观察国产美洛昔康(统克)治疗强直性脊柱炎(As)的I临床疗效与安全性。方法：选择68例活动性As患者，口
服统克15mg，ad，分别在O周和第4周末进行疗效和安全性评价。结果：可供观察患者共88例，4例脱落，经过4周的治疗，统
克对AS患者的总有效率为93．53％，其中对各项主要疗效指标均有明显改善(P<0．05)。耐受性良好，不良反应发生率仅为
8．3％，主要为轻度的胃肠道不适、口腔溃疡，无严重的不良反应发生。结论：国产美洛昔康通过其消炎镇痛作用对活动性As
的疼痛与功能受限有较好的治疗效果，安全性好。
【关键词】美洛昔康；强直性脊柱炎；临床疗效；安全性评价
【中图分类号】R593．23；R【文献标识码lA 【文章编号】1009J095912008)04J057lJ02
TheEmcacyandSafIet-vofDomesticCapsIlleofMeIoxicaminTreatnlent
ofAnkylosingSpondylitis
ZhengBao—lin。YuJun-w朗，ZhangXia0．iuan，eta1．
(Rheumatolo科Dep叭ment，Fosh髓Chine8eTraditionalMedicineHospital，F0sh蛐528000，China)
【ABsTRAcT】objective：To咖dythe幽cacyand8出ty0fdome8ticcapsule0fmeloxic锄inthetre蚰nentofaIlkyl∞ingspondylitis
(AS)patients．Ⅳlethods：88Aspatientswereenrolledillamndom—order，opentfial．Eachp撕entreceiveddomesticcaPsuleof
meloxic册砒adosageo“5mg，qd，takinga舶rmea王8．Thee佑cacy彻d蛆南ty酗∞够mentwerepe南肋cdatOalld4weeksa船r幽Ilg
themedicine．ResllIts：Alldatawereavailabkin84patientswhocompletedthetrialw油4dH)p—out8．After4weeksofhatInent，
93．53％oft上leASpatj曲tsrespondedt0domesticcap8deofmel晒cam．sig『Iific觚limproveⅡ圮ntswerenoticedinall3priⅡIaryoIItcome
measurements(P
方案
气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载
者；已知患者对药
物成瘾或酗酒者患者同时合并有椎间盘突出及其他腰
背痛(肌肉拉伤等)原因者。
淘汰标准：因严重药物不良反应必须停药或药物无
效患者自行停药者；因其他不能预料的原因停药者。所
有淘汰病例均纪录备查。对提前中止试验的病例，研究
者应完成
计划
项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载
的随访，并完成cRF目前的随访及试验结
束的表格。对不良事件没有恢复的病例，后续跟踪在其
后4周内完成。
1．2方法
美洛昔康胶囊(7．5mg／粒)由四川宝光药业股份有
限公司生产，商品名为统克(产品批号：080301；生产许
可证书号：国药准字H20010209)，每次15mg，qd，饭后
服，疗程4周，观察期间不同服其他NSAID。合并用药：
允许使用排除标准所列以外的合并治疗，如利尿剂或抗
高血压药物等。试验前正在使用Ssz或其他缓解病情
药物，在3个月内药物剂量不变的前提下可以继续
万方数据
·572· ChineseJOurnal0fMedicinalGuide
—■—————————————————————————————————————————————————————————一
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使用。
1．3疗效评价
有效性通过设定的随访时间点来完成。疗效评价
标准参考目前国际通用的方法制定∞一]，主要疗效指标
定义为以下3项指标至少改善20％：患者对试验前48h
总体疼痛程度的评定(PGP，10cInVAs)，B砒h强直性脊
柱炎疾病活动性指数(BASDAI，lOcⅡlvAS)和Ba_tIl强直
性脊柱炎功能指数(BAsn，10cmVAs)。。
次要疗效指标定义为以下9项指标至少有5项改
善>20％：患者的4级总体疗效评定，研究者的4级总体
疗效评定，夜间脊柱痛，Schober试验(10cm)，扩胸度
(cm)，指地距(cm)，枕壁距以及血沉(EsR)和C反应蛋
白(cRP)的变化。
1．4安全性
用药后2周、4周复查时逐项询问患者可能出现的
不良反应，并记录不良反应的程度，同时鉴别所出现的
不良反应与试验药品是否有关或可能有关。有关和可
能有关均判定为该药的不良反应。用药前后对血、尿常
规、肝肾功能、大便隐血等进行检测。
1．5统计学方法
以SPss统计学软件
分析
定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析
结果，以P<0．05作为统
计学差异显著性意义的界限。
2结果
2．1疗效
统克治疗4周对AS患者的总有效率为93．53％，治
疗前后主要疗效指标的变化见表l。
表1治疗前后主要疗效指标平均值的变化
2．2治疗前后各次要疗效指标的变化
见表2，可见本品治疗4周后AS患者和研究者4级
总体疗效评定、夜间脊柱痛明显改善(P
资料
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,并加以分析.结果:患者显效43例,显效率87.76%,不良反应发生率为8.16%.结论:美洛昔康片治疗强直性脊柱炎的临床疗效好,安全性高,是治疗
强直性脊柱炎有效的药物.
2.期刊论文 郭军华.黄烽.张江林.杨春花.施桂英.吴东海.马丽.徐建华.帅宗文.徐胜前 美洛昔康栓剂治疗强直性
脊柱炎62例 -中国新药杂志2003,12(9)
目的:评价美洛昔康栓剂治疗强直性脊柱炎(AS)患者的疗效和安全性.方法:126例AS患者,随机分为治疗组62例和对照组64例,分别应用美洛昔康栓和
美洛昔康片,剂量均为15mg·d-1,疗程6周.结果:治疗组与对照组的总有效率分别为84.49%和77.42%,2组比较差异无显著性(P＞0.05),2组总计不良事件发
生率分别为12.90%和21.87%,不良事件主要集中在胃肠道,无严重不良事件发生.结论:美洛昔康栓对AS患者的止痛效果及安全性与美洛昔康片类似,且总计
不良事件发生率和单项最高不良事件发生率均低于片剂组.
3.期刊论文 谢锐龙.李晓昊.康贤通 甲氨喋呤与美洛昔康联合治疗强直性脊柱炎的临床观察 -第一军医大学学报
2003,23(5)
目的观察甲氨喋呤(MTX)与美洛昔康(MLX)联合治疗强直性脊柱炎(AS)的疗效和安全性,探索使用MTX的合理剂量.方法将32例AS患者分成A、B两组,A组
14例,B组18例.A组给予MTX(12.3±3.6)mg,口服,次/周,B组给予MTX(21.3±3.2)mg,口服,次/周;两组患者均给予MLX 7.5 mg/d.共治疗3月.结果两组各项
临床指标及实验室指标较治疗前均有改善,A组总有效率为78.6%,B组总有效率为88.9%;不良反应发生率A组50.0%,B组83.3%,总有效率和不良反应发生率均
元显著性差异(P＜0.05).结论MTX与MLX联合应用治疗AS,疗效良好;其疗效与MTX剂量不存在相关性,但因不良反应发生率较高,MTX以小剂量为宜;在短时间
(3月)内,MLX不增加MTX的毒性作用.
4.期刊论文 周定华.周正球.朱婉华.ZHOU Dinghua.ZHOU Zhengqiu.ZHU Wanhua 朱良春经验方联合西药治疗强直性
脊柱炎35例临床观察 -江苏中医药2010,42(6)
强直性脊柱炎是一种慢性自身免疫性疾病,属中医"骨痹"范畴.朱良春教授擅用虫类药治疗本病,笔者有幸随师学习, 并应用其经验方联合美洛昔康治
疗35 例取得了较好疗效,现
总结
初级经济法重点总结下载党员个人总结TXt高中句型全总结.doc高中句型全总结.doc理论力学知识点总结pdf
报道如下.
5.期刊论文 谢锐龙.徐伟.林伟光.李晓昊 甲氨蝶呤与美洛昔康联合应用对强直性脊柱炎患者晨僵、关节肿胀及胸
廓活动度影响的远期效应 -中国临床康复2004,8(36)
目的:观察甲氨蝶呤与美洛昔康联合应用治疗强直性脊柱炎(ankylosising spondylitis,AS)的长期疗效和安全性.方法:研究对象为2000-07/2001-
11在广州军区广州总医院门诊或住院收治的22例AS患者,甲氨蝶呤[(14.3±2.4)mg,口服,1次/周]和美洛昔康(7.5 mg,口服,2次/d)联合治疗24个月.结果
:22例AS患者治疗3,6,12,及24个月时的临床指标(晨僵、疼痛关节数)及ESR与治疗前比较,差异有显著性意义,其中治疗前及治疗后3,6,12,24个月时晨僵
时间(min)分别为62.7±32.4,25.6±15.8,26.6±14.2,21.4±15.0,23.6±16.6;疼痛关节数分别为
3.32±1.49,1.85±1.32,1.64±1.26,1.45±1.14,1.55±1.22;ESR(Tn/h)分别为
59.0±24.2,26.8±17.4,24.7±11.4,27.0±16.3,22.7±12.0(P＜0.001),治疗24个月的显效率加有效率(87%)与治疗3个月时(54%)相比差异有显著性意
义(P＜0.05),总不良反应发生率逐渐减少.结论:甲氨蝶呤与美洛昔康联合治疗AS长期疗效良好,可显著改善患者晨僵、关节肿胀及胸廓活动度等,美洛昔
康不增加甲氨蝶呤的毒性作用.
6.期刊论文 黄烽 应重视非甾体抗炎药对早期强直性脊柱炎的治疗价值 -中国药物应用与监测2006,3(6)
强直性脊柱炎是一种青年男性常见、多发的慢性炎性疾病,可在早期出现关节强直甚至导致残废.目前临床上对AS尚无根治的方案,非甾体类抗炎药
(NSAIDs)能够迅速改善患者腰背部疼痛和发僵,减轻关节肿胀和疼痛及增加活动范围,是AS治疗的首选药物,只有及时诊断、合理治疗,才可以达到控制症
状和改善预后的目的.
7.期刊论文 郭军华.黄烽.张江林.杨春花.施桂英.吴东海.马丽.徐建华.帅宗文.徐胜前 美洛昔康栓剂治疗强直性
脊柱炎疗效与安全性的多中心对照研究 -中华风湿病学杂志2004,8(1)
目的评价四类新药美洛昔康栓剂治疗强直性脊柱炎(AS)患者的疗效和安全性,与吲哚美辛栓剂进行随机、开放对比验证.方法128例AS患者,随机分为
治疗组62例和对照组66例,分别应用美洛昔康栓15 mg/d和吲哚美辛栓50 mg/d,治疗6周.结果两组总有效率分别为84.5%和50.0%(P＞0.05).其中患者疾病
活动度的评估、指地试验、腰骶部痛和血沉的改善在治疗组比对照组明显(P＜0.05);治疗组合并使用对乙酰氨基酚的比例明显低于对照组(P＜0.001).出
现可能与试验药物相关的不良事件的比例在治疗组和对照组分别为8.06%和24.24%(P＜0.05).结论美洛昔康栓剂对AS患者止痛效果与吲哚美辛栓剂类似
,在某些指标的改善上甚至更好,耐受性也优于吲哚美辛栓剂.
8.期刊论文 尹耕.谢其冰.YIN Geng.XIE Qi-bing 盐酸青藤碱缓释片治疗强直性脊柱炎68例临床分析 -现代预防医
学2009,36(1)
[目的]评价盐酸青藤碱缓释片治疗强直性脊柱炎(ankylosing spondyhtis,AS)的临床疗效和安全性.[方法]采用随机对照临床试验,试验组给予柳氮
磺胺吡啶和盐酸青藤碱缓释片联合治疗;对照组给予柳氮磺胺吡啶治疗,两组均使用同种非甾体抗炎药美洛昔康作为基础治疗,随访1年的临床资料. [结果
]试验组在BathAS活动指数(BASDAI)、BathAS功能指数(BASFI)、腰背晨僵时间、C反应蛋白等方面缓解情况明显优于对照组,差异有统计学意义
(P＜0.05). [结论]盐酸青藤碱缓释片与柳氮磺胺吡啶合用,与单用柳氮磺胺毗啶相比,能够明显缓解强直性脊柱炎的临床症状,有效阻断强直性脊柱炎的
自然病程,而毒副作用无明显增加.
9.期刊论文 李国青.张育.顾健.LI Guo-Qing.ZHANG Yu.GU Jian 三种NSAIDS对活动期强直性脊柱炎患者疼痛的疗
效及安全性评价 -中国疼痛医学杂志2007,13(3)
目的:探讨三种非甾体抗炎药物(NSAIDs)尼美舒利、美洛昔康及塞来昔布对活动期强直性脊柱炎(AS)患者疼痛的疗效及安全性.方法:60例活动期AS患
者,服药时间从活动期开始到非活动期停用,随机分为三组,A组(尼美舒利)23例、B组(美洛昔康)21例及C组(塞来昔布)16例.比较治疗前后患者的总体疼痛
评分VAS、夜间痛、脊柱痛分级变化,并评价三种NSAIDS的总体止痛疗效及安全性.结果:治疗前后患者的总体疼痛评分VAS、夜间痛、脊柱痛分级变化差异
显著(P＜0.01),治疗后A、B、C组缓解疼痛的总有效率分别为73.9%、76.2%及87.5%,三组比较无显著差异(P＞0.05);三组总不良反应发生率分别为
13.0%、23.8%及6.3%,C组低于A及B组,但三组间差异无显著性(P＞0.05).不良反应主要集中在胃肠道,无严重心脑血管不良事件发生.结论:尼美舒利、美
洛昔康及塞来昔布对活动期AS患者止痛疗效及安全性相似,均具有疗效好、安全性高、患者耐受性好的特点.
10.期刊论文 张茹.刘进子.马春梅.董淑婷.刘素娟.陈军丽 中西医结合治疗强直性脊柱炎临床观察 -现代中西医结
合杂志2008,17(36)
目的 观察与评价强脊壮督颗粒治疗强直性脊柱炎(AS)的临床疗效.方法 将198例AS患者随机分为2组,治疗组102例给予强脊壮督颗粒和美洛昔康片
;对照组96例给予柳氮磺吡啶片和美洛昔康片.2组疗程均为6个月,每3个月复查1次,观察2组患者治疗后的总体疗效、血沉(ESR)、C反应蛋白(CRP)的变化
.结果 治疗3个月和6个月后,治疗组总体疗效及ESR、CRP降低情况均优于对照组(P＜0.05或0.01).结论 强脊壮督颗粒治疗AS疗效满意,能有效改善症状、
体征,降低ESR、CRP等炎性指标.
本文链接：http://d.wanfangdata.com.cn/Periodical_zgyydk200804058.aspx
授权使用：河南省中医学院(hnszyxy)，授权号：4c7b42a8-cd4c-472a-a486-9ea700b24eda
下载时间：2011年3月15日
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