联苯双酯滴丸
Lianbenshuangzhi Diwan
Bifendate Pills
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页号:2005年版二部,685
行业文档
(word可编辑版)
[增订]
【鉴别】 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
[修订]
【检查】 含量均匀度 取本品1粒,置乳钵中,研细,加甲醇适量,研磨,并用甲醇
分次转移至100ml量瓶中,超声处理20分钟,使联苯双酯溶解,放冷,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,照含量测定项下的
方法
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测定含量,应符合规定(附录? E)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录? D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(60:40)为流动相;检测波长278nm。理论板数按联苯双酯峰计算不低于4000。
测定法 取本品20丸,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于联苯双酯1.5mg),置100ml量瓶中,加甲醇80ml,超声处理20分钟,使联苯双酯溶解,放冷,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密称取联苯双酯对照品15mg,置250ml量瓶中,加甲醇200ml,超声处理20分钟,使联苯双酯溶解,放冷,加甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。