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阿昔洛韦
Axiluowei
Aciclovir
书页号：2005年版二部－287
[修订]
【性状】
本品在热水或冰醋酸中略溶，在二氯甲烷或乙醚中几乎不溶；在氢氧化钠试液中易溶。
【检查】 有关物质 取本品，加二甲基亚砜制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用二甲基亚砜稀释成每1ml中含0.05mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，点于硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液（80：20：2）为展开剂，展开，晾干，置紫外灯（254nm）下检视，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.5%）。
鸟嘌呤与其他有关物质 取本品约40mg，精密称定，置200ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液2ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取鸟嘌呤对照品10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.4％氢氧化钠溶液5ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，作为鸟嘌呤对照品贮备液。精密量取鸟嘌呤对照品贮备液与供试品溶液各1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录V D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(5um,4.6mm×250mm)；流动相A为水，流动相B为甲醇；流速为每分钟1.0ml；柱温35℃；检测波长为254nm；取对照溶液20µl注入液相色谱仪，先以流动相A-流动相B（94:6）洗脱，调节检测灵敏度，使阿昔洛韦峰的峰高为满量程的20％。再精密量取对照溶液与供试品溶液各20µl分别注入液相色谱仪，按下表进行梯度洗脱，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有鸟嘌呤色谱峰，按外标法以峰面积计算，含鸟嘌呤不得过0.7％；除鸟嘌呤外其他杂质峰面积之和，不得大于对照溶液中阿昔洛韦峰面积（1.0％）。
时间（分钟）
流动相A（％）
流动相B（%）
0
94
6
15
94
6
40
65
35
41
94
6
51
94
6
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水(10:90)为流动相；检测波长为254nm。取阿昔洛韦对照品溶液5ml，加入鸟嘌呤与其他有关物质检查项下的鸟嘌呤对照品贮备液1ml，摇匀，取20µl注入液相色谱法，记录色谱图，阿昔洛韦峰与鸟嘌呤峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液5ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取20µl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿昔洛韦对照品适量，精密称定，同法制成每1ml中含20µg的溶液，作为阿昔洛韦对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
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