玲珑电子科技有限公司标识和可追溯性控制程序(依据YY/T0287-2017/IS013485:2016)■受控□非受控发放号：编制：审核：批准：版本：A/0文件编号：QP12发布日期：XXXX年12月10日实施日期:XXXX年12月10日文件履历表文件修改履历修订时间修改条款版本修改内容初版A/0新发行1目的对产品进行标识。以在接收、生产、交付和安装的各个过程识别产品，防止不同类别、不同检验状态的产品混用，并能满足可追溯性要求。2适用范围适用于公司原材料、半成品和成品的标识和检验状态标识及所有产品的可追溯性要求。3术语和定义无4引用
标准
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YY/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》《医疗器械生产质量管理
规范
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》5职责5.1生产部：负责对生产现场的不合格来料、半成品及成品进行标识和追溯性管理，以及生产过程的
记录
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。品保部：负责制定、实施检验和试验状态标识的办法，负责检验过程中产品的标识；监督检查各执行部门的产品的标识情况，保证产品的可追溯性。仓库：负责对在库的来料、半成品、成品进行标识和可追溯性管理；对客户返回的产品进行标识；记录和保存物料和产品的出入库记录，以满足可追溯性的要求。业务部：负责建立能保证进行产品外部追溯的销售台账与记录，从而保证在有可追溯性要求的场合能追溯到经销商或医院。6内容采购物料的标识：原则上对于供应商原材料到货时，物料包装上应有生产厂商、产品名称、规格型号、批号、数量等信息。物料到货后由仓库人员填写《物料标识卡》，记录物料的名称、规格、数量、批号等信息，将物料放置在待检区。没有供应商批号的外购、委外加工件等物料，在检验时由检验人员根据《产品批号
管理制度
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》的规定，编写物料的批号并记录在《物料标识卡》上。检验人员检验后，在物料外箱和《物料标识卡》上张贴物料的检验状态，并相应的结果用红、黄、绿标识状态，并在《物料标识卡》上签字。仓库人员根据物料的检验状态，将物料转移至不同区域放置。合格物料放置在合格品区；不合格品隔离至不合格品区。物料的检验和标识具体参见《进料检验规程》。仓库管理员应确保物料标识在物料的搬运、移动过程中有效的转移到目的地点。仓库应在成品仓库建立市场销售产品的退货区，对市场退货的产品进行标识，使其能够和正常产品区分。生产过程的标识：物料由仓库流转进入车间时，仓库发料人员应将该物料标识卡上的名称、规格、批号、数量等信息复制转移至所领物料，并填写《物料标识卡》。车间内生产的半成品应在临时包装袋或周转箱的显著位置放置《物料标识卡》。由组装人员填写物料的名称、型号、生产批号、作业人员等信息。过程检验员对半成品进行检验，并对检验状态进行标识，同时相应区域上签名。623~~生产过程发现的批量不合格品,由检验员进行确认并粘贴不合格品标识,转移至不合格品区隔离。填写《异常处理单》，按《不合格品控制程序》处理。生产过程各工序发现的个别不合格零配件，由工序操作人员放入专用的不合格品放置容器内，并做好标识防止误用。并按《不合格品控制程序》处理。成品/半成品的标识成品/半成品组装完成后，由生产人员填写《物料标识卡》，记录名称、名称、型号、生产批号/序列号、作业人员等信息，放入待检区报检验人员检验。检验人员检验后，在《物料标识卡》上标识产品/半成品的检验状态并签字。仓库人员根据产品半成品的检验状态，将其转移至相应区域放置。合格品放置在合格品区，不合格品隔离至不合格品区。检验不合格的成品由检验人员粘贴不合格标签。并按《不合格处理程序》的流程进行处理。所有经包装发运的产成品均需在外包装的标识上注明产品品名、规格、生产日期等信息。无标识或标识不清的产品处理品保部检验监督各生产现场的标识执行情况，以防止不同类型、状态的产品混淆。所有无标识、标识损坏、遗失或标识不清的物料、半成品和产品均不能流入下道工序，应由所在部门及时
报告
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品保部，由品保部根据情况组织相关人员进行确认，重新进行检验。品保部应根据重新检验的结果，重新给予标识。可追溯性6.5.1品保部依据法规要求并结合公司运行的实际，规定可追溯性的范围、程度和所要求的记录。品保部应对追溯的产品做到唯一性标识，做好相关的可追溯记录。对产品的追溯范围和程度规定如下：追溯范围追溯程度相关记录备注物料采购供应商信息供应商评审记录、供应商考核记录、合格供应商目录等采购信息采购单、品质合约书等物料信息（包括物料的名称、型号、到货数量、批号等）、检验结果、检验人员、检验日期、不合格品的处理结果进货检验记录、不合格品处理记录、入库记录、物料标识单等ABC类物料：应追溯物料的生产批，无生产批的应追溯公司内部的进货批号。生产过程生产日期、生产数量、入库数量、各工序操作人员、工序的工艺参数（若适用）、领用的物料信息（名称、规格、批次/序列号）过程检验的结果、检验人员、不合格品的处理、生产过程的环境控制、生产设备和监测计量设备使用领料记录、生产记录、过程检验记录、半成品检验记录、成品检验记录、物料标识单、产品入库记录、不合格品处理记录、设备使用记录等AB类物料：应追溯工序所使用物料的生产批，无生产批的应追溯公司内部的采购批。产品交付顾客信息、产品名称、规格、发货数量、产品序列号产品发货记录、销售记录等安装和服务（若适用）产品名称、规格型号、序列号、时间、地点、安装内容、验收的结果、安装人员反馈记录7相关文件《记录控制程序》《文件控制程序》《产品监视和测量控制程序》《不合格品控制程序》《进料检验规程》《产品批号管理制度》8记录《物料标识卡》
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