京万红软膏质量标准（草案）
京万红软膏
Jingwanhong Ruangao
【处方】地榆 地黄 当归 桃仁
黄连 木鳖子 罂粟壳 血余炭
棕榈 半边莲 土鳖虫 白蔹
黄柏 紫草 金银花 红花
大黄 苦参 五倍子 槐米
木瓜 苍术 白芷 赤芍
黄芩 胡黄连 川芎 栀子
乌梅 冰片 血竭 乳香
没药
【性状】本品为深棕红色的软膏;具特殊的油腻气。
【鉴别】(1)取本品20g，加盐酸-甲醇-水(10:45:45)50ml，加热回流2小时，放冷，滤过，滤液用盐酸饱和的乙醚振摇提取2次，每次40ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取没食子酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录? B)试验，吸取供试品溶液5,10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以水饱和的甲苯-乙酸乙酯-甲酸(6?3?1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(2)取本品20g，加甲醇50ml，超声处理15分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取乳香对照药材1g，加甲醇20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(? B)试验，吸取上述两种溶液各5,10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60,90?)-乙酸乙酯(19:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，放置30分钟以上，至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(3)取本品20g，加甲醇50ml，加热回流10分钟，冷冻30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加20%氢氧化钾溶液10ml使溶解，滤过，滤液用三氯甲烷5ml振摇提取，分取
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三氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取血竭对照药材0.1g，加甲醇10ml，加热回流10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加20%氢氧化钾溶液10ml使溶解，滤过，滤液加三氯甲烷5ml，充分振摇后，分取三氯甲烷液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(? B)试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液1,3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯(19?1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(4)取本品20g，加乙醇30ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取没药对照药材1g，加乙醇10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录 ? B)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯—醋酸乙酯(95:5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5,香草醛硫酸溶液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】粒度 取本品，依法(附录 I R)测定，平均每张载玻片上检出超过180μm的粒子不得多于8粒，并不得有1粒超过600μm。
其他 应符合软膏剂项下有关的各项规定(附录? R)。
【含量测定】冰片 照气相色谱法(附录? E)测定。
色谱条件与系统适用性试验 聚乙二醇20000(PEG-20M)为固定相的毛细管柱(柱长为30m，内径为0.53mm，膜厚度为1μm)，柱温为155?。理论板数按正十八烷峰计算应不低于10000。
校正因子测定 取正十八烷适量，精密称定，加乙酸乙酯制成每1ml含0.25mg的溶液，作为内标溶液。另取龙脑对照品适量，精密称定，加内标溶液制成每1ml含0.3mg的溶液，摇匀，吸取1μl，注入气相色谱仪，测定，计算校正因子。
测定法 取装量项下的内容物，混匀，取适量(相当于含龙脑约6mg)，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入内标溶液20ml，密塞，振摇，滤过，吸取续滤液1μl，注入气相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含冰片以龙脑(CHO)计，应为4.1,8.2mg。 1018
血竭 避光操作。照高效液相色谱法(附录? D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钠溶液(40:60)为流动相;
检测
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波长为440nm。理论板数按血竭
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素峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备 取血竭素高氯酸盐对照品适量，精密称定，加11%磷酸甲醇溶液(V/V)制成每1ml含血竭素高氯酸盐40μg(相当于血竭素29μg)的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取装量项下的内容物，混匀，取约20g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入11%磷酸甲醇溶液(V/V)50ml，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含血竭以血竭素(CHO)计，不得少于52μg。 17143
【功能与主治】活血消肿，祛瘀止痛，解毒排脓，去腐生肌。用于水、火、电灼烫伤，疮疡肿痛，皮肤损伤，创面溃烂等症。
【用法与用量】用生理盐水清理创面，涂敷本品或将本品涂于消毒纱布上，敷盖创面，用消毒纱布包扎，每日换药一次。
【规格】(1)每支装10g
(2)每支装20g
(3)每瓶装30g
(4)每瓶装50g
【贮藏】密封，遮光，置阴凉干燥处。
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浙公网安备 33021202002483