氧氟沙星乳膏剂的研究_0

氧氟沙星乳膏剂的研究_0 氧氟沙星乳膏剂的研究 ChineseNewDrugsJournal2000.v0l9Nol2 范围内进行紫外扫描,其最大吸收波长为(317?1) nm,故以此波长为测定波长. 3.4.2标准曲线的绘制精取上述已配好的标准 溶液I,2,3,4,5ml置lOm[量瓶中,分别加蒸馏水至 刻度,使成浓度为4,8,12,16,20g/mL的标准溶 液,以水为空白,在317nm处测定吸收度,得回归方 程:A=0.0385C+0.00203,r=0.9999(=5),表明 TNZ在4,20t~g/ml范围内有良好的线性关系. 3.43回收率测定精密称取105?干燥至恒重 的TNZ25rag,按处方比例加入空白基质,以蒸馏水 溶于lOOmI量瓶中,待溶解后定容至刻度,摇匀,过 滤,吸取续滤液0.4,l0,16m[于25ml量瓶中,用 蒸馏水定容,在317nm处测定吸收度,代人回归方 程计算回收率,结果见表1. 裹1回收宰铡定结果(=3) 中国新药杂志2000年第9卷第l2期 344样品测定随机取滴丸lO粒,精密称定,求 平均丸重后,水浴微热使其熔化,冷凝后精密称取适 量(约含TNZ2mg)置25ml量瓶中,用水溶解后定 容至刻度,摇匀,过滤,吸取续滤液im]置lOml量瓶 中.定容后依上法测定含量,结果见表2. 裹2样品吉量毒定结果(=3J 3.45稳定性观察制备样品3批,在室温下放置3 个月,观其外观,色泽,主药含量,结果均无明显变化. 35溶出度试验参照中国药典1995版小杯法 进行测定.取滴丸5粒,加入盛有20Oral脱气蒸馏 水溶出杯中,转速50r/min,分别在3,6,9,12,15rain 时取出4ml(同时补充相同温度的介质),立即用微 孔滤膜过滤,取续滤液2ml置5ml量瓶中,定容后, 于317nm处测吸收度,代人回归方程计算浓度,从 而计算累积溶出百分率,结果见表3. 裹3覃积溶出速率实验结果(=6 讨论 替硝唑长期大量应用不良反应较大,牙用滴丸 剂作为一种局部给药剂型使病灶部位达到较高的药 效浓度,从而降低了全身的不良反应. 实验结果表明,紫外分光光度法测定滴丸中替 硝唑含量,方法简便迅速,回收率高,结果准确 本研究用小杯法对牙用滴丸累积溶出速率作了 测定,从其溶出情况掌握替硝唑牙用滴丸体外溶出 的规律,对临床应用预测疗效有一定的参考价值. [作者简介]吴延晖,(1969一),女,主管药师,主要从事药 特制剂检验工作.联系电话:(022)84632616. [参考文献] [1]颜凯新,颜峰牙科用中药滴丸制备,质量标准及涪出速率测定 方法的研究[J]中成药研究,1987,9(3)6—7 [2]周燕妮.牙用替硝唑缓释药膜的制备J].中国医院药学杂志, 1999.19(6):368—369 [3]王新蕾替硝唑片的溶处方,制定乳膏制鲁工艺路线.结论:氧氟沙星乳膏剂符台《中国药 典》1995版S-部附录托定的乳膏剂质量标准. [关键词]甍.苎兰}是憋—— 832——【’阿 .; 2 ChtneseNewDI%t~SJournal2000.Vo19Not2中国新药杂志2000年第9卷第12期 [中圈分类号]R94421[文献标识码]B[文章编号]l0033734(2000)l2083203 Preparationofofloxaeincream ZH.%NGJian—guo,CHENXi—fang,SUIYan—lei,YXiu—fen,LIYong —lian (ThePeople’HospitalofGaomiCity,ShangdongProvince,Gaomi261500,C hina) 一 Abstract]0bjeetive:Todevelopanasa/dosageformofofloxacin,ofloxacincreamMethods:The formulationofofloxacincreamwasselectedbymeansofdissolutiontest,stabilitytest.stimulationtest aswellasofloxacinpropertiesanditsintendeduseResults:Theformu[ationofO/Wcreambaseand methodforcreampreparationwereestablished.Conclusions:Theofloxacincroarllthuspreparedcon— formstOthequalityrequirementoncreamstatedinappendixofChinesePharmacopeiapart2,1995 一Key word word文档格式规范word作业纸小票打印word模板word简历模板免费word简历 s]ofloxaein;cream;topicalinfection 氧氟沙星(ofloxaein,OFLx)属氟喹诺酮类抗 菌药,抗菌谱广,对厌氧菌也有杀灭作用,并且该药 结构上具有适度亲水性的曝嗪环和适度亲脂性的 N一甲基哌嗪.根据药物特点,我们将OFLX制成乳 膏剂,局部用于敏感菌引起的刨伤及局部皮肤感染 治疗,现将结果报道如下. 材料与方法 1仪器与材料 RCZ一5A智能药物溶出仪,UV7595紫外可见 自动扫描分光光度计,M750B紫外可见分光光度 汁,pHs一3C数字型酸度计,搅拌机,电磁搅拌仪, SHH—W21240电热恒温箱,DTG一160单盘分析 天平,高倍显微镜.氧氟沙星(浙江新昌制药股份有 限公司,批号:960519). 2处方设计与筛选 根据预期 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 ,在20种不同乳膏基质中进行初 选,选择3种O/W型基质加人OFLX进行研究,综 合考察其稳定性,溶出度等因素,最终确定以硬脂酸 和三乙醇胺形成的一价皂为主要乳化剂.非离子型 表面活性剂为辅助乳化剂,配合保湿剂,调节润滑 剂,稳定剂及增稠剂等,组成O/W型乳膏,主药 OFLX含量为03%(g/g). 3乳膏制备工艺 3.1温度和乳化方法实验结果显示,油水二相在 温度87,93?时乳化迅速完全,易操作,OFLX溶 解好,无分解,故乳化温度控制90?:方法采用油, 水相分别加热,至90?时将OFLX加人水相溶解, 然后取水相缓缓加人油相中,同时搅拌,搅拌机转速 设定为250r/min,乳化完成保温5min后,降温,搅 拌至冷却形成乳白色细腻乳膏. 3.2pH值,粘度控制综台药物稳定性,人体使用 等因素,乳膏pH值控制在60,80范围内,超过 此范围则用imol几NaOH液或HC1液进行调整. 乳膏粘度控制在插入度为300,330(25?). 4乳膏质?考察 41稳定性实验取3个批号OFLX乳膏以包装 容器密封,分别于40?放置4个月,进行加速实验; 55?放置8h,考查热稳定性;15?放置24h,考查 冷稳定性:室温放置18个月,考查乳膏常温放置下 稳定性.分别检验实验结束后乳膏pH值,含量,外 观和性状等指标. 4.2溶出度实验按文献[1]中圆盘法进行.采用 自制圆盘,其他装置与取样方法同《中国药典》1995 版二部附录所载方法中第二法浆法,设定转速 80r/min,乳膏取样量04g,至测定30min时,取样 经滤膜过滤,检查含量,计算溶出度结果91.9%, RSD=03%(=6) 4.3刺激性实验健康家兔6只,雄雌兼有,用脱 毛剂褪去两侧背部毛,休息24h,取制好的OFLX 乳膏,分别涂抹于家兔背部左侧皮肤约3cm范围, 每只家兔乳膏用量0.5g/次,连用5d,24h观察1 次,与未用药侧皮肤对照观察用药侧皮肤的刺激反 应. 健康家兔3只,雄雌兼有,取OFLX乳膏分别 涂人每只家兔左侧眼粘膜上,用量0.2g/只,24h后 观察,与未用药侧眼对照,观察有无羞光和结膜充血 等异常反应. 健康志愿者5例,取OFLX乳膏敷人臂及股内 侧皮肤表面约3c范围,连用5d,24h观察1次. 一 833— ChineseNewDrllgSJou.B:55”C8hc:151”24hD:)B十月 乳膏主药OFLX含量测定采用分光光度法,以 0.1mol/L盐酸溶液为溶剂,测定波长293nm,在 1,10~tg/ml浓度范围内线性良好,回归方程A= 0113×C+0002.相关系数r=099998.空白乳 膏基质同法测定,在293nm波长处无吸收,对 oFLx测定结果无干扰,见图1. 一 j 国新药杂志2000年第9卷第12期 乳霄基质氧氟沙星 图1氧氟沙星和乳膏基质的紫补(220,450nm)吸收度图谱 OFLX可与Fe2,Caz等金属离子络合失去抗 菌活性,故制备时应避免与金属接触 家兔皮肤刺激性实验结果显示,用药侧皮肤至 试验结束时均未发现异常.家兔眼粘膜刺激性试验 结果也显示,用药侧眼无羞光和结膜充血等异常反 应.健康志愿者的皮肤刺激性实验表明用药后均无 过敏反应和皮肤异常. 本院临床试用OFLX乳膏治疗各类细菌性皮 肤感染共236例,有效率983%,疗效满意_3一. [作者简介】张建国(1968),男,主管药师.主要从事l临床 药学研究工作联系电话:物研究 尸27/ 蒋孟良,刘秀英蒙永宏,刘红艳,罗杰英,郭建生下nf (1湖南中医学院药学院,长沙410004;2湖南湘潭继蒙肝病研究所,湘潭4fi1.f [摘要】目的:研究砂仁担发油的最佳包合二艺,增强社栀i盘缩丸士挥发油的稳定陛方法:以包台物收率, 挥发油利用率及包合物合油率为指标,采用k(3)正交设计击.对砂仁挥发油进行环糨精(cD)包告研究.结 果:最佳搭配为码D2.洄.cD为1:4,包台温度为45?,搅拌时问为3h.~-CD:永为l:15包台较好.结论: 用15倍水溶解#-CD,加3一CD量14的油,干45?包台3h工艺最佳 [关蕾词】丘;龟.全;茎兰{二彳骂’苣由 【中国分类号】R28271[文献标识码】西[文章编号】1003 9