hplc法测定肠宁灵胶囊中异补骨脂素含量
HPLC法测定肠宁灵胶囊中异补骨脂素含量 HPLC法测定肠宁灵胶囊中异补骨脂素含量
【摘要】 目的:建立肠宁灵胶囊含量测定方法。方法:采用HPLC法测定。色谱柱:Kromasil C18柱，流动相:甲醇—水(60:40)，
检测
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波长:245nm，柱温:40?，流速:0.81ml/min。结果:异补骨脂素进样量在0.026,0.3μg范围内，进样量与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9998);平均加样回收率为98.6529%，RSD为1.43%(n=6)。结论:该方法操作简便易行，专署性强，准确可靠，可用于肠宁灵胶囊的质量控制。 【关键词】 高效液相色谱法;肠宁灵胶囊/化学合成;异补骨脂素/
标准
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肠宁灵胶囊是我校正在研究开发的一种新药，它是由补骨脂(盐)160g，白术(炒)160g，山药(炒)0g，茯苓0g，五倍子80g，秦皮80g，肉豆蔻(煨)80g，木香(煨)40g，吴茱萸40g,炙甘草40g等10味药组成的复方制剂，可用于治疗慢性非特异性溃疡性结肠炎,效果良好。采用高效液相色谱法对肠宁灵胶囊中的异补骨脂素进行含量测定，以控制其质量，使各批制剂之间的药效稳定，现报道如下。 1 材料 Waters 600E双泵头柱塞往复泵，Waters 2487双波长紫外检测器，Chromstation数据处理系统。异补骨脂素对照品(中国药品生物制品检定所，供含量测定用，批号:0738-200108);肠宁灵胶囊(自制，批号:200503，20050314，20050318);缺补骨脂的阴性样品(自制);甲醇为色谱纯，水为娃哈哈纯净水，其它试剂均为
分析
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纯。 2 方法与结果 2.1 色谱条件 色谱柱:Kromasil C18色谱柱(Φ4.6mm×250mm);检测波长:245nm;流动相:甲醇 水(60:40);柱温:40?;流速:0.8ml/min;理论板数按异补骨脂素峰计算应分别不低于2000。 2.2 溶液的制备 2.2.1 对照品溶液的制备 精密称取异补骨脂素对照品适量，加甲醇制成每1ml含26μg的溶液，即得(10?以下保存)。 2.2.2 供试品溶液的制备 取肠宁灵胶囊内容物约0.35g，精密称定,置50ml容量瓶中，加甲醇40ml，超声处理30min，取出，放冷，用甲醇定容至刻度，摇匀，用微孔滤膜(0.45μm)滤过，取续滤液，即得。 2.2.3 测定方法 分别精密吸取对照品溶液5μl与供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 2.3 线性关系考察 分别精密吸取上述对照品溶液1、3、6、9、μl，分别
注入液相色谱仪，测定。以进样量为横坐标，峰面积积分值为纵坐标，回归方程为Y=9114067X-6562.64，r=0.9998，结果
表
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明异补骨脂素进样量在0.026-0.3μg范围内，进样量与峰面积呈良好的线性关系。 2.4 精密度试验 取同一肠宁灵胶囊供试品溶液，重复进样6次，测定异补骨脂素的含量，结果异补骨脂素平均含量为0.723μg/粒，RSD为1.795，表明异补骨脂素的精密度良好。
浙公网安备 33021202002483