国标-腰椎穿刺针

国标-腰椎穿刺针 lCS 11(040(20 31C YY 中华人民 共禾口 国医药行业 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 11 48—2009 YY,T 91148 1999 代替YY,T 腰椎穿刺针 needleSpinal 2009-06—16发布 2010—12-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 1148--2009 YY,T 刖 吾 YYT 91148—1999((腰椎穿刺针》。 本标准代替, 1 9114891148 本标准与YY,T 1999相比主要变化如下: 一扩大了产品的规格(YY,T 999的 一针管的刚性、韧性和耐腐蚀性的要求作了修改(YY,T 1章表l，本标准中3(2表1); 第91148 1999的第9章、第10章、第 20章，本标准中的5(2(1，5(2(2，5(2(3);91148,1 999的第l章表4，本标准 针管与针座、衬芯与衬芯座连接牢同作了相应修改(YY,T 的5(4(1表4)。 本标准附录A为 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 性附录。 本标准由国家食品药品 本标准由全国医用注射器(针)标准化监督管理局提出。 本标准起草单位:上海埃斯埃医械塑技术委员会归口。 本标准主要起草人:曹贤明、张锦生。 料制品有限公司。 本标准于1977年首次发布，于2009年第一次修订。 1148—2009 YY,T 腰椎穿刺针 范围 mm,1(6 mm，用于人体做蛛网膜下腔阻滞(简称腰椎麻醉)时进行本标准规定了公称外径0(4 刺，注射药液的腰椎穿刺针的要求。 穿 2 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文规范性引用文件 件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成 协议 离婚协议模板下载合伙人协议 下载渠道分销协议免费下载敬业协议下载授课协议下载 的各方研究 是否可使用这些标准的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 l GB,T 91包装储运图示标志 1962(1 GB,T 注射器、注射针及其他医疗器械6,(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求 l GB,T 962(2注射器、注射针及其他医疗器械6,(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定接头 GB,T 18457制造医疗器械用不锈钢针管 3分类与标记 3(1结构型式 穿刺针结构型式和部件名称如 1所示。 图 针号标志位置 3 1——村芯座 2、针座; 3 针管; 4 衬芯。 图1典型的穿刺针示例 3(2穿刺针的基本尺寸应符合表l的规定。 表1基本尺寸 单位为毫米 针管外径D 针管最小内径 针管长度L 针号 最小 最大 公称外径 正常壁 薄壁 基本尺寸 极限偏差 420 0 40(4 0(400 0 184 0(241 0 0(292 0 45 0 440 0(470 232 41,2 5 0(500 0(530 0(232 0(292 0 50 ——0 343 0(55 0(550 O(580 0(280 51,2 ——当，(<30时 6 O(60 0(600 0(673 0(317 0(370 土1(0 70 70 0(698 0(730 0(390 0(440 当30?L<80—— 2S,200 时士1(58 0(80 0(800 0(830 0(490 0(547 当L?80时 0(860 0(920 0(560 0(635 9 0(90 土2(0 】l1 10 】(030 1(100 0(648 0(750 lZ1(20 1 200 1(300 0(790 0(910 1 41(40 1(400 1(510 0(950 1(156 1(100 1(283 16 1 6001(60 1(690 mm。注:针管外径的实际尺寸极限偏差土0(01 3(3标记 穿刺针产品规格标记以针管公称外径×针管长度及管壁类型，针管尺寸单位为 mm。 其中管壁类型:正常壁以RW表示，薄壁以Tw表示 标记示例: 针管公称外径为0(9 mm，针管长度为90 mm，薄壁的穿刺针表示为: 0(9X 90 T W注:管壁类型为正常壁时，可不予标示。 4材料 制造穿刺针的材料应满足第5章的要 求。 5要求 5，1针座、村芯座 5(1(1 针座圆锥接头应符合GB,T 1962(1或GB,T 1962(2的要求。 5，i(2用正常或矫正视力观察，针座、衬芯座外表面应光洁，不应有裂纹、缺损，镀层不应脱落，针座上 标志应清晰。 5(2针管 5(2(1刚性 按GB,T 18457规定的方法试验时，针管的挠度值应不大于表2的规定。 2 YY,T 1 148 — 2009 表2刚性试验条件 正常壁 薄壁 针管公称外径,ram 载荷,N 跨距,N 载荷,N TrL 跨距,ram 最大挠度,ram 最大挠度,m 5 5 0(4 9(5 0(60 7(5 5(5 0(65 45 10 6 0(56 10 5 5 061 0 ( 0(50 10 7 0 38 10 7 0(43 0(55 10 10 0(50 10 10 0(55 O 45 12(5 10 12(5 10 0(60 0(40 O(70 10 0(45 15 10 150 50 0 O 50 15 15 15 15 0(41 80 17(5 15 17 5 15 0(65O(90 0(48 10 25 10 1(10 25 0(45 0(55 20 201(20 25 0(45 25 0(55 22 22 1(40 25 0(45 25 0(55 1 25 22 0(25 25 ZZ 60O(30 5(2(2韧性 在表3规定的试验条件下，按GB,T 18457规定的方法试验时，针管不得折断。 表3韧性试验 单位为毫米条件 针管公称外径 固定支点和载荷作用点之间的距离 0 4 8 0 45 10 0(50 10 0 55 12(5 0(60 15 0(70 17(5 0(80 20 0 90 25 1 10 27(5 】(20 30 1(40 35 1(60 40 5(2(3耐腐蚀性 18457规定的方法试验时，针管浸泡部位不得有腐蚀痕迹。 按GB 5(2(4用正常或矫正视力观察，针管外表面应光滑，无缺陷，无金属加工过程中的杂质。 5(2(5针管内孔应清洁，用清洁的玻璃注射器将甘油与无水乙醇按1:1的混合液注射通过针管内孔 用正常或矫正视力观察，无油污和杂质。 5(3针尖 5(3(1用3倍放大镜检查时，针尖应无毛刺、平头和弯钩。 3 YY,T 1 148 —2009 5(3(2穿刺针衬芯的顶端斜面应能与针管刃口斜面相吻合，且衬芯尖端不得高于针管刃口斜面。 54 (连接 5(4(1穿刺针的针管与针座、衬芯与衬芯座连接应牢同，在连接处施加表4规定的轴向静拉力，持续 10 s，两者不应分离。 表4连接牢固度 针管与针座 村芯与衬芯座 针管公称外径,ram 拉力,N 针管公称外径,mm 拉力,N 0 4,0(5 20 <0 5 5 0(55,0(6 30 ?0 5,1(0 10 0(70,I(60 >1(0 4015 5(4(2穿刺针的针管与针座连接应正直。 5(4(3穿刺针的针管刃口斜面与针座打标志平面应在同一方向，用正常或矫正视力观察应无显著的 歪斜。 6标志、使用说明书 61 (标志 6(1(1小包装上至少应有以下标志: a) 制造厂名称、地址和,或商标; b)产品名称、型号或规格; c)产 d)生品注册证号，执行标准号; 产批号; e) 数量。 6(1(2 中包装上应有7(1(1中规定的信息和数量。 6(1(3外包装 a) 制造厂名称或商标; b)产品 c)毛重、数名称、型号或规格; d)体积(长×宽×高); e)产量; f)生品注册证号，执行标准号; 产批号或生产日期; g) “易碎物品”、“怕雨”、“向h”等字样或符合GB,T 19l有关规定的图示标志。 6(2使用说明书 使用说明书上至少应 a)产品名称; 有下列信息: b)医疗器械生产企业许可证号、产品注册证号、执行标准号; c)产品性能、主要结构和适用范围; d)使用方法、 注意事项 软件开发合同注意事项软件销售合同注意事项电梯维保合同注意事项软件销售合同注意事项员工离职注意事项 ; e) 其他说明和必要的警示信息和说明; D 贮存条件。 7包装 7(1 小包装的材料和 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 应确保内装制品的质量在正常贮存和运输过程中不受损害。 4 1148—2009 YY,T 7(2每支或若干支穿刺针应装入一小包装内，并应附有合格证和使用说明书。 注:若使用中包装时，使用说明书放八中包装内。 8运输和贮存 81 穿刺针在运输时应防止重压，阳光直晒和雨雪(运输 浸淋。 8(2贮存 穿刺针应贮存无腐蚀性气体、通风良好、清洁的环 境内。 5 1 148 —2009 YY,T 附录A (规范性资料) 型式检验规则 A(1检验项目 检验项目为全 性能检验。 A(2抽样数量 随机 10支。 抽检 A(3判定规则 所有检验项目均合格，则通过型式检验。检验中若出现不合格项时，允许再次加倍抽样，对不合格 项进行复验，复验仍不合格，则型式检验不通过。