高效液相色谱法测定补脾益肠胶囊中补骨脂素和异补骨脂素的含量
高效液相色谱法测定补脾益肠胶囊中补骨脂素和异补骨脂素的含量 【摘要】 目的 建立补脾益肠胶囊中补骨脂素和异补骨脂素的含量测定方法。方法Hedera ODS C18(250 mm×4.6 mm,5 μm)色谱柱，流动相为甲醇?水(58?42)，检测波长为245 nm。结果 补骨脂素的线性范围为0.020~0.30 μg，r=0.999 8 (n=7)，平均加样回收率为100.61%，RSD为
1.86%(n=5);异补骨脂素的线性范围为0.038~0.266 μg，r=0.999 9 (n=7)，平均
加样回收率为100.76%，RSD 为
1.60%(n=5)。结论 该方法简便，准确，重现性好，可以应用于补脾益肠胶囊的质量控制。
【关键字】 补脾益肠胶囊;补骨脂素;异补骨脂素;高效液相色谱法 【Abstract】 Oobjective To establish the method for determination of psoralen and isopsoralen in Bupi Yichang Capsules. Methods The Hedera ODS C18(250 mm×4.6 mm,5 μm) was used. The mobile phase consisted of methanol-water (58?42).The flow rate was 0.8 ml/min.The detection wavelength was set at 245 nm. RESULTS The linear range of psoralen was 0.020-0.30 μg, r=0.999 8,the average recovery was 100.61% with RSD of
1.86%. The linear range of isopsoralen was 0.038-0.266 μg, r=0.999 9, the average recovery was 100.76% with RSD of
1.60%. CONCLUSION It is a simple and accurate method for the quality control of Bupi Yichang Capsules. 【Key words】 Bupi Yichang Capsules;psoralen; isopsoralen;
取后制得，由黄芪、补骨HPLC 补脾益肠胶囊是将原补脾益肠丸中生药组分经提
脂、党参、白芍、白术、延胡索、当归、砂仁、木香、防风、赤石脂、甘草等组成，具有补中益气，健脾和胃，涩肠止泻，止痛止血，生肌消肿作用。用于脾虚泄泻症，临床
表
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现为腹泻腹痛、腹胀、肠鸣、黏液血便或阳虚便秘等证，以及慢性结肠炎、溃疡性结肠炎、结肠过敏见有上述证候者[1]。原补脾益肠丸为胃肠分溶型丸剂，外层在胃中溶散，在肠中吸收，以发挥全身的作用治其本，而内层在肠道中溶散，提高病灶部位的药物浓度，以提高药物局部作用治其标。补脾益肠胶囊保留了原制剂的这一特点，将胃溶部分提取物包薄膜衣，肠溶部分提取物包肠溶衣后装入胶囊。
胃溶部分中的黄芪、党参为方中君药。肠溶部分中的补骨脂为方中臣药，除甘草为使药外，其余均为佐药。补骨脂具有温肾助阳，纳气，止泻作用。现代药理研究表明，补骨脂提取物具有抗菌、抗病毒作用，其水提液具有增强免疫的作用。此外，补骨脂与赤石脂组成的止血复方中发现有效成分为补骨脂素，因此本文以补骨脂素和异补骨脂素为本方中肠溶部分的指标性成分，采用高效液相色谱法对其含量进行测定，以控制产品的质量。
1 仪器与试药
1.1 仪器SHIMADZU LC-10ATvp型高效液相色谱仪(日本岛津)，SPD-10Avp型紫外检测器(日本岛津);Hedera ODS C18(250 mm×4.6 mm,5 μm)色谱柱;KQ-100型超声波清洗器(昆山市超声仪器有限公司);BS124S电子天平(德国赛多利斯)。
1.2 试药补脾益肠胶囊浸膏(深圳三九医药业股份有限公司提供)，补骨脂素(批号:
110739-201713，中国药品生物制品检定所)，异补骨脂素(批号:
110738-201711，中国药品生物制品检定所)，色谱纯甲醇，纯净水。 2 方法与结果 2.1 色谱条件 流动相:
甲醇?水(58?42);流速:
0.8 ml/min;柱温:
室温;检测波长:
245 nm。
2.2 供试品溶液的制备 取补脾益肠胶囊浸膏1 g，精密称定，置50 ml容量瓶中，加甲醇约45 ml，超声30 min，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，过滤，取续滤液10 ml即得。
2.3 对照品溶液的制备 分别精密称取补骨脂素对照品、异补骨脂素对照品适量，加甲醇制成每毫升各含0.1 mg的对照品溶液，临用时稀释到适当浓度。
2.4 空白对照试验 按本制剂的处方、工艺提取不含补骨脂药材的浸膏，按上述2.2方法制备阴性对照溶液。照上述色谱条件，吸取供试品溶液、对照品溶液、阴性对照溶液各20 μl，分别注入液相色谱仪。
结果见图1。补骨脂素的保留时间为10.4 min，异补骨脂素的保留时间为11.7
，理论塔板数均在15 000以上，表明补骨脂素和异补骨min，二者的分离度为3.0
脂素能够良好的分离，且方中的其他成分不干扰补骨脂素和异补骨脂素的测定。
浙公网安备 33021202002483