苯甲酸雌二醇注射液
Benjiasuan Ci’erchun Zhusheye
Estradiol Benzoate Injection
书页号:2005年版二部-322
[增订]
【鉴别】 (2)在含量测定项下
记录
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的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
以上(1)、(2)两项可选做一项。
【检查】 有关物质 用内容量移液管精密量取本品适量(约相当于苯甲酸雌二醇
2mg),置100ml量瓶中,加无水乙醇适量,充分振摇,待溶液澄清后,用无水乙醇稀释至
刻度,摇匀,作为供试品溶液。精密量取1ml,置100ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,
摇匀,作为对照溶液。照苯甲酸雌二醇有关物质项下的色谱条件,量取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节
检测
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灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20µl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液的色谱图中
如有杂质峰,单一杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰可忽略不计)。
[修订]
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录? D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(80:20)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按苯甲酸雌二醇峰计算不低于4500。