关于恩度赠药项目细则规定【整理版】

PAGEPAGE14关于恩度赠药项目细则规定恩度2015年9月1日起，赠药政策细则规定如下：（一）、肺癌患者4周期赠PD的相关细则：为争取更多肺癌患者长周期使用恩度，提高与竞品竞争力，根据公司最新赠药政策，恩度针对肺癌患者4周期用药后免费赠药至PD的慈善赠药活动即将全面开展。目前公司将与北京白求恩基金会合作，开展“感恩生命”恩度慈善赠药项目，并将在各大媒体公开宣传此项目。现对此项赠药工作细则规定如下：“感恩生命”肺癌慈善赠药项目赠药对象及区域：2015年9月1日后接受恩度治疗的，III-IV期的有可评估病灶的经济不能承担的肺癌患者。患者六个月内购买并使用满840mg(56支)恩度，按照项目流程申请并获得批准，可赠药至疾病进展。（术后辅助及新辅助患者不可纳入，医保或大病可报销恩度的不可纳入）具体标准见项目 手册 华为质量管理手册 下载焊接手册下载团建手册下载团建手册下载ld手册下载 。原有医保区域目前不予执行（福建、湖北、贵州、新疆、宁夏、西藏、珠海）。大病医保区域（青岛、江西、内蒙、深圳）目前仍按照与医保局签订协议执行原“感恩生命”政策及流程。“感恩生命”肺癌慈善赠药项目赠药费用：恩度“感恩生命”肺癌慈善赠药项目由公司单独设立预算，对于在2016全年销售数量8%以内的项目赠药，将由公司全部承担；8%赠药将只针对此肺癌项目及大病医保救助区域（青岛、江西、内蒙、深圳）。此预算不可用于肺癌以外患者；2016年内赠药数量超出8%后，后续产生的当年赠药费用将由患者购药时项目医生所对应区域承担。如患者有转诊不同区域的，按照购药所占比例分担。“感恩生命”肺癌慈善赠药项目赠药流程恩度“感恩生命”慈善赠药项目将严格按照白求恩基金会管理流程，由项目医生、项目志愿者、定点药店及项目办公室共同执行监督整个赠药环节，此项目的申请人为患者、评估人为项目医生及项目办公室，定点药店发放赠药。基金会严格禁止任何带有企业和商业行为的干预。流程见后附件。销售人员仅以项目志愿者身份给予咨询及解释，协助核对资料真实性并签字确认，不得参与其他邮寄资料、领药环节工作。具体赠药操作流程将会在项目手册中详细介绍，将会尽快发放至各区域，并将会尽快对销售及药店、项目医生进行具体流程的统一培训。本细则未能详解的问题，可参考项目手册。定点药店及项目医生此项目赠药将只由定点药店发放。项目医生全国不超过2500人，其中非医保区域不超过2000人。各区域第一次申报60%名额，后续每季度可增补。基金会将会与项目医生签订协作备忘录并进行授牌。所有定点药店和项目医生必须在白求恩基金会备案，签订协议，授牌。（二）、非肺癌患者3周期赠1周期的相关细则：针对非肺癌患者，为鼓励患者延长使用周期，体现恩度疗效，对有需要的区域将开展购药3周期赠1周期的援助 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 。按照国家对赠药的相关规定，此项援助也必须纳入慈善赠药模块中，由定点药店发放赠药。“非肺癌患者援助 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 ”赠药对象及区域各区域根据本区域具体情况决定是否在区域内推广此项援助计划。公司不做统一宣传和推广。2015年9月1日后接受恩度治疗的，经济不能承担的非肺癌肿瘤患者。（医保或大病可报销恩度的不可纳入）。患者六个月内购买并使用满630mg（42支）恩度，按照援助计划流程申请并获得批准，可获得赠药14支。“非肺癌患者援助计划”赠药费用由区域承担。“非肺癌患者援助计划”赠药流程非肺癌患者援助计划仍将按照白求恩基金会管理流程，由项目医生、项目志愿者、定点药店及项目办公室共同执行监督整个赠药环节，此项目的申请人为患者、评估人为项目医生及项目办公室，发放赠药为定点药店。流程见后附件。销售人员仅以志愿者身份给予咨询及解释，协助核对资料真实性并签字确认，不得参与其他邮寄资料、领药环节工作。关于此项目的手册将会尽快发放至各区域，并将会对销售及药店、项目医生进行具体流程的统一培训。本细则未能详解的问题，可参考项目手册。对9月1日前已承诺给予3赠1并开始用药的的患者，依照原赠药流程进行。定点药店及项目医生定点药店同肺癌“感恩生命”项目药店。项目医生同肺癌“感恩生命”项目医生。（三）、医学市场部“优秀病例”赠药的相关细则：针对有市场推广价值和示范作用的非肺癌患者，医学市场部将会开展优秀病例征集活动。为更好地体现患者疗效及让患者配合宣传，对于优秀病例将会进行赠药援助。按照国家对赠药的相关规定，此项援助也必须纳入慈善赠药模块中，由定点药店发放赠药。一、“优秀病例”赠药对象及区域：非肺癌患者，需最近一次治疗在2016年完成，至少随访一月以上的病例，满足以下任何一条标准，填报E病例系统并审核通过可获赠药至疾病进展。恩度六周期以上治疗，并通过特殊影像学手段（CT灌注成像，B超造影，MRI，分子显像等）或特异性的生物学指标反映出恩度抗血管生成治疗效果的病例；恩度六周期以上治疗，联合化疗治疗难治性恶性肿瘤或在原化疗方案耐药的情况下加用恩度后有较好的近期或远期疗效的病例；恩度六周期以上治疗，应用过程中出现的特殊临床征象（如肿瘤空洞、肿瘤内部坏死等）的病例；某些特殊类型肿瘤（如血管内皮瘤）用恩度单药治疗六周期以上，取得较好疗效和生存受益的病例；“优秀病例”赠药费用：由医学市场部产品组承担。“优秀病例”赠药流程销售人员在日常工作中发现优秀病例，填报E病例系统，提交相关资料，医学市场部进行预审。预审通过后，销售人员指导患者填写上交“优秀病例”赠药援助申请资料，邮寄给专用信箱。办公室收到资料后会进行复审，通过后会通知患者至指定药店领取赠药。患者后续赠药按照肺癌“感恩生命”项目后续赠药要求及流程执行。具体流程见相关申请手册说明。定点药店及项目医生定点药店同肺癌“感恩生命”项目药店。患者就诊医生可作为推荐医生填写相关资料，由项目医生签字同意。（四）、区域“促销性研究”赠药的相关细则：基于恩度一类创新药物的特性，目前各区域均有多项研究者发起临床研究的科研赠药，目的多为：当地KOL及讲者培养、重点客户需求满足、促销。按照国家对试验用药的相关规定，研究用药均需由医院GCP中心管理。区域“促销性研究”的申请和立项全国恩度医学及临床研究将统一由医学市场部计划开展，各区域认为有全国推广价值的研究计划可统一申报给医学市场部，由医学市场部按照产品发展策略规划评估是否给予立项及资助。各区域以当地KOL及讲者培养、重点客户需求满足、促销为目的的“促销性研究”，不得擅自立项，需全国销售总监批准，并由医学市场部审核同意后方可立项开展。各区域需尽快对目前已经开展的此类“促销性研究”进行梳理，提供研究方案、研究者协议、赠药发放及领用记录，进行补充立项。未能及时补齐资料的将视为已终止。区域“促销性研究”研究用药费用由区域承担。区域“促销性研究”研究用药发放流程：对于批准立项的区域“促销性研究”，统一由区域RPM进行监察管理。销售人员按照项目进度每月底申请研究用药发放，报RPM、区域经理、大区经理及销售总监批准。赠药将直接发放至医院GCP负责医生，赠药RPM需与代表双人签字RPM每月需提交区域“促销性研究”研究进度 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 ，报告中应包括入组情况、CRF表管理情况，药品申请及领用记录。已开展项目补齐相关资料后给予立项，发放赠药流程同上。具体“促销性研究”研究及药品管理流程将另行通知。一、肺癌患者赠药申请条件及项目流程项目预约+经济评估+经济评估最迟不超过1个月项目预约开始使用恩度治疗的同时最迟不超过1个月项目办公室审核，批准预约+经济评估  网上预约  项目预约信息表患者告知书、患者知情同意书申请人身份证正反面复印件上传患者本人和直系亲属户口簿复印件上传（包括患者、配偶、子女或未成年人的父母） 首次援助申请首次援助申请医学评估+经济评估（总的治疗剂量不低于840mg）使用恩度治疗将满时，最多可提前30个自然日申请 （总的治疗剂量不低于840mg）使用恩度治疗将满时，最多可提前30个自然日申请 项目办公室审核，申请通过短信通知患者：领药时间和地点+经济评估领取首次援助药品患者本人至发药店领取援助药品患者本人至发药点领取援助药品（发放冰包一个）  邮寄首次援助申请评估表经济评估表购药发票原件（发票单据请勿粘贴）门诊病历卡/住院小结原件（体现恩度治疗记录）病理报告原件胸部CT报告原件（如有其他转移，需提供转移部位影像学报告原件）  患者本人携带身份证原件到场《恩度慈善援助项目专用处方笺》援助药品发放点领取《随访领药手册》签署《冷链产品保存知情同意书》援助药品发放人员填写《援助药品领取记录》  后续援助后续援助申请（每两个治疗周期）申请︵每两个治疗周期︶使用援助药品及随访患者至项目医生所在医院输注恩度，同时完成下一次医院随访 患者至项目医生所在医院输注恩度，同时完成下一次医院随访 援助期间总的治疗剂量不高于90mg/kg后续援助申请援助直至PD项目组审核,申请通过短信通知患者，领药时间和地点 领取后续援助药品患者本人携带冰包至援助药品发放点领取援助药品患者本人携带冰包至援助药品发放点领取援助药品患者在最后一次注射援助药品后，将空预充针、空盒及用药记录邮寄至项目信箱  领取的援助药品*携带《随访领药手册》项目医生填写《援助药品使用记录》项目医生填写《后续援助申请评估表》项目医生开具《恩度慈善援助项目专用处方笺》  邮寄后续援助药品申请评估表前两次的随访门诊病历原件（体现恩度治疗记录）前两次的《援助药品使用记录》每2个月提供胸部CT报告原件（如有其他转移，需提供转移部位影像学原件）  患者本人携带身份证原件到场《恩度慈善援助项目专用处方笺》上次领取并使用完的恩度慈善援助药品空预充针及空盒携带《随访领药手册》援助药品发放人员填写《援助药品领取记录》 *患者需在领药前和项目医生所在医院预约好援助药品输注的相关事宜。医学条件、其他条件医学条件:1.患者本人必须知情，经医疗机构组织学或细胞学证实为III/IV期肺癌。2.在接受恩度治疗前必须有可评价病灶。3.患者连续使用恩度治疗，总的治疗剂量不低于840mg，经临床评估能够继续从恩度治疗中获益且未发生疾病进展。4.患者在自费治疗以及援助期间，至少每2个月需提供1次包含可评估病灶部位的CT报告；且经项目医生评估并签字确认，认为疾病未进展且无不可耐受毒副反应，需继续使用恩度治疗。其他条件:1.本项目援助对象为持中华人民共和国居民身份证/军人证的大陆患者。2.患者需在开始使用恩度的同时填写项目预约信息表、患者告知书、患者知情同意书和经济评估，以EMS或挂号信方式邮寄至“xxxxxxxxxxxx信箱”进行项目预约，最迟不超过2个月。不进行项目预约，不予受理项目申请。3.本人根据自身工作状态，由单位人事部门及户籍所在地街道/乡镇人民政府出具符合以下要求的经济评估表。•无工作单位的人员，必须由当地乡级以上政府或街道办事处负责人签字盖章。•有工作单位的人员，必须由单位人事部门负责人签字并盖人事专用章或公章。终止条件终止条件:如有以下情况之一者援助自动停止1．经项目医生确认患者使用恩度已经疾病进展。2．因妊娠、严重毒副反应、发生新生肿瘤或其他原因，项目医生认为需要停止恩度治疗的患者。3．患者或法律监护人/亲属要求停止继续使用恩度治疗。4．不能按照项目要求到项目医生处接受定期随访的患者。5．不能按照项目规定时间提供医学资料的患者。6．患者提供任何虚假的医学或经济证明。7．拒绝接受项目核查的患者。8．患者将援助药品出售或转赠其他人。9．患者死亡。10．因不可抗力或因特殊原因必须停止援助项目。预约注意事项：不进行项目预约，不予受理项目申请。 患者必须在恩度治疗的同时进行项目预约，最迟不超过2个月。预约成功以短信为准，项目办在接到预约资料7个工作日内回复患者，如果超过7个工作日未接到回复，请务必及时致电热线查询。首次援助申请的审核：发票抬头需是申请人身份证上的姓名，如原始发票中相关信息未显示购买药品的名称、单价、数量等，需提供相应的购药明细清单，清单金额与日期需与发票一致。最后一次治疗结束，需及时将首次援助申请时尚未提供的最后一次恩度购药发票寄至项目办公室。需提交自首次使用恩度开始，至此次申请为止，全部门诊病历和住院小结原件。患者递交的门诊病历卡/住院小结必须体现恩度治疗记录。援助记录与观察期用药剂量一致在恩度治疗期间，患者必须提供至少每2个月1次，包含原发灶及转移部位的CT报告原件，骨转移患者每6个月需提供ECT报告原件。7.首次援助申请患者需提交两次CT报告原件。(使用恩度治疗前1个月内的CT报告原件，以及使用恩度治疗中的CT报告原件，这两次报告日期间隔大于3个月)8.治疗期间如因手术中断，还需提供每次详细手术记录原件9.患者如发生不良事件，请医生填写不良事件报告表并与项目其他申请资料一起提交。10.所有医学相关申请资料均需项目项目医生签字。11.如患者无法提供含有肿瘤大小的CT报告原件或项目办公室需进一步明确患者肿瘤缓解情况，则还需要继续提供CT原片。*医学资料如不能提供原件，可提供复印件并加盖医院病案复印专用章。后续援助申请注意事项：1.后续援助申请为每两个治疗周期申请一次，需在前两次领取并使用援助药品后进行申请，每次申请后两次治疗周期的慈善援助药品。2.每2个月提供影像学检查资料，影像学检查报告页需由项目项目医生签字。3.如患者无法提供含有肿瘤大小的CT报告原件或项目办公室需进一步明确患者肿瘤缓解情况，则还需要继续提供CT原片。4.患者递交的门诊病历卡/住院小结必须体现恩度治疗记录及治疗时间。5.患者如需暂停使用恩度援助药品，需提交书面申请(明确暂停原因及时间并由项目医生签字)，超过2个月未按时领药并且不主动向项目办公室做任何说明的患者将视作自动放弃受助资格。6.所有医学相关资料均需项目项目医生签字*医学资料如不能提供原件，可提供复印件并加盖医院病案复印专用章。申请审核：1.申请由北京白求恩公益基金会恩度慈善援助项目办公室审核，北京白求恩公益基金会有权拒绝不符合条件的申请。2.除项目流程规定的申请资料以外，项目办公室有权根据患者具体情况要求患者递交更多的证明资料。3.若审核通过，项目将短信通知患者具体领药时间和地点。4.如提交 材料 关于××同志的政审材料调查表环保先进个人材料国家普通话测试材料农民专业合作社注销四查四问剖析材料 不齐，项目将短信或电话通知患者补齐资料，以EMS或挂号信的方式邮寄至“XXXXXXXXXX信箱”。5.若审核不合格，项目短信将电话通知申请不成功。*影像学检查报告，按照RECIST标准评估疾病进展。本项目最终解释权归北京白求恩公益基金会所有*北京白求恩公益基金会对患者信息将严格保密，患者的信息将不会用于任何商业用途，仅用于项目的管理，执行和审计;如获悉不良事件，有关药品不良事件的相关信息将交由药品捐赠方按照相关法规规定报告给法规机构。二、非肺癌患者赠药申请条件及项目流程+经济评估最迟不超过1个月项目办公室审核，申请通过短信通知患者：领药时间和地点+经济评估经济评估+医学评估（总的治疗剂量不低于630mg）使用恩度治疗将满时，最多可提前30个自然日申请 邮寄  首次援助申请评估表患者告知书、患者知情同意书经济评估表申请人身份证正反面复印件患者本人和直系亲属户口簿复印件（包括患者、配偶、全部子女或未成年人的父母）购药发票原件（发票单据请勿粘贴）门诊病历卡/住院小结复印件（体现恩度治疗记录）病理报告复印件首次援助申请 领取援助药品患者本人至发药店领取援助药品（总的治疗剂量不低于840mg）使用恩度治疗将满时，最多可提前30个自然日申请项目办公室审核，申请通过短信通知患者：领药时间和地点+经济评估使用援助药品及随访患者至项目医生所在医院输注恩度，同时完成下一次医院随访后续援助申请 患者本人至发药点领取援助药品（发放冰包一个）  患者本人携带身份证原件到场《恩度慈善援助项目专用处方笺》援助药品发放点领取《随访领药手册》签署《冷链产品保存知情同意书》援助药品发放人员填写《援助药品领取记录》援助药品发放人员回收药品小包装盒。领取的援助药品携带《随访领药手册》项目医生填写《援助药品使用记录》后续援助申请评估表购药发票原件（发票单据请勿粘贴）门诊病历卡/住院小结复印件（体现恩度治疗）邮寄患者本人携带身份证原件到场恩度慈善援助项目专用处方笺》上次赠药使用的预充针空瓶携带《随访领药手册》签署《冷链产品保存知情同意书》援助药品发放人员填写《援助药品领取记录》援助药品发放人员回收药品小包装盒 领取后续援助药品 医学条件、其他条件医学条件:1.患者本人必须知情，经医疗机构组织学或细胞学证实为恶性肿瘤疾病（肺癌以外）2.患者连续使用恩度治疗，总的治疗剂量不低于630mg，经临床评估能够继续从恩度治疗中获益且未发生疾病进展。且经项目医生评估并签字确认，认为疾病未进展且无不可耐受毒副反应，需继续使用恩度治疗。在不发生疾病进展的前提下，患者将获得总剂量不超过210mg的援助药品。其他条件:同上三、“优秀病例”赠药申请条件及项目流程医学条件、其他条件医学条件:1.患者本人必须知情，经医疗机构组织学或细胞学证实为III/IV期非肺癌肿瘤疾病。在接受恩度治疗前必须有可评价病灶。2.患者连续使用恩度治疗，总的治疗剂量不低于1260mg，经临床评估能够继续从恩度治疗中获益且未发生疾病进展。3.患者在自费治疗以及援助期间，至少每2个月需提供1次包含可评估病灶部位的CT报告；且经项目医生评估并签字确认，认为疾病未进展且无不可耐受毒副反应，需继续使用恩度治疗。4.患者需最近一次治疗在2016年完成，至少随访一月以上，满足以下任何一条标准，可获赠药至疾病进展：a)恩度自费使用总剂量在1260mg以上，并通过特殊影像学手段（CT灌注成像，B超造影，MRI，分子显像等）或特异性的生物学指标反映出恩度抗血管生成治疗效果的病例；b)恩度自费使用总剂量在1260mg以上，联合化疗治疗难治性恶性肿瘤或在原化疗方案耐药的情况下加用恩度后有较好的近期或远期疗效的病例；c)恩度自费使用总剂量在1260mg以上，应用过程中出现的特殊临床征象（如肿瘤空洞、肿瘤内部坏死等）的病例；d)某些特殊类型肿瘤（如血管内皮瘤）用恩度单药治疗六周期以上，取得较好疗效和生存受益的病例；其他条件:同上项目预审+经济评估最迟不超过1个月项目办公室预审，申请通过通知志愿者及患者准备申请资料+经济评估项目预审连续使用恩度治疗总剂量不低于1260mg    志愿者填报E病例典型病例系统提交患者基本信息及要求病理片资料项目办公室预审首次援助申请首次援助申请 医学评估使用恩度治疗将满时，最多可提前30个自然日申请（总的治疗剂量不低于840mg）使用恩度治疗将满时，最多可提前30个自然日申请 项目办公室审核，申请通过短信通知患者：领药时间和地点+经济评估领取首次援助药品患者本人至发药店领取援助药品（患者本人至发药点领取援助药品（发放冰包一个）  邮寄首次援助申请评估表患者告知书、患者知情同意书经济评估表申请人身份证正反面复印件患者本人和直系亲属户口簿复印件（包括患者、配偶、全部子女）购药发票原件（发票单据请勿粘贴）门诊病历卡/住院小结原件或复印件加盖章（体现恩度治疗记录）病理报告原件胸部CT报告原件（如有其他转移，需提供转移部位影像学报告原件）  患者本人携带身份证原件到场《恩度慈善援助项目专用处方笺》援助药品发放点领取《随访领药手册》签署《冷链产品保存知情同意书》援助药品发放人员填写《援助药品领取记录》后续援助申请（每两个治疗周期）后续援助申请︵每两个治疗周期︶使用援助药品及随访患者至项目医生所在医院输注恩度，同时完成下一次医院随访 患者至项目医生所在医院输注恩度，同时完成下一次医院随访 援助期间总的治疗剂量不高于90mg/kg后续援助申请援助直至PD项目组审核,申请通过短信通知患者，领药时间和地点领取后续援助药品  领取的援助药品携带《随访领药手册》项目医生填写《援助药品使用记录》项目医生填写《后续援助申请评估表》项目医生开具《恩度慈善援助项目专用处方笺》  邮寄后续援助药品申请评估表前两次的随访门诊病历原件（体现恩度治疗记录）前两次的《援助药品使用记录》每2个月提供胸部CT报告原件（如有其他转移，需提供转移部位影像学原件） 患者本人携带身份证原件到场恩度慈善援助项目专用处方笺》上次赠药使用的预充针空瓶携带《随访领药手册》签署《冷链产品保存知情同意书》援助药品发放人员填写《援助药品领取记录》援助药品发放人员回收药品小包装盒四、区域开展“促销性研究”赠药流程研究立项条件：由区域申请、经销售总监、医学市场部批准同意立项的“促销性研究”；需与研究者签订研究者协议；协议中对赠药的数量有明确规定。在研究方案及CRF表中有明确用药方案，并对患者有充分告知及知情同意书。项目立项流程：1、区域RPM提出申请；2、大区经理审核通过；3、销售总监审核通过；4、医学市场部审核通过，并对方案给予修改完善；5、批准立项并备案；6、RPM制订项目进度及研究用药申请进度表并备案；7、2015年9月1日前已开展项目需补齐上述资料补充立项。立项批准签字备忘研究者协议研究方案及CRF表备案的用进度表科研用药申请流程赠药申请流程：RPM网上流程申请首次赠药科研用药申请流程研究月度报告研究用药领用及使用记录，需研究者签字确认网上后续赠药申请需提供所有CRF表，所有用药记录用药记录与CRF表需相符项目结束时