龙马腰痛胶囊的制备及质量控制初步研究

铲 喇荫 伸‘塞2008年第21卷即期G—a—nsuJou～rnalofTCM,2008Vd．21No．! 龙马腰痛胶囊的制备及质量控制初步研究 胥苏勋 南充市中医医院，四川南充637000 摘要目的：探讨龙马腰痛胶囊的制备并建立其质量控制标准．方法：用中药细粉与提取物混合制粒后制备 龙马腰痛胶囊；用显微粉末鉴别和理化鉴别方法进行定，|生鉴别；对其水分、装量差异，崩解时限、微生物限度进行检 查．结果：显微鉴别可对部分中药原料定性鉴别，理化鉴别可对提取物定性鉴别：各项检查项目均符合规定．结论：该 制剂制备 工艺 钢结构制作工艺流程车尿素生产工艺流程自动玻璃钢生产工艺2工艺纪律检查制度q345焊接工艺规程 可行，质量控制方法可靠，但含量测定方法有待深入研究． 关键词龙马腰痛胶囊；制备；质量控制 中图分类号：R283 文献标识码：A 文章编号：1004-6852(2008)09-0046-02 龙马腰痛胶囊为我院中医骨科专家王文雷临床常用验 方，经医院药事管理委员会审定，由本院中药制剂室配制的 中药复方制剂。龙马腰痛胶囊由地龙、制马钱子、全蝎、蜈蚣 等中药组成，具有温经通络，缓急止痛的功效，临床上用于 3．3预防术后特殊并发症①关节置换术后对患侧下肢 体位有特殊要求，其术后采用平卧位，患肢外展15．30度， 中立位，穿丁字鞋2周以上。防止患肢外旋、内收，并要求患 者不做盘腿动作及侧卧等，此点对人工髋关节置换术后患 者尤为重要。本组2例人工髋关节术后脱位者，究其原因 均为患者未遵医疗护理要求而致患肢过度外旋、内收及侧 卧所致。②术后进行患肢皮牵引的病人，每天要多次检查牵 引肢体的位置和力线是否恰当，牵引带松紧是否适度，骨突 部位皮肤有无过度受压，并随时观察患肢末梢血液循环、肤 色、温度、足背动脉搏动和有无神经受压引起的感觉障碍 等。③为防止长期卧床而致肢体肌肉萎缩、关节僵直挛缩、 为预防血管栓塞，应定时按摩腿部肌肉，3—4次／d，用脉冲 治疗仪每天治疗2次；同时指导患者进行功能活动锻炼。④ 老年患者骨折修复的生物学反应降低，骨愈合缓慢，且多伴 有骨质疏松，因此术后要适当延长卧床时间，推迟患肢下地 负重时间，否则会因内固定、假体松动而导致手术失败。 3．4术后康复指导机械运动是刺激骨细胞活动的重要 因素。①老年人在健康时，其活动力就已经减退，一旦生病 或手术后，活动量就更加减少，不利于骨折术后愈合；②早 期可活动健康肢体与伤侧肢体肌肉，做等长收缩及足趾的 收缩活动，有利于改善患肢的血液循环，防止肌肉萎缩及关 节僵直。③指导老年人做运动时，要耐心、热心、细心，同时 注意运动不可过量，逐渐增加活动次数，使其不感觉疼痛与 疲劳为度。④术后应为病人制定功能锻炼计划，计划中包括 近期目标和远期目标，使病人能真切地感受到康复的希望。 麻醉消失后即可在不改变体位的情况下做股四头肌自主等 长收缩和踝关节伸屈活动。术后4-6周可扶双拐下地患肢 不负重行走。一般术后6-8周可去拐逐步负重行走。⑤开 始离床活动时，一定要有专人辅助，注意安全，防止跌倒，保 证功能锻炼顺利进行。⑥特别注意出院指导，要告诫病人出 院3个月内避免侧卧，最初6个月要避免盘腿、下蹲和上厕 所使用蹲坑，以免假体松动与脱位。为了发挥病人的主观能 动性，应同时耐心地把功能锻炼的原则、方法、注意事项等 向患者介绍清楚。功能锻炼中应本着主动锻炼与被动锻炼 相结合，适度、无痛或微痛，循序渐进、持之以恒的原则，不 可操之过急，同时注意安全护理和心理护理，克服急躁或恐 惧心理，使患者明白只有通过正确的功能锻炼才能恢复肢 体良好的功能，才能实现手术后康复的最终目的。 4体会 本组术后并发症计有24例，发生率为16．6％，分析其 原因，除一些与术前原有疾病有关外，其他如褥疮、切口感 染、内固定松动和假体脱位等。则是可以避免的，应引起我 们的重视。从临床观察中我们体会到，人工关节置换术的高 龄患者护理，在手术期治疗中起着重要作用，需要护士与病 人、家属之间的密切配合，在围手术期各时段，给予病人充 分的心理护理、完善的术前准备、原发病与并发症的治疗和 预防、严格的无菌操作与安全有效的功能锻炼，才能取得治 疗的成功。 参考文献 【1】余新颜．人工髋关节和膝关节置换术的护理进展[J】．护理研 究，2005。19(12)：2550-2553． 【2】王建荣．老年护理观念及老年人特殊问题的护理【J】．中华护 理杂志，2003(12)：959． 【3】金荷娣．人工全髋关节置换术的护理166例fJ】．中国实用护 理杂志，2006(8)：29． (收稿日期2008—05—23) 万方数据 确荫仲‘盖 2008年第21卷第9期Gan5uJournalofTCM,2008V01．21No．9 腰椎间盘突出、腰肌劳损症所致的腰腿疼痛的治疗，疗效显 著。为规范制备工艺和控制质量，笔者对龙马腰痛胶囊的制 备及质量控制进行了初步研究，现报道如下： 1材料与方法 1．1 材料 。 1．1．1仪器SF-200C高速粉碎机(湖南省衡阳市制药设 备厂)、CGN-208型胶囊填充机(湖南省衡阳市制药设备 厂)、)(D热风循环烘箱(湖南省衡阳市制药设备厂)、TG328A 光学分析天平(湘仪天平仪器厂)、LB一881六管崩解仪(上 海分析仪器厂无锡分厂)、SPX一150B型生化培养箱(上海博 讯实业有限公司医疗设备厂)等。 1．1．2试药配制龙马腰痛胶囊的中药饮片来源于四川 新菏花中药饮片有限公司，其出厂、入库及投料检验均符合 2005年版《中国药典》(一部)的规定。空心胶囊来源于安徽 黄山胶囊有限公司，型号：矿，批号为060316、070410，其出 厂、入库检验均符合规定。化学试剂为分析纯。供试品：随机 抽取批号为20060802、20070501、20071018的龙马腰痛胶 囊试制品各10板(规格：0．4gxl2粒／板)。 1．2方法龙马腰痛胶囊的制备、检验项目及检验方法均 参照2005年版《中国药典》(一部)附录IL“胶囊剂”项下 “硬胶囊”的相关规定[1】。 2处方与制备 2．1处方制川乌375g，制马钱子125g，全蝎250g，蜈 蚣166条，地龙415g，白芍1250g，川牛膝625g，香附(醋 制)250g，延胡索(醋制)625g，薏苡仁625g，甘草415g。 2．2制备上述11味中药，取制马钱子125g、全蝎1009、 薏苡仁150g粉碎成细粉，过筛，混匀：其余药物加水煎煮2 次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏，加入上述细粉混匀， 干燥，粉碎成细粉，装入胶囊，制成l000粒，每粒内容物重 0．4g。 3质量控制 3．1性状除去供试品胶囊壳，其内容物为棕褐色粉末； 气微香，味辛苦。 3．2鉴别 3．2．1显微粉末鉴别①粉粒甚多，单粒类圆形或多面 形，直径2—20岬，脐点三叉状、星状、人字状或短缝状；复 粒少见，一般有2-3分粒组成。内胚乳细胞无色，呈类多角 形，壁菲薄，稍弯曲，胞腔内充满淀粉粒⋯。②少见非腺毛 单细胞，基部膨大似石细胞；胚乳细胞多角形，壁较厚，内含 。糊粉粒及脂肪油滴[纠。③可见体壁碎片，外 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 皮表面观呈 多角形网格样纹理，一边微有尖突，表面密布细小颗粒，可 见突起的圆形毛窝，刚毛常于基部断离；圆孔口小；断面观 内、外表皮纵贯较多微细孔道；未角化外表皮呈类圆形凸 起。横纹肌纤维侧面观明带较宽，中有一暗线，暗带有致密 的短纵纹理。刚毛多碎断，先端锐尖或钝圆，基部稍窄，体部 中段直径8—40岬，具纵直纹理，髓腔细窄。可见淡黄色脂 肪油滴[z-3]。 3．2．2理化鉴别取供试品粉末5g，加入三氯甲烷20mL， 超声处理5分钟，静置，弃去三氯甲烷液，残渣加甲醇20ⅢL 龙马腰痛胶囊组方较复杂，一是来源于动物的中药较l融。 多，如地龙、全蝎、蜈蚣等：二是部分中药具有一定毒性，如 ／47黼 制马钱子、制川乌、全蝎、蜈蚣等。因此，其制备工艺相对复 糯岁 作者简介：胥苏勋(1956一)，男，主管中药师．研究方向：医院 制剂的开发与检验． 万方数据