Iso15189医学实验室质量和能力的特殊要求

,~PAGEISO15189:2003Medicallaboratories–Particularrequirementsforqualityandcompetence医学实验室——　　　　　　质量和能力的特殊要求译　　者：Gonewind郑重声明：①本文依据ISO15189:2003英文版翻译，谨供参考。②公务繁忙，未及缜密考较；且限于水平，谬误难免。请以原文为准。联系方式：2004.06目录前言2引言31范围42引用 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 43术语和定义34管理要求64.1组织与管理64.2质量管理体系64.3文件控制84.4合约评审84.5委外检验94.6外部服务与供应94.7咨询服务104.8抱怨处理104.9不符合的识别和控制104.10纠正措施104.11预防措施114.12持续改进114.13质量与技术记录114.14内部审核124.15管理评审125技术要求135.1人员135.2设施与环境条件145.3实验室设备155.4检验前程序165.5检验程序185.6检验过程的质量保证205.7检验后程序205.8结果报告21附录A：ISO9001:2000与ISO/IEC17025:1999的相关性（略）附录B：保护实验室信息系统的建议（略）附录C：检验医学的道德规范（略）参考文献（略）ForewordISO(theInternationalOrganizationforStandardization)isaworldwidefederationofnationalstandardsbodies(ISOmemberbodies).TheworkofpreparingInternationalStandardsisnormallycarriedoutthroughISOtechnicalcommittees.Eachmemberbodyinterestedinasubjectforwhichatechnicalcommitteehasbeenestablishedhastherighttoberepresentedonthatcommittee.Internationalorganizations,governmentalandnon-governmental,inliaisonwithISO,alsotakepartinthework.ISOcollaboratescloselywiththeInternationalElectrotechnicalCommission(IEC)onallmattersofelectrotechnicalstandardization.InternationalStandardsaredraftedinaccordancewiththerulesgivenintheISO/IECDirectives,Part2.ThemaintaskoftechnicalcommitteesistoprepareInternationalStandards.DraftInternationalStandardsadoptedbythetechnicalcommitteesarecirculatedtothememberbodiesforvoting.PublicationasanInternationalStandardrequiresapprovalbyatleast75%ofthememberbodiescastingavote.Attentionisdrawntothepossibilitythatsomeoftheelementsofthisdocumentmaybethesubjectofpatentrights.ISOshallnotbeheldresponsibleforidentifyinganyorallsuchpatentrights.ISO15189waspreparedbyTechnicalCommitteeISO/TC212,Clinicallaboratorytestingandinvitrodiagnostictestsystems.引　言Introduction　　　　本国际标准，以ISO/IEC17025和ISO9001为基础，提出了对医学实验室能力和质量的特殊要求。国际上公认，一个国家可以制定针对该领域部分或全部专业人员及其活动和责任的特殊法规或要求。　　医学实验室的工作属于基本的医疗服务，应当满足所有病人的、临床医护人员的需求。除了安全和伦理道德的考虑之外，医学检验的工作内容包括：检验申请，患者准备，患者识别，临床标本的采集、运送、保存、处理、 检测 工程第三方检测合同工程防雷检测合同植筋拉拔检测方案传感器技术课后答案检测机构通用要求培训 ，检验结果的确认、解释、报告和建议。　　只要国家法规许可，医学实验室的工作包括为会诊病例提供检验咨询。除了参与诊断和治疗，还应当积极参与疾病预防。每一个实验室还应当为其专业人员提供适当的教育和科研机会。　　本国际标准为目前公认的医学检验各专业而制定，对其他专业来说，本标准也是有用的和适合的。此外，与医学实验室能力认可相关的机构，可以采用本国际标准作为认可活动的基础。对于寻求认证的实验室来说，当然应当选择一个采用适当的国际标准并且考虑医学实验室特殊要求的认证机构。　　在制定本国际标准期间，ISO9001和ISO/IEC17025正在修订，因此无法在本国际标准中准确体现上述文件的格式和风格。不过，本国际标准的附录A列出了ISO15189第一版与ISO9001:2000及ISO/IEC17025:1999条款和子条款之间的相关性。　　本国际标准的第二版将会与ISO/IEC17025第二版及ISO9001:2000更加协调一致。此外，相关学科的术语的变化，产生了不同的表达方式，导致相同的术语（如“敏感性”）在不同的学科具有完全不同的含义。另外，与本国际标准相关的ISO/IEC导则58已经 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 被ISO/IEC17011取代。ISO15189的第二版将全面考虑这些问题。医学实验室——质量和能力的特殊要求1.范围Scope　　本国际标准对医学实验室的质量与能力规定了特定要求。2.引用标准NormativeReferences　　以下列出的文件对于本文件的应用而言是不可或缺的。标示日期的文件，仅适用该版本；未标示日期的文件，适用最新版本（包括任何修订）。>ISO31(allparts),Standardizationandrelatedactivities--Generalvocabulary>ISOGuide31,Quantitiesandunits>ISO/IECGuide43-1Proficiencytestingbyinterlaboratorycomparisons-Part1:Developmentandoperationofproficiencytestingschemes>ISO9000,Qualitymanagementsystems-Requirements>ISO/IEC17025:1999,Generalrequirementsforthecompetenceoftestingandcalibrationlaboratories>Internationalvocabularyofbasicandgeneraltermsinmetrology(VIM).BIPM,IEC,IFCC,ISO,IUPAC,IUPAP,OIML3.术语和定义TermsandDefinitions　　针对本国际标准的使用目的，以下名词定义乃参考ISO9000，ISO/IECGuide2，VIM。3.1测量准确度（accuracyofmeasurement）　　测量值与真值之间的接近程度。3.2生物学参考范围（biologicalreferenceinterval）　　参考范围（referenceinterval）　　参考值分布区间的中间95%范围。　　注1：该名词取代不确切用词如“正常值范围”。注2：将中间95%范围定义为参考范围是约定俗成的；在特定情况下，对参考范围重新赋值或不对称取值可能更为合适。3.3检验（examination）　　测定物体的数值或性状特性的整套操作。　　注：在某些学科中（例如微生物学），检验是指许多试验、观察或测量等活动的总称。3.4实验室能力（laboratorycapability）　　完成检验工作所必需的硬件、环境与信息资源，人员、技能与专业能力。注：对实验室能力的评估，可以包含以往参加实验室间比对活动的结果，或参加外部质量评估方案的结果，或为了验证测量不确定度、检测极限等而开展的试验性检验项目等。3.5实验室主任（laboratorydirector）　　一个或多个具有能力及职权管理实验室的人。注1：在此文件中，上述一个或多个人员统称为实验室主任（或主管）。　　　　注2：应当符合国家、地区或地方法规对任职资格和培训的要求。3.6实验室管理层（laboratorymanagement）　　由实验室主任领导的管理实验室的人员。3.7测量（measurement）　　为决定一个量的数值而做的一组操作。3.8医学实验室（medicallaboratory）　　临床实验室（clinicallaboratory）　　以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。注：上述检验还包括对各种物质或微生物进行判定、测量或描述存在与否的操作。那些只是收集或制备标本的机构，以及标本邮寄或分发中心，尽管可能属于某个更大的实验室网络或实验室系统的一部分，也不能够被当作医学或临床实验室。3.9检验后程序（post-examinationprocedures）　　分析后阶段（Postanalyticalphase）　　包括对检验结果进行系统性评估、编排格式与解释、授权发布、报告和发送以及检验标本的保存等检验后的相关过程。3.10检验前程序（pre-examinationprocedures）　　分析前阶段（Preanalyticalphase）　　按时间顺序，从医师申请检验至检验分析开始为止的所有步骤，包括检验申请、病人准备、标本采集、标本运送至实验室及在实验室内运送。3.11原始样本（primarysample）　　标本（specimen）　　最初取自某系统的一个或多个部份。注：在某些国家，使用“标本”一词来取代“原始样本”（或次级样本（subsample）），也就是送往实验室或被实验室接收的检验样本（sample）。3.12量（quantity）　　一种现象或一个物体或一种物质可以定性地区别和定量地判定的属性3.13受委托实验室（referrallaboratory）　　对标本进行补充检验或确认检验并报告结果的外部实验室3.14样本（sample）　　取自某个系统的、用以反映系统信息的一个或多个部分，常用作判定该系统或其产物的依据。举例：从大量血清中取出的少量血清。译者注：为了符合国内使用习惯，本译文将sample,primarysample,specimen均译作“标本”，只有在需要强调或加以区别时才使用“原始样本”或“样本”。3.15可追溯性（traceability）　　一个测量结果或一个标准值，在符合一定的不确定度的情况下，通过一个连续的比较链可以与一定的参考物（通常指国家或国际标准）相联系的特性3.16测量的真实性（truenessofmeasurement）　　测量的大量结果的平均值与真值的接近程度3.17测量的不确定度（uncertaintyofmeasurement）　　测量结果的与被测量物相关的数值离散特性的参数4.管理要求ManagementRequirements4.1组织与管理层OrganizationandManagement4.1.1医学实验室或其上级组织，应是法律认可的。4.1.2医学实验室工作，包括其适当的解释和咨询工作，应当符合患者和临床医师的要求。4.1.3医学实验室（以下称为“实验室”）在其固定场所或其负责的其他场所的工作，应当符合本国际标准的相关要求。4.1.4为鉴别利益冲突，与标本检验有关或影响标本检验的人员，应当明确规定责任。财务的或政治的因素（如诱导），不能影响测试结果。4.1.5实验室管理阶层有责任规划、执行、维持及改善质量管理体系，这些包括：管理阶层应当为(a)所有实验室工作人员履行职责提供适当的职权及资源。(b)管理阶层应确保管理和工作人员避免受到任何非正当的内部的商业、财务或其他压力和影响，以免影响质量和工作。(c)制定信息保密的方针和程序。(d)制定方针和程序，以避免任何可能降低对能力、公平、公正或操作完整性的信心的事情发生。(e)明确实验室的组织和管理结构以及与其他可能有关的组织的关系。(f)规定所有人员的责任、职权和相互关系。(g)对所有工作人员，根据他们的经历和水平，安排具备能力和熟知目的的人员，进行适当的培训和监督。制定培训和监督以及对相关考核结果进行评估的程序。(h)设立技术管理阶层，对保障实验室质量所要求的技术操作和资源供应全面负责。(i)指定一位质量主管（无论称谓如何），赋予其监督实验室按照质量管理体系要求运行的责任和职权。质量主管直接向决定实验室方针和资源的管理者报告。(j)指定所有关键职责的代理人。当然，对小型实验室而言，一个人可能同时承担多项职责，对每一项职责都指定代理人也许是不切实际的。4.2质量管理体系Qualitymanagementsystem4.2.1实验室的方针、过程、计划、操作规程和指南应当文件化并传达到所有相关人员。管理者应确保这些文件被理解和执行。4.2.2质量管理体系应包括但不是仅限于内部的质量控制和参加有组织的实验室间比对活动，例如外部的质量评估计划。4.2.3质量管理体系的方针和目标，应当在经过实验室主任授权发布的质量方针声明中详细描述，并在质量手册中记载。质量方针应当让相关人员容易得到并熟记。质量方针应当包括：(a)实验室的工作内容。(b)实验室管理层对实验室工作标准的声明。(c)质量管理体系的目标。(d)要求所有与检验活动相关的人员在任何时候都要熟悉并执行方针和程序。(e)实验室对良好的专业规则、检验质量和符合质量管理体系要求的承诺。(f)实验室管理层对符合本国际标准的承诺。4.2.4质量手册应当描述质量管理体系和在质量管理体系中使用的文件结构。质量手册应当包括支持性操作规程（包括技术操作规程）或提供相关的参考文献。应当概述质量管理体系的文件结构。技术管理层和质量管理人员的任务和责任，包括他们对确保符合本国际标准的责任，也应当在质量手册中描述。应当指导所有人员使用和应用质量手册和所有相关的参考文献，以及所有需要他们执行的要求。由实验室管理层授权的、指定对质量负责的人员应当保持质量手册的最新状态（见4.1.5i）。医学实验室的质量手册可以包含以下内容：(a)引言(b)医学实验室及其法律地位、资源和主要职责的描述。(c)质量方针(d)人员教育与培训(e)质量保证(f)文件控制(g)记录及其保持和存档管理(h)设施和环境(i)仪器、试剂和相关耗材的管理(j)检验程序的确认(k)安全(l)环境方面（除上述h、i外，如运送、耗材、废弃物处理等）(m)研究与发展（如果适当的话）(n)检验程序的目录(o)申请检验步骤，标本采集和处理(p)检验结果的确认(q)质量控制（包括实验室间比对）(r)实验室信息系统（见附件B）(s)结果报告(t)补救措施与抱怨处理(u)与病人、临床医师、委托实验室以及供货商的沟通和互动(v)内部审核(w)医学伦理（见附件C）4.2.5实验室管理层应当建立并执行程序，对仪器、试剂和分析系统的校准和功能进行监控和验证。对于预防性维护与校准，应当建立文件化的程序并保持记录，至少应当符合制造商的建议。4.3文件控制DocumentControl4.3.1应当确定、建立并保持程序，对于构成实验室质量文件系统的文件和信息（来自内部或外部的）进行控制。这些受控文件应备份以备日后参考，实验室主任应规定保存期限。受控的文件可以保存在任何合适的媒介上，包括但不限于纸张。以上要求也适用于国家、地区或地方性法规的保存。注：本文中“文件”一词指任何信息与 说明 关于失联党员情况说明岗位说明总经理岗位说明书会计岗位说明书行政主管岗位说明书 ，包括方针声明、教科书、程序、规格、校准表、生物参考区间及其来源、图表、墙报、笔记、备忘录、软件、草图、计划、以及外来文件如法规、标准或检验程序等。4.3.2文件控制程序应当确保：(a)所有发放给实验室人员的质量管理体系文件，在发放之前，应经被授权的人员审核和批准。(b)建立并保持文件控制记录，以鉴别文件的有效版本和发放情况。(c)只有现行有效版本的适当文件才能在相关场所使用。(d)文件应定期审核，如果需要，应当由被授权人员进行修订和批准。(e)失效或废弃的文件应当迅速从使用场所撤除，以防不当使用。(f)失效文件如需保存或归档管理，应当适当标识，以防不当使用。(g)如果实验室文件控制系统允许采用手写方式修改文件，应当明确规定这种修改文件方式的程序和授权，修改之处应当清楚标记，签名并注明日期。修订的文件应当尽快正式发布。(h)应当建立程序描述如何修改和控制保存的计算机系统内的文件。4.3.3所有与质量管理体系相关的文件均应具有唯一的识别，包括：(a)标题(b)版本号或现行修订版本发布日期，或修订版次，或全部(c)页码（可行的话）(d)发放权限，以及(e)来源标识4.4合约审查ReviewofContracts4.4.1如果实验室按照合约提供医学检验服务，应当建立并保持合约审核程序。当合约审核导致检验安排或合约改变时，合约审核的政策和程序应当确保：(a)所有要求，包括采用的方法，应当充分界定、文件化、充分理解（见5.5）。(b)实验室具备能力和资源满足这些要求*；(c)选择适当的检验程序，满足合约及临床的需求（见5.5）*b.对实验室能力的审核应当证实实验室具备必要的物力、人力和信息资源，实验室人员具有必要的技能和专业素质完成相关的检验。审核也可包括以往参加以确定测量不确定度、检测极限、可信限为目的的定值样本外部质量保证计划的情况。4.4.2审核记录应予保存，包括任何重大的改变及相关的讨论（见4.13.3）4.4.3审核应当包含实验室所委托的任何工作（见4.5）任何与合约有违之处应通知客户（如临床医师、保健部门、健康保险公司、制药公司）。4.4.4如在工作开始之后需要修订合约，应当重新执行合约审核程序，合约的任何修改应当通知到每一个相关的人员。4.5委外检验ExaminationbyReferralLaboratories4.5.1实验室应当制定有效的文件化程序，以评估和选择受委托实验室和提供病理学、细胞学等专业咨询的顾问。实验室管理层（适当时应征求申请检验者的意见）负责选择和监督受委托实验室和受委托顾问的质量，确保受委托实验室和受委托顾问能够胜任所委托的检验。4.5.2应当对受委托实验室进行定期评审，以确保：(a)所有要求，包括检验前及检验后的过程，都被充分地界定、文件化和充分理解(b)受委托实验室能够满足检验要求，且无利益冲突(c)检验程序的选择适合预期用途，及(d)明确规定各自对解释检验结果的责任4.5.3评审记录的保存应当符合国家、地区或地方法规的要求。4.5.4实验室应当保持其所有受委托实验室的记录。所有委托另一个实验室的样本都应当予以记录。对检验结果负责的实验室的名称和地址应当告知申请检验者。在患者病案和实验室永久资料中，均应保存检验报告的副本。4.5.5应当由委托方实验室而非受委托实验室负责向申请检验者提供受委托实验室的检验结果和发现。如果由委托方实验室出具检验报告，检验报告应当包含受委托实验室检验结果的所有基本要素，不能进行可能影响临床解释的改动。注：应当符合国家、地区或地方法规要求。然而，除非国家、地区或地方法规要求，并不要求委托方实验室的检验报告与受委托实验室的报告在文字上一字不差、在格式上严格一致。委托方实验室主任可以决定在受委托实验室的报告中附加与患者或当地医疗环境相关的解释性评语。这种附加评语的作者应当能够被清楚地识别。4.6外部服务与供应ExternalServicesandSupplies4.6.1对于选择和采购外部的服务、仪器和耗品，实验室管理层应当明确规定方针和程序。采购项目必须始终符合实验室的质量要求。国家、地区或地方法规对采购记录可能有相关要求。对于采购耗品，应当制定验收、接收／拒收和储存标准。4.6.2采购的影响工作质量的仪器和耗品，在被验证符合特定标准或相关程序的要求之前，不得使用。可以通过检测质控样品验证结果符合接收标准。供应商提供的符合其质量管理体系要求的文件，也可用于验证。4.6.3实验室应当具有供应品库存管理系统。应当建立适当的外部服务、供应品和采购物品的质量记录，并且符合质量管理体系要求的保存时间。上述记录应当包括所有相关试剂、质控品和校准品的批号，实验室接收的日期和使用日期。所有这些质量记录应当提供给实验室管理层审核。4.6.4实验室应当对影响检验质量的关键试剂、耗品和服务的供应商进行评估，保持评估记录，建立被核准的供应商的名录。4.7咨询服务AdvisoryServices适当的实验室专业人员应当对检验项目的选择和用途提供建议，包括重复检验频率和需要的样本类型。适当时，也应该提供检验结果的解释。　　　　实验室专业人员与临床医师应当定期地就检验工作和学术问题进行商讨。实验室专业人员应当参加临床查房，对一般病例及个案的疗效提供建议。4.8抱怨处理ResolutionofComplaints　　对于来自临床医师、患者和其他方面的抱怨和其他反馈的处理，实验室应当制定方针和程序。对于抱怨、进行的调查和采取的纠正措施，实验室应当建立并保持记录（见4.13.3）。注：鼓励实验室从申请检验者获得对实验室工作正面和负面的回馈，最好能够采用系统性的方法（例如客户调查）。4.9不符合的识别和控制IdentificationandControlofNonconformities4.9.1实验室管理层应当制定方针和程序，并且，在发现检验未遵守规定的程序、与质量管理体系要求或申请检验者的要求不符合时，程序应当得到执行，以确保：(a)指定专人负责解决问题，(b)明确规定应采取的措施，(c)考虑不符合要求的检验的临床意义，适当时应当告知申请检验的临床医生，(d)必要时应停止检验并停发检验报告，(e)立即采取纠正措施，(f)必要时，对于已经发出的不符合的检验的结果，应当收回或进行适当的鉴别，(g)明确规定授权恢复检验的责任，以及(h)记录每一个不符合，实验室管理层定期评估这些记录，分析问题并采取预防措施。注：不符合的检验或活动可能发生在许多不同的方面，可能通过许多不同的途径发现，如：临床医师的抱怨，质控结果，仪器校准、耗品检查、工作人员的意见、检验报告及证明审核，实验室管理评审，以及内部审核和外部审核等。4.9.2如果确定不符合的检验将重复发生，或怀疑实验室不能符合其质量手册中的方针或程序时，迅速执行程序进行鉴别、记录和排除导致以上情况的根本原因（见4.11）。4.9.3对于发现不符合时检验结果的发布，包括这些结果的审查，实验室应当制定并执行有关程序。这些事件应当被记录。4.10纠正措施CorrectiveAction4.10.1纠正措施程序应当包括调查过程，以确定问题的根本原因。适当时，应导入预防措施。纠正措施应当与问题的严重程度及风险相适应。4.10.2对于因纠正措施调查而发现的任何修改操作规程的需要，实验室管理层应当将其形成文件并执行。4.10.3实验室管理层应当对所有采取的纠正措施进行监控，以确保有效地解决所发现的问题。4.10.4在发现不符合项或进行纠正措施调查过程中，如果怀疑与方针、程序或质量管理体系要求不符合，实验室管理层应当确保按照4.14对相关方面的工作进行审核。纠正措施的结果应当提交实验室管理层评审。4.11预防措施PreventiveAction4.11.1应当确定技术方面或质量体系方面需要进行的改进和产生不符合项的潜在原因。如果需要采取预防措施，应当制订并实施计划，监控实施过程，以减少相同不符合项发生的可能性，促进体系改进。4.11.2预防措施程序应当包括实施和监控，以确保其有效。除了对实施过程进行评审之外，预防措施也可以包括数据分析，包括倾向和危险性分析以及外部质量保证。注：预防措施是为了确认改进机会而预先主动采取的措施，不是为了解决已经确认的问题或抱怨而采取的措施。4.12持续改进ContinualImprovement4.12.1实验室管理层应当定期地对质量管理体系的所有操作规程系统性地进行评审，以确定任何产生不符合的潜在原因，以及改进质量管理体系或技术活动的机会。应当制订改进措施的计划，适当地文件化并加以实施。4.12.2基于以上评审而采取了改进措施之后，实验室管理层应当对改进措施的效果进行重点评估，或者对相关方面进行审核。4.12.3实施改进措施之后的评估，应当提交实验室管理层，以便质量管理体系需要进行的任何改变得到评估和实施。4.12.4实验室管理层应当运用质量指标系统性地监控和评价实验室对医疗服务的影响。当确定改进机会时，无论属于什么方面，实验室管理层应当加以解决。实验室管理层应当确保医学实验室参加与医疗服务相关的质量改进活动。4.12.5实验室管理层应当为所有实验室人员以及与实验室工作相关的人员提供适当的教育和培训机会。4.13质量与技术记录QualityandTechnicalRecords4.13.1实验室应当建立和实施程序，对质量和技术记录进行鉴别、收集、编目、使用、保存、保持以及安全销毁。4.13.2所有记录应当清楚易读，妥善保存且易于取用。记录可以保存在任何形式的媒介上，需符合国家、地区和地方法规要求（见Note,4.3.1）。保存记录的场所应当具备防止记录损坏、变质、遗失或未经授权使用的环境。4.13.3实验室应当明确规定质量管理体系的各种记录和检验结果的保存期限。保存期限应当依据检验类别而定，或者对每一种记录作出规定。注：需符合国家、地区和地方法规要求。实验室记录包括但不限于以下内容：(a)检验申请单（包括作为检验申请单使用的病人主诉或病历）；(b)检验结果和检验报告；(c)仪器的打印输出；(d)检验操作规程；(e)实验室工作记录本或记录单；(f)登记本；(g)校准 函数 excel方差函数excelsd函数已知函数     2 f x m x mx m      2 1 4 2拉格朗日函数pdf函数公式下载 和转换系数；(h)质量控制记录；(i)抱怨及处理记录；(j)内部和外部审核记录；(k)外部质量评价或室间比对记录；(l)质量改进记录；(m)仪器保养记录，包括内部和外部校准记录；(n)产品批号、供应品的证书、包装内的说明书；(o)差错、事故处理记录；(p)人员培训和资质记录。4.14内部审核InternalAudits4.14.1为了验证实验室的运行持续地符合质量管理体系要求，体系应当对包括管理和技术的所有要素定期实施内部审核。4.14.2由质量主管或被指定的具备资格的人员制订正式的计划、组织和实施审核。审核人员不应审核自己的工作。审核程序应当明确并文件化，包括审核的形式、频率、方法及所需的资料。当发现缺陷或改进机会时，实验室应当采取适当的纠正或预防措施。纠正或预防措施应当文件化并在商定的期限内完成。质量体系的重要要素通常每年进行一次内部审核。4.14.3内部审核结果应当提交实验室管理层进行评估。4.15管理评审ManagementReview4.15.1实验室管理层应当对实验室的质量管理体系和所有的医疗服务进行评审，包括检验和咨询，以确保实验室在支持医疗服务方面的适宜性和有效性，并导入必要的改进。评审的结果应当体现评审方案的要求，包括评审的目的、对象和计划。管理评审通常每年进行一次。4.15.2管理评审应当考虑但不限于以下内容：(a)跟踪以前的管理评审结果；(b)已经采取的纠正措施的情况和需要采取的预防措施；(c)管理和监控人员的报告；(d)最近内部审核的结果；(e)外部机构的评估；(f)外部质量评估和其他形式室间比对的结果；(g)工作量和工作类型的改变；(h)来自临床医师、患者和其他方面的反馈，包括抱怨和其他相关的内容；(i)监控实验室影响医疗服务的质量指标；(j)不符合项；(k)检验结果报告时间的监控；(l)持续改进过程的结果；以及(m)供应商评估。质量管理体系建立过程中，管理评审的间隔时间应当较短，以便在发现质量管理体系或其它工作方面需要修正时，及时采取措施。4.15.3在可能的范围内，实验室工作对医疗服务产生影响的质量和适宜性应当得到监控和客观评估。注：用以监控和评估的分析资料，可能因实验室类型或地域的差异而不同（如医院、诊所的实验室或受委托实验室）。4.15.4管理评审的发现和采取的措施应当记录。管理评审的发现和根据管理评审结果作出的决定，应当告知实验室人员。实验室管理层应当确保采取的措施在适当的商定的时间内得到落实。5.技术要求TechnicalRequirements5.1人员Personnel5.1.1实验室管理层应当制定一套组织计划、人事政策和职务说明，明确规定所有人员的资质和职责。5.1.2实验室管理层应当保持所有人员教育和专业资质、培训和经历以及能力的相关记录。这些信息应当提供相关人员，可以包括：(a)证书或执照，如果要求的话，(b)以前雇主的推荐信，(c)职务说明，(d)继续教育和成绩的记录，(e)能力评估，以及(f)差错、事故纪录。其他应当向负责员工健康的人员提供的记录包括从事危险职业的记录和免疫状况记录。5.1.3实验室应当由具有行政管理责任、有能力履行职责的一个或多个人员担任领导。注：在此，“能力”系指基本学历、研究生教育和继续教育，以及在医学实验室多年的培训和经历。5.1.4实验室主任或其委派人员的职责应当包括对专业、学术、咨询或顾问等方面的组织、管理和教育等。这些应当与实验室的工作有关。实验室主任或受其委派执行每一项任务的人员应当具备适当的培训和背景，以履行以下职责：(a)对与检验项目选择、应用和结果解释相关的检验申请信息提供建议；(b)如果可行且适当的话，成为其服务机构内医务人员中的活跃分子；(c)与以下方面建立有效联系、发挥有效作用（需要时，包括签署合约）：1)相关的认证和管理机构，2)政府行政管理部门，3)保健服务机构，以及4)服务的患者。(d)明确规定、实施并监控质量改进和医学实验室工作的标准。(e)实施质量管理体系（如果可能，实验室主任和专业人员应当加入各种团体的质量改进委员会）；(f)监控实验室的所有工作，以判定实验数据的可靠性；(g)确保有足够的具备适当培训和经历的合格人员，满足实验室工作需要；(h)制订计划和目标，发展和配置适合医学环境的资源；(i)按照职责分工，对医学实验室实施有效的和高效率的管理，包括任用可靠的财务管理人员负责财务预算和控制；(j)为医务人员和检验人员提供教育计划，参加机构内的教育计划；(k)规划和指导适合机构的研究和发展；(l)选择和监控所有受委托实验室，以确保工作质量；(m)实现安全的实验室工作环境，以符合工作需要和相关法规要求；(n)处理来自服务对象的各种抱怨、要求和建议；(o)确保人员良好的道德。实验室主任无需亲自履行上述所有职责。但是，实验室主任必须对实验室全面的运作和行政管理负责，确保为患者提供优质服务。5.1.5应当有足够的人力资源满足工作需求以及完成质量管理体系的其他职能。5.1.6应当对实验室人员进行检验工作质量保证和质量控制的特殊培训。5.1.7实验室管理层应当授权人员执行特殊工作任务，如标本采集、检验和特殊仪器的操作，包括实验室信息系统的计算机使用（见附件B）。5.1.8应当明确规定哪些人可以使用计算机系统，哪些人可以存取患者资料，以及哪些人被授权可以进入和更改患者检验结果、修正项目单或修改计算机程序（见附件B和C）。5.1.9应当制订各种层次人员的继续教育计划。5.1.10应当对人员进行预防和处理不利事件的培训。培训后应当对每一个人员完成指定工作的能力进行定期评估。如果需要，应当进行再培训和5.1.11再评估。5.1.12对检验结果作出专业判断的人员，应当具备适当的理论和实践背景以及近期的工作经验。专业判断可以采用意见、解释、预测、模拟或模型、数值等形式表达，应当符合国家、地区和地方法规的要求。人员应当经常参加专业发展或其他专业活动。5.1.13所有人员应当对患者信息保密。5.2设施与环境条件Accommodationandenvironmentalconditions5.2.1实验室应当有合理分配的空间，使得在工作中工作质量、质控程序、人员安全和为患者服务不受影响。实验室主任应当确定所分配空间是否足够。资源的配置应当满足实验室工作的需要。实验室资源应当保持其实用性和可靠性。在实验室固定场所以外的标本采集和检验，也适用同样的规定。5.2.2实验室设计应当考虑提高工作效率、提高人员舒适性、减低职业病的风险和伤害。应当保护患者、工作人员和来访者不受伤害。5.2.3在设立标本采集场所时，除了考虑优化采集条件外，应当考虑残障患者的便利设施、患者的舒适性和隐私。5.2.4实验室的设计和环境应当适合开展工作。标本采集和标本检验的环境不能对任何检测的结果和质量产生不利影响。实验室的检验场所应当便于进行正确的检验操作，这些包括但不限于：能源、照明、通风、水、废弃物处置以及环境条件。实验室应当建立程序，核查环境对标本采集和仪器没有产生不利影响。5.2.5当对环境有特殊要求或可能影响检验结果质量时，实验室应当对环境条件进行监测、控制并记录。应当注意灭菌效果、灰尘、电磁干扰、放射线、湿度、供电、温度和声音及振动水平对相关技术操作的影响。5.2.6当实验室邻近区域的工作不能相容时，应当对其进行有效隔离。应当采取措施防止交叉污染。例如：有些检验存在危险（如分枝杆菌检验、同位素标记等）；有些工作应当适当隔离，如核酸扩增；有些工作需要安静、免受干扰的环境，如细胞病理学检查；有些工作环境则需要受到控制，如大型计算机系统。5.2.7进入和使用影响检验质量的区域应当受到控制。应当采取适当措施，以免标本和资源被未经授权者获取。5.2.8实验室内的通讯系统，应当与机构的大小、复杂性以及信息传递效率相适应。5.2.9应当提供相应的储存空间和条件，确保标本、切片、病理包埋块、保存的菌种、档案、文件、手册、仪器、试剂、耗品、记录和结果的完整性。5.2.10保持工作区域整洁。制定废弃物和有害物的储存、处理的相关制度。采取措施确保实验室良好的内务管理。可能需要制订特殊的人员培训计划。5.3实验室设备LaboratoryEquipment注：本国际标准中，“实验室设备（epuipmen）”包含仪器（instruments）、参考品、耗品、试剂和分析系统等。5.3.1实验室应当配置符合工作需要（包括标本采集、标本制备和处理、检验和储存等）的各种设备。如果实验室需要在其固定场所以外使用设备，实验室管理层应当确保符合本国际标准要求。选择设备时，应当考虑能源利用和将来的处理（环保）。5.3.2设备在安装和常规使用中，应当达到相关检验所要求的运行状态。实验室管理层应当建立程序，对仪器、试剂和分析系统的校准和性能进行常规的监测和验证。应当具有预防性保养的文件化程序和记录（见4.2.5），至少应当符合制造商的建议。如果制造商的说明书、操作手册或其他文件提出了要求，可以作为符合相关标准或符合定期校准特殊要求的依据，适当时，可以作为部分或全部要求的依据。5.3.3每项设备应当具有唯一性标识。5.3.4应当保持每项设备对检验结果的影响的记录。这些记录至少应当包括：(a)设备类别；(b)制造商名称、型号和序列号及其他唯一性标识；(c)制造商的联络人和电话号码；(d)接收日期和启用日期；(e)适当时，设备现处位置；(f)接收时的状态（如新的、旧的或维修过的）；(g)适当时，制造商的说明书，或者说明其保存处；(h)证明设备适合使用的设备性能记录；(i)保养记录和保养计划；(j)设备损坏、故障、改装或修理的记录；(k)如果可能，设备预期更换日期。(h)所要求的设备性能记录应当包括（部分或全部）：所有校准或校验的报告或证书的副本，内容包括日期、时间和结果、调试、接收标准、预期下次校准或校验的日期，适当时，包括在两次保养或校准期间的检查。适当时，在制定接收标准、规定验证保养和校准的程序和频次时，制造商的说明书可以作为部分或全部依据。这些记录应当随设备终身保存并随时供查阅，或者符合法律、法规要求的保存时间。5.3.5设备应当由被授权人员操作。最新的设备使用和保养的说明书（包括设备制造商提供的任何相关的手册和使用说明），应当供实验室人员随时查阅。5.3.6设备应当保持安全工作状态，包括由被授权人员对用电安全、紧急停机装置（emergencystopdevices）、化学品、放射性物质和生物学物质取用与处理等进行检查。适当时，应当采纳制造商的技术要求和说明书。5.3.7无论何时，当发现设备有缺陷时，应当停止使用、清楚标识、适当保存，直到经过修理并通过校准、验证或测试证明符合规定的接收标准。实验室应当审查设备缺陷对以前检验的影响，并启动4.9条款的程序。实验室应当采取合理的措施，在设备使用、修理和报废前清除污染。5.3.8实验室应当为设备操作人员规定减少污染的措施。实验室应当提供适当的设备修理空间和个人防护设备。5.3.9只要可行，实验室需要校准或校验的设备应当予以标识或编码，以显示其校准或校验的状态以及预定再校准或再校验的日期。5.3.10当设备离开实验室、经过修理或维护之后，实验室应当确保设备在回到实验室恢复使用前经检查证明具有满意的性能。5.3.11当使用计算机或自动化检验设备进行检验数据的收集、处理、记录、报告和存取时，实验室应当确保(a)计算机软件，包括设备内的固定程序，应当文件化并且经适当验证适合在机构内使用，(b)制定并执行程序，始终保持数据的完整性，(c)计算机和自动化设备应当加以维护，以确保其良好性能，并提供保持数据完整性所需要的运行环境和操作条件。(d)计算机程序及其常规运行应当适当保护，以防因偶然原因或被未经授权的人存取、修改或破坏。另见附件B。5.3.12实验室应当制定程序安全地操作、搬运、储存和使用设备，以防污染和损坏。5.3.13当校准产生一系列校正参数时，实验室应有程序确保以前的校正参数被正确地更新。5.3.14应当保护设备，包括硬件、软件、参考品、耗品、试剂和分析系统，以免因调整或篡改产生无效检验结果。5.4检验前程序Pre-examinationProcedures5.4.1检验申请单应当包含足够的信息以鉴别患者和被授权的申请检验者，同时提供患者的临床资料。应当符合国家、地区和地方法规要求。检验申请单（也可是电子格式）应当留有空间填写以下内容：(a)患者的唯一性识别；(b)医生（或其他经合法授权申请检验或使用医学信息的人员）的姓名或其他唯一性识别和检验报告的发送目的地。如果申请检验的临床医师的地址与实验室地址不一样时，应当提供申请检验的临床医师的地址；(c)适当时，标本的类型和解剖位置；(d)申请的检验项目；(e)患者相关的临床信息，至少应当包括性别、出生日期，以备解读检验结果之用。(f)标本采集的日期和时间；(g)实验室接收标本的日期和时间。检验申请单的格式（例如电子的或书面的）以及送达实验室的方式，应当与申请检验者讨论后决定。5.4.2正确采集和处理标本的具体要求，应当由实验室管理层文件化并实施（见4.2.4），应当提供给负责采集标本的人员。这些文件应当包括在标本采集手册当中。5.4.3标本采集手册应当包括以下内容：(a)下列资料的副本或说明其所在处1)实验室检验项目的目录；2)适用时，同意书；3)向患者提供的信息和说明，告知其在标本采集前应做的准备；4)向申请检验者提供的信息，告知其检验项目的适应征及合理的选择。(b)作业程序1)患者准备（例如提供给看护和抽血人员的说明书）；2)标本的鉴别；3)标本的采集（例如抽血、皮肤穿刺、血液、尿液和其他体液），说明标本的容器和添加物。(c)下列事项的说明1)填写检验申请单，或电子申请；2)需要采集标本的类别和数量；3)如果需要，特定的采集时间；4)从标本采集至实验室接收之间的任何处理要求（运送、冷冻、保温、立即送检等）；5)标本的标签；6)临床信息（如用药情况）；7)对提供标本的患者进行正确无误的鉴别；8)标本采集人员的身份记录；9)标本采集器材的安全处理。(d)下列事项的说明1)已检验标本的保存；2)申请附加检验项目的时间限制；3)附加检验项目；4)分析失败后的重复检验，或者同一标本的进一步检验。5.4.4标本采集手册应当是文件控制系统的一部分（见4.3.1）。5.4.5标本应当可以（通常通过检验申请单）追溯到特定的个人。缺少适当标识的检验申请单，实验室不应接收或处理。如果标本标识不明确，或者标本不稳定（例如脑脊液、活检标本等），但是不便重新采集标本或属于紧急情况，实验室可以选择先处理标本但是不发送检验报告，直至申请检验医师或标本采集人员承担标本鉴别和接收的责任，或者提供适当的信息。在这种情况下，检验申请单上应当有承担标本鉴别责任的人员签字，或者有相应标注。如果不能符合以上要求而完成了检验，检验报告应当注明相关责任人。需要保留以备以后检验的标本（例如病毒抗体检测、临床综合征相关的代谢产物检测等）。5.4.6实验室应当对标本送检过程实施监控。(a)根据申请检验项目的特性以及实验室的相关规定，在一定时间范围内送检。(b)根据标本采集手册的规定，标本保持在一定的温度范围内，含有规定的防腐剂，以确保标本的完整性。(c)采用的方式应确保标本运送者、公众和接收实验室的安全，应当符合国家、地区和地方法规要求。5.4.7所有接收的标本应当在登记本、工作表、计算机或其他类似系统中记录。应当记录标本接收的日期和时间，以及接收人员。5.4.8应当制定文件化的标本接收或拒收标准。如果标本被让步接收，检验报告应当注明标本存在的问题，适用时，在解释结果时必须特别说明。5.4.9实验室应当定期检查抽血（和其他标本如脑脊液等）的标本采集量，确保采集的标本量既不过少也不过多。5.4.10授权人员应当系统地审核检验申请和标本，决定检验的项目及采用的方法。5.4.11对于“紧急（急诊）”标本的接收、标记、处理和报告，实验室应当制定文件化程序，包括检验申请单和送检标本的特别标记、标本送往实验室的机制、可采取的快速处理模式，以及任何特殊的报告标准。5.4.12检测样本应当可以追溯到最初的原始样本。5.4.13对于口头的检验申请，实验室应当有文件化的方针。5.4.14标本应当在规定的时间内、确保标本特性稳定的条件下保存，以便在检验报告发出之后重复或补充检验。5.5检验程序ExaminationProcedures注：以下内容可能有部分并不适用于检验医学的所有学科。5.5.1实验室应当制定符合实验室工作要求和检验要求的检验程序，包括标本选择和采集程序。权威教科书、期刊发表的检验程序，或国际、国内及地区性指南，是首选检验程序。如果采用实验室内部程序，必须对其预期应用进行适当验证并完全文件化。5.5.2只有经过验证确认适合预期应用的检验程序，实验室才能采用。验证应当涵盖所有应用范围的要求。实验室应当记录验证结果和采用的程序。在应用于医学检验之前，选择的检验方法和程序应当经过验证并得到满意的验证结果。实验室主任或其指定人员应当对检验程序进行最初的和定期的审核。审核通常每年进行一次。审核应当记录。5.5.3所有程序应文件化且置放在工作区域以方便相关人员使用。作业程序文件和必要的说明书应以实验室人员普遍了解的语言撰写。所有程序应当文件化，并且放置在工作场所供相关人员使用。文件化的程序和必需的说明书应当采用实验室人员能够普遍理解的语种。卡片式文件或类似的概述关键信息的系统，允许作为一种在工作台面使用的快速参考资料，但是需有完整的手册作为参考。卡片式文件或类似系统应当与完整手册相符合。任何这类摘录的程序，都应当是文件控制系统的一部分。作业程序应当全部或部分以制造商的使用说明书为基础，但是，说明书需要符合5.5.1和5.5.2且采用实验室人员能够普遍理解的语言编写的实验室操作程序。任何改动都需要进行审核并记录。检验试剂盒的每一个涉及主要试剂或作业程序的新改变，都应当对其性能和是否适用预期用途进行验证。任何操作程序的改变，都应当象对其他程序的要求一样注明日期并经过批准。除了文件控制识别外，适当时，作业程序文件应当包括以下内容：(a)检验目的；(b)检验程序的原理；(c)性能指标（如线性、精密度、以测量不确定度表示的准确度、检测极限、测量区间、测量可靠性、敏感性和特异性等）；(d)标本种类（如血浆、血清、尿液）；(e)容器与添加物；(f)所需的仪器和试剂；(g)校正程序（测量的可追溯性）；(h)程序步骤；(i)质量控制程序；(j)干扰（例如脂血、溶血、高胆红素血）和交叉反应；(k)计算结果的原理，包括测量不确定度；(l)生物参考区间；(m)患者检验结果的可报告区间；(n)警戒值／临界值，适当时；(o)实验室的结果解释；(p)安全防护；(q)潜在的误差来源。只要包含以上信息，也可采用电子手册。对文件控制的要求同样适用于电子手册。实验室主任应当负责确定检验程序的内容是完整的、当前有效的和经过彻底审核的。5.5.4检验中的每一个步骤的性能指标，应当与该作业程序的预期用途相关。5.5.5生物参考区间应当定期审核。如果实验室有理由相信某个特定的生物参考区间不再适合参考人群，应当进行调查研究，如果需要的话，采取纠正措施。当实验室改变检验程序或检验前程序时，适当时，同样应当审核生物参考区间。5.5.6实验室应当提供现有检验项目清单，包括相关的性能指标，以供申请检验者索取。5.5.7如果实验室计划改变某个检验程序，其结果或结果解释可能明显不同，在引入改变之前，应当以书面方式向申请检验者解释含义。注：此要求可视当地情况采用不同方式达到，如直接邮寄、实验室通讯或在检验报告中说明。5.6检验程序的质量保证AssuringQualityofExaminationProcedures5.6.1实验室应当设计内部质量控制系统，以确认达到预期的检验结果质量。重要的是，质量控制系统向实验室人员提供清楚、易懂的信息，作为技术和医学决定的基础。5.6.2应当考虑测量不确定度的重要影响因素，如标本采集、标本制备、标本分部收集、校准、参考品、加样量、仪器使用、环境条件、标本条件以及操作者更换等。5.6.3实验室应当设计并执行测量系统校准计划和可信度验证计划，以确保检验结果可以追溯到SI单位（译者注：国际单位制），或以一个自然常数或其他规定的标准作为参考。如果以上都无法实现，应当采用其他方法验证可信度，包括但不限于以下方法：(a)参加适当的室间比对计划；(b)使用适当的、已被证明指示物质特性的参考品；(c)以其他程序检查或校准；(d)采用比率法或相互测量法（ratioorreciprocity-typemeasurements）；(e)采用相关专业制定、规定、证明的、一致认可的标准或方法；(f)当可追溯性由供应商或制造商提供时，将试剂、程序或检验系统相关的可追溯性声明文件化。5.6.4实验室应当参加室间质量比对，例如由外部质量评价计划组织的活动。实验室管理层应当监控外部质量评价的结果，当质量控制标准没有实现时，应当参加纠正措施的实施。室间比对计划应当真正符合ISO/IECGuide43-1要求（译者注：见2.引用标准）。外部质量评价计划应当尽可能地提供模拟患者标本的临床相关的质控物，具有验证整个检验过程（包括检验前和检验后程序）的效果。5.6.5如果不能参加正式的室间质量比对计划，实验室应当建立确定（而非评估）检验程序可接受性的机制。如果可行，该机制应当应用外部的质控物，例如与其他实验室交换标本。实验室管理层应当监控室间比对机制的结果，参加纠正措施的实施和记录。5.6.6对于采用不同程序或仪器或在不同地点进行的检验，应当明确规定验证结果可比性的机制。应当根据检验程序或仪器的特性