劳拉西泮
Laolaxipan
Lorazepam
0HN
H
OHNCl
Cl
CHClNO321.16 1510222
本品为7－氯－5－（2－氯苯基）－1,3－二氢－3－羟基－2H－1,4－苯并二氮杂卓－2－酮。按干燥品计算，含CHClNO应为98.5％～102.0％。 1510222
本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。
本品在乙醇中略溶，在水中几乎不溶。
取本品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，照紫外—可见分光光度法（附录? A），在230nm的波长处
1%E测定吸收度，吸收系数（）应为1070～1170。 1cm
（1）取本品约10mg，加稀盐酸15ml，水浴加热15分钟，放冷，滤过，滤液显芳香第一胺的鉴别反应。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外吸收图谱应与对照品的图谱一致。
取本品0.1g，加无水乙醇50ml，振摇使溶解，溶液应澄清无色，如显色，与黄色2号
标准
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比色液（附录IXA第一法）比较，不得更深。
照高效液相色谱法（附录? D）测定。
取本品适量，加乙腈溶解并稀释制成每1ml中含劳拉西泮0.2mg的溶液，作为供试品溶液；另精密称取2-氨基-2′,5-二氯二苯甲酮对照品适量，加乙腈溶
解并定量稀释制成每1ml中含2μg的溶液，作为对照品溶液；精密量取供试品溶
液和对照品溶液各1ml置同一100ml量瓶中，加乙腈稀释至刻度，摇匀，作为
对照溶液。照含量测定项下色谱条件，取对照溶液50μl注入液相色谱仪，调节
检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10％～30％。另精密量取含量
测定项下系统适用性溶液、对照溶液和供试品溶液各50μl，依次注入液相色谱仪，
记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。除主成分色谱峰和溶剂峰外，供试品溶
液色谱图中如有与杂质2-氨基-2′,5-二氯二苯甲酮保留时间一致的色谱峰，其面
积不得大于对照溶液中杂质2-氨基-2′,5-二氯二苯甲酮的峰面积（0.01％）；如有与杂质6-氯-4-(2′-氯苯喹唑啉)-2-甲醛保留时间一致的色谱峰，其面积不得大
于对照溶液中劳拉西泮色谱峰面积的1/2；其他任意杂质峰面积不得大于对照溶
液中劳拉西泮色谱峰面积的1/2；总杂质峰面积不得大于对照溶液中劳拉西泮峰
面积。
取本品，精密称定，加N，N-二甲基甲酰胺溶解并稀释制成每
1ml中约含0.1g的溶液，作为供试品溶液，依法测定，应符合规定（附录VIIIP第二法）。
取本品，在105?减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5％(附录? L）。
取本品1.0g，依法检查(附录? N),遗留残渣不得过0.1%。
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录? H第二法)，含重金属不得过百万分之十。
照高效液相色谱法（附录? D）测定。
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以
0.05mol/L磷酸二氢铵溶液（含0.5％三乙胺，用磷酸调pH2.5）-甲醇-乙腈(40：35：30)为流动相；检测波长为230nm。
取劳拉西泮对照品10mg，置50ml量瓶中，加30ml流动相溶解，加磷酸5滴，置80?水浴中加热一小时，冷却至室温，用流动相定容至刻度，摇匀，作
为杂质6-氯-4-(2′-氯苯喹唑啉)-2-甲醛的系统适用性溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，杂质6-氯-4-（2′-氯苯喹唑啉）-2-甲醛峰与劳拉西泮峰的
分离度应不小于4.0。
取本品适量，精密称定，加60%乙腈溶液溶解并定量稀释制成每
1ml中含劳拉西泮20μg的溶液，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；
另取劳拉西泮对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
镇静催眠类药
遮光，密封保存
劳拉西泮片
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