药品招标政策法规及医药招商常用名词解析

搜搜·药品招标信息网 http://zb.sosoyy.comhttp://zb.sosoyy.comhttp://zb.sosoyy.comhttp://zb.sosoyy.com 药品招标信息、药品中标查询、医保 目录 工贸企业有限空间作业目录特种设备作业人员作业种类与目录特种设备作业人员目录1类医疗器械目录高值医用耗材参考目录 查询、基药目录查询尽在搜搜·药品招标信息网 药品招标政策法规及医药招商常用名词解析 一、 了解从业药品行业中国家对此管理的基本法律 1、中华人民共和国药品管理法 2、中华人民共和国药品管理法释义 3、中华人民共和国药品管理法实施条例 二、了解招标是什么？招标是采购的一种，招标也是实现采购的一种方式，国家对药品 集中采购与招标是如何用法律法规管理的。 4、中华人民共和国政府采购法 5、各省都有---某某省实施《中华人民共和国招标投标法》办法 6、中华人民共和国招标投标法 7、中华人民共和国招标投标法-释义 三、了解药品招标起源、政策背景，我国什么背景下，为什么开始实行药品招标，是什 么时候开始的，从哪儿开始的，如何制定了药品招标的规范，规范是什 么？ 8、关于城镇医药卫生体制改革指导意见---国办发（2000）16 号 9、关于印发医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定的通知---卫规财发［2000］ 232号 10、关于印发《医疗机构药品集中招标采购 监督管理暂行办法》的通知---国纠办发 [2001]17号 11、关于印发《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》的通知(含规范)---卫规 财发[2001]308号 12、关于进一步做好医疗机构药品集中招标采购工作的通知--卫规财发[2001]208 13、关于印发军队系统《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》的通知---总后 74号 14、《医疗机构药品集中招标采购和集中议价采购文件范本（试行）》---卫规财发 [2001]309号 15、各省都有---规范我省医疗机构药品集中招标采购工作的实施意见 16、关于印发《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》的通知---卫 规财发【2004】320号 17、药品招标代理机构资格认定及监督管理办法 18、各省都有---关于印发《规范药品招标代理机构招标操作规程实施意见》的通知 四、了解了进到药品行业的大法，知道了什么是招标，什么是药品招标，如何实行的之 后，在看啦 308与 309后我们基本上是知道招标是如何回事了，现 在我们来看《招标文件》 招标过程中对投标文件的要求，就是依照国家相关法律体系，在符相关法律的要求下， 及招标文件公开的游戏规则下准入来竞争。首先当然是投标文件 中表述的情况要合格合法， 因些了解以下法律，是必需的，不要全部，也要部分，有些大家都知道，但如何成体系联系 招投标的，请看下面列表 [一] 投标企业《商业》资质法规篇 ----投标商业企业是依据那些法规来管理规范 搜搜·药品招标信息网 http://zb.sosoyy.comhttp://zb.sosoyy.comhttp://zb.sosoyy.comhttp://zb.sosoyy.com 药品招标信息、药品中标查询、医保目录查询、基药目录查询尽在搜搜·药品招标信息网 的？ 19、药品经营质量管理规范（局令第 20号）--GSP 20、药品经营质量管理规范认证管理办法--国食药监市[2003]25号 21、关于印发《药品经营质量管理规范实施细则》的通知--国药管市[2000]526 号 22、关于《药品经营企业许可证》换证工作有关问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 的通知 23、关于印发 2004 年 GSP 认证工作意见的通知-国食药监市[2004]11号 24、国家药品监督管理局令 第 7 号 [二] 生产企业资质法规篇 ----生产企业是依据那些法规来管理的？ 25、药品生产质量管理规范（1998年修订） 26、药品生产质量管理规范--《药品 GMP认证检查项目》 27、药品生产质量管理规范-附 录 28、关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知---国药监安[2002]442号 29、局令第 37 号-药品生产监督管理办法（试行） 30、关于小容量注射剂生产企业药品 GMP认证有关事宜的通知 31、关于开展《药品生产许可证》统一更换工作的通知 [三] 产品资格证明文件法规篇----药品是依据哪些法规来管理的，此处当然与上述有一个有 机的联系，但狭议上来讲，请看下面列表 ----药品注册批准等法规类 32、 《药品注册管理办法》（试行） 33、新药保护和技术转让的规定 34、关于印发《药品包装、标签规范细则（暂行）》的通知 35、关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知 36、国家食品药品监管局重申地方药品标准和地方药品批准文号有关问题 37、药品生产范围分类及填写规则 38、药品生产许可证编号方法及代码 39、关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知-国药管办［1999］300 号 ----药品质量检验等法规类 40、中华人民共和国药典 41、关于印发药品质量监督抽验管理规定的通知--国药监市[2003]63号 ----药品专利相关法规类 42、中华人民共和国专利法 ----中药保护相关法规类 43、中药品种保护条例 ----生物制品管理法规类 44、中国生物制品规程 45、局令第 36 号-生物制品批签发管理办法（试行） ----进口药品管理法规类 46、进口药品管理办法---局令第 6 号 47、药品差价比规则---发改价格[2005]9 号 ----药品物价管理等法规类 搜搜·药品招标信息网 http://zb.sosoyy.comhttp://zb.sosoyy.comhttp://zb.sosoyy.comhttp://zb.sosoyy.com 药品招标信息、药品中标查询、医保目录查询、基药目录查询尽在搜搜·药品招标信息网 48、中华人民共和国价格法 49、关于改革药品价格管理的意见 50、各省都有---某某省关于取消市场调节价药品价格备案公布 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 的通知 51、国家发展改革委关于进一步改进药品单独定价政策的通知 52、《国家发展改革委办公厅关于进一步规范药品政府价格行为的通知》（发改办价格 〔2003〕1331号） 53、国家计委关于印发药品政府定价办法的通知 五、准备好投标文件，投标报名了，进入到资格审查阶段，需要澄清了，确认客观分、 拆分标的，然后评标、议价、公示、公告、勾标、签订 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 、采购（这些阶 段，为投标具 体如何操作了，本文是讲法规，具体操作，笔者会另外开篇讨论）阶段了，我们需要签订合 同，配送交代理费了，需要了解的法规： 54、各市都有---关于做好药品集中招标采购后续相关工作的通知 55、国家计委关于药品招标收费有关问题的通知 56、各省转发---国家计委关于药品招标收费有关问题的通知 57、国家计委办公厅关于确定集中招标采购药品价差分配比例问题的通知---计办价格 [2001]250号 2001年 3 月 16日 58、中华人民共和国合同法 附部分招标业余文献，供有兴趣深度研究都参考： 59、文献--药品集中招标采购政策要点解读-李宪法著 60、文献--正确认识药品集中招标采购的政策目标---中国人民大学医药物流研究中心 副主任李宪法 中华人民共和国招标投标法 （1999年8月30日第九届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过） 中华人民共和国主席令 第二十一号 《中华人民共和国招标投标法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员 会第十一次会议于1999年8月30日通过，现予公布，自2000年1月1日起施行。 中华人民共和国主席江泽民 1999年8月30日 目录 第一章 总则 第二章 招标 搜搜·药品招标信息网 http://zb.sosoyy.comhttp://zb.sosoyy.comhttp://zb.sosoyy.comhttp://zb.sosoyy.com 药品招标信息、药品中标查询、医保目录查询、基药目录查询尽在搜搜·药品招标信息网 第三章 投标 第四章 开标、评标和中标 第五章 法律责任 第六章 附则 第一章 总则 第一条为了规范药品招标投标活动，保护国家利益、社会公共利益和招标投标活动当事 人的合法权益，提高经济效益，保证项目质量，制定本法。 第二条在中华人民共和国境内进行招标投标活动，适用本法。 第三条在中华人民共和国境内进行下列工程建设项目包括项目的勘察、设计、施工、监 理以及与工程建设有关的重要设备、材料等的采购，必须进行招标： （一）大型基础设施、公用事业等关系社会公共利益、公众安全的项目； （二）全部或者部分使用国有资金投资或者国家融资的项目； （三）使用国际组织或者外国政府贷款、援助资金的项目。 前款所列项目的具体范围和规模标准，由国务院发展计划部门会同国务院有关部门制 订，报国务院批准。法律或者国务院对必须进行招标的其他项目的范围有规定的，依照其规 定。 第四条任何单位和个人不得将依法必须进行招标的项目化整为零或者以其他任何方式 规避招标。 第五条药品招标投标活动应当遵循公开、公平、公正和诚实信用的原则。 第六条依法必须进行招标的项目，其招标投标活动不受地区或者部门的限制。任何单位 和个人不得违法限制或者排斥本地区、本系统以外的法人或者其他组织参加投标，不得以任 何方式非法干涉招标投标活动。 第七条招标投标活动及其当事人应当接受依法实施的监督。有关行政监督部门依法对招 标投标活动实施监督，依法查处招标投标活动中的违法行为。 对招标投标活动的行政监督 及有关部门的具体职权划分，由国务院规定。 第二章 招标 第八条招标人是依照本法规定提出招标项目、进行招标的法人或者其他组织。 第九条招标项目按照国家有关规定需要履行项目审批手续的，应当先履行审批手续，取 得批准。 搜搜·药品招标信息网 http://zb.sosoyy.comhttp://zb.sosoyy.comhttp://zb.sosoyy.comhttp://zb.sosoyy.com 药品招标信息、药品中标查询、医保目录查询、基药目录查询尽在搜搜·药品招标信息网 招标人应当有进行招标项目的相应资金或者资金来源已经落实，并应当在招标文件中如实载 明。 第十条招标分为公开招标和邀请招标。 公开招标，是指招标人以招标公告的方式邀请不特定的法人或者其他组织投标。 邀请招标，是指招标人以投标邀请书的方式邀请特定的法人或者其他组织投标。 第十一条国务院发展计划部门确定的国家重点项目和省、自治区、直辖市人民政府确定 的地方重点项目不适宜公开招标的，经国务院发展计划部门或者省、自治区、直辖市人民政 府批准，可以进行邀请招标。 第十二条招标人有权自行选择招标代理机构，委托其办理招标事宜。任何单位和个人不 得以任何方式为招标人指定招标代理机构。 招标人具有编制招标文件和组织评标能力的，可以自行办理招标事宜。任何单位和个人 不得强制其委托招标代理机构办理招标事宜。依法必须进行招标的项目，招标人自行办理招 标事宜的，应当向有关行政监督部门备案。 第十三条招标代理机构是依法设立、从事招标代理业务并提供相关服务的社会中介组 织。 招标代理机构应当具备下列条件： （一）有从事招标代理业务的营业场所和相应资金； （二）有能够编制招标文件和组织评标的相应专业力量； （三）有符合本法第三十七条第三款规定条件、可以作为评标委员会成员人选的技术、经济 等方面的专家库。 第十四条从事工程建设项目招标代理业务的招标代理机构，其资格由国务院或者省、自 治区、直辖市人民政府的建设行政主管部门认定。具体办法由国务院建设行政主管部门会同 国务院有关部门制定。从事其他招标代理业务的招标代理机构，其资格认定的主管部门由国 务院规定。 招标代理机构与行政机关和其他国家机关不得存在隶属关系或者其他利益关系。 第十五条招标代理机构应当在招标人委托的范围内办理招标事宜，并遵守本法关于招标 人的规定。 第十六条招标人采用公开招标方式的，应当发布招标公告。依法必须进行招标的项目的 招标公告，应当通过国家指定的报刊、信息网络或者其他媒介发布。 搜搜·药品招标信息网 http://zb.sosoyy.comhttp://zb.sosoyy.comhttp://zb.sosoyy.comhttp://zb.sosoyy.com 药品招标信息、药品中标查询、医保目录查询、基药目录查询尽在搜搜·药品招标信息网 招标公告应当载明招标人的名称和地址、招标项目的性质、数量、实施地点和时间以及 获取招标文件的办法等事项。 第十七条招标人采用邀请招标方式的，应当向三个以上具备承担招标项目的能力、资信 良好的特定的法人或者其他组织发出投标邀请书。投标邀请书应当载明本法第十六条第二款 规定的事项。 第十八条招标人可以根据招标项目本身的要求，在招标公告或者投标邀请书中，要求潜 在投标人提供有关资质证明文件和业绩情况，并对潜在投标人进行资格审查；国家对投标人 的资格条件有规定的，依照其规定。 招标人不得以不合理的条件限制或者排斥潜在投标人，不得对潜在投标人实行歧视待 遇。 第十九条招标人应当根据招标项目的特点和需要编制招标文件。招标文件应当包括招标 项目的技术要求、对投标人资格审查的标准、投标报价要求和评标标准等所有实质性要求和 条件以及拟签订合同的主要条款。 国家对招标项目的技术、标准有规定的，招标人应当按照其规定在招标文件中提出相应 要求。招标项目需要划分标段、确定工期的，招标人应当合理划分标段、确定工期，并在招 标文件中载明。 第二十条招标文件不得要求或者标明特定的生产供应者以及含有倾向或者排斥潜在投 标人的其他内容。 第二十一条招标人根据招标项目的具体情况，可以组织潜在投标人踏勘项目现场。 第二十二条招标人不得向他人透露已获取招标文件的潜在投标人的名称、数量以及可能 影响公平竞争的有关招标投标的其他情况。招标人设有标底的，标底必须保密。 第二十三条招标人对已发出的招标文件进行必要的澄清或者修改的，应当在招标文件要 求提交投标文件截止时间至少十五日前，以书面形式通知所有招标文件收受人。该澄清或者 修改的内容为招标文件的组成部分。 第二十四条招标人应当确定投标人编制投标文件所需要的合理时间；但是，依法必须进 行招标的项目，自招标文件开始发出之日起至投标人提交投标文件截止之日止，最短不得少 于二十日。 第三章 投标 第二十五条投标人是响应招标、参加投标竞争的法人或者其他组织。 搜搜·药品招标信息网 http://zb.sosoyy.comhttp://zb.sosoyy.comhttp://zb.sosoyy.comhttp://zb.sosoyy.com 药品招标信息、药品中标查询、医保目录查询、基药目录查询尽在搜搜·药品招标信息网 依法招标的科研项目允许个人参加投标的，投标的个人适用本法有关投标人的规定。 第二十六条投标人应当具备承担招标项目的能力；国家有关规定对投标人资格条件或者 招标文件对投标人资格条件有规定的，投标人应当具备规定的资格条件。 第二十七条投标人应当按照招标文件的要求编制投标文件。投标文件应当对招标文件提 出的实质性要求和条件作出响应。 招标项目属于建设施工的，投标文件的内容应当包括拟派出的项目负责人与主要技术人 员的简历、业绩和拟用于完成招标项目的机械设备等。 第二十八条投标人应当在招标文件要求提交投标文件的截止时间前，将投标文件送达投 标地点。招标人收到投标文件后，应当签收保存，不得开启。投标人少于三个的，招标人应 当依照本法重新招标。在招标文件要求提交投标文件的截止时间后送达的投标文件，招标人 应当拒收。 第二十九条投标人在招标文件要求提交投标文件的截止时间前，可以补充、修改或者撤 回已提交的投标文件，并书面通知招标人。补充、修改的内容为投标文件的组成部分。 第三十条投标人根据招标文件载明的项目实际情况，拟在中标后将中标项目的部分非主 体、非关键性工作进行分包的，应当在投标文件中载明。 第三十一条两个以上法人或者其他组织可以组成一个联合体，以一个投标人的身份共同 投标。 联合体各方均应当具备承担招标项目的相应能力；国家有关规定或者招标文件对投标人 资格条件有规定的，联合体各方均应当具备规定的相应资格条件。由同一 专业的单位组成 的联合体，按照资质等级较低的单位确定资质等级。联合体各方应当签订共同投标 协议 离婚协议模板下载合伙人协议 下载渠道分销协议免费下载敬业协议下载授课协议下载 ，明 确约定各方拟承担的工作和责任，并将共同投标协议连同 投标文件一并提交招标人。联合 体中标的，联合体各方应当共同与招标人签订合同，就中标项目向招标人承担连带责任招标 人不得强制投标人组成联合体共同投标， 不得限制投标人之间的竞争。 第三十二条投标人不得相互串通投标报价，不得排挤其他投标人的公平竞争，损害招标 人或者其他投标人的合法权益。 投标人不得与招标人串通投标，损害国家利益、社会公共利益或者他人的合法权益。 禁止投标人以向招标人或者评标委员会成员行贿的手段谋取中标。第三十三条投标人不得以 低于成本的报价竞标，也不得以他人名义投标或者以其他方式弄虚作假，骗取中标。 搜搜·药品招标信息网 http://zb.sosoyy.comhttp://zb.sosoyy.comhttp://zb.sosoyy.comhttp://zb.sosoyy.com 药品招标信息、药品中标查询、医保目录查询、基药目录查询尽在搜搜·药品招标信息网 药品招标、医药招商常用名词解析 一、药品招标是指药品招标人（买方）发出药品招标通知，说明采购的药品名称、规 格、数量及其他条件，邀请药品投标人（卖方）在规定的时间、地点按照一定的程序 进行 投标的一种交易行为。招标的药品一定要先按照国家有关规定履行项目审批手续，取得批准 招标，在一定范围内公开采购药品的条件和要求，邀请众多投标人参 加投标，并按照规定 程序从中选择交易对象。 二、药品挂网|药品中标查询：就是对所有生产厂家和经营企业药品进行统一采购， 这些厂家或公司进行投标报价，最后同类产品同规格价格低的，将被选入围，也就是中标， 最终将在网上公示，即是挂网。药品挂网实现了网上限价竞价的阳光采购。 三、网上药品采购：指采购人通过河南省医药集中招标采购平台发布采购清单、药品 配送企业确认采购清单、组织配送、采购人网上确认入库等对中标药品进行采购的活动，方 案中简称“网上采购”。 四、药品集中招标采购专家评标委员会：指由省药学、医学、管理等方面专家组成的 评标委员会。 五、采购人：指参加药品集中招标采购活动的医疗机构。 六、投标人：指参加药品集中招标采购活动的药品生产企业（进口药品国内总代理商 视同生产企业）。 七、中标人：指在药品集中招标采购活动中，通过竞价或议价最终形成供采购人选择 的药品生产企业。 八、药品采购目录：《国家基本药物目录（基层医疗机构配备使用部分）2009版》。 九、药品中标目录：指通过竞价或议价最终形成可供采购人选择的药品品种目录。 十、专利药品：指由国家知识产权局授予的发明专利药品。包括新化合物专利、药物 组合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利。 化合物专利是指新化合物的发明专利，在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或 分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身。 药物组合物专利是指对两种或两种以上的药物成分组成的保护专利，在其专利文件中 应当有组分或者含量等组成特点的关键表征，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确 搜搜·药品招标信息网 http://zb.sosoyy.comhttp://zb.sosoyy.comhttp://zb.sosoyy.comhttp://zb.sosoyy.com 药品招标信息、药品中标查询、医保目录查询、基药目录查询尽在搜搜·药品招标信息网 表述其为组合物专利。 天然物提取物专利是指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利，该物质结 构、形态或者其它物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。 微生物及其代谢物专利是指对细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等微生物 种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。 十一、国家一类新药：指保护期（监测期）内的国家一类新药。以国家食品药品监督 管理局核发的《国家新药证书》和《药品注册批件》为准。 十二、欧美认证药品：获得美国 FDA 认证或欧盟 CE、CGMP 认证的药品。 十三、底价：指在充分进行医药市场调查并掌握市场信息的基础上，按照一定原则、 程序确定的拟招药品价格，是投标人参与竞价或议价的“门槛价”。 十四、差比价：指同种药品因剂型、规格或包装材料的不同而形成的价格之间的差额 或比值。 十五、竞价组：指竞价时，按照药品的通用名、剂型、规格等划分的组别。 十六、挂靠：企业和个人（以下简称挂靠方），挂靠有资质的企业（以下简称被挂靠 方），承接经营业务，被挂靠方提供资质、技术、管理等方面的服务，挂靠方向挂靠企业上 交管理费的行为，是挂靠行为。医药行业中多为自然人挂靠医药公司为方便过票。 十七、药品招商：药品流通伙伴联盟关系的构建称为招商。 药品招商按渠道分为：临床品种，炒作品种，会销品种，OTC品种。 a. 临床一般指医院销售产品。 b.炒作的产品都是短期行为 大多数的都是通过广告的带动会出现短期的获利 c.会销指通过寻找特定顾客，通过亲情服务和产品说明会的方式销售产品的销售方式。 保健品行业的最主要销售方式就是会销。 d.终端一般指药店销售产品，就是 OTC品种直接在药店销售。 药品招商按供货商不同分为厂家直接招商，全国总代理招商，市场调拨产品招商 a. 厂家直接招商分为电话招商和办事处招商。 b. 全国总代理招商：厂家将某个产品的全国销售代理权交给某公司，之后的招商工作 就由该公司来负责。 省级代理（一级代理）、 ：完成代理产品在该省区即定的销售任务，发展在该省区的 分销网络，管理该省区内的冲串货及招标事项。省级代理的条件必须是自身有纯销能力，且 搜搜·药品招标信息网 http://zb.sosoyy.comhttp://zb.sosoyy.comhttp://zb.sosoyy.comhttp://zb.sosoyy.com 药品招标信息、药品中标查询、医保目录查询、基药目录查询尽在搜搜·药品招标信息网 纯销能完成60%以上的省区年度销售任务，并有较强市场管理能力。 地级代理（二级代理）：完成代理产品在该区域即定的销售任务，负责区域内的纯销、 招标等事项。 自然人（三级代理）：指的是仅操作一个至几个医院或极小区域的散户，是一、二级代 理的良好补充。 c. 市场调拨招商主要针对的是普药产品。 十八、医保产品：根据报销比例不同分位甲类和乙类，可以用基本医疗保险基金支付 的药品及医用产品，可以通过医保卡按比例进行报销的药品。医保目录分国家医保目录和各 省医保目录 十九、新农合产品：新型农村合作医疗产品，跟医保类似，主要是针对县级及乡镇卫 生院。 二十、基药:国家基本药物目录产品，09年新医改中三年确定五项重点 之“初步建立国 家基本药物制度 ”，并于2010年公布了307个列入基本药物目录的产品。基本为常用药，医 疗机构配备使用，药费由国家买单。同样各省也有相应的增加品种。 从09年起各省都在陆续进行基药产品的招标工作。 二十一、串货：某一区域代理商将自己的产品销售到了其他同一品牌代理商的代理区 域 。经销商为了牟取非正常利润，蓄意向非辖区倾销货物 。