XXX版DIS版ISO9001标准

XXX版DIS版ISO9001 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 ISO9001:2021质量治理体系DIS版标准解读研讨会ISO/TC176/SC2/WG24/N112ISO/TC176/SC2秘书处：BSI致ISO/TC176/SC2/WG24成员关于ISO9001的修订日期：2021年5月13日ISO/DIS9001国际标准草案投票起始于：2021-07-10投票截止于：2021-10-10ISO/DIS9001:2021质量治理体系——要求(中译文仅供参考)二○一四年十月六日目次前言┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄4引言┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄50.1总那么┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄50.2ISO质量治理标准┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄50.3过程方法┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60.4〝打算—实施—检查—处置〞循环┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄70.5基于风险的考量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄70.6与其它治理体系标准的相容性┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄81范畴┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄92规范性引用文件┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄93术语和定义┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄94组织的背景环境┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄184.1明白得组织及其背景环境┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄184.2明白得相关方的需求和期望┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄184.3确定质量治理体系范畴┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄194.4质量治理体系及其过程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄195领导作用┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄195.1领导作用和承诺┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄195.2质量方针┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄205.3组织的作用、职责和权限┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄206质量治理体系的策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄206.1应对风险和机遇的措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄206.2质量目标及事实上施的策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄216.3对变更的策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄217支持┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄217.1资源┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄217.2能力┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄227.3意识┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄227.4沟通┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄227.5形成文件的信息┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄23运行┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄238.1运行的策划和操纵┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄238.2产品和服务要求的确定┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄248.3产品和服务的设计与开发┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄248.4外部供应的产品和服务的操纵┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄258.5产品生产和服务提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄26288.6产品和服务的放行┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄278.7不符合的过程输出、产品和服务的操纵┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄279绩效评判┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄279.1监视、测量、分析和评判┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄279.2内部审核┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄289.3治理评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄2810改进┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄2910.1总那么┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄2910.2不符合与纠正措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄2910.3连续改进┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄29附录A〔资料性附录〕关于新结构，术语和内容的说明┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄30附录B〔资料性附录〕质量治理原那么┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄32附录C〔资料性附录〕ISO10000质量治理标准族┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄34参考文献┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄363前言国际标准化组织〔ISO〕是由各国标准化机构〔ISO成员团体〕组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体假设对某技术委员会确定的项目感爱好，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织〔官方的或非官方的〕也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会〔IEC〕在电工技术标准化方面保持紧密合作的关系。制定及爱护本文件依据的是ISO/IEC导那么第一部分的程序。专门应指出的是不同类型的ISO文件所需的批准准那么不同。本文件是依照ISO/IEC导那么第二部分的规那么起草〔见iso.org/directives〕。本文件中的某些内容有可能涉及一些专利权问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 ，对此应引起注意，ISO不负责识别任何如此的专利权问题。在制定文件期间识别的任何专利权的细节将纳入介绍和〔或〕收到的ISO专利声明表中。〔iso.org/patents〕。本文件中使用的任何商标名称是为了方便用户参考，并不构成背书。关于ISO符合度评判的特定术语和表达说明，以及ISO遵循了技术性贸易壁垒(TBT)中的WTO原那么的信息，见以下URL：Foreword-Supplementaryinformation本文件由ISO/TC176质量治理和质量保证技术委员会质量体系SC2分委员会负责制定。ISO9001第五版取消并替代了第四版〔ISO9001:2020〕。新版本跟之前版本相比，通过修订条款顺序，以及采纳修订的〝质量治理原那么〞和新理念，进行了技术性修订。本文本的备注〔在正式出版的国际标准中将不包括这部分内容〕：本文本应用了ISO/IEC导那么第一部分ISO补充部分，2021附件2附录SL中提供的〝高层结构〞〔例如条款顺序、通用文本和术语〕。如此做是为了提高各ISO治理体系标准之间的一致性，并有助于在需要同时满足两个或多个标准要求的组织实施这些标准。这种新的统一方法承诺添加行业特定〔在这种情形下质量特定〕的文本，通过加入以下内容得以应用：a)关于满足ISO9001标准范畴至关重要的特定质量治理体系要求；b)反映使用了构成ISO质量治理体系标准基础的质量治理原那么的文本；c)澄清和确保在某个质量治理体系的背景下对通用文本的解读和实施是一致的要求和备注。4远见质量技术〔foresights.cn〕收集整理，仅供学习、研究参考引言0.1总那么采纳质量治理体系应当是组织的一项战略性决策。一套稳健的质量治理体系有助于组织全面提升绩效并成为其可连续进展打算的内在组成部分。一个组织质量治理体系的设计和实施受组织环境及环境变化的阻碍，专门是以下方面的阻碍：a)组织的特定目标；b)与组织环境及目标相关的风险；c)组织的顾客及其他相关方的需要和期待；d)组织提供的产品和服务；e)组织应用的过程的复杂程度及过程之间的相互作用；f)组织内部或代表组织工作的人员的能力；g)组织的规模和组织结构。组织环境可包括组织文化等内在因素，以及组织运作的社会经济条件等外在因素。本国际标准中的所有要求均是通用的，但应用这些要求的方式能够依照组织的不同而异。因此，统一不同的质量治理体系的结构，或统一文件使其与本国际标准的条款结构保持一致，再或是限制组织使用特定术语并不是本国际标准的目的。本标准所规定的质量治理体系要求是产品和服务要求的补充。本标准中〝注〞的信息是关心明白得、澄清有关要求的信息。本标准可用于内部和外部各方评定组织连续满足顾客要求、适用于其产品和服务的法律法规要求和组织自身要求的能力，以及提高顾客中意的目标。0.2ISO质量治理标准本标准是ISO质量治理体系三大核心标准之一。ISO9000«质量治理体系——基础知识及词汇»提供了有助于明白得和实施本标准的重要背景。ISO9000中关于质量治理原那么的详细描述由ISO/TC176制定，并在制定本标准时予以了考虑。这些原那么本身并不是要求，但它们构成了本标准中规定要求的基础。本标准附录B中包含了质量治理原那么的提要。ISO9001〔本标准〕规定的要求要紧针对给予组织提供的产品和服务以信心，因而提高顾客中意〔见条款1范畴〕。对本标准的适当实施有望给组织带来其它好处，例如加强内部沟通，更好地明白得和操纵组织过程以及减少缺陷和白费。ISO9004«追求组织的连续成功——一种质量治理方法»为选择那些超越本标准要求，以解决更广泛的主题，追求连续改进组织整体绩效的组织提供指导。ISO9004中包括指导组织评判其质量治理体系成熟度水平的自我评判方法。其它为了支持治理体系实施而制定的标准即编号在ISO10000以内的标准。这些标准包括关于以下各方面的指引，如顾客中意、质量打算、项目中的质量治理、配置治理、测量过程和测量设备、文件、质量治理的金融和经济效益、培训、统计技术、人员参与及其能力、选择质量治理体系咨询5远见质量技术〔foresights.cn〕收集整理，仅供学习、研究参考师和审核治理体系。关于这些标准的进一步描述参见本标准的附录C。0.3过程方法当明白得了活动，并将活动作为一个连贯体系中相互关联的过程进行治理时，便能更有效和高效地达到一致和可推测的结果。本标准鼓舞在建立、实施质量治理体系以及改进其有效性时采纳过程方法，旨在通过满足顾客要求，提高顾客中意。本标准条款4.4中包含了采纳过程方法的关键特定要求。该过程方法应用了系统的定义和对过程及其相互作用的治理，以便达到与组织的质量方针和战略方向一致的预期结果。对过程和整个体系的治理可通过使用〝策划-实施-检查-处置〞〔PDCA〕方法〔见0.4〕来实现，并在整个过程中关注〝基于风险的摸索〞，旨在预防不良结果〔见0.5〕。在质量治理体系中应用过程方法时，需确保：a)明白得并连续满足要求；b)从增值的角度考虑过程；c)达到有效过程绩效；d)基于数据和信息评判改进过程。图1反映了本标准条款4～10中的过程联系。该图说明在规定组织在质量治理体系的各时期需要满足的输入要求时，顾客起着重要的作用。此外，其他相关方的需要和期待关于定义这些输入要求也起到一定作用。对顾客中意的监控要求对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。图1中的模型示意图虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。对各个过程以及整个体系的治理通过本标准条款0.4中描述的PDCA方法。6远见质量技术〔foresights.cn〕收集整理，仅供学习、研究参考图1：基于过程的质量治理体系模型，表达与本标准条款之间的联系0.4〝打算-实施-检查-处置〞循环〝打算-实施-检查-处置〞(PDCA)循环适用于各过程及整个质量治理体系。本标准条款中提及的PDCA循环可简述如下：打算：依照顾客的要求和组织方针，建立实现结果所必需的体系目标、组成过程和资源。实施：实施打算。检查：依照方针、目标和要求，对过程、产和服务品进行监督和测量〔适用时〕，并报告结果。处置：必要时，采取措施以改进过程绩效。图2说明了可通过PDCA循环治理质量治理体系中的单个过程。图2：体系中单一过程的示意图0.5基于风险的考量风险是针对预期结果的不确定性的阻碍，基于风险的考量这一理论在ISO9001中一直是暗含的。本标准将基于风险的考量更加明确，并将其融入了质量治理体系的建立、实施、爱护和连续改进的要求中。组织可选择制定比本标准中要求的更加全面的基于风险的方法，ISO31000提供了适用于特定组织环境的正式风险治理指南。质量治理体系的各个过程在组织实现其目标方面的风险水平并非是一致的，过程、产品、服务或体系的不符合因组织而异。关于一些组织而言，交付不合格的产品和服务的后果可能只是造成顾客小的不便；而关于其它组织，如此做的阻碍可能是深远和致命的。因此，〝基于风险的摸索〞意味着在定义质量治理体系及其组成过程和活动需要被策划和操纵的严格和正式程度时，定性〔并依照组织环境，定量地〕地考虑风险。7远见质量技术〔foresights.cn〕收集整理，仅供学习、研究参考0.6与其它治理体系标准的相容性本标准采纳了ISO制定的〝高层结构〞〔例如条款顺序、通用文本和通用术语〕，以促进其和其它治理体系国际标准保持一致。关于〝高层结构〞中部分关键要素及在本标准中引入的部分关键变更的说明见附录A。本标准中的要求是按照与组织策划和过程治理一致的顺序进行定义，例如：明白得组织环境，及其质量治理体系和过程〔条款4〕领导、方针及责任〔条款5〕策划和考虑风险与机会的过程〔条款6〕支持过程，包括资源，人力和信息〔条款7〕与顾客、产品及服务相关的操作过程〔条款8〕绩效评判的过程〔条款9〕改进的过程〔条款10〕。需要强调的是，并未要求组织在定义其质量治理体系时严格按照与条款一致的顺序，鼓舞组织使用本标准0.3至0.5条款中所描述的过程方法。本标准中未包括针对其它治理体系特定的要求，例如环境治理、职业健康和安全治理或财务管理有关的特定要求。然而，本标准能够让组织通过使用过程方法，以及PDCA方法和基于风险的摸索，将其质量治理体系以恰当的方式与其它治理体系标准的要求结合或一体化。组织有可能为了满足本标准的要求而调整现行的治理体系。本标准与ISO9001:2020的条款之间的对应关系矩阵可见于ISO/TC176/SC2公布网站：iso.org/tc176/sc02/public.[本DIS备注：该矩阵只有在6月的ISO/TC176/SC2/WG23会议之后才可用]国际标准化组织〔ISO〕是由各国标准化机构〔ISO成员团体〕组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体假设对某技术委员会确定的项目感爱好，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织〔官方的或非官方的〕也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会〔IEC〕在电工技术标准化方面保持紧密合作的关系。国际标准是依照ISO／IEC导那么第2部分的规那么起草。技术委员会的要紧任务是制定国际标准。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决。国际标准草案需取得至少75%参加表决成员团体的同意，才能作为国际标准正式公布。本文件中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注意，ISO不负责识别任何如此的专利权问题。ISO9001由ISO／TC176质量治理和质量保证技术委员会质量体系分委员会SC2制定。8远见质量技术〔foresights.cn〕收集整理，仅供学习、研究参考ISO/DIS9001:2021质量治理体系——要求1范畴本标准为有以下需求的组织规定了质量治理体系要求：a)需要证实其有能力连续提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括体系连续改进的过程以及保证符合顾客要求与适用的法律法规要求，旨在增强顾客中意。注1：在本标准中，术语〝产品〞或〝服务〞仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。注2：法律法规要求可统称为法定要求。2规范性引用文件本标准无规范性引用文件，保留此条款是为了和其它ISO治理体系标准条款编号保持一致。3术语和定义以下术语和定义适用于本标准。3.01组织organization职责、权限和相互关系依照其职能〔3.25〕得到安排，以实现目标〔3.08〕的个人或一组人员。注1：组织的概念包括但不限于代理商、公司、集团、商行、企业、权威机构、合伙企业、社团、慈善机构或上述组织的部分或组合，不管合并与否，公有依旧私有。[来源：ISODIS9000:2021,3.2.1]3.02相关方interestedparty可能阻碍、被阻碍或认为自己将受到决策或活动阻碍的个人或组织〔3.01〕。例如：顾客〔3.26〕、所有者、职员〔3.01〕、供方〔3.27〕、银行、工会、合作伙伴或社会，可能包括竞争对手或反压团体。[来源：ISODIS9000:2021,3.2.4]3.03要求requirement明示的、通常是隐含的或必须履行的需求和期望。注1：〝通常隐含〞是指组织〔3.01〕和相关方〔3.02〕的惯例或一样做法，是所考虑的需求或期望是不言而喻的。注2：规定要求是明示的要求，如在形成文件的信息中阐明〔3.11〕。注3：特定类型的要求可使用修饰词表示，如产品〔3.47〕要求、质量治理〔3.30〕要求、顾客〔3.26〕要求和质量要求。注4：要求可由不同的相关方〔3.02〕提出。注5：不管是明示、暗含依旧强制的要求，他们关于提高顾客中意〔3.57〕，以满足顾客〔3.26〕期待差不多上必要的。[来源：ISODIS9000:2021,3.5.4]3.04治理体系managementsystem组织〔3.01〕建立方针〔3.07〕、目标〔3.08〕和过程〔3.12〕并实现这些目标的，相互关联或相互作用的一组要素。9远见质量技术〔foresights.cn〕收集整理，仅供学习、研究参考注1：一个治理体系可能涉及一个和多个领域，例如质量治理〔3.30〕，财务治理〔3.29〕或环境治理。注2：治理体系元素确立组织〔3.01〕架构、角色和职责、策划、运作、方针〔3.07〕、实践、规那么、信念、目标〔3.08〕和实现目标的过程〔3.12〕。注3：治理体系的范畴可能包括整个组织〔3.01〕，组织中特定或识别的职能〔3.25〕，组织中特定或识别的部门，或组织集团中一个或多个职能。[来源：ISODIS9000:2021,3.4.2.1]3.05最高治理者topmanagement在最高层指挥和操纵组织〔3.01〕的个人或一组人。注1：最高治理者有权在组织〔3.01〕内授权或提供资源。注2：如治理体系〔3.04〕范畴只覆盖了组织〔3.01〕的部分，最高治理者是指挥和操纵那一部分组织的人员。[来源：ISODIS9000:2021,3.1.1]3.063.073.08有效性effectiveness完成策划的活动并达到策划结果的程度。[来源：ISODIS9000:2021,3.7.7]方针policy由最高治理者〔3.05〕正式公布的组织〔3.01〕的宗旨和方向。[来源：ISODIS9000:2021,3.4.5]目标objective追求的结果。注1：目标能够是战略目标、战术目标或是经营目标。注2：目标可和不同领域相关〔例如财务、健康与安全和环境目标〕，并可应用到不同层面〔例如战略层、整个组织、项目、产品〔3.47〕、服务〔3.48〕和过程〔3.12〕〕。注3：目标可用其它方式予以阐述，例如预期结果、目的、运营准那么、质量〔3.37〕目标，或使用其它的同义词〔例如宗旨、目的或目标〕。注4：在质量治理体系〔3.33〕环境下，组织〔3.01〕依据质量方针〔3.34〕制定质量目标以达到特定的结果。[来源：ISODIS9000:2021,3.7.1]3.09风险risk针对预期结果的不确定性的阻碍注1：阻碍是偏离预期——正面或负面注2：不确定性是缺乏关于事件、后果或可能性的了解或知识〔3.53〕的相关信息〔3.50〕或部分信息的状态。注3：风险通常被形容为潜在〝事件〞〔如ISO导那么73:2020,3.5.1.3定义〕和〝后果〞〔如ISO导那么73:2020，3.6.1.3定义〕，或二者的结合。注4:风险通常被表述为某个事件〔包括环境变化〕的后果及其发生〝可能性〞的组合〔ISO导那么73:2020，3.6.1.1定义〕。注5：术语〝风险〞有时仅用于负面后果的可能性。[来源：ISODIS9000:2021,3.7.4]3.10能力competence运用知识〔3.53〕和技能以达成预期结果的能力。10远见质量技术〔foresights.cn〕收集整理，仅供学习、研究参考注1：有时可通过资格来证实能力。[来源：ISODIS9000:2021,3.6.6]3.11形成文件的信息documentedinformation组织〔3.01〕要求进行受控和爱护的信息〔3.50〕和储存媒介。注1：形成文件的信息能够以任何形式存在或来自任何来源。注2：形成文件的信息可指：质量治理体系〔3.33〕，包括相关过程〔3.12〕；为了组织〔3.01〕运营而创建的信息〔3.50〕〔文件〕；达成了结果的证据〔记录〕。[来源：ISODIS9000:2021,3.8.1.1.1]3.12一组将输入转化为输出〔3.46〕的相互关联或相互作用的活动。注1：一个过程的输入通常是其它过程的输出〔3.46〕。注2：在某些过程中，某些输入变为输出〔3.46〕可不能有任何转化，例如制造过程中使用的蓝图或化学过程中的催化剂。注3：组织〔3.01〕为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。注4：对形成的输出〔3.46〕是否合格〔3.18〕不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为〝专门过程〞。[来源：ISODIS9000:2021,3.6.1]3.13绩效performance可测量的结果。注1：绩效既可指定量也可指定性的结果。注2：绩效能够涉及活动治理〔3.29〕、过程〔3.12〕、产品〔3.47〕、服务〔3.48〕、体系〔3.31〕或组织〔3.01〕。[来源：ISODIS9000:2021,3.7.5]3.14外包〔动词〕outsource安排外部组织〔3.01〕执行组织的部分职能〔3.25〕或过程〔3.12〕。注1：尽管外包职能〔3.25〕或过程〔3.12〕在治理体系〔3.04〕范畴内，但外部组织〔3.01〕在治理体系范畴以外。[来源：ISODIS9000:2021,3.6.3]3.15监视monitoring认定〔3.67〕体系〔3.31〕、过程〔3.12〕或活动的状态。注1：为了认定状态，可能需要检查、监督或评判地观看。注2：监视通常是在不同时期或不同时刻认定〔3.67〕被监视的对象〔3.36〕状态。[来源：ISODIS9000:2021,3.13.1.2]3.16测量measurement认定〔3.67〕量值的过程〔3.12〕注1：依照ISO3534-2：2006，确定的通常是量值。[来源：ISODIS9000:2021,3.13.3]3.17审核audit为获得客观证据〔3.61〕并对其进行客观的评判，以确定满足审核准那么〔3.60〕的程度所进行的系统的和独立的过程〔3.4.1〕。11远见质量技术〔foresights.cn〕收集整理，仅供学习、研究参考过程process注1：审核能够是内部审核〔第一方审核〕，或外部审核〔第二方或第三方审核〕，也能够是结合审核或联合审核。注2：内部审核，有时称第一方审核，由组织〔3.01〕自己或以组织的名义进行，用于治理〔3.29〕评审〔3.68〕和其它内部目的，可作为组织符合〔3.18〕声明的基础。在许多情形下，专门是在小型组织中，可通过免于受审核活动的责任表达独立性。注3：外部审核包括通常所说的第二方和第三方审核。第二方审核由组织〔3.01〕的相关方如顾客〔3.26〕或由其它人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，例如提供符合〔3.18〕ISO9001或ISO14001的认证或注册的审核组织。[来源：ISODIS9000:2021,3.10.1，经修改——定义通过修改，且删除了原有的注1]3.18符合conformity满足要求〔3.03〕。注1：在 英语 关于好奇心的名言警句英语高中英语词汇下载高中英语词汇 下载英语衡水体下载小学英语关于形容词和副词的题 中，术语〝conformance〞是同义的，但不赞成使用。在法语中，术语〝compliance〞是同义的，但不赞成使用。[来源：ISODIS9000:2021,3.5.6]3.19不符合nonconformity不满足要求〔3.03〕。[来源：ISODIS9000:2021,3.5.5]3.20纠正措施correctiveaction为排除不符合〔3.19〕的缘故并防止再次发生所采取的措施。注1：一个不符合〔3.19〕能够有假设干个缘故。注2：采取纠正措施是为了防止再次发生，而采取预防措施是为了防止发生。[来源：ISODIS9000:2021,3.11.2]3.21连续改进continualimprovement提升绩效〔3.13〕的循环活动。〔2005版：增强满足要求的能力的循环活动〕注1：建立目标〔3.08〕和寻求改进〔3.28〕机会的过程〔3.12〕是一个连续过程，该过程使用审核发觉〔3.62〕和审核结论、数据分析〔3.49〕、治理〔3.29〕评审〔3.68〕或其它方法，通常相伴着纠正措施〔3.21〕或预防措施。3.22纠正correction为排除已发觉的不符合〔3.19〕所采取的措施。注1：纠正可连同纠正措施〔3.21〕一起实施。注2：返工或降级可作为纠正的例如。[来源：ISODIS9000:2021,3.11.3]3.23参与involvement参加或为共同目标〔3.08〕做出奉献。[来源：ISO10018：2021,3.5]3.24组织环境contextoftheorganization业务环境可能阻碍组织〔3.01〕应对其产品〔3.47〕、服务〔3.48〕和投资及相关方〔3.02〕的方法的内在和外在因素和条件的组合。注1：组织环境的概念不仅适用于营利性组织〔3.01〕，同样适用于非营利性或公共服务〔3.48〕组织。注2：在英语中，通常用其它词组来表达组织环境的概念，例如业务环境、组织环境或组织〔3.01〕12远见质量技术〔foresights.cn〕收集整理，仅供学习、研究参考的生态系统。[来源：ISODIS9000:2021,3.2.3]3.25职能function由组织〔3.01〕中确定的单元承担的角色。[来源：ISODIS9000:2021,3.2.5]3.26顾客customer同意为其预备或按照其要求的产品〔3.47〕或服务〔3.48〕的个人或组织〔3.01〕。例如：消费者、客户、最终用户、零售商、内部过程〔3.12〕的输入，受益者和采购方。注：顾客能够是组织〔3.01〕内部的或外部的。组织以外的顾客是外部顾客。每个内部过程〔3.12〕的输出是下一个过程的输入，下一个过程后续过程的内部顾客。[来源：ISODIS9000:2021,3.2.6]3.27供方supplier/提供方provider提供产品〔3.47〕或服务〔3.48〕的个人或组织〔3.01〕。例如：制造商、批发商、产品〔3.47〕、服务〔3.48〕或信息〔3.50〕的的零售商或商贩。注1:供方能够是组织〔3.01〕内部的或外部的。注2：在 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 情形下，供方有时被称为〝承方商〞。[来源：ISODIS9000:2021,3.2.7]3.28改进improvement提升绩效〔3.13〕的活动。注：改进可通过循环活动或单个活动来实现。[来源：ISODIS9000:2021,3.3.1]3.29治理management指挥和操纵组织〔3.01〕的和谐的活动。注1：治理包括制定方针〔3.07〕和目标〔3.08〕以及实现这些目标的过程〔3.12〕。注2：术语〝治理〞有时指人，即具有领导和操纵组织〔3.01〕的职责和权限的一个人或一组人。当〝治理〞以如此的意义使用时，应始终附上修饰词以幸免与上述〝治理〞的定义所确定的活动概念相混淆。例如：不赞成使用〝治理应……〞，但可使用〝最高治理者〔topmanagement〕应……〞。否那么的话，宜采纳其它词汇来表达与人相关的概念，例如治理层或治理者。[来源：ISODIS9000:2021,3.3.2]3.30质量治理qualitymanagement有关质量〔3.37〕的治理〔3.29〕。注：质量治理通常包括制定质量方针〔3.34〕和质量目标〔3.45〕、质量策划、质量操纵、质量保证和质量改进。[来源：ISODIS9000:2021,3.3.2.1]3.31体系system相互关联或相互作用的一组要素。[来源：ISODIS9000:2021,3.4.1]3.323.33基础设施infrastructure组织〔3.01〕运营所需的设施、设备和服务〔3.48〕的体系〔3.31〕。质量治理体系qualitymanagementsystem在质量〔3.5.2〕方面的治理体系〔3.04〕。[来源：ISODIS9000:2021,3.4.1.2.1]13远见质量技术〔foresights.cn〕收集整理，仅供学习、研究参考3.34质量方针qualitypolicy有关质量〔3.37〕的方针〔3.07〕。注1：通常质量方针与组织〔3.01〕的总方针〔3.07〕相一致，符合组织的愿景和使命，并为制定质量目标〔3.45〕提供框架。注2：本标准中提出的质量治理〔3.30〕原那么能够作为制订质量方针〔3.34〕的基础。[来源：ISODIS9000:2021,3.4.5.1]3.35战略strategy为了达成目标(3.08)所策划的活动。[来源：ISODIS9000:2021,3.4.8]3.36事物object/实体任何可感知或想象的东西。[ISO1087-1:2000]例如：产品〔3.47〕、服务〔3.48〕、过程〔3.12〕、人员、组织〔3.01〕、体系〔3.31〕、资源。注1：事物能够是物质的〔例如引擎、一页纸、一颗钻石〕，非物质的〔例如转换比率、项目计划〕或想象的〔例如独角兽〕。[来源：ISODIS9000:2021,3.5.1]3.37质量quality事物〔3.36〕的一组固有特性〔3.65〕满足要求〔3.03〕的程度。注1：术语〝质量〞可使用形容词如差、好或优秀来修饰。注2：〝固有的〞，其反义是〝给予的〞，是指在事物〔3.36〕中存在的。[来源：ISODIS9000:2021,3.5.2]3.383.393.40法定要求statutoryrequirement由立法机关规定的强制要求〔3.03〕。[来源：ISODIS9000:2021,3.5.4.2]法规要求regulatoryrequirement由立法机关托付的权威机构规定的强制要求〔3.03〕。[来源：ISODIS9000:2021,3.5.4.3]缺陷defect与预期或规定的用途相关的不符合〔3.19〕。注1:区分缺陷与不合格〔3.19〕的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，专门是在与产品〔3.47〕和服务〔3.48〕责任问题有关的情形下。注2：顾客〔3.26〕期望的预期用途可能受供方〔3.27〕提供的信息〔3.50〕的阻碍，如所提供的操作或爱护指南。[来源：ISODIS9000:2021,3.5.5.1]3.41可追溯性traceability追溯事物〔3.36〕历史、应用情形及所处场所的能力。注1：当考虑产品〔3.47〕或服务〔3.48〕时，可追随性可涉及到：原材料和零部件的来源；加工过程的历史；和产品〔3.47〕或服务〔3.48〕交付后的分布和场所。注2：在计量学领域中，使用ISO/IEC99：2007导那么中的定义。[来源：ISODIS9000:2021,3.5.8]14远见质量技术〔foresights.cn〕收集整理，仅供学习、研究参考3.42创新innovation产生新事物〔3.36〕或大幅改变的事物的过程〔3.12〕。注1：创新的对象事物〔3.36〕例如治理体系〔3.04〕、过程〔3.12〕、产品〔3.47〕、服务〔3.48〕或技术。[来源：ISODIS9000:2021,3.6.1.2]3.43合同contract具有约束力的协议。[来源：ISODIS9000:2021,3.6.4]3.44设计和开发designanddevelopment将对事物〔3.36〕的要求〔3.03〕转化为更详细的要求的一组过程〔3.12〕。注1：与形成设计和开发的输出〔3.46〕的要求〔3.03〕相比，形成涉及和开发的输入的要求表达的意义可更加广泛和通用。在项目中可存在多个设计和开发时期。注2：英语词汇〝design设计〞和〝development开发〞与术语〝designanddevelopment设计和开发〞有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程中的不同时期。法语词汇〝conception设计〞和〝development开发〞与术语〝conceptionendevelopment设计和开发〞有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程中的不同时期。注3：设计和开发的性质可用修饰词表述，如产品〔3.47〕设计和开发，或过程〔3.12〕设计和开发。[来源：ISODIS9000:2021,3.6.5]3.45质量目标qualityobjective有关质量〔3.37〕的目标〔3.08〕。注1：质量目标通常依据组织〔3.01〕的质量方针〔3.34〕制定。注2：通常对组织〔3.01〕的相关职能〔3.25〕和层级分别规定质量目标。[来源：ISODIS9000:2021,3.7.1.1]3.46输出output过程〔3.12〕的结果。注1：输出分为四个通用类别，分别如下：服务〔如交通〕；软件〔如运算机程序、词典〕；硬件〔如引擎的机械部件〕；流程性材料〔如润滑剂〕。许多输出由属于不同通用类别的要素组成。输出最终被称为服务、产品、软件、硬件或是流程性材料取决于其中的主题要素。例如，一辆汽车的组成部分包括硬件〔如轮胎〕、流程性材料〔如燃油、冷却剂〕、软件〔引擎操纵软件、驾驶员手册〕和服务〔由销售人员给出的操作说明〕。注2：通常来说，产品的所有权能够转移；关于服务来说就不一定。[来源：ISODIS9000:2021,3.7.3]3.47产品product活动的输出〔3.46〕结果，该活动并不一定要在供方〔3.27〕和顾客〔3.26〕的接触面上开展。注1：硬件通常是有形产品，其量具有可计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为物资。软件由信息组成，通常是无形产品，并能够方法、操作或形成文件的信息(3.11)形式存在。[来源：ISODIS9000:2021,3.7.3.1经修改——注1通过修改]15远见质量技术〔foresights.cn〕收集整理，仅供学习、研究参考3.48服务service无形的输出〔3.46〕，同时是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。注1：服务的提供可涉及如下方面：在提供顾客的有形产品上开展的活动〔如汽车修理〕；在提供顾客的无形产品上开展的活动〔如为预备税款申报书所需的收益表〕；无形产品的交付〔如传授知识过程中的信息提供〕；为顾客制造氛围〔如在酒店和餐馆〕；服务通常由顾客体验。[来源：ISODIS9000:2021,3.7.3.2]数据data3.493.503.51关于事物〔3.36〕的事实。[来源：ISODIS9000:2021,3.8.1]信息information有意义的数据〔3.49〕。[来源：ISODIS9000:2021,3.8.1.1]客观证据objectiveevidence支持事物存在或其真实性的数据〔3.49〕。注1：客观证据可通过观看、测量〔3.16〕、测试或其它手段获得。注2：审核〔3.17〕用的客观证据通常包括有关审核准那么〔3.60〕的，能够证实的记录、事实陈述或其它信息〔3.50〕。[来源：ISODIS9000:2021,3.8.1.2]3.523.533.54信息系统informationsystem组织〔3.01〕中的沟通渠道网络。[来源：ISODIS9000:2021,3.8.2]知识knowledge被确证的信念和有专门大可能是真实的可用信息〔3.50〕的集合。[来源：ISODIS9000:2021,3.8.3]验证verification提供客观证据〔3.51〕确认规定的要求〔3.03〕得到了满足。注1：验证所需的客观证据能够是检验或其它认定〔3.67〕形式的结果，例如变换方法进行计算或评审文档化的信息〔3.11〕。注2：验证所开展的活动有时被称之为鉴定过程。注3：〝已验证〞一词用于表示相应的状态。[来源：ISODIS9000:2021,3.8.5，经修改——注1通过修改]3.55确认validation通过提供客观证据确认特定的预期用途或应用要求〔3.03〕得到了满足。注1：确认所需的客观证据〔3.51〕是测试或其它认定〔3.67〕方式的结果，例如变换方法进行运算或评审文档化的信息〔3.11〕。注2：〝已确认〞一词用于表示相应的状态。注3：确认的使用条件能够是实际的或是模拟的。来源：ISODIS9000:2021,3.8.6，经修改——注1通过修改]3.56反馈feedback16远见质量技术〔foresights.cn〕收集整理，仅供学习、研究参考关于产品、服务的观点、 意见 文理分科指导河道管理范围浙江建筑工程概算定额教材专家评审意见党员教师互相批评意见 和表达或投诉处理过程。[来源：ISODIS9000:2021,3.9.2]3.57顾客中意customersatisfaction顾客〔3.26〕对其期待已被满足程度的感受。注1：顾客〔3.26〕期待对组织〔3.01〕而言可能是未知的，甚至关于顾客自己而言直到产品〔3.47〕或服务〔3.48〕交付的那一刻期待也是未知的。为了达到高的顾客中意程度，不管顾客期待是明示、暗含或是强制的，都有必要满足顾客的期待。注2：投诉〔3.58〕是一种顾客中意程度低的常见表达方式，但没有投诉也不一定说明顾客满意程度高。注3：即使与顾客〔3.26〕约定的顾客要求〔3.03〕得到了满足，也不一定确保顾客中意程度高。注4：见ISO10004，质量治理——顾客中意——监控和测量指南[来源：ISODIS9000:2021,3.9.3]3.58投诉complaint向组织〔3.01〕表达关于其产品〔3.47〕、服务〔3.48〕或投诉处理过程〔3.12〕本身的不满，同时或明或暗地期待组织给出响应或解决方案。[来源：ISODIS9000:2021,3.9.4]3.593.603.613.62审核方案auditprogramme针对特定时刻段所策划，并具有特定目的的一组〔一次或多次〕审核〔3.17〕。[来源：ISODIS9000:2021,3.10.9]审核准那么auditcriteria用作与审核证据〔3.61〕相比较的依据的一组方针〔3.07〕、文档化的信息〔3.11〕或要求〔3.03〕[来源：ISODIS9000:2021,3.10.12，经修改]客观/审核证据objective/auditevidence与审核准那么〔3.60〕相关同时能够证实的记录、事实陈述或其它信息〔3.11〕。[来源：ISODIS9000:2021,3.10.13]审核发觉auditfindings将收集到的审核证据〔3.61〕对比审核准那么〔3.60〕进行评判的结果。注1：审核发觉意味着符合〔3.18〕或不符合〔3.19〕。注2：审核发觉可识别改进〔3.28〕机会或记录良好实践。注3：英语中，如审核准那么〔3.60〕选自法定要求〔3.38〕或法规要求〔3.39〕，审核发觉可被称为〝compliance〞或〝non-compliance〞。[来源：ISODIS9000:2021,3.10.14]3.63让步concession对使用或放行〔3.64〕不符合规定要求〔3.03〕的产品〔3.47〕或服务〔3.48〕的许可。注：让步通常局限于在商定的时刻或数量内，为特定用途交付含有规定限度内的不符合〔3.19〕特性〔3.65〕的产品〔3.47〕和服务〔3.48〕。[来源：ISODIS9000:2021,3.11.5]3.64放行release对进入一个过程〔3.12〕的下一时期的许可。注：在英语中，就软件和形成文件的信息〔3.11〕而言，术语〝release〞通常是指软件或形成文件的信息本身的版本。17远见质量技术〔foresights.cn〕收集整理，仅供学习、研究参考[来源：ISODIS9000:2021,3.11.7，经修改——备注通过修改]特性characteristic3.65可区分的特点。注1：特性能够是固有的或给予的。注2：特性能够是定性的或定量的。注3：由各种类别的特性，如：a)物理的〔如机械的、点的、化学的或生物学的特性〕；b)感官的〔如嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉相关的〕；c)行为的〔如礼貌、诚实、正直〕；d)时刻的〔如准时性、可靠性、易用性〕；e)人体工学的〔如生理特性或有关人身安全的特性〕；f)功能的〔如飞行器的最快速度〕。[来源：ISODIS9000:2021,3.12.1]3.66绩效指标performanceindicator绩效度量。对实现输出〔3.46〕和顾客中意〔3.57〕有重大阻碍的特性〔3.65〕例如：每百万机会不符合〔3.19〕、第一次能力、单位不符合.注：特性〔3.65〕但是定量的或定性的。[来源：ISODIS9000:2021,3.12.1.2]认定determination3.67找出一个或多个特性〔3.65〕和其特性值的活动。[来源：ISODIS9000:2021,3.13.1]3.68评审review认定〔3.67〕某个事物〔3.36〕达到规定目标〔3.08〕的适宜性、充分性和有效性。例如：治理〔3.29〕评审、设计和开发评审、顾客〔3.26〕要求〔3.03〕评审、不符合〔3.19〕评审和同行评审。注：评审也可包括认定〔3.67〕效率。[来源：ISODIS9000:2021,3.13.1.1]3.69测量设备measuringequipment为实现测量〔3.16〕过程〔3.12〕所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质、辅助设备或它们的组合。[来源：ISODIS9000:2021,3.13.5]4组织的背景环境4.1明白得组织及其背景环境组织应确定那些与组织的宗旨和战略方向有关，阻碍质量治理体系实现预期结果能力的外部和内部事务。组织应监视和评审这些外部及内部事务的信息。注1：外部的环境，能够考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。注2：内部环境，能够是组织的理念、价值观和文化。4.2明白得相关方的需求和期望18远见质量技术〔foresights.cn〕收集整理，仅供学习、研究参考相关方对组织连续提供符合顾客要求和适用的法律法规要求的产品和服务的能力存在阻碍或潜在阻碍，组织应确定：a)与质量治理体系有关的相关方；b)相关方的要求。组织应监视和评审相关方及其要求的相关信息。4.3确定质量治理体系的范畴组织应界定质量治理体系的边界和应用，以确定其范畴。在确定质量治理体系范畴时，组织应考虑：a)标准4.1条款中提到的内部和外部事宜；b)标准4.2条款的要求；c)组织的产品和服务。假设本标准中关于确定范畴的要求适用于组织，组织应使用该要求；假设本标准中关于确定范畴的要求不适用于组织，组织应有能力确保其产品和服务的符合性。质量治理治理体系范畴应形成文件的信息，并申明：——质量治理体系所覆盖的产品和服务的范畴；——本标准内的要求不适用时，组织确定范畴的理由并附上实例。4.4质量治理体系及其过程组织应按本标准的要求建立质量治理体系、过程及其相互作用，加以实施和保持，并连续改进。确定质量治理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，组织应确定：a)每个过程所需的输入和期望的输出；b)这些过程的顺序和相互作用；c)所需的准那么、方法、测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和操纵；d)提供所需的资源；e)职责和权限；f)与6.1条款要求相一致的风险和机会，并策划和实施适用的措施以达到要求；g)监视和测量的方法，适当时评判这些过程；需要时，实施变更，以确保达到期望的结果；h)过程改进和质量治理体系改进的机会。组织应保持形成文件的信息以支持过程的实施，并确保他们按策划的结果实施。5领导作用5.1领导作用与承诺5.1.1质量治理体系的领导作用与承诺最高治理者应通过以下方面证实其对质量治理体系的领导作用与承诺：a)对质量治理体系的有效性负有责任；b)确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向保持一致；c)确保质量方针在组织内的沟通、明白得和运用；d)确保质量治理体系要求纳入组织的业务运作；e)提高过程方法的意识；f)确保获得质量治理体系所需的资源；g)传达有效的质量治理以及满足质量治理体系的重要性；19远见质量技术〔foresights.cn〕收集整理，仅供学习、研究参考h)确保质量治理体系实现预期的输出；i)鼓舞、指导和支持职员为质量治理体系的有效性做奉献；j)推进连续改进；k)支持其他治理者在其职责范畴内证实其领导作用。5.1.2以顾客为关注焦点最高治理者应通过以下方面，证实其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a)顾客要求及适用的法律法规要求得到确定和满足；b)确定和应对可能阻碍产品和服务的符合性，以及增强顾客中意的机会和降低风险；c)连续提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务；d)连续增强顾客中意。5.2质量方针5.2.1最高治理者应制定、评审和保持一个质量方针，并：a)与组织的宗旨和背景相适应；b)提供制定和评审质量目标的框架；c)包括对满足适用要求的承诺；d)包括对连续改进质量治理体系的承诺。5.2.2质量方针应：a)作为形成文件的信息，并可获得；b)在组织内得到沟通、明白得和运用；c)适当时，可为相关方猎取。5.3组织的作用、职责和权限最高治理者应确保组织内相关的职责、权限得到规定、沟通和明白得。最高治理者应规定职责和权限，以便：a)确保质量治理体系符合本标准的要求；b)确保过程产生期望的结果；c)报告质量治理体系的绩效、改进的机会、变更或创新的需求，专门是向最高治理者进行报告；d)确保在整个组织内推进以顾客为关注焦点；e)当进行质量治理体系策划并实施变更时，确保保持质量治理体系的完整性。6质量治理体系的策划6.1应对风险和机遇的措施6.1.1策划质量治理体系时，组织应考虑4.1和4.2的要求，确定需应对的风险和机遇，以便：a)确保质量治理体系实现期望的结果；b)预防或减少非预期的阻碍；c)实现连续改进。6.1.2组织应策划：a)应对风险和机遇的措施；b)方法：1)在质量治理体系过程中纳入和实施这些措施〔见4.4)；2)评判这些措施的有效性。采取的任何风险和机遇的应对措施都应与其对产品、服务的符合性和顾客中意的潜在阻碍相适应。20远见质量技术〔foresights.cn〕收集整理，仅供学习、研究参考注：应对风险和机会的措施能够包括：风险规避、争取机会减少所带来的风险，排除风险源、变更的可能性和相应结果、风险分担、或者经决策的风险保持。6.2质量目标及事实上现的策划6.2.1组织应在相关职能、层次、过程上建立质量目标。质量目标应：a)与质量方针保持一致；b)可测量；c)考虑适用的要求；d)与产品、服务的符合性以及增强顾客中意的内容相关；e)得到监视；f)得到沟通；g)适当时进行更新。组织应将质量目标形成文件。6.2.2在策划目标的实现时，组织应确定：a)实施的内容；b)所需的资源；c)责任人；d)完成的时刻表；e)结果的评判。6.3对变更的策划组织应确定质量治理体系变更的需求。组织应有打算和系统地进