全球药研动态2010年第10期

目 录 全球药品研发进展 全球首次上市药品……………………2 全球首次注册药品……………………3 全球Ⅲ期临床研究药品动态…………4 国内药品研发进展 国产新药注册批准情况………………8 进口药品注册批准情况………………9 国产新药申请月度分析………………12 进口新药申请月度分析………………14 欲知更为详尽的资讯，请参阅中国医 药数字图书馆 (www.pharmadl.com)及药物综合 数据库等专业资讯平台。 《全球药研新动态》 2010 年第 10 期 中国医药工业信息中心 上海数图健康医药科技有限公 司 地址：上海市北京西路 1320 号 (200040) 编写：赖树清 审核：朱建英 电话：021-62890730 传真：021-62890581 E-mail：info@pharmadl.com 版权所有，如有转载， 请注明出处。 中国医药数字图书馆 w w w. p h a r m a d l . c o m 上海医药工业研究院信息中心 第- 1 -页 1 1 1 1 1 1 2 2 2 2 3 4 5 5 呼吸系统用药 精神障碍用药 免疫调解用药 皮肤科用药 心血管系统用药 血液和造血系统用药 感觉器官用药 泌尿系统用药 生殖系统用药及性激素 消化系统用药 抗感染药 内分泌及代谢调节用药 抗肿瘤药 神经系统用药 0 5 10 15 20 25 20 09 .06 20 09 .07 20 09 .08 20 09 .09 20 09 .10 20 09 .11 20 09 .12 20 10 .01 20 10 .02 20 10 .03 20 10 .04 20 10 .05 20 10 .06 上市 注册 注册前 III期 2010 年 6 月，全球共有 31 个(剔除重复项目)药物研发项目取得关键进展，其 中首次上市的药品 7 个，首次注册的药品 4 个，新进入审批阶段的药品 8 个，新进 入 III 期临床研究的药品 12 个。月度研发成果动态变化趋势图如下。 这些药品分属 14 个治疗类别，其中数量最多的是抗肿瘤药和神经系统用药，分 别有 5 个产品取得进展(见左下图)。 从创新性来看，先导化合物的产品 最多，有 13 个；其次是新制剂产品，有 11 个产品。 先导化合物 41.9% 不详 12.9% me-too化 合物 9.7% 新制剂 35.5% 中国医药数字图书馆 w w w. p h a r m a d l . c o m 上海医药工业研究院信息中心 第- 2 -页 1 本月全球首次上市药品 本月全球首次上市的药品 7 个，较上个月增加 2 个。从产品创新性来看，这些 产品中“先导化合物”(创新度值为 6)产品 2 个，“me-too 化合物”(创新度值为 5)产 品 1 个，“新制剂”(创新度值为 3)产品 3 个，此外有一个产品创新程度不详。 从产品的市场前景来看，这些产品中 Hisamitsu 公司的芬太尼透皮给药制剂 Fentos 和 Takeda 公司的复发降压药 Unisia(坎地沙坦酯＋氨氯地平)市场价值指数最 高，两者都为 4(目标市场规模在 50 亿～100 亿美元之间)。其次是 Amgen 公司的骨 质疏松治疗药 Prolia(denosumab)和 Takeda 公司的糖尿病治疗药 Nesina(alogliptin)，市 场价值指数为 3(目标市场规模在 20 亿～50 亿美元之间)。其它产品市场价值指数在 0～2 之间。 表 1 2010 年 6 月全球首次上市药品 通用名 创新性 /特点 商品名 原研企业 批准 适应证 作用机制 给药 途径 治疗大类 (治疗小类) 上 市 地 denosumab 先导化 合物 Prolia Amgen 骨质疏 松症 破骨细胞抑 制剂， RANKL 拮抗 剂，骨吸收抑 制剂 皮 下 注 射，注射 内分泌及代 谢调节用药 (骨代谢用 药) 美 国 氨 甲 环 酸 (tranexamic acid) 先导化 合物 Lysted a XenoPort 月经过 多 纤维蛋白原 刺激剂 口服 生殖系统用 药及性激素 (其它类) 美 国 alogliptin benzoate me-to o 化合 物 Nesina Takeda 2 型糖 尿病 二肽基肽酶 4 抑制剂，胰岛 素促泌素， 蛋白酶/肽酶 抑制剂 口服 内分泌及代 谢调节用药 (糖尿病用 药) 日 本 芬太尼 (fentanyl citrate) 新制剂 Fentos Hisamits u 癌痛 阿片受体激 动剂 透皮 神经系统用 药(镇痛药) 日 本 苄达明 (benzydamin e) 新制剂 Episil Camurus 癌痛 环氧化酶抑 制剂，前列腺 素合成酶抑 制剂 局 部 喷 雾 神经系统用 药(镇痛药) 瑞 典 suihuaqin 下划线 中国医药数字图书馆 w w w. p h a r m a d l . c o m 上海医药工业研究院信息中心 第- 3 -页 通用名 创新性 /特点 商品名 原研企业 批准 适应证 作用机制 给药 途径 治疗大类 (治疗小类) 上 市 地 坎地沙坦酯 ＋氨氯地平 (candesarta n cilexetil + amlodipine) 新制剂 Unisia Takeda 高血压 血管紧张素 Ⅱ拮抗剂，钙 拮抗剂 口服 心血管系统 用药(降压 药) 日 本 influenza vaccine (H1N1) 不详 VaxiFlu -S Zydus Cadila 预防流 感病毒 感染 免疫刺激剂 肌 肉 注射 生物技术药 物(疫苗) 印 度 2 本月全球首次注册药品 本月全球首次获得注册的药品有 4 个，和上月持平。这些产品中包括“先导化 合物”(创新度值为 6)产品 1 个，“新制剂”(创新度值为 3)产品 2 个，创新程度不详 的产品 1 个。 从产品的市场前景来看，这些产品中 Merck&Co 公司的吸入用平喘药 Dulera(糠 酸莫米松＋福莫特罗)市场价值指数最高，为 4(目标市场规模在 50 亿～100 亿美元之 间)。其次是 Sanofi-Aventis 公司的紫杉烷类抗肿瘤药 Jevtana(cabazitaxel)，市场价值 指数为 3(目标市场规模在 20 亿～50 亿美元之间)。Forest Laboratories 公司的美金刚 一日 1 次缓释制剂 Namenda ER 市场价值指数为 2(目标市场规模在 5 亿～20 亿美元 之间)，Hospira 公司的非格司亭注射液，目标市场规模不详。 表 2 2010 年 6 月全球首次注册药品 通用名 创新性/特点 商品名 原研企业 批准适 应证 作用机制 给药 途径 治疗大类 (治疗小类) 注 册 地 cabazitaxel me-too 化合物 Jevtana Sanofi-Av entis 前列腺 癌 微管抑制 剂，有丝分 裂抑制剂， 细胞周期抑 制剂 注射 抗肿瘤药(植物药) 美国 中国医药数字图书馆 w w w. p h a r m a d l . c o m 上海医药工业研究院信息中心 第- 4 -页 通用名 创新性/特点 商品名 原研企业 批准适 应证 作用机制 给药 途径 治疗大类 (治疗小类) 注 册 地 糠酸莫米松 ＋福莫特罗 (mometason e furoate+form oterol) 新制剂 / 新 复 方 Dulera Merck&Co 哮喘 皮质激素， 长效 β2 肾 上腺受体激 动剂 吸入 呼吸系统用 药(平喘药) 美国 美金刚 (memantine ) 新制剂 / 缓 释 制剂 Namenda ER Forest Laboratori es 阿尔茨 海默病 NMDA 拮 抗剂，单胺 氧化酶抑制 剂，谷氨酸 释放抑制剂 口服 神经系统用 药(抗痴呆 药) 美国 非格司亭 (filgrastim) 不详 Nivestim Hospira 中性粒 细胞减 少症， 干细胞 动员 集落刺激因 子 注射 血液和造血 系统用药(抗 贫血药) 英国 3 全球Ⅲ期临床研究药品动态 本月完成Ⅲ期临床研究进入审批阶段的药品有 8 个，较上月增加 6 个。其中“先 导化合物”(创新度值为 6)产品有 3 个，“me-too”(创新度值为 5)产品有 1 个，“新制 剂”(创新度值为 3)产品有 4 个。 从市场前景来看，这些产品中 Sunol Molecular 公司的抗感染药 pagibaximab 市场 价值指数最高，为 5，其目标市场规模超过 100 亿美元。Kyowa Hakko Kirin 公司的 抗肿瘤靶向治疗药 tivozanib、pSivida 公司的治疗黄斑水肿的氟轻松植入剂 Iluvien、 Eisai 公司的雷贝拉唑钠缓释制剂和 DuoCort 公司的用于治疗艾迪生氏病的氢化可的 松市场价值指数为 3(目标市场规模在 20 亿～50 亿美元之间)。另外 3 个产品市场价 值指数为 2。 本月进入Ⅲ期临床研究的药品有 12 个，较上月减少 2 个。其中“先导化合物” (创新度值为 6)产品 8 个，“新制剂”(创新度值为 3)产品 2 个，另有 2 个产品创新度 不详。 中国医药数字图书馆 w w w. p h a r m a d l . c o m 上海医药工业研究院信息中心 第- 5 -页 从产品的市场前景来看，这些产品中 Targacept 公司的用于严重抑郁症的 S-(+)- 美卡拉明市场价值指数最高，为 5，目标市场规模在 100 亿美元以上。PharmaMar 公司的抗肿瘤药 plitidepsin、Clavis Pharma 公司的抗肿瘤药 elacytarabine 和 EyeGate Pharma 公司的治疗干眼症的磷酸地塞米松眼部给药系统市场价值指数为 3(目标市场 规模在 20 亿～50 亿美元之间)。其余产品市场价值指数在 0～2 之间。 表 3 2010 年 6 月全球Ⅲ期临床研究药品动态 研发 进展 创新 度 药名 原研 企业 作用机制 给药 途径 主要适 应证 国家 治疗大类 (治疗小类) 进入待 审批阶 段 先导 化合 物 belimumab Human Genome Sciences B 细胞活化因子抑 制剂 注射 系 统 性 红 斑 狼 疮 注射 免疫调节剂 (免疫抑制 剂) 进入待 审批阶 段 先导 化合 物 pagibaxim ab Sunol Molecula r 脂膜酸拮抗剂 注射 预 防 葡 萄 球 菌 感染，脓 毒症 注射 抗感染药(其它类) 进入待 审批阶 段 先导 化合 物 mirabegro n Astellas β3 肾上腺素受体 激动剂 口服 膀 胱 活 动过度， 失禁 口服 泌尿系统用药(其它类) 进入待 审批阶 段 me-t oo 化合 物 tivozanib Kyowa Hakko Kirin VEGFR 酪氨酸激酶 抑制剂，血小板源生 长因子受体激酶抑 制剂，C-kit 抑制剂， 血管新生抑制剂，蛋 白激酶抑制剂 口服 肾癌 口服 抗肿瘤药(其它类) 进入待 审批阶 段 新制 剂 fluocinolon e acetonide pSivida 皮质激素激动剂 注射，眼用 糖 尿 病 性 黄 斑 水肿 注射， 眼用 感觉器官用 药(眼科用 药) 进入待 审批阶 段 新制 剂 rabeprazol e sodium ER Eisai H+ K+ 转运 ATP 酶 抑制剂，胃泌素抑制 剂 口服 胃 食 管反流 口服 消化系统用 药(抗消化性 溃疡用药) 进入待 审批阶 段 新制 剂 donepezil transderm al patch Eisai 乙酰胆碱酯酶抑制 剂 透皮， 局 部 用 阿 尔 茨 海默病 透皮 神经系统用 药(抗痴呆 药) 中国医药数字图书馆 w w w. p h a r m a d l . c o m 上海医药工业研究院信息中心 第- 6 -页 研发 进展 创新 度 药名 原研 企业 作用机制 给药 途径 主要适 应证 国家 治疗大类 (治疗小类) 进入待 审批阶 段 新制 剂 hydrocortis one DuoCort 皮质激素激动剂，花 生四烯酸抑制剂，免 疫抑制剂 口服 艾 迪 生氏病 口服 内分泌及代 谢调节用药 (全身用肾上 腺皮质激素) 进入Ⅲ 期临床 先导 化合 物 plitidepsin Pharma Mar 延长因子-1α 抑制 剂，鸟氨酸脱羧酶抑 制剂，棕榈酰蛋白硫 酯酶抑制剂，凋亡刺 激剂，DNA 合成抑 制剂，VEGFR-1 酪 氨酸激酶抑制剂，细 胞周期抑制剂，表皮 生长因子激动剂 注射 骨髓瘤 美国 抗肿瘤药(其它类) 进入Ⅲ 期临床 先导 化合 物 asimadolin e Merck KGaA 阿片受体激动剂 口服 结 肠 激 惹 综 合 征 美国 消化系统用 药(其它消化 道用药) 进入Ⅲ 期临床 先导 化合 物 Bindarit Angelini MCP-1 拮抗剂 口服 糖 尿 病 性肾病， 再狭窄 美国 泌尿系统用药(其它类) 进入Ⅲ 期临床 先导 化合 物 custirsen OncoGen ex Pharmac euticals 丛生蛋白抑制剂 注射 前 列 腺癌 加拿大 抗肿瘤药(其 它类) 进入Ⅲ 期临床 先导 化合 物 elacytarabi ne Clavis Pharma DNA 合成抑制剂， RNA 合成抑制剂 注射 急 性 髓 性 白 血 病 西 班 牙，美 国 抗肿瘤药(烷 化剂) 进入Ⅲ 期临床 先导 化合 物 S-(+)-mec amylamine HCl Targacep t 神经元烟碱受体拮 抗剂 口服 严 重 抑 郁 性 障 碍 美国 精神障碍用 药(抗抑郁 药) 进入Ⅲ 期临床 先导 化合 物 anti-CD6 MAb, Biocon Biocon CD6 拮抗剂，免疫 抑制剂 注射 银屑病 印度 皮肤科用药 (银屑病用 药) 进入Ⅲ 期临床 新制 剂 cysteamin e bitartrate, Bennu Raptor Pharmac eutical 胱氨酸拮抗剂 口服 肾 病 型 胱 胺 酸 症 美国 内分泌及代 谢调节用药 (其它类) 中国医药数字图书馆 w w w. p h a r m a d l . c o m 上海医药工业研究院信息中心 第- 7 -页 研发 进展 创新 度 药名 原研 企业 作用机制 给药 途径 主要适 应证 国家 治疗大类 (治疗小类) 进入Ⅲ 期临床 新制 剂 dexameth asone phosphate EyeGate Pharma 糖皮质激素激动剂， 花生四烯酸抑制剂 眼用 干眼症 美国 感觉器官用 药(眼科用 药) 进入Ⅲ 期临床 先导 化合 物 cobicistat Gilead Sciences 细胞色素 P450 抑制 剂 口服 药 物 代 谢 促 进 剂，艾滋 病 美、欧、 澳大利 亚、泰 国等 18 国 抗感染药(抗 病毒药) 进入Ⅲ 期临床 不详 topiramate ER Upsher-S mith 谷氨酸拮抗剂，脱水 酶抑制剂，GABA A 受体激动剂，AMPA 受体拮抗剂，红藻氨 酸受体拮抗剂，电压 门控钠通道拮抗剂 口服 部 分 发 作 性 癫 痫 美、欧、 澳大利 亚、俄 罗斯等 7 国 神经系统用 药(抗癫痫 药) 进入Ⅲ 期临床 不详 norethindr one acetate Watson 黄体酮受体激动剂 透皮 女 性 避孕 美国 生殖系统用 药及性激素 (避孕药) 中国医药数字图书馆 w w w. p h a r m a d l . c o m 上海医药工业研究院信息中心 第- 8 -页 1 国产新药注册批准情况 本月，国家食品药品监督管理局共发出国产新药注册批件 24 个，其中化学药注 册批件 21 个(包括 11 个品种)，中药注册批件 1 个，生物制品注册批件 2 个(包括 2 个品种)。 º 化学药： 本月批准的化学新药共 11 个品种，分属 7 个治疗大类(见下表)。 表 4 2010 年 6 月 SFDA 批准国产化学新药品种 治疗类别(大类/小类) 药品通用名 剂型 加替沙星 分散片 合成抗菌药 甲苯磺酸妥舒沙星 分散片 阿德福韦酯 原料药，片 抗感染药 抗病毒药 喷昔洛韦 凝胶 防治心绞痛用药 盐酸曲美他嗪 缓释片 心血管系统用药 降压药 卡维地洛 分散片 消化系统用药 减肥药 奥利司他 原料药，片 呼吸系统用药 祛痰药 盐酸氨溴索 咀嚼片，颗粒 精神障碍用药 催眠镇静药 右佐匹克隆 原料药，片 内分泌及代谢调节用药 糖尿病用药 伏格列波糖 咀嚼片 免疫调节剂 免疫抑制剂 西罗莫司 胶囊 抗肿瘤药 抗肿瘤辅助用药 氨磷汀 注射用 辅料 空心胶囊 杂类 营养用药 小儿电解质补给 注射液 suihuaqin 下划线 suihuaqin 下划线 中国医药数字图书馆 w w w. p h a r m a d l . c o m 上海医药工业研究院信息中心 第- 9 -页 º 中药 本月发放的中药新药注册批件共 1 个，即武汉科兴医药科技开发有限公司的骨 参片。 º 生物制品 本月发放的生物制品新药注册批件共 2 个(2 个品种)，见下表。 表 5 2010 年 6 月 SFDA 批准的生物制品品种 药品名称 申报企业 重组乙型肝炎疫苗(酵母) 华兰生物疫苗有限公司 乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免 疫缺陷病毒(1 型)核酸检测试剂盒(PCR- 荧光法) 上海浩源生物科技有限公司 2 进口药品注册批准情况 本月，国家食品药品监督管理局共发出进口药品注册批件 112 个(共 72 个品种)。 表 6 2010 年 6 月 SFDA 批准进口品种 治疗类别(大类/小类) 产品名称 (中文/英文) 商品名 (中文/英文) 生产厂商 厂商 国家 感觉器官 用药 晶状体病 /白 内障 吡诺克辛滴眼液 (Pirenoxine Eye Drops) 卡林优 Santen Pharmaceutical Co.,Ltd. Noto Plant 日本 关节和肌肉 痛局部用药 复方辣椒贴片 (Compound Capsicum Patches) 好及施(温感) (Haojishi (Warm)) 帝国制药株式会社三 本松工厂 Teikoku Seiyaku Co., Ltd.Sanbonmatsu Factory 日本 骨骼与肌 肉用药 其它骨骼与 肌肉用药 复方山金车花贴片 (Compound Arnica Patches) 好及施(冷感) (Haojishi (Cool)) Teikoku Seiyaku Co., Ltd.Sanbonmatsu Factory 日本 精神障碍 用药 催眠/镇静药 溴替唑仑片 (Brotizolam Tablets) 乐导蒙 (Lendormin) Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 德国 中国医药数字图书馆 w w w. p h a r m a d l . c o m 上海医药工业研究院信息中心 第- 10 -页 治疗类别(大类/小类) 产品名称 (中文/英文) 商品名 (中文/英文) 生产厂商 厂商 国家 抗变态反 应药物 抗组胺药 盐酸奥洛他定片 (Olopatadine Hydrochloride Tablets) 阿洛刻 (Allelock) Kyowa Hakko Kirin Co.,Ltd. Fuji Plant 日本 抗 AIDS 药 去羟肌苷肠溶胶囊 (Didanosine Enteric-coated Capsules) 惠妥滋(Videx EC) Bristol-Myers Squibb Company 美国 青霉素类 阿莫西林克拉维酸钾 干混悬剂(Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Oral Suspension) 莱得怡 (Amoksiklav) Lek Pharmaceuticals d.d. 斯 洛 文 尼 亚 头孢地尼(Cefdinir) Sandoz GmbH 奥 地利 抗感染药 头孢菌素类 注射用头孢噻肟钠 (Cefotaxime Sodium for Injection) Gentle Pharma Co., Ltd. 台湾 光动力疗法 注射用维替泊芬 (Verteporfin Powder for Injection) 维速达尔 (Visudyne) JHP Pharmaceuticals LLC 美国 氟他胺片(Flutamide Tablets) S.C.SINDAN-PHARM A S.R.L. 罗 马 尼亚 激素 氟维司群注射液 (Fulvestrant Injection) 芙仕得 (FASLODEX) Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG 德国 抗肿瘤药 烷化剂 注射用盐酸尼莫司汀 (Nimustine Hydrochloride for Injection) 宁得朗(Nidran) DAIICHI SANKYO PROPHARMA CO., LTD., Hiratsuka Plant 日本 肌松药 米库氯铵注射液 (Mivacurium Chloride Injection) 美维松 (Mivacron) GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING SPA 意 大 利 麻醉药及其辅助用 药 全麻药 异氟烷(Isoflurane) NICHOLAS PIRAMAL INDIA LIMITED 印度 骨代谢用药 四烯甲萘醌软胶囊 (Menatetrenone Soft Capsules) 固力康(Glakay) Shibakawa Plant of Fuji Capsule Co., Ltd. 日本 内分泌及 代谢调节 用药 口服血糖调 节药 盐酸二甲双胍 (Metformin Aarti Drugs Limited 印度 suihuaqin 下划线 中国医药数字图书馆 w w w. p h a r m a d l . c o m 上海医药工业研究院信息中心 第- 11 -页 治疗类别(大类/小类) 产品名称 (中文/英文) 商品名 (中文/英文) 生产厂商 厂商 国家 Hydrochloride) 内分泌及 代谢调节 用药 全身用肾上 腺皮质激素 类药 地塞米松棕榈酸酯注 射液 (Dexamethasone Palmitate Injection) 利美达松 (Limethason) Welfide Korea Co., Ltd. 韩国 皮肤科用 药 外用抗真菌 药 联苯苄唑软膏 (Bifonazole Ointment) 美克 (Mycospor) Kern Pharma S.L. 西 班 牙 神经系统 用药 其它抗痴呆 药 脑蛋白水解物注射液 (Cerebroprotein Hydrolysate Injection) 施普善 (Cerebrolysin) EVER Neuro Pharma GmbH 奥 地 利 生物技术 药物 预防性疫苗 重组乙型肝炎疫苗(酿 酒酵母) (Hepatitis B Vaccine Made by Recombined DNA Techniques in Yeast) 安在时(Engerix B) GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 比 利 时 妇科抗感染 其它制剂 硝呋太尔片 (NIFURATEL TABLETS) 麦咪诺 (MACMIROR) DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L. 意 大 利 抗早中期妊 娠药(堕胎药) 卡前列素氨丁三醇 (Carboprost tromethamine) Chinoin Pharmaceutical and Chemical works private Co.,Ltd 匈 牙 利 生殖系统 用药及性 激素 助孕药 注射用高纯度尿促性 素(Highly Purified Menotrophin for Injection) 贺美奇 (MENOPUR) Ferring GmbH 德国 肝病用药 多烯磷脂酰胆碱注射 液(Polyene Phosphatidylcholine Injection) 易善复 (Essentiale N) SANOFI AVENTIS, S.A. 西 班 牙 枯草杆菌、肠球菌二联 活菌多维颗粒剂(Live Combined B. Subtilis and E. Faecium Granules with Multivitamines) 妈咪爱 (Medilac-Vita) Hanmi Pharm. Co.,Ltd. 韩国 消化系统 用药 止泻药 消旋卡多曲散 (Racecadotril Laboratoires SOPHARTEX 法国 中国医药数字图书馆 w w w. p h a r m a d l . c o m 上海医药工业研究院信息中心 第- 12 -页 治疗类别(大类/小类) 产品名称 (中文/英文) 商品名 (中文/英文) 生产厂商 厂商 国家 Powder) beta-阻滞剂 盐酸拉贝洛尔 (Labetalol Hydrochloride) Neuland Laboratories Limited 印度 利尿剂 氢氯噻嗪 (Hydrochlorothiazide) Novartis Pharma Stein AG 瑞士 血管紧张素 Ⅱ受体拮抗 剂 依普沙坦片 (Eprosartan Tablets) 泰络欣 (Teveten) Solvay Pharmaceuticals 法国 心血管系 统用药 周围血管扩 张药 甲磺酸二氢麦角碱缓 释颗粒 (Dihydroergotoxine Mesylate Sustained Release Granules) SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 法国 其它血液系 统用药 地拉罗司分散片 (Deferasirox Dispersible Tablets) 恩瑞格(Exjade) Novartis Pharma Stein AG 瑞士 血液和造 血系统用 药 抑制纤维蛋 白形成药 利伐沙班片 (Rivaroxaban tablets) 拜瑞妥(Xarelto) Bayer Schering Pharma AG 德国 X射线造影剂 碘佛醇注射液 (Ioversol Injection) 安射力 350(Optiray) Mallinckrodt Inc. 美国 杂类 诊断剂 乙型肝炎病毒表面抗 原诊断试剂盒(酶联免 疫法) (Murex HBsAg Version 3) Murex Biotech Ltd. 英国 3 国产新药申请月度分析 本月取得进展的国产新药申请项目有 101 项，其中申报临床研究项目 71 个，申 请上市项目 30 个。 º 申请上市新药 本月申请上市新药取得进展的项目有 30 个，包括化学药项目 25 个，中药项目 3 个，生物制品 2 个。其中 3 类及 3 类以上申报品种如表 7。 中国医药数字图书馆 w w w. p h a r m a d l . c o m 上海医药工业研究院信息中心 第- 13 -页 表 7 2010 年 6 月 3 类及 3 类以上申报上市取得进展品种 治疗类别(大类/小类) 药品名称 剂型 注册类型 呼吸系统用药 感冒用药 西替伪麻 缓释胶囊 3.2 草酸右旋西酞普兰 原料药，片剂 3.1 抗抑郁药 盐酸美利曲辛 原料药 3.1 精神障碍用药 抗精神病用药 盐酸氟哌噻吨 原料药 3.1 抗感染药 合成抗菌药 巴洛沙星 原料药，胶囊，片剂 3.1 止吐药 盐酸帕洛诺司琼 原料药，注射液 3.1 消化系统用药 抗消化性溃疡药 兰索拉唑 注射用 3.3 氨氯地平阿托伐他汀钙 片剂 3.2 钙拮抗剂，调血 脂药 氨氯地平阿托伐他汀钙 (II) 片剂 3.2 心血管系统用 药 β-阻滞剂 富马酸美托洛尔 原料药，缓释片 3.1 º 申请临床研究新药 本月我国申请临床研究新药取得进展的项目有 71 个，其中化药 65 项，中药 3 项，生物制品 3 项。本月 3 类及 3 类以上申报临床研究取得进展品种如下。 表 8 2010 年 6 月 3 类及 3 类以上申报临床研究取得进展品种 治疗类别(大类/小类) 药品名称 剂型 注册类型 β－阻滞剂 S-琥珀酸美托洛尔 原料药，缓释片 3.1 群多普利 原料药，片剂 3.1 盐酸莫昔普利 原料药， 3.1 血管紧张素转换 酶抑制剂 莫昔普利氢氯噻嗪 胶囊 3.2 利尿剂 托伐普坦 原料药，片剂 3.1 心血管系统用药 调血脂药 复方辛伐他汀烟酸 缓释片 3.2 阿奇霉素 滴眼液 3.3 头孢替坦 原料药， 3.1 头孢替坦二钠 注射用 3.1 抗感染药 抗生素 盐酸头孢卡品酯 原料药，颗粒 3.1 中国医药数字图书馆 w w w. p h a r m a d l . c o m 上海医药工业研究院信息中心 第- 14 -页 治疗类别(大类/小类) 药品名称 剂型 注册类型 合成抗菌药 西他沙星 原料药，片剂 3.1 抗感染药 抗真菌药 硝酸芬替康唑 原料药，凝胶，栓 3.1 肝病用药 氧化型谷胱甘肽二钠 原料药，注射液 3.1 奥美拉唑碳酸氢钠 胶囊 3.2 复方奥美拉唑 胶囊 3.2 消化系统用药 抗消化性溃疡药 复方奥美拉唑碳酸氢钠 胶囊 3.2 骨骼与肌肉用药 抗痛风药 非布索坦 原料药，片剂 3.1 羟乙基淀粉 130/0.4 电解质 注射液 3.2 血液和造血系统 用药 血浆、代用品和 输注液 复方羟乙基淀粉 130/0.4 醋 酸钠林格 注射液 3.2 精神障碍用药 抗抑郁药 阿戈美拉汀 原料药，片剂 3.1 呼吸系统用药 其它呼吸系统用 药 吡非尼酮 原料药，片剂 3.1 抗肿瘤药 靶向小分子药物 达沙替尼 原料药，片剂 3.1 骨骼与肌肉用药 抗痛风药 非布司他 原料药，片剂 3.1 皮肤科用药 消毒剂 复方聚维酮碘 软膏 3.2 内分泌及代谢调 节用药 口服血糖调节药 复方盐酸吡格列酮格列美 脲 片剂 3.2 杂类 辅料 精制白糖 3.1 生殖系统用药及 性激素 生产药 马来酸甲麦角新碱 片剂 3.1 4 进口新药申请月度分析 本月取得进展的进口新药申请项目有 35 项，其中申报临床研究项目 31 个(31 个 品种)，申请上市项目 4 个(1 个品种)。 º 申请上市进口新药 本月申请上市进口新药取得进展的项目有 4 个(1 个品种)，为生物制品。具体品 种如下。 中国医药数字图书馆 w w w. p h a r m a d l . c o m 上海医药工业研究院信息中心 第- 15 -页 表 9 2010 年 6 月申报上市的进口品种 治疗类别(大类/小类) 药品名称 药品类别 血液和造血系 统用药 凝血药 注射用重组人凝血因子 VIII 治疗用生物制品 º 申请临床研究新药 本月我国申请临床研究进口新药取得进展的项目有 31 个，其中化药 25 项(16 个 品种)，生物制品 4 项(3 个品种)，辅料 2 项(2 个品种)。具体品种如下。 表 10 2010 年 6 月申报临床进口品种 治疗类别(大类/小类) 药品名称 药品类别 糖尿病用药 注射用 Albiglutide(GSK716155) 治疗用生物制品 糖尿病用药 沙格列汀片 化药 内分泌及代谢调节用 药 糖尿病用药 Linagliptin/盐酸二甲双胍片 化药 植物药 盐酸伊立替康注射液 化药 其它类 来那度胺胶囊 化药 抗肿瘤药 抗生素 注射用盐酸多柔比星脂质体 化药 抗癫痫药 拉莫三嗪分散片 化药 神经系统用药 抗痴呆药 盐酸美金刚片 化药 抗感染药 抗生素 注射用盐酸头孢吡肟 化药 骨骼与肌肉用药 解热镇痛药 布洛芬口服混悬液 化药 麻醉药及其辅助用药 麻醉药 复方盐酸利多卡因凝胶 化药 重组生物制品 聚乙二醇干扰素 α-2a 注射液 治疗用生物制品 生物技术药物 疫苗 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖结 合疫苗(白喉类毒素) 预防用生物制品 血液和造血系统用药 抗凝血药 盐酸普拉格雷片 化药 乳糖 药用辅料 杂类 辅料 预胶化淀粉 药用辅料