希森美康凝血功能CA-500标准SOP文件

概述CA500系列SOP文件——2005年10月修订SysmexCA500系列全自动血凝仪 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 操作规程目录1.概述32.仪器运行条件63.样本检测程序174.质控检测程序235.标准曲线制作296.维护及耗材置换357.附录49第一部分概述使用目的CA-500系列全自动血凝分析仪用于凝血、抗凝、纤维蛋白溶解系统功能的检测,为出血性和血栓性疾病的诊断与鉴别诊断、溶栓及抗凝治疗的监测与疗效观察提供有价值的指标。2．检测原理全自动血凝分析仪CA-500系列用于凝血、抗凝、纤维蛋白溶解系统因子的检测，其中CA510采用凝固法；CA530采用凝固法，发色底物法两种检测原理：CA550采用凝固法，发色底物法和免疫分析法三种检测原理。2．1凝固法（散射光比浊法加百分比终点法）2．1．1散射光比浊法CA-500系列采用光学检测法，将血液凝固过程中的混浊度变化转换成散射光的变化后进行检测。光源（卤素灯）发出的660nm光照射到标本，光电二极管接收90°直角方向散射光信号并转换为电信号，仪器内微机据此绘制出凝固曲线，用百分比检测法来确定凝固时间。图1-1：光学检测系统2．1．2百分比检测法仪器把加入试剂后最初的散射光量设为0%，把反应结束后不再变化的散射光量设为100%。将与50%散射光量相对应的时间作为凝固终点报告，因为50%的部位单位时间内散射光量的变化最为显著，纤维蛋白单体的聚合速度最快。我们把这种方法称为“百分比终点法”。图1-2：凝固时间的测定2．2发色底物法首先人工合成含某种活性酶裂解位点的化合物，且化合物连接上产色物质，该修饰后的化合物称作产色底物。待检样品中含有活性酶或往样品中加入活性酶（被测物质含量同酶活性呈一定的数量关系），酶作用于裂解位点使产色物质被解离下来，在被检样品中产生颜色变化，检测透射光的变化。根据酶活性同吸光度的变化、酶活性同所需检测物质含量间均存在一定的数量关系，由吸光度变化推算出所检测物质含量。产色物质一般选用连接对硝基苯胺（PNA）。仪器采用透射光检测系统进行检测。光源发出的光经过三种滤光片可以分隔成405nm,575nm和800nm的光．选用405nm波长的光照射样本，光电二级管接收到透射光并转换成电信号，通过微计记录每分钟吸光度变化。利用吸光度变化和浓度（或百分比活性）的关系来检测相对应的待测物浓度（或百分比活性）。图1-3：透射光检测系统2．3免疫分析法将待测物质相对应的抗体包被在大小均一，直径为15-60nm的胶乳颗粒上。包被后的抗体与抗原结合后形成的复合物体积增大,引起透射光的变化，由吸光度变化推算出所检测物质含量。仪器采用发色底物单元的透射光检测系统。3．检测参数3．1凝固法：PT,APTT,Fbg,TT,外源凝血因子（II，V，VII，X），内源凝血因子（VIII，IX，XI，XII）等3．2发色底物法：ATIII，α2PI，Plg，PC等3．3免疫分析法：D-Dimer,P-FDP,vWF4．检测性能PT:C.V.≤2%APTT:C.V.≤2%Fbg:C.V.≤4%TT:C.V.≤10%外源凝血因子（II，V，VII，X）:C.V.≤5%内源凝血因子（VIII，IX，XI，XII）:C.V.≤5%ATIII:C.V.≤5%α2PI:C.V.≤5%Plg:C.V.≤5%PC:C.V.≤10%D-Dimer:C.V.≤5%仪器的运行条件第二部分仪器运行条件安装环境1.1安装及位置移动CA-500的安装必须在Sysmex业务代表的知道下进行。当位置必须移动时，应该与Sysmex业务代表联系。应该注意由于拥护执行的位置移动所导致的故障，将使担保无效，即使设备仍然在担保期内。1.2地基每台设备的电缆均使用3P插头，当供应电源的插座是3P时，可以很容易地将插头插入到插座中。所供应的电缆和插头的类型决定于系统的电源电压。!警告：合适地应用适当的电源电缆，确保系统适当的接地，未能适当地将设备放置在地面，或未能设置旁路重要的安全性，可导致点危险。注意：所要求的电源供应插座是一个。1.3安装空间为了保证设置执行其全部功能，应该将其安装在合适的位置。选择紧邻电源供应的地方。在收集废弃物的过程中，总是使用用完的废物瓶。为设备的维护和服务保留足够的空间。应该充分考虑到设备的散热。边缘、后部以及顶部与墙壁的距离至少留出50厘米的距离。设备的尺寸显示如下，电缆1.8m长。宽度（mm）深度（mm）高度（mm）重量（kg）主要单元540470487大约45!小心在设备被放置位置的低部，确信放置了洗涤瓶和废物瓶。不要将它们放置在设备上或有可能将设备压倒或不能产生正确的结果。开、关机条件打开电源前的检查检查洗涤瓶当发现洗涤液的水平较低时，用蒸馏水更换瓶中的洗涤液。!小心当分析在卸下洗涤瓶的条件下进行，有可能导致不能获得正确的分析结果。明确洗涤瓶直立。2.检查废物瓶当废弃液被收集在废物瓶中的时候，抛弃 内容 财务内部控制制度的内容财务内部控制制度的内容人员招聘与配置的内容项目成本控制的内容消防安全演练内容 物。关于如何处置废弃液，!警告当处置废弃液时，要一直戴上橡皮手套。工作结束后，在消毒液中洗手。如果手被血液或其他物品污染，有可能导致病原微生物的感染。除此之外，应该充分考虑到医疗或无用垃圾的危险问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 。!小心当分析在卸下废物瓶的状态下进行，废弃物将流回真空泵，导致泵的工作障碍。确信废物引流瓶直立。检查电源电缆检查电源电缆的插头是否正确地插入到插座中。检查连接电缆当设备与主机连接时，检查连接电缆是否被正确地连接。检查废弃管处置抽屉当使用过的反应管依然留置在废弃管处置抽屉中时，应将它们丢弃。检查打印纸检查内部打印机是否有足够数量的打印纸以便在未来的一天中打印所处理的许多标本的结果。检查光屏蔽罩打开屏蔽罩，检查是否有分析的障碍。2打开电源在设备的左边打开电源开关系统将执行大致10秒的自身检测，根菜单展示屏出现。当探测器达到允许分析的温度，根菜单屏展示“Ready”（准备就绪）。注意：探测器达到允许进行分析的温度在打开电源后，大约需要5-30分钟的时间。CA-530和CA-540监视试剂制冷也需要这样的时间。在系统等待允许分析温度的时间，“NotReady”（未准备就绪）键的信息展示，不展示“Start”键。工作前准备试剂准备1.1准备试剂准备分析所需要的凝集试剂。Owren’sVeronal缓冲液，洗涤溶液。更详细的信息参照每种试剂的登载内容。消耗试剂参数试剂每次测试消耗量PTPT试剂100lAPTTAPTT试剂50l氯化钙溶液50lFbg凝血酶试剂50lOwren’sVeronal缓冲液90lTT凝血酶时间试剂50lTTO凝血酶活度测定试剂125lOwren’sVeronal缓冲液30lNT肝促凝血酶原激酶试剂125lOwren’sVeronal缓冲液40lAT3Dade抗凝血酶III试剂盒凝血酶试剂底物100l100lOwren’sVeronal缓冲液130lD-DimerD-Dimer加速剂25lD-Dimer乳胶试剂150l洗涤溶液蒸馏水（洗涤瓶）每次测试最多24mmCACLEANI与待分析标本所需试剂的量相同。每次测试所需要的Owren’sVeronal缓冲液的量包括对每个分析参数使用在分析液中的数量。每次洗涤操作所需要蒸馏水的量大约是8mm，对两种试剂分析每次测试约需24mm。在两种试剂分析过程中，在分析过程中需要执行3次洗涤操作；在样本分装后，以及两种试剂分装后。!小心对每种试剂的准备要考虑到分析参数，以及本分析样本的数量。除分析所必须的体积外，多余要准备的体积列举如下：每种凝集试剂：大约0.6mm蒸馏水：大约500mmOwren’sVeronal缓冲液：大约0.9mmCACLEANI：大约0.9mm在分析开始后，用于清洁的试剂的数量：蒸馏水：大约20mmCACLEANI：大约125l根据所使用的容器不同所要求的额外试剂。圆锥形样品杯（2mm或4mm）：大约0.15mmDade4mm小瓶：大约0.6mmTTO，NT3mm小瓶：大约0.6mm推进式小瓶PV-10（20mmODx40mm高）：大约0.9mm准备试剂每次按照文献完成每种试剂的准备!小心严格按照伴随包装的说明书中的说明准备每种试剂，否则，你就不能获得正确的分析结果。将试剂放置在试管架上。试剂瓶（每个20mmODx40mm高），或任意的试剂固定器以及样本杯可以被放置在试剂架上。样本杯试剂固定器固定器No.11!小心永远将试剂放置在指定的位置，才能获得正确的结果。确信CACLEANI被放置在11号固定器的位置上（如上述右上角区域所示）。1.2放置反应管在反应试管架上，为进行分析放置反应管。在分析台上，放置指定位置的反应试管架。反应管反应试管架!当心当把反应管放置到反应试管架上的时候，应该小心不要将水分和唾液滴落到反应管中。这将改变分析结果。当心：反应管架的放置应该安全，以防止试管解封或升高，探针可能被损伤。反应管应该从开始（从右上角开始）按顺序连续放置。因此，不要留有空位置。除了分析所必需数量的反应管外，应该准备一些额外的反应管。务必使用供应的反应管（SU-40）。为CA-6000所应用的反应管，也就是（SUA-400A）不能使用。1.3确认标准曲线确信在执行分析之前，标准曲线应该被正确地设置。!当心除非标准曲线被适当地设置，PT比、PT-INR以及其他计算参数不能被报告。在根菜单屏幕上按[StandardCure]（标准曲线）键。标准曲线屏将被展示。（2）在标准曲线展示屏上按[SelectTest]（选择测试）键。选择测试屏将出现。（3）按要被确认的分析参数键。所选择参数的标准曲线数据将出现在标准曲线屏上。（4）按[MainMenu]（主要菜单）键。标准曲线的设置程序目前就完成了。重复上述（2）-（3）确认每个分析参数的标准曲线。关于更详细的内容，实行质量控制为了保证分析结果的可靠性，必须进行有效的质量控制。对CA-500而言，当QC文件编号（QC01-QC12）为ID编号注册，QC样本（控制血浆、共享血浆等）就被分析，接着分析数据被保留在QC文件中。利用设备内部稳定的QC程序对这些分析数据的处理，监控也就随之发生一次又一次的变化。对CA-500，两个QC程序可用：均数控制：使用两次连续分析的平均数据。既然平均值被用做控制数据，这种控制对实际上对数据的重复性无影响。L-J控制：使用来源于对控制材料的单一分析所得到的数据。与均数控制比较，因此，这种控制对分析的重复性影响很敏感。1.执行质量控制在样本架上放置质量控制样本。注册QC样本编号。在根菜单屏上按[IDNoEntry]键，并使用数字键，为质量控制输入ID编号（[QC][0][1]–[QC][1][2]）。注册分析参数在根菜单屏上使用[]和[]键指定样本及分析参数键，已经展示“O”即是所指定的分析参数。在屏幕的右上角按[Start]键。分析数据即自动地被保存在QC文件中。确认QC图。设备执行QC程序，证实QC图，更详细的信息，1.5.样本准备在样本架上放置样本试管或分装的样本杯。（1）血浆的准备添加1份3.8%的或3.13%的柠檬酸钠作为抗凝剂到9份的静脉血中，将内容物充分混合。混合物3000rpm离心15分钟，从血液成分中分离血浆成分。放置，用提供的样本架，离心后的血液标本试管的本身或已经被移走的血浆放置到另外一个测试管中。把测试管安全地插入到试管架的低部。抗凝剂3.8%柠檬酸钠3.13%柠檬酸钠可用的试管OD：10mmHT：65mm-100mmOD：13mmHT：75mm-100mmOD：15mmHT：65mm-100mm（小于8mmID的试管不能使用）样本体积（最小）0.5（仅仅为血浆）1.0（离心后）!当心在处理血浆的过程中当心：作为其容器，使用塑料或硅酸盐包被的玻璃试管。作为抗凝剂，使用3.8%或3.13%的柠檬酸钠溶液。当其他任何抗凝剂，而不是本抗凝剂被使用时，将有白色的沉淀的发生，而导致分析的结果不正确。血液和柠檬酸钠的混合液的体积比分别为9份对1份。在混合比值发生变化时，凝集时间也会发生变化，偶尔也会导致不正确的分析结果。样本必须在收集后的4小时内进行分析，如果储存，则需冷藏。那些收集后超过4小时，而又在不适当的条件下被保存的标本，将给出不正确的分析结果。血浆层血浆或更多或更多或更多或更多或更多或更多血液层或更多或更多或更多或更多只有血浆的标本所需要的最小体积离心后的标本所需要的最小体积*内部直径为9.4-14mm的试管包括：外部直径长度血液体积13mm75mm1.8，2.4，2.7，4.5mm13.2mm78mm1.8，2.7，4.5mm12.8mm75mm1.8，2.7，3.6mm12.7mm75mm2.3mm!当心上述所显示的血液体积，是按最小体积定义。对一个待分析的参数来说，应准备额外的体积。当使用外部直径为15mm的测试管时，从预先准备的试管架上移走提供的13mm试管调节器。当所使用的试管外部直径是10mm时，从样本架上移走提供的调节器，并防止在预先所选择的固定器编号113（直径10mm测试管调节器）。当使用样本杯时，避免放置低于血液体积的样本。这样的样本将导致“样本探针破坏”的错误。就血浆体积而言，准备所要求的体积外加100l。粘贴条形码标记（可选）为了保证正确地阅读一个条形码，条形码标记必须粘贴在适当的位置。参照下图粘贴条形码。拉出取样器。取样器在取样器内放置样本架只能放置一个（10个样本）样本架。!当心除非样本架被正确地放置，否则将导致设备故障。在放置之前将样本架左下的棘爪推进。1.6.设置样本编号及分析参数利用CA-500，所有的样本被按照一个分析顺序分析。对10个样本的分析信息（1满架）可被设置一次分析。有四种方法设置ID编号及分析参数：用数字键和分析参数键手动设置从主机获得所搜集的ID编号及分析参数手工输入ID编号，以便从主机自动接收分析的顺序使用已经从条形码扫描仪上读出的ID编号，以便分析顺序信息自动地从主机接收。样本检测程序第三部分样本检测程序样本分析常规样本分析1.1开始分析本节说明整个分析过程的操作。随着分析准备工作以及注册分析信息的完成，设备目前开始准备分析。检查设备的系统展示状态确认根菜单屏幕展示“Ready”（准备就绪）。按[Start]键。在屏幕上确认第一测试管初始位置出现。按[continue]键或[FirstTube]键。[continue]键：开始一个管的反应，紧随在先前分析的最后没应用的测试管。[FirstTube]键：开始在右边的反应管架上的上部最右边的测试管分析。当分析开始时，如果从分析开始已经运行里4小时，以下信息将展示，而且洗涤程序将自动启动并替换清洗液和液压管中的缓冲溶液接着，屏幕将展示“Analyzing”（分析进行中），而且在工作装载清单中的光标位置移向下一个反应架。光标位置移向下一个反应架当心：当你意外地按压[FirstTube]键时，导致设备错误地终止，接着反应管继续反应的信息丧失。在这种情况下，再次设置反应管在最初的位置，然后按[Start]键。注意：在电源打开后第一次开始分析，[Continue]键不展示。（4）分析完成在所有的分析结束后，响起“叽叽，叽叽，唧唧”警报声。如果你想继续分析，当信息“Racknotreplaceable”（试管架未更换）转换成“replaceRack?YES!”（更换试管架？是！），接着下一个样本可被放置。甚至在分析过程中，当[INTERR]转换成[Start]键，将有可能分析下一个试管架上的样本。!警告在分析过程中，不要打开光屏蔽罩或放入手或手指。这可以避免受到损伤。如果在操作过程中打开光屏蔽罩，警报声将响起，设备终止运行。当心：在操作过程中，取样器不能被拉出，因为锁定机制处于激活状态以避免损伤或损害到设备。在操作过程中，当电源被关闭，设备将终止运行。明确分析已经被完成，在关闭电源开关之前，设备展示状态是“Ready”。注意：操作过程中的限制只有在根菜单上的[StoreData]，[]，[]，[Repeat]，[IDNo.Entry]，[HC]，[Prev]，[Next]键在操作过程中可被使用。一旦注册，分析信息不能被改变。1.2分析状态展示（根菜单屏幕）每个标本的分析状态展示在根菜单屏幕上。样本的鉴别是通过ID序列号和反应架上的位置。样本搜索按[Prev]，[Next]，[]或[]键搜索一个样本你所期望检查的分析状态。每个可以应用样本的当前分析状态被展示：分析状态符号的含义：—：分析不是按照参数的顺序。○：所期望的分析。◎：分析进行中。●：分析完成。╳：由于中断或错误，分析没有完成。1.3展示和打印输出样本数据详细的内容参照第四章：展示及处理结果。在根菜单展示屏幕按[StoredData]键。分析数据将被以清单格式展示。为展示凝集曲线，按[Graph]键。将光标移动到已经有凝集曲线被展示的标本，按Graph]键。添加到分析数据之中的标志的含义：*：一些错误；不相等的复制；一个数据超出了Fbg分析范围+：超过标记的上限-：低于标记的下限！：按照不同的稀释放大倍数执行的分析m：平均值>：超过报告的上限<：低于报告的下限1.4分析的中断分析过程可在任何时间内被中断。按[INTERR]键。在分析被执行的过程中，在屏幕右上角的[Start]键被[INTERR]键代替。按[INTERR]键，[Start]键，或[Cancel]键。[INTERR]键：中断过程开始，没有新的分析执行。[Start]键：处理过程转向STAT样本的处理。参照本章中的第13部分：STAT样本的的分析。[Cancel]键：屏幕转向最初的一个。注意：当中断信息屏幕打开时，设备在执行分析。当本屏所有的分析被完成后，根菜单屏幕回复到“Ready”（准备就绪）展示状态。当分析中断过程完成后，[Resume]键展示在屏幕的右上角。当你想进行中断分析时，不要按[Resume]键。当[Resume]键被按压：分析重新启动。当[Resume]键没有被按压：当分析分装的样本结束后，确认分析持续的屏幕被展示。当你想中断分析，按[Cancel]键。[Start]键：分析重新开始。[Cancel]键：分析被取消，屏幕恢复到根菜单。注意：其分析已经被取消的样本，有“x”展示在工作清单上。1.5STAT样本的分析按[INTERR] 键。中断确认信息屏将出现。按[STAT]键。新标本的分析将被中断。当中断过程被开始，对STAT样本分析的顺序可被注册。“ReplaceRack?YES!”被展示。当分析中断过程结束后，“ReplaceRack?YES!”（更换分析试管架？是！）被展示，取样器可以被拉出。在STAT样本架中放置一个STAT样本。按[StartSTAT]键。对一个STAT样本的分析开始。注意：当[StartSTAT]键被按压而没有拉出取样器，“ReplaceSTATSample.OK?”（更换STAT样本？是！）信息将出现。按[Cancel]键，STAT样本顺序设置屏幕恢复而没有开始STAT样本分析。（6）分析完成当STAT样本分析被完成，对最初的样本架的分析继续。注意：样本架编号01-00，02-00，03-00，以及99-00的STAT样本被展示，99-00后接01-00。为了取消一个STAT样本，按[CancelSTAT]键。对最初样本架的分析被恢复。注意：在STAT样本被分装时，[INTERR]键没有被展示。1.6紧急状态下的终止通过拉下机器停止开关，分析操作可以立即被终止。拉下机器停止开关（红色开关）。分析操作将被立即被终止。机器停止开关图1-14-1：机器停止开关在测光过程中机器停止开关被拉下，确认是否停止测光的屏幕出现。（3）为了终止光测定，按[Yes]键。当光测定过程没有开始或被中断，以下屏幕出现：!当心当测光过程被停止，丢弃/清洗操作开始，被分析的样本数据被丢弃。重新分析的样本数据在工作清单中带有“x”号。如果取样器被拉出，当样本被证实跌落在样本管中，该样本将被证明永久习惯内损坏。（4）为了开始丢弃/清洗操作，按[Yes]键。屏幕将展示“Discard/Rinseinprogress.Pleasewait”（丢弃/清洗操作进行中，请稍候）。丢弃/清洗操作将被执行。（5）当恢复操作不能被影响，按[No]键。注意：什么情况下恢复操作不能被进行？例如：是操作开始可能损坏样本探针的停止状态。（6）当一个未分析的顺序保留时，是否继续分析的屏幕选择屏幕出现。（7）按[Start]键或[Cancel]键。[Start]键：开始分析。[Cancel]键：中断分析并恢复到根菜单屏幕。1.7关闭关闭电源在关闭电源开关之前，明确设备状态是“Ready”（准备就绪）状态。分析完成后的操作在一天的分析结束后，或设备已经被运转24小时后，执行以下日常维护：丢弃使用过的反应管。处置废弃液体。质控检测程序第四部分质控检测程序质量控制质量控制是一种日常检查，用以矫正在任何时间所获得的分析结果。特别地，分析数据的质量控制旨在对分析结果进行矫正和精确化。（重复分析产生同一个数值，称之为重复性）。1．1质量控制的方法利用CA-500，两种QC程序可以使用。均数控制：使用两次连续分析的平均数值作为标准曲线样本（控制血浆或血浆池）。因为均值被用做控制数据，这种控制方法实际上对分析过程中的重复性无影响。L-J控制：使用单一的分析作为QC样本。L-J控制对重复性有一定的影响，因此控制范围较均数控制范围宽。2．展示QC图表QC数据展示在QC程序最初的屏幕，质量控制屏幕上。QC图表显示至少60个点的数据。通过按压[ChangeScale] （改变比例）键，你可以选择至少60个点的数据或着存储的180点的数据。（[ChangeScale] 只在文件中有数据时才出现。）质量控制屏幕展示以下QC数据：FileNo.：被展示QC图表中的参数和文件编号。LotNo.：用在质量控制中标准曲线样本的批号。Exp.：在质量控制中是使用样本的有效期限Mean：QC数据的平均值。SD：QC数据的标准差。CV：QC数据的重复能力。N：QC数据编号。当分析进行两次时，其均值作为QC数据，因此其编号为1。Stop_UL：当QC分析的结果超过该限值，随后的分析被取消。Flag_UL：当QC分析的结果超过该限值，是QC错误。TARGET：目标QC值。Flag_LL：当QC分析的结果低于该限值，是QC错误。Stop_LL：当QC分析的结果低于该限值，随后的分析被取消。光标：被展示控制数据的位置。你可以使用[←]和[→]对其进行移动。当文件中没有数据时，[←]和[→]均不被展示。光标位置数据：光标位置的分析数据（计算参数）和QC数据的分析日期。3．选择QC图表对每个参数，CA-500有12种不同的QC文件。为了删除、设置及打印QC文件，所期望的QC文件的QC图表被展示。在根菜单屏幕上按[QC]键。质量控制屏幕将出现。在质量控制屏幕上按[SelectTest]（选择测试）键。选择测试的局部菜单将出现。按局部菜单上的参数键。针对选择参数的选择文件屏幕将出现。取消对参数的改变，按[Cancel]键。参数将保持无改变状态，质量控制屏幕将恢复。注意：当前参数是QC图表已经展示的其中之一，在质量控制屏幕上按[SelectFile]键。在文件选择屏幕上按一个文件的键。所选择文件的QC图表将展示在质量控制屏幕上取消对文件的改变，按[Cancel]键。参数将保持无改变状态，质量控制屏幕将恢复。注意：对每个文件的点击将展示最新的分析日期。那些没有分析数据的文件没有任何数据。4．QC曲线的编辑为了重新开始质量控制，现存QC文件中的数据必须被删除。尤其是改变控制血浆的类型和批号，必须删除现存文件中的数据。该程序允许删除均数控制文件和L-J控制文件中的数据（QC01-QC12）。注意：文件中没有数据时，[Delete]键不展示。展示将被删除文件的QC图表。至于如何展示QC图表，在质量控制屏幕上按[Delete]键。删除局部菜单将出现。在局部菜单上按[DeleteQCFile]键。确认指定文件中的所有数据删除的屏幕将出现。按[Set]或[Cancel]键。[Set]键：删除指定文件中的所有数据，并恢复到质量控制屏幕。[Cancel]键：取消删除恢复到质量控制屏幕。注意：删除文件数据也可以通过光标指定的方法执行。5．设置为了执行QC程序，必需设置复制、控制参数，控制范围，批号以及有效期。展示被设置在质量控制屏幕上的所期望文件的QC图表。至于如何展示QC图表，参照本章第3部分：选择QC图表。在质量控制屏幕上按[Settings]键。所选择文件的当前设置将被展示在质量控制设置屏幕上。使用[↑]和[↓]键，移动光标到所选择的将被设置的参数上。针对QC文件，可被设置的参数如下：Replicated：设置质量控制分析的时间。Parameter：作为质量控制的目标，为分析结果设置参数。LimitUpperStop：如果一个QC数据超过该上限，CA-500停止QC分析。UpperFlag：如果一个QC数据超过该上限，CA-500标记该数据作为一个错误。Target：QC数据的目标值。LowerFlag：如果一个QC数据低于该下限，CA-500标记该数据作为一个错误。LowerStop：如果一个QC数据低于该下限，CA-500停止QC分析。LotNo.：设置将被用于质量控制样本批号。EXP.：设置将被用于质量控制样本有效期。使用[NextOption]键设置复制。每次按下[NextOption]，“1”和“2”交替出现。使用[NextOption]设置控制参数。每次按下[NextOption]，这个参数就被设置转化为边准曲线参数。注意：作为控制参数，你可以在测试名称和标准标准曲线参数设置中选择分析参数。当改变控制参数时，删除将被改变的QC文件中的所有控制数据。使用数字键输入控制界限。当“界限”参数被选择，[NextOption]键将转化成[Numeric]键，按[Numeric]键展示数字键。注意：在设置控制界限的过程中，要遇到以下情况。LowerStop≤LowerFlag≤UpperFlag≤UpperStopLowerStop（标准曲线数据）Activity/Concentration：（活性/浓度）活性或Fbg浓度。对每个参数可以设置6点（低位置的点表示较低的活性或浓度）。当活性/浓度被用[SelectPragram]键设置时展示。CoagulationTime-ReactionSpeed：（凝集时间-反应速度）6点活性或浓度的凝集时间和反应速度。Normal：（正常的）所寻求的正常值比率。当该比值或INR被用[SelectPragram]键设置时展示。ISI：计算INR的国际敏感系数。当INR被用[SelectPragram]键设置时展示。!当心当在试剂有效期已过时进行分析，凝集活性（PT比值，PY-INR等）不能被精确地计算。在处理过程中，使用[LotNo.Entry]设置新试剂的批号和有效期。当有效期已过，在[Start]键被按压时，信息“CheckReagentExpiry”（检查试剂有效期）出现，并伴有警报声响起。注意：当dFbg被用针对PT参数的标准曲线[SelectPragram]键设置时，[NextPage]键展示。在标准曲线数据屏幕上按[SelectTest]键（选择测试）。按分析参数键展示所选择的分析参数的标准曲线数据。当[Cancel]键被按压，屏幕将恢复到最初的标准曲线数据屏幕。2．2图形展示在标准曲线数据屏幕上按[Graph]键。在图形展示屏幕上的展示内容包括：StandardCurveGraph：标准曲线图在曲线的X轴上是活性或浓度，Y轴上是凝集时间或反应速率。Correlation：相关性从曲线数据上展示一个相关，如LogP=a*LogT+bP：凝集活性（浓度）T：凝集时间（反应速度）a,b：分析结果得出的常数注意：当[LogLine]或[LinLin]被设置在选择参数屏幕上，相关、速率以及偏移量将被展示。设置标准曲线3．1标准曲线分析（自动稀释）在设置稀释比率的情况下，设备将自动分析并绘制一个标准曲线。设置参照样本在样本架上的1号测试管位置设置参照样本，并将其放置在取样器上。展示你想设置的标准曲线数据的参数。至于更详细的信息，参照本章第2部分：展示标准曲线。在标准曲线数据屏幕上按[StandardAnalysis]（标准分析）。按[SelectDil.Set]键并选择一系列期望的稀释比。1/1输入活性或浓度。在输入后，另外5点的活性或浓度被自动计算。使用数字键在每个稀释点输入复制数据。复制可被设置在0-3。光标可以通过按压[↑]和[↓]键移动。在屏幕的右上角按[Start]键。当分析在进行中时，“STDAnalyzingPleaseWait”（STD分析进行中请稍候）的信息被展示。.在分析结束时，检查是否使用分析数据做为标准曲线数据的屏幕被展示。[Set]键：设置分析数据为标准曲线数据，并回到标准曲线数据屏幕。[Quit]键：丢弃分析数据并回到标准曲线数据屏幕按[Graph]确认新的标准曲线图形（有方型结构的实线）。当[CurrentGraph]键被按压，当前标准曲线图形（有长方型边框的点线）将出现。再次按压将擦去当前图形。注意：新的和当前标准曲线在100%活性内的之间的凝集时间差异，被作为不同宽度的d展示。3．2手工输入利用数字键手工设置标准曲线数据。在这里输入正常的PT值和ISI值。展示所期望参数的标准曲线数据。详细内容，参照本章第2部分：展示标准曲线。在标准曲线数据屏幕上按[ManualEntry]键，展示手工输入屏幕。在数字键上按标准曲线数据。至于需要计算的参数（PT比值，PT-INR等），输入正常值和ISI值。光标可使用按压[↑]键和[↓]键移动。按数字键上的[Quit]键。检查是否使用输入的数据作为标准曲线数据的屏幕被展示。[Set]键：设置输入的数据作为标准曲线数据，并回到标准曲线展示屏幕。[Quit]键：丢弃输入的数据并回到标准曲线展示屏幕。5．设置计算参数设置需要计算的参数。例如PT%，PT比，以及PT-INR。决定于所选择的单元，以及自动使用的小数点模式。在标准曲线数据屏幕上按[SelectParam.]键。展示屏幕的内容包括：“V”标记：Yes…表明该设置是有效设置。No…表明该设置无效。CalcItem1：计算条目，等同于活性百分比（浓度）。CalcItem2：比值计算条目CalcItem3：INR计算条目CalcItem4：DFbg计算条目（仅仅在dFbg是为PT设置时展示。）Units：-（无单位），%，毫克/分升，克/升，单位/mmNumberFormat：决定于所选择的单位，所对应自动使用的小数点模式。也可以进行手工设置。-%毫克/分升克/升单位/mmC.Method：表明计算的方法。Log曲线LoglineLin-LinValidateCalcItem（有效计算条目）在CalcItem1-4的左侧按该键展示“V”。注册计算参数的名称。按[Param.]键展示字符键屏幕。按字符键并使用[Enter]键选定。一个最多7位字符的名称可被设置。选择单位。每次[Units]被按压，单位就会发生变化。该次按压所显示的单位可被选择。“数字格式”被展示。如何添加单位在所展示的当前注册单位展示屏幕上按[AddUnit]键。2)按[Add]键从字符键屏幕输入一个单位3)按[Enter]键4)为结束对单位的编辑，按[Quit]键打印标准曲线1)在标准曲线数据展示屏幕上按[Print]键。维护及耗材置换第六部分维护及耗材置换维护和耗材置换为了确保设备在最适的操作条件下为你服务，要求对其进行定期地维护。按照以下所描述的维护 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 进行维护，并将结果记录在维护检查清单中。日常维护清洗标本探针丢弃使用过的反应管处置废弃物清除试剂架上的水珠（仅仅用于CA-530和CA-540）年度维护更换清洗滤器按照所需要的维护供应打印纸更换保险丝检查并排出排水腔中的废水补充原始清洗液到液压管中清洗设备本章所描述的供应的更换部件除了上述所描述的条目外，还包括：供应的更换替换物品补充试剂补充的反应管补充的清洗液在进行设备维护、配件更换之前，仔细阅读以下“警告”和“当心”的内容，以确保安全操作。!警告光屏蔽罩在全部打开时被 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 成锁定状态。当你打开光屏蔽罩开始服务时，首先明确屏蔽罩处于锁定状态。如果不是这样，屏蔽罩可能脱落并导致你头部的损伤，等。!警告在开始维护前一定要戴上橡皮手套在维护结束后，用消毒液洗手。如果你的手被血液或其他物品污染，有被病原菌污染的可能。2.CA-500维护检查清单年度维护31CA-530和CA-540only供应的试剂开始/日期年度维护开始/日期按照所需要的维护开始/日期3029282726开始/日期开始/日期开始/日期25242322开始/日期开始/日期开始/日期212019开始/日期开始/日期开始/日期18171615开始/日期开始/日期开始/日期141312开始/日期开始/日期开始/日期111098开始/日期开始/日期开始/日期765维护条目补充试剂补充的反应管补充的清洗液维护条目更换洗涤滤器维护条目供应打印纸更换保险丝检查并排出排水腔中废水补充原始清洗液到液压管清洗设备4321日期维护条目清洗标本探针丢弃使用过的反应管处置废弃物清除试剂架上的水珠开始状态3.日常维护3.1清洗样本探针按照以下方法清洗样本探针：在根菜单屏幕上按[SpecialMenu]键。根菜单的内容将被更换。在根菜单屏幕上按[RinseProbe]键。在清洗探针屏幕上按[Set]或[Cancel]键。[Set]键：执行探针清洗操作。[Cancel]键：取消探针清洗操作并恢复到根菜单屏幕。（4）探针清洗操作开始。按[Set]键开始探针清洗操作。信息“RinseProbeinProgress”（探针清洗进行中）出现。在“探针清洗进行中”时，为了终止探针清洗操作，按[Cancel]键。注意：CACLEANI吸引以及吸液管清洗需要大约3分钟。（5）探针清洗操作结束当清洗操作结束后，根菜单屏幕将恢复。（6）在必要情况下的手工清洗，及探针的肉眼检查。在清洗操作被完成后，对探针的外表肉眼检查。如果有污染或污物黏附在上面，用纱布将污染或污物擦掉，或用无长棉纤维的织物浸在异丙基乙醇进行擦拭。!警告在清洗探针时，要一直戴橡皮手套。在清洗完成后，一定要用消毒溶液洗手。被血液或其他物品污染的手，有被病原菌污染的可能。医疗废弃物品和无用的垃圾也应该进行适当处置。3.2丢弃使用过的反应管使用过的反应管自动地落到垃圾抽屉中。在分析完成后，从垃圾抽屉中丢弃使用过的反应管，并对其进行清洗。垃圾抽屉大约可容纳60个反应管。!警告在丢弃使用过的反应管时，要一直戴橡皮手套。在清洗完成后，一定要用消毒溶液洗手。被血液或其他物品污染的手，有被病原菌污染的可能。医疗废弃物品和无用的垃圾也应该进行适当处置。拉出反应管垃圾抽屉。从设备右边的面板中拉出反应管垃圾抽屉。丢弃使用过的反应管。对反应管垃圾抽屉进行清洁。在丢弃使用过的反应管后，用自来水清洗反应管垃圾抽屉。将反应管垃圾抽屉复位。彻底擦净反应管垃圾抽屉上的水分并将其放回原来的位置。3.3废弃物处置在日常分析完成后，丢弃废弃物瓶中的废弃物。!警告在处置废弃物过程中，要一直戴橡皮手套。在清洗完成后，一定要用消毒溶液洗手。被血液或其他物品污染的手，有被病原菌污染的可能。医疗废弃物品和无用的垃圾也应该进行适当处置。打开废弃物瓶的瓶盖。向左旋开瓶盖卸下浮控开关。丢弃废弃液体。倒空废弃物瓶。旋紧废弃物瓶盖。将浮控开关放入瓶内，将瓶盖旋紧。检查瓶内有无任何纽结。!当心当瓶中充满废弃物时，警报声将响起并出现确认屏幕。按[Conf.]键并等待直至分析开始确认屏幕或“Ready”（准备就绪）出现（中断处理被执行）。然后，按照以上所描述的方法丢弃废弃物。在丢弃结束后，关闭废弃物瓶盖，并按[Start]键。在所有的样本更换后，当瓶将要满时，分析开始信息屏将不出现。当心：在卸下废弃物处置瓶后进行分析时，废弃物可能流回真空泵，导致真空泵故障。确信废弃物处置瓶直立。4.年度维护4.1清洗滤器的更换清洗滤器是被放置在清洗瓶和设备后部面板喷嘴之间的试管内。清洗滤器每年更换一次，按以下步骤操作。关闭设备电源如果你没能关闭设备电源，当你打开清洗瓶盖时，清洗液可能溢出。逆时针方向旋掉清洗瓶盖。然后打开瓶盖，释放积聚在清洗瓶中的压力。移走清洗滤器。断开管与清洗瓶之间的连接。注意：准备一个湿毛巾或织物纸，以便接受跌落在管中的洗涤液。安装一个新的滤器安装一个新的清洗滤器，以便在清洗瓶上做一个黑色的标记。旋紧清洗瓶盖。然后打开电源恢复正常操作。5.按照所需要的维护5.1添加打印纸当内置打印机的打印纸用完后，按照以下步骤补充打印纸：移走打印机罩。打印机罩可以通过提起它的下部边缘移走。开锁。提起锁的控制杆即可开锁。装载新的打印纸卷。移走打印纸卷的核心，并附上新的打印纸卷。传递一张打印纸。按照下图所示传递一张打印纸，并推上锁的控制杆锁定。送纸器送纸。在Sysmex菜单屏幕上按[Sysmex]键[P.PEED]键。附上打印机罩。5.2更换保险丝在设备面板的后部有超常保护作用的保险丝。当保险丝烧掉后，按照以下方法更换保险丝。!警告当保险丝被烧掉后，确信关闭电源供应，在更换保险丝前断开电源电缆。这是为了避免电休克的危险。断开电源电缆，关闭电源供应。移走保险丝固定器盖。使用螺丝起子，从后部面板移走保险丝固定器盖子。图5-5-7：移走保险丝固定器盖子更换保险丝。替换保险丝，附上保险丝固定器盖子。!当心使用指定类型的保险丝和当前鉴定等级，这是为了避免冒烟的危险。表5-5-1：保险丝规格规格零件编号描述保险丝类型117VAC266-5106-0保险丝250V…时间延迟220/240VAC266-5293-0保险丝250V…时间延迟5.3检查排水箱检查排水箱内水的量，排除所搜集的水分。!警告在引流排水箱水分的过程中，要一直戴橡皮手套。在引流操作完成后，要用消毒液洗手。如果手被血液或其他物品污染，有被病原微生物污染的可能。卸下排水箱逆时针方向旋转卸下排水箱。排水箱松动浮子必须在其中图5-5-8：移走排水箱丢弃废水。丢弃搜集在排水箱中的废水。附上排水箱。确信浮子在其中。!警告如果发现每天收集废水，应该怀疑有设备故障。与Sysmex业务代表联系。5.5设备清洁为了保证设备长期在良好的状态下为你服务，定期对其进行清洁。!警告在开始对设备进行清洁前，确信关闭电源供应，并拔掉电缆插头，这对避免电休克是必要的。在对设备清洁过程中，要一直戴橡皮手套。在引流操作完成后，要用消毒液洗手。如果手被血液或其他物品污染，有被病原微生物污染的可能。清洁设备外部用蘸有水和中性洗涤剂的布料擦拭设备表面的污点。用干布料擦拭。设备内部的清洁。打开光屏蔽罩。打开光屏蔽罩，确信处于锁定状态。取出反应管架及试剂架。用蘸有水和中性洗涤剂的布料擦拭设备表面的污点。在取出反应管架及试剂架之前对其进行同样的清洁。用干软的布料擦拭污点。关闭光屏蔽罩。小心：除了使用水和中性清洁剂之外，永远不要使用其他清洗液，否则设备的包被将被损坏。6.消耗试剂的更换6.1补充试剂当试剂不足时，错误的信息“InsufficientReagent（1-12）”（试剂不足）将出现，并响起警报声。补充所展示编号的试剂（1-12）。如何补充试剂试剂不足的检查信息将出现在屏幕上。用于分析的试剂不足，分析将被中断。注意：假定某种试剂不足的信息被展示，对其他的试剂展示同样的信息就可能是必要的。在对其他试剂展示该信息前，接着按压[INTERR]键或[Cancel]键。按压[INTERR]键或[Cancel]键。[INTERR]键：分析中断，屏幕展示“Waiting”（等待）信息。当分析过程中，样本分配结束后，下一个分析将不能被执行。[Cancel]键：分析中断，但继续分析试剂缺乏参数以外的分析参数，这种持续被定义在本分析进行中的样本架，下一个测试架将不被分析。注意：那些分配过样本而没有分配试剂的参数，在工作清单中将被标记“x”。当你既没有按压[INTERR]键，也没有按压[Cancel]键，在一定的时间后[Cancel]键将被执行。（3）分析开始信息确认屏幕将被展示。当对分配的样本的分析结束时，分析开始信息确认屏幕将出现。注意：当[Cancel]键在试剂不足检查信息屏幕上被按压，对试剂不足样本的分析在工作清单中将被标记“x”。分析开始确认信息屏幕将不出现。（4）准备一种新的试剂确信试剂没有过失效期，按照与试剂一同提供的包装说明上所描述的方法准备一种新的试剂。!当心严格按照同时提供的试剂包装